ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2891/2026
DI-2026-2891-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 14/05/2026
VISTO el expediente EX-2026-44972472- -APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias y las Disposiciones ANMAT Nros. 5904 del 29 de noviembre de 1996, 3855 del 11 de agosto de 1998, 753 del 6 de febrero de 2012 y 3294 del 19 de mayo de 2025; y
CONSIDERANDO:
Que toda política sanitaria debe orientarse a la protección de la salud pública mediante la implementación de procedimientos regulatorios que aseguren, entre otros aspectos, la adecuada información contenida en los rótulos y prospectos de las especialidades medicinales, a fin de garantizar su uso seguro, eficaz y racional.
Que la Ley N° 16.463 en el artículo 5° establece que los medicamentos que se expenden al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación, la cual determinará, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Que, en tal sentido, la Disposición ANMAT N° 5904/96 y su complementaria N° 3855/98, establecen las definiciones y lineamientos generales sobre cómo deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorías.
Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 753/12 establece las definiciones y lineamientos generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de las especialidades medicinales de condición de venta libre.
