Escuela de Posgrado
Programa Integral de Formación Profesional: Virtual - online. Inicio: lunes 24 de agosto de 2026. Días y Horarios: lunes de 17:00 a 19:00 hs. Duración: 12 clases de 2 horas.
Coordinadora Académica: Dra. Maria Cristina Cortesi.
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
RESOLUCIÓN 638/2026-M.S.
Fecha: 5 de junio de 2026
VISTO el expediente EX-2026-51337203- -APN-DGD#MS, las Leyes N° 17.565 ; N° 22.520 , N° 25.326 ; N° 26.529 y N° 27.553 , normas modificatorias y complementarias; los Decretos N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, N° 98 del 27 de febrero del 2023, N° 345 del 19 de abril del 2024, la Resolución Ministerial N° 1959 del 26 de junio de 2024 y,
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 17.565 y su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica en el territorio nacional, estableciendo obligaciones vinculadas a la registración, control y resguardo de los actos profesionales relacionados con la dispensa de medicamentos, en protección de la salud pública.
Que el artículo 10 de la referida Ley N° 17.565 establece que las Farmacias deben llevar de manera digital los Libros Recetarios, Contralor de Estupefacientes, Contralor de Psicotrópicos, inspecciones y otros archivos digitales que estime pertinentes la autoridad de aplicación.
Que el mencionado artículo establece, asimismo, que los libros electrónicos, la firma electrónica o digital y los demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurando la inalterabilidad de los registros.
Que acorde a nuestro sistema federal de salud, corresponde a las autoridades sanitarias jurisdiccionales la habilitación, regulación y fiscalización de las farmacias, sin perjuicio de las competencias específicas y facultades de este MINISTERIO DE SALUD para establecer criterios generales, lineamientos técnicos y herramientas de interoperabilidad, respetando las autonomías locales.
Para presentar una acción de amparo de salud, se deben cumplir requisitos formales, médicos y legales específicos. Al tratarse de una vía judicial de urgencia, el éxito del trámite depende de acreditar sólidamente la negativa de la cobertura y la necesidad del paciente.
REVISÁ LA RESOLUCIÓN 4912/2024-M.SALUD
1. Documentación Médica (Obligatoria)
Orden médica detallada: Emitida por el médico tratante, con fecha reciente
(idealmente menor a 30 días). Debe especificar el nombre del medicamento (droga activa), el tratamiento, la cirugía o el insumo solicitado con su respectiva dosis o justificación.
Historia clínica : Informe firmado por el profesional que detalle el diagnóstico, la patología, la evolución del paciente y el motivo por el cual ese tratamiento específico es indispensable.
Certificado Único de Discapacidad (CUD): Solo si corresponde. El CUD otorga por ley el 100% de cobertura en las prestaciones vinculadas a la discapacidad.
2. Acreditación del Rechazo (Prueba de Arbitrariedad)
El 24 de abril de 2025, la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal (Sala I), en el caso “Confederación Farmacéutica Argentina y otro c/EN-DNU 70/23 s/Proceso de conocimiento” (Expte. 48466/2023), resolvió admitir el recurso interpuesto y revocar el pronunciamiento apelado, haciendo lugar parcialmente a la medida cautelar solicitada. En consecuencia, dispuso:
(i) La suspensión de los efectos de los artículos 313, 314, 315, 316, 317, 319, 320, 321, 323 y 324 del DNU 70/2023 y de las resoluciones reglamentarias y modificatorias que se hubieren emitido con posterioridad, hasta el dictado de la sentencia definitiva; y,
(ii) Rechazó el pedido de suspensión en torno a los artículos 318, 322 y 325 del mencionado DNU.
La decisión consta de 32 páginas. 17 de ellas están dedicadas a narrar las razones que el juez de instancia ofreció para rechazar la cautelar y los agravios y argumentos que la actora esgrimió contra ellos. El análisis es detallado. Las omitiremos para centrarnos en la decisión de la Cámara, aunque -al hacerlo- podamos trazar o recuperar ciertos datos de interés.
Argumentos para acoger el recurso y hacer lugar a la cautelar
La Cámara comienza recordando elementos que estructuran el trabajo cautelar o que son parte del sentido común (interpretativo) en materia administrativa. Esto es, sus presupuestos (probabilidad del derecho, el peligro en la demora y no afectación al interés público); la afirmación de que -si bien por principio las vías cautelares no proceden respecto de los actos administrativos o legislativos, dada la presunción de validez que ostentan-, ese criterio debe ceder cuando se los impugna sobre bases prima facie verosímiles; y/o, la posibilidad de aplicar algún test de intensidad entre los recaudos cautelares, siempre que todos se hallen debidamente acreditados (considerandos IV, V y VIII).
DERECHOS DE LOS PACIENTES EN LA ERA DE LA IA
Los pacientes tienen derecho a que la Inteligencia Artificial (IA) no reemplace el juicio médico humano ni la empatía. Frente a la IA, sus garantías clave incluyen el consentimiento informado sobre el uso de estas herramientas, la protección de su privacidad y datos sensibles, y la protección contra sesgos algorítmicos.
Los sesgos algorítmicos en salud ocurren cuando los sistemas de Inteligencia Artificial (IA) producen resultados injustos o inexactos en forma sistemática para ciertos grupos demográficos. Estos errores se originan al entrenar modelos con datos históricos que reflejan desigualdades raciales, socioeconómicas o de género.
PUBLICIDAD SOBRE FÁRMACOS
Autora: MCCortesi
La publicidad de medicamentos está estrictamente regulada a nivel global para equilibrar la promoción comercial con la protección de la salud pública y el uso racional de los fármacos. Los mensajes comerciales ejercen una enorme influencia tanto en los hábitos de consumo de los ciudadanos como en las decisiones de prescripción de los profesionales médicos. Por esta razón, los marcos regulatorios internacionales dividen de forma tajante la comunicación según el tipo de fármaco y su destinatario.
Clasificación y canales de difusión
La normativa prohíbe de manera generalizada anunciar fármacos que requieren receta médica directamente al público general. La promoción se organiza bajo dos esquemas
Publicidad dirigida al público general: Solo se permiten anuncios de medicamentos de venta libre (OTC). Estos mensajes deben utilizar un lenguaje claro, accesible y no técnico. Su objetivo es informar sobre el alivio de síntomas leves sin inducir a una automedicación irresponsable.
Promoción dirigida a profesionales de la salud: Los medicamentos bajo receta médica solo se promocionan ante médicos, odontólogos y farmacéuticos a través de revistas científicas o visitadores médicos. Esta información debe ser rigurosa, exhaustiva y detallar contraindicaciones, efectos adversos e interacciones
Principios éticos y regulatorios básicos
Ciudad de Buenos Aires, 14/05/2026
VISTO el expediente EX-2026-44972472- -APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias y las Disposiciones ANMAT Nros. 5904 del 29 de noviembre de 1996, 3855 del 11 de agosto de 1998, 753 del 6 de febrero de 2012 y 3294 del 19 de mayo de 2025; y
CONSIDERANDO:
Que toda política sanitaria debe orientarse a la protección de la salud pública mediante la implementación de procedimientos regulatorios que aseguren, entre otros aspectos, la adecuada información contenida en los rótulos y prospectos de las especialidades medicinales, a fin de garantizar su uso seguro, eficaz y racional.
Que la Ley N° 16.463 en el artículo 5° establece que los medicamentos que se expenden al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación, la cual determinará, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Que, en tal sentido, la Disposición ANMAT N° 5904/96 y su complementaria N° 3855/98, establecen las definiciones y lineamientos generales sobre cómo deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorías.
Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 753/12 establece las definiciones y lineamientos generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de las especialidades medicinales de condición de venta libre.
El sistema de patentes de medicamentos en Argentina atraviesa una profunda reforma legal e institucional. El cambio normativo busca alinear los estándares del país con los criterios internacionales de propiedad intelectual y acelerar el ingreso de tratamientos innovadores al mercado.
Cambios normativos recientes
Derogación de la Resolución 118/2012: Mediante la Resolución Conjunta 1/2026 emitida por el Gobierno Nacional, se eliminaron las pautas restrictivas aplicadas desde 2012 que limitaban el otorgamiento de patentes farmacéuticas a laboratorios extranjeros.
Evaluación caso por caso: El [Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) recuperó su rol estrictamente técnico para auditar cada solicitud bajo las pautas básicas de la Ley de Patentes vigente, eliminando trabas burocráticas adicionales.
Tratado de Cooperación de Patentes (PCT): El Congreso avanzó en el dictamen para adherirse al tratado internacional. No obstante, por presión del sector local, se excluyó el Capítulo II para resguardar la continuidad de la producción de medicamentos biosimilares y genéricos nacionales.
Duración y salvaguardas vigentes
Exclusividad de 20 años: El derecho de explotación comercial exclusiva para un nuevo desarrollo o invención farmacéutica se mantiene por un periodo de dos décadas en territorio nacional.
Garantía de permanencia: El Artículo 2° de la nueva disposición establece que ningún fármaco que se comercialice actualmente puede ser retirado del mercado. Las empresas locales no deberán pagar retribuciones ni suspender ventas por patentes concedidas a partir de esta reforma.
Debate e impacto en el sector de la salud
Laboratorios multinacionales (CAEME): Sostienen que la mayor seguridad jurídica agilizará la llegada de terapias de avanzada y potenciará la inversión privada en investigación clínica local.
Laboratorios nacionales (CILFA): Advierten sobre el riesgo de prácticas de
evergreening (modificaciones menores para extender monopolios artificialmente) y un eventual encarecimiento futuro por la menor competencia de copias genéricas
El debate para la adhesión de Argentina al Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) avanzó de forma decisiva en el Congreso. El plenario de las comisiones de Relaciones Exteriores, Legislación General e Industria de la Cámara de Diputados emitió un dictamen de mayoría favorable. Tras semanas de parálisis por presiones corporativas, el oficialismo planea llevar la iniciativa al recinto para su votación.
El tratado funciona como un sistema de ventanilla única para centralizar el inicio
del trámite.
. El proceso se divide estrictamente en dos grandes etapas:
1. Fase Internacional (La presentación única)
Al presentar una solicitud PCT, estás "designando" formalmente a todos los países
miembros del convenio (más de 155 países).
Esto funciona como una reserva de prioridad global.
Te otorga un plazo de 30 o 31 meses (desde la fecha de tu primera solicitud) para decidir qué hacer.
Durante esta fase, no pagás las tasas individuales de cada país, solo pagás una tasa internacional única.
2. Fase Nacional (Donde vos elegís)
Antes de que venza el plazo de los 30 o 31 meses, vos elegís a qué países querés entrar.
Podés elegir un solo país, cinco, veinte, o los que desees de la lista de miembros.
Los países que no elijas en este momento quedan definitivamente excluidos y tu invento será de libre uso allí.
En cada país seleccionado deberás pagar las tasas locales, presentar las traducciones correspondientes y contratar un agente de patentes local.
En resumen: ¿Para qué sirve entonces?
Te sirve para comprar tiempo. En lugar de tener que pagar miles de dólares en traducciones y abogados en 20 países desde el primer día, presentás la PCT, congelás la fecha de tu invento a nivel mundial, y tenés casi 3 años para buscar inversores, probar el mercado y decidir en qué países específicos te conviene invertir el dinero para la fase nacional.
El cambio clave: Reserva del Capítulo II
Para destrabar el rechazo de la industria farmacéutica nacional, el proyecto incorporó una modificación sustancial:
Exclusión del Capítulo II: Argentina adherirá únicamente al Capítulo I del tratado.
Impacto: Se elimina el examen preliminar internacional obligatorio. El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) retiene la soberanía absoluta y el poder de auditoría sobre los criterios de patentabilidad dentro del territorio nacional.
Efecto legislativo: Al haber sido modificado respecto de la media sanción previa, el texto deberá regresar al Senado en segunda revisión si resulta aprobado por la Cámara Baja
Posturas políticas en el Congreso
A favor (Oficialismo, PRO y aliados): Reunieron 57 firmas en comisión. El Secretario de Desregulación de la Nación defendió el acuerdo como un compromiso del Acuerdo Recíproco de Comercio con EE. UU.. Argumentan que reduce drásticamente costos y burocracia para pymes, científicos y universidades locales que deseen registrar inventos en el exterior.
En contra (Unión por la Patria y Coalición Cívica): Presentaron dictámenes de rechazo en minoría. Denuncian que el tratamiento exprés responde exclusivamente a exigencias extranjeras y alertan que el tratado debilitará el mercado de genéricos y biosimilares, encareciendo el acceso a la salud.
El oficialismo proyecta convocar a la sesión en el recinto de Diputados para sellar la aprobación de la norma.
https://uca.edu.ar/es/cursos-de-educacion-continua/facultad-de-derecho/curso/curso-de-posgrado-derecho-farmaceutico-y-regimen-juridico-de-los-medicamentos
