USO "OFF LABEL" Y
CONTRAINDICADO DE MEDICAMENTOS: CUESTIONES ÉTICAS Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
AUTORA: María Cristina Cortesi *
INTRODUCCIÓN:
Podemos afirmar
que todo lo que hoy en día se encuentra relacionado con la atención de la salud
ha logrado un progreso importantísimo en especial a partir de la segunda mitad
del siglo XX y, en gran parte, ello se debe al progreso de la industria farmacéutica.
Muchas enfermedades que hasta hace poco eran intratables y mortales, hoy se han
convertido en crónicas, permitiendo que los pacientes tengan una buena calidad
de vida, debido al desarrollo e investigación de nuevas drogas.
Por tratarse de una
actividad de alto riesgo -no sólo económico por los costos de la investigación,
sino también porque el resultado de la misma debe ser la producción de fármacos
seguros, eficaces y de calidad-, es que se trata de una de las actividades más
reguladas no sólo en Argentina sino en casi todos los países del mundo.
Un fármaco, desde que se lo aprueba y
registra para una patología determinada y mientras dure toda su vida útil, está
sometido a un proceso permanente de seguimiento, investigación y
farmacovigilancia por los posibles efectos adversos que pudiera ocasionar al
ser utilizado por ejemplo, en combinación con otros medicamentos, o en
poblaciones mayores en número a las que participaron del ensayo clínico, o en
poblaciones sobre las que no se investigó.
El Dr. Federico Tobar en su artículo
“El ciclo vital de un medicamento” comparó la vida de los fármacos con los
diferentes momentos en la vida de los seres humanos. A esas similitudes que
allí plantea, podríamos agregarle que como suele suceder con algunas personas,
los medicamentos también pueden llevar una “doble vida”. Es decir, algunos son
oficialmente aprobados para una determinada enfermedad, pero de manera “no
oficial” se los suele utilizar para otra patología. Y ello se debe a que de esa
continua investigación que se lleva a cabo durante toda su vida útil, muchas
veces se descubre que terminan resultando eficaces para otros usos.
La utilización de un medicamento
“off-label”, o fuera de ficha técnica[1][1], es la
prescripción por parte del médico de fármacos comercializados pero utilizados
en enfermedades distintas a las autorizadas por la autoridad regulatoria, o en poblaciones para las que no está aprobado (por
ej., paroxetina para niños), o los utilizados por una vía de administración
diferente a la autorizada. En la
literatura médica anglosajona estas prácticas se describen como “unlicensed”
cuando el medicamento se utiliza en prácticas no autorizadas y “off-label”
cuando se lo usa en condiciones distintas a las autorizadas.
El uso de medicamentos fuera de ficha
técnica no está regulado en nuestro país y es bastante
frecuente en determinadas especialidades. Sin embargo, en casos en que
aparezcan efectos adversos, implica mayores responsabilidades, éticas y legales para el prescriptor.[2][2]
ALCANCES LEGALES:
La aprobación, registro,
fraccionamiento, elaboración, prescripción, importación y exportación de
medicamentos en nuestro país, se encuentra regulada por las Leyes 16.463,
17.132, Decretos 9763/64, 150/92, y sus modificatorias.
La ANMAT, nuestra agencia regulatoria, de la
misma forma que la FDA en EEUU y las agencias europeas, aprueban las
indicaciones para cada síndrome, tomando como base los ensayos clínicos
realizados previamente. De descubrirse que esos fármacos demuestran eficacia y
seguridad para otras patologías, se deberían realizar nuevas presentaciones a
las autoridades sanitarias para solicitar llevar adelante ensayos clínicos para
las otras patologías, y para la aprobación de nuevos prospectos con las nuevas
indicaciones.
En nuestro país la prescripción para
indicaciones no aprobadas o fuera de prospecto podría aceptarse, según parte de
la doctrina,[3][4]
de acuerdo con el art. 2º inc.a) de la ley 17.132 de Ejercicio de la Medicina.
Según la misma, se interpreta que pueden
ser utilizados medicamentos para indicaciones diferentes a las oficialmente
aprobadas siempre que sea para casos en que está en juego la vida del paciente
y no hayan resultado eficaces los tratamientos habituales (aprobados por la
autoridad regulatoria) para la enfermedad que padece el mismo, o bien para los
casos en que no haya tratamientos aprobados. Esto implica entonces que dicho
uso puede darse para situaciones individuales y de excepción.
