COSTOS DE TRADUCCIÓN PARA LAS PATENTES EUROPEAS CONCEDIDAS

COSTOS DE TRADUCCIÓN PARA LAS PATENTES EUROPEAS CONCEDIDAS

El Acuerdo de Londres

Fuente: Oficina Europea de Patentes

Reducir los costos de la traducción para las patentes europeas concedidas

Es un largo camino para los inventores, hasta que finalmente recibir una patente por su trabajo. Y un costoso: desarrollo, investigación y documentación de una nueva demanda de inversiones tecnológicas estratégicas a lo largo del camino.
Pero una vez que la patente ha sido concedida, los inventores se enfrentan otro obstáculo antes de que puedan proseguir las perspectivas comerciales de su creación a nivel internacional: la traducción del texto de la patente europea (llamado el pliego de condiciones) en el idioma nacional de cada país en el que buscar a su registro.

Durante años, la práctica ha funcionado de la siguiente manera: Una vez que la OEP concede una patente europea, la legislación nacional considera la patente como varias patentes nacionales concedidas en los distintos países. En otras palabras, una patente europea puede ser vista como un conjunto de patentes. Y para que una patente sea válida en un país en particular, la descripción de la patente conjunto tiene que ser traducido a la lengua utilizada en ese país.
Esto genera costos adicionales. De hecho, los costes de traducción puede agregar hasta un 40 por ciento de los costos de las patentes en general, con la cifra promedio para la traducción de alrededor de € 3 800. Dependiendo del campo de la técnica en la que ha sido la patente concedida, en el tamaño de la patente y en los idiomas involucrados, los costos pueden ir mucho más alto.

Traducir por el bien de procedimiento, no el avance de la ciencia

La deficiencia más notable de este régimen de traducción es que las traducciones a los idiomas nacionales casi nunca son consultados. Y si se infringe una patente y se produce una causa judicial - que rara vez sucede - el texto auténtico de la patente en juego ante el juez siempre es el texto de la patente como concedida por la OEP en una de las lenguas oficiales de la OEP (Inglés, francés o alemán ). Mientras tanto, las traducciones nacionales presentados en toda Europa siguen siendo "en el cajón".
Por otra parte, las patentes se conceden generalmente cuatro o cinco años después de la presentación de la solicitud de patente, todas estas traducciones no sirven al propósito de informar sobre las nuevas tecnologías, tal como se presentan demasiado tarde.
A la luz de un mercado cada vez más conectado Europea y el surgimiento de Europa en una economía del conocimiento de importancia mundial, este estado de cosas necesita una reforma.

La solución: El Acuerdo de Londres de un régimen lingüístico simplificado posterior a la concesión

Como un método eficaz de reducir los costes posteriores a la concesión de traducción, un número de Estados contratantes clave para el EPC aprobó el Acuerdo de Londres el 17 de octubre de 2000. Pero hasta el 1 de mayo de 2008, tras la ratificación y los procedimientos de adhesión en los parlamentos nacionales, hizo el Acuerdo finalmente entrará en vigor,
El objetivo principal del Acuerdo de Londres es reducir los costes mediante la introducción de un régimen posterior a la concesión de traducción costo atractivo para todas las patentes europeas.
Con este fin, los Estados parte en el acuerdo han acordado renunciar - totalmente o en gran parte - el requisito de las traducciones de las patentes ya concedidas en su lengua nacional. Los Estados que tengan una lengua nacional en común con uno de los idiomas oficiales de la OEP, como Francia, Alemania, el Reino Unido y Suiza, han prescindido por completo con los requisitos de traducción.
Estados que no tienen lengua nacional en común con uno de los idiomas oficiales de la OEP tiene derecho a exigir que una traducción de la reclamaciones de la patente - que son mucho más corto en longitud - en uno de sus idiomas oficiales se suministra. Los Países Bajos, Suecia y Dinamarca, por ejemplo, lo que exige que las reivindicaciones de la patente europea se entregará en holandés, sueco y danés, respectivamente. Además, estos estados requieren que la descripción de la patente europea esté disponible o suministrado en Inglés.

¿Cuáles son los beneficios del Acuerdo de Londres?

La entrada en vigor del Acuerdo supuso un verdadero avance en la mejora del sistema europeo de patentes. Los titulares de patentes se evitan los altos costos relacionados con la traducción de patentes europeas:

• Ahorros significativos en costes de traducción.
• Sin gastos de publicación de las traducciones.
• Reducción de las tasas de patentes abogado.
• Una solución inclusiva - tres idiomas en lugar de soluciones de un solo idioma como el "Inglés solamente".

Se espera que los estados más se unirán al acuerdo en los próximos años, y el panorama general que emerge es un régimen lingüístico posterior a la concesión donde el reclamaciones siempre están disponibles en el idioma nacional de los estados donde se ha registrado la patente europea, mientras que el descripción está generalmente disponible en Inglés solamente

FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO ADPIC SOBRE PATENTES MEDICINALES

FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO ADPIC SOBRE PATENTES MEDICINALES

OMC: NOTICIAS 2010 24 de septiembre de 2010 ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA El 6° Taller de Ginebra ayuda a los funcionarios a utilizar las formas de flexibilidad previstas en materia de propiedad intelectual en favor de la salud Del 21 al 24 de septiembre de 2010, veinticuatro funcionarios de países en desarrollo participaron en el sexto taller encaminado a ayudar a sus países a utilizar las formas de flexibilidad previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC en la esfera de los productos farmacéuticos.

Este taller de cuatro días de duración relativo al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, organizado por la OMC en Ginebra, forma parte de las actividades de cooperación técnica y creación de capacidad de la Organización. La sigla ADPIC corresponde a los “aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio”, y con ella se designa el Acuerdo de la OMC sobre la propiedad intelectual. Este taller, al igual que los anteriores que se han celebrado en Ginebra desde 2005, tenía por objeto proporcionar a los participantes la información necesaria para que sus países puedan acogerse a la flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC con fines de salud pública. Entre otros temas, el taller se centró en la flexibilidad adicional convenida por los Miembros en agosto de 2003 y diciembre de 2005 para permitir la producción, al amparo de licencias obligatorias, de versiones genéricas de medicamentos patentados para su exportación a países que no puedan fabricar las medicinas por sí mismos, de conformidad con el denominado “mecanismo del párrafo 6”. Las formas de flexibilidad previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de salud pública ocupan un lugar destacado en otras actividades de cooperación técnica nacionales y regionales organizadas por la OMC. También se han celebrado talleres similares para los países africanos (Mauricio, junio de 2006), la región de Asia y el Pacífico (Macao, julio de 2007) y los países de América Latina y el Caribe (2008). La orientación del taller se expuso en una sesión introductoria sobre la relación entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública, dirigida conjuntamente por la OMC, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Seguidamente, hubo ponencias de funcionarios de la OMC, que presentaron los elementos esenciales del Acuerdo sobre los ADPIC y de los instrumentos conexos, en particular las disposiciones directamente relacionadas con la salud pública, como la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y el “mecanismo del párrafo 6”. Para trazar un panorama más completo, representantes de algunos gobiernos Miembros de la OMC examinaron las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC e informaron sobre la legislación de aplicación vigente que autoriza las exportaciones e importaciones en el marco del mecanismo del párrafo 6. Se realizaron ejercicios prácticos que permitieron a los participantes aplicar a casos concretos los conocimientos que habían adquirido. Con miras a situar la cuestión de los ADPIC y la salud pública en el contexto de una acción más amplia dirigida a responder a los problemas relacionados con la salud pública, otros oradores aportaron su experiencia y sus opiniones con respecto a determinadas cuestiones fundamentales que conciernen directamente a la salud pública. Entre esas cuestiones figuran, en particular, la gestión de los derechos de propiedad intelectual aplicada a proyectos concretos relacionados con la salud, cuestiones relativas a la aprobación reglamentaria, el control de calidad y la eficacia de los medicamentos, así como a la competencia y la contratación pública. La lista de oradores invitados incluía a representantes de los sectores de la investigación y el desarrollo y de la industria de los productos genéricos, de Médicos sin Fronteras, del Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, de la Operación Medicamentos Antipalúdicos y de la Red africana para la innovación en materia de medicamentos y medios de diagnóstico. Los participantes procedían de: Armenia, Camboya, Cuba, Grenada, Hong Kong China, Indonesia, Iraq, Jordania, Corea, Laos, Líbano, México, Moldova, Nigeria, Omán, Perú, Filipinas, Rusia, Samoa, Senegal, Sierra Leona, Sudán, Taipei Chino y Ucrania.

OMPI: CONSEJOS PARA REDUCIR COSTAS PROCESALES EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL

FUENTE: Revista OMPI (I-2010)
Por Jeremy Phillips

Jeremy Phillips, fundador de la bitácora IPKat, aporta nuevamente una contribución a la Revista de la OMPI, mediante una lista de diez recomendaciones importantes. La última vez, ofreció consejos a las empresas que tratan de utilizar sus activos de propiedad para atraer financiación (véase “Financiación basada en la propiedad intelectual: los diez mandamientos”, en el número.5/2008 de la Revista de la OMPI). En esta ocasión da asesoramiento acerca de cómo ahorrar dinero en las controversias en materia de propiedad intelectual.

Algunas cosas son tan evidentes que fácilmente las pasamos por alto. Una de ellas es el contraste entre las leyes de propiedad intelectual y las normas que rigen la solución de controversias relacionadas con los derechos de P.I.

Durante más de un siglo, los países se han esforzado por armonizar sus leyes en materia de propiedad intelectual, lo que constituye uno de los ámbitos de cooperación más importante y perdurable entre los países, y cuyo resultado han sido leyes nacionales que otorgan a los ciudadanos y a las empresas de otros países los mismos derechos y beneficios que ellos conceden en el ámbito nacional. Sin embargo, cada país en el mundo aplica un sistema de solución de controversias que refleja su cultura, sus raíces históricas y su ideología política. Esas características nacionales están muy arraigadas, y suelen constituir un valor muy preciado, tenazmente defendido a la hora de poner sobre el tapete la posibilidad de una reforma. En consecuencia, mientras que los derechos de propiedad intelectual han llegado a ser cada vez más comparables en el mundo, el costo y la eficacia de su observancia reflejan el ADN cultural y económico de cada nación.

La búsqueda de verdades universales

Ante este contraste podemos plantearnos la siguiente pregunta: dado que los mecanismos de observancia del sistema de propiedad intelectual y los costos varían de un lugar a otro en el mundo, ¿sería posible indicar verdades generales sustentadas universalmente, y que puedan aplicarse en los Estados Unidos de América, siempre dispuestos a entablar litigios, y en el Japón, siempre reacio a las acciones judiciales, así como en las economías industriales como Alemania, y en los países en desarrollo, donde la observancia de los derechos y la protección de los intereses legítimos se pueden considerar como un asunto de lealtad tribal y de costumbres locales, más bien (o al mismo tiempo) que una cuestión remota de aplicación de normas arbitrarias?

Antes de responder yo mismo a esta pregunta, pedí consejo a los lectores de mi blog, diseminados en aproximadamente 150 países. Una verdad general fue formulada por lectores con formación en jurisprudencia y Derecho civil, tanto de países en desarrollo como de países desarrollados, a saber, que cualquier persona que esté pensando en entablar un litigio, un arbitraje u otra forma de solución de controversias en el ámbito de la propiedad intelectual debe reflexionar detenidamente antes de actuar. La palabra “detenidamente” es un añadido mío. Al comienzo fui más bien escéptico acerca de si una atenta reflexión ayudaría a reducir los costos de la solución de los conflictos, dado que puede estimular a los aspirantes a querellantes a interponer recursos, lo que de otra manera no hubieran hecho. Sin embargo, sobre la base de que un análisis cuidadoso: i) puede persuadir a los demandantes a renunciar a un recurso que no valga la pena interponer y: ii) puede dar lugar más fácilmente a una solución consensuada, rápida y satisfactoria, eliminando costas procesales o arbitrales, llegué a la conclusión de que valía la pena incluir esa recomendación.

Diez consejos

He aquí mis diez consejos para reducir las costas procesales en materia de propiedad intelectual en todas las partes, o casi en todas las partes del mundo:

i) Reflexione detenidamente antes de entablar un litigio de propiedad intelectual. No se trata únicamente de las razones formuladas anteriormente, sino también el hecho de que algunos litigios de propiedad intelectual pueden resolverse con menos gastos o más fácilmente si se los considera como problemas comerciales en lugar de judiciales. Por ejemplo, en el caso de productos o de embalajes similares, a una empresa que sea titular de unos pocos derechos de propiedad intelectual o de escaso valor, le puede resultar más barato rediseñar su propio producto protegiéndolo con derechos de propiedad intelectual más sólidos, y dar un nuevo impulso a sus productos, en lugar de seguir adelante con un litigio costoso cuyos resultados son muy inciertos.

ii) Determine los mejores y los peores resultados posibles del litigio. Si los mejores resultados no satisficieran al titular del derecho de propiedad intelectual o si el peor resultado posible fuera imposible de aceptar, el titular debería pensarlo dos veces antes de entablar un litigio.

iii) Mantenga registros de la empresa precisos, actualizados y accesibles. Las pequeñas y medianas empresas no suelen prestar atención a la tarea de archivar datos, y esto no hace más que agravar, en muchos sentidos, los gastos y los inconvenientes que conlleva zanjar un litigio en materia de propiedad intelectual. Por ejemplo, en litigios con un ex empleado respecto de derechos de propiedad intelectual que la empresa reivindica para sí, es fundamental tener a mano copias del contrato de trabajo, y de las diversas instrucciones, memorandos o mensajes electrónicos por los que se modificaron sus términos o las obligaciones del empleado. Del mismo modo, en una reclamación por infracción relativa a daños y perjuicios por pérdida de beneficios, normalmente el juez o el árbitro no ordenarían el pago de una determinada suma sin contar con pruebas que permitan determinar cuanto habrían sido esos beneficios. Además, cuando las obras son encomendadas por diseñadores independientes o autores de software, por ejemplo, ¿existe un documento en el que conste que se ha encomendado ese trabajo? Si es así ¿en que armario se ha guardado? No se debe menospreciar el costo que acarrea encontrar las pruebas en términos de tensiones y de desorden en el lugar de trabajo, cuando no en términos financieros efectivos.

iv) Hágase aconsejar por un especialista. Los profesionales especializados en el sistema de propiedad intelectual no existen en todas partes, pero un representante jurídico que conozca la legislación relativa al derecho de autor, a marcas o a patentes podría ser más capaz de dar un consejo basado en la experiencia que otra persona que no tenga esa formación. Para muchos legos en la materia, un abogado es un abogado, y poco les importa el tipo de abogado que sea. Sin embargo, no se piensa así respecto de otras profesiones: un ginecólogo y un neurocirujano pueden tener ambos cualificaciones médicas, pero es muy raro que un paciente considere que uno puede sustituir al otro. Además, aunque los especialistas en propiedad intelectual puedan cobrar altos honorarios, el costo de obtener su asesoramiento puede ser inferior a largo plazo que si uno consultara con un profesional jurídico general que cobra menos pero que puede demorar más tiempo.

v) Siga de cerca el procedimiento de toma de decisiones. Un buen representante profesional dará un consejo claro y comprensible, pero dejará que el cliente adopte su propia decisión fundamentada acerca de cómo proceder. No cabe a una empresa pedir a un abogado que tome la decisión respecto de si vale la pena, o no, continuar con un litigio judicial. Es una decisión fundamentalmente de la empresa, al igual que elegir un nuevo sistema informático. Un abogado, en el ejercicio privado de su profesión, no tiene la misma información o los conocimientos que el cliente acerca de las consecuencias eventuales de esa decisión, en particular, las repercusiones para los accionistas, los empleados, los proveedores y los distribuidores del cliente. Además los representantes jurídicos tienen que ser conscientes de que pueden ser acusados de recomendar al cliente que entable un juicio simplemente por interés propio.

vi) Hable con su representante acerca de los costos probables y reales. “¿Cuánto me costará todo esto?” no es una pregunta a la que se pueda contestar con precisión por adelantado en relación con un litigio, particularmente si la parte perdedora interpone un recurso o si el titular del derecho de propiedad intelectual se enfrenta con reconvenciones y ataques respecto de la validez de sus derechos. Dicho esto, es importante preguntar a cuánto se elevarían los probables costos y qué puede ocurrir en los casos en los que la parte perdedora tenga que pagar parte o todos los costos de la parte ganadora. La cuantía definitiva no es el único problema: los plazos son importantes para cualquier empresa que controla el movimiento de efectivo. ¿Tengo que pagar por adelantado o cuando haya terminado el litigio? ¿Puedo tener con regularidad estados de cuenta acerca de los gastos incurridos y claros y oportunos avisos cuando los gastos reales sean superiores a los presupuestados?

vii) Recuerde que sus representantes de derechos de propiedad intelectual no son personal de oficina. No puede decirse que todo lo que hacen los abogados generalistas y los abogados especializados en el sistema de propiedad intelectual sea un servicio jurídico. Hay una cantidad de actividades de rutina que se llevan a cabo, como fotocopiar y grapar documentos para enviarlos a otros participantes en el litigio, así como a los jueces, los árbitros o los mediadores. Es más caro si se encarga de hacerlo el estudio de abogados que si lo hace el cliente, y se puede ahorrar mucho dinero de esta forma (en una ocasión un estudio de abogados hizo la observación poco elegante de que sus fotocopiadores ganaban más al año que sus abogados). De todos modos, los abogados no son un servicio de correos, ni de almacenamiento, ni un servicio de secretaría de apoyo para sus clientes. Así pues, no dejen de encargarse de lo que ustedes puedan hacer, en lugar de que su representante lo haga, y salga mucho más caro.

viii) No descuide ni el calendario ni el reloj. Casi tan recurrente como la lluvia y el sol es el fenómeno de no respetar los plazos. Los demandantes no suelen presentar las respuestas, las pruebas, los honorarios, así como otros documentos importantes, en el plazo establecido por ley y tienen que recurrir ante el tribunal para que se les restituyan los derechos o se les haga una excepción. Todo eso cuesta dinero y es un gasto innecesario, aunque se obtenga lo que se pida. A veces, los litigantes se quejan de que sus representantes jurídicos no cumplen con los plazos, mientras que los representantes, por su parte, suelen quejarse de que los clientes “dejan todo para último momento”, o sea, a menudo, demasiado tarde, particularmente cuando no se tienen en cuenta los feriados, las enfermedades del personal, o los fallos mecánicos de los telefax o de las computadoras. Mediante una planificación por anticipado, las partes en un litigio pueden introducir las fechas límites de los plazos importantes en su agenda dos veces: una el mismo día y otra varios días antes, sin olvidar de verificar con el representante jurídico que los plazos se hayan cumplido.

ix) Actúe de manera firme y coherente. Cuando se plantea un litigio, el hecho de que una de las partes adopte una política claramente definida y coherente permite a la otra parte tomar una rápida decisión acerca de si vale la pena continuar con el litigio o conviene zanjarlo lo antes posible con menos gastos. Ejemplos de políticas de solución de controversias aplicadas de forma clara y coherente pueden encontrarse en las actividades de observancia de derechos de McDonald’s, en relación con sus productos y servicios de restauración rápida, en casi 120 países, así como en las del easyGroup, cuyas marcas, que llevan todas las palabras “easy” antepuesta, se utilizan en unos 60 países. Aunque esas políticas enérgicas de observancia de sus derechos de las empresas han recibido algunas críticas y comentarios desfavorables de los medios de comunicación, no hay duda de que su efecto disuasivo ha reducido no sólo los propios gastos en litigios sino los de otras empresas que, de otro modo, habrían estado dispuestas a interponer demandas por derechos de propiedad intelectual.

x) No permita que su litigio se vuelva una cuestión de principio. Los tribunales en casi todas las partes del mundo han sido testigos mudos del fenómeno de litigios que traspasan las fronteras más allá de las razones y el buen sentido comerciales, debido a que un litigante entabla o se opone a una acción judicial “por una cuestión de principio”, “para dar una lección a la otra parte”, por “una cuestión de honor”, o por algún otro motivo de la índole. Esto suele ser consecuencia de que una de las partes tiene la impresión de que el tratamiento de la otra parte se basa en la intención maliciosa de engañar o en el menosprecio personal.

Poco se gana en esos pleitos, en términos de auténtica gratificación, cuando llega el momento de pagar la factura. Es más acertado escoger el camino de la dignidad. Tratar cada litigio como un asunto comercial, y mantenerse lo más alejado posible de la pendiente peligrosamente resbalosa de los insultos, los improperios o las alegaciones sin fundamento de deshonestidad, factores que estimulan esas vanas acciones.

Diez, ¿o más?

Las buenas prácticas en la gestión de los costos de los litigios en materia de propiedad intelectual no consisten en marcar la casilla correspondiente y pasar a la cuestión siguiente, sino en evaluar cada situación. Los factores que se presenten después de iniciado el litigio, como la participación de otras partes, la posibilidad de aplicar nuevas leyes, o de interpretar de forma diferente las antiguas, y la insolvencia de un litigante, o su fusión con otra entidad, pueden hacer que sea esencial volver a leer las sugerencias enumeradas anteriormente.

Los diez consejos presentados aquí son una selección personal del autor. Los lectores pueden tener otros que prefieran (que puedan ser aplicables en general o estén centrados en determinados países o tipos de solución de controversias). Habida cuenta de que las costas procesales de los litigios por derechos de propiedad intelectual continuarán perturbando tanto a los titulares de esos derechos como a aquellos con quienes están en litigio, nunca está de más poder contar con consejos útiles. Sería una buena cosa que en un número próximo de la Revista de la OMPI se puedan leer otros más.

OMPI: DERECHO DE LA COMPETENCIA DE LA U.E. SOBRE PAGOS COMPENSATORIOS (REVERSE PAYMENTS)

Por Sean-Paul Brankin
FUENTE: Revista OMPI (I-2010)

Los temas analizados en este artículo por Sean-Paul Brankin, Consejero en el estudio de abogados Crowell & Moring, se examinan en profundidad en un artículo escrito por el autor en el Journal of Intellectual Property Law and Practice, Volumen 5, Número 1 (enero de 2010), titulado “Patent Settlements and Competition Law: Where Is the European Commission Going?”

En el informe final de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico de la Comunidad Europea, la Comisión Europea indica que los acuerdos extrajudiciales en controversias sobre patentes son una cuestión central para la aplicación del Derecho de la competencia de la Unión Europea a la industria. Las preocupaciones de la Comisión atañen a los acuerdos de pagos compensatorios (reverse payment settlements). Se trata de acuerdos en los que el titular de la patente efectúa un pago (u otra forma de transferencia de valores) a la empresa genérica que impugna la patente.

El interés de la Comisión en los acuerdos de pago compensatorio se inspira en las actividades de la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos de América (FTC). Durante varios años la FTC ha denunciado los acuerdos de pago compensatorio como infracciones potenciales de las normas de defensa de la competencia de los Estados Unidos de América. Específicamente la FTC argumenta que los acuerdos de pago compensatorios deben considerarse presuntamente ilícitos cuando:

•el pago compensatorio es considerable;

•la empresa genérica que impugna la patente es incapaz de introducirse inmediatamente en el mercado con un producto competitivo; y

•no hay pruebas que justifiquen el pago, aparte del retraso del acceso al mercado de los medicamentos genéricos.

Sin embargo, la postura de la FTC es controvertida. Los tribunales superiores de los Estados Unidos de América han rechazado hasta la fecha de forma insistente su enfoque, por ejemplo, en el famoso litigio Schering-Plough Corp. contra FTC, o en el caso del tamoxifeno1. Por el contrario, como en el caso del tamoxifeno, los tribunales han estimado que los acuerdos de pago compensatorio son generalmente lícitos, a condición de que la llegada al mercado de los productos genéricos se retrase sólo durante el período de vida de la patente pertinente, y en relación con los productos que podrían infringirla.

Esto plantea una serie de interrogantes a los abogados europeos. ¿Cuál es el razonamiento de la FTC? ¿Es correcto? ¿Cómo se aplica ese razonamiento en el contexto de la Unión Europea? Y, por último ¿cuál será el enfoque que adopte la Comisión Europea?

¿Es correcto el razonamiento de la FTC?

En pocas palabras, la preocupación fundamental de la FTC respecto de los pagos compensatorios es que el titular de una patente está utilizando parte de los beneficios de su monopolio de la patente para hacerse con un acceso competitivo al mercado. Un asesor de Jon Leibowitz, Presidente de la FTC, dijo recientemente: “Por lo que respecta a la economía, generalmente sería más provechoso que la marca y la empresa de productos genéricos impidan la posibilidad de competencia y compartan los beneficios que resultan de la situación monopolística”.2

Esas preocupaciones no están fuera de lugar. De hecho, la cuestión no es si algunos acuerdos de pago compensatorio son anticompetitivos, sino más bien si la FTC puede distinguir de forma eficaz los acuerdos anticompetitivos de los que no lo son. No queda claro que la presunción de ilegalidad propuesta por la FTC lo logre, o que haya otras alternativas. Por supuesto, los tribunales de los Estados Unidos de América no quedaron convencidos.

El enfoque de la FTC en el contexto de los Estados Unidos de América suscita tres preocupaciones fundamentales. La primera se refiere a que los acuerdos son generalmente eficaces y benéficos del punto de vista social. Impiden costos innecesarios de los litigios y, lo que es más importante, crean la certeza de que permiten a las partes planificar e invertir de cara al futuro. La ley antitrust estadounidense reconoce esos beneficios y, como resultado, no se considera generalmente que los acuerdos infrinjan esas normas aún cuando tengan un efecto negativo sobre la competencia (véase, por ejemplo, el caso anteriormente mencionado del tamoxifeno).

La segunda preocupación se refiere a si habría mayor competencia si no hubiera acuerdo, y en qué medida. En otras palabras, se trata del análisis de un caso hipotético. En un comienzo, por ejemplo en la controversia Schering-Plough, la FTC argumentó que si no hubiera el pago compensatorio, las partes habrían llegado a un acuerdo respecto a una fecha anterior de llegada al mercado de los productos genéricos: “[Si] el titular de la patente efectúa un pago importante al contrincante como parte de la transacción, no habiendo pruebas de otras consideraciones compensatorias, es lógico concluir que el quid pro quo para el pago fue el consentimiento de la empresa genérica de retrasar la entrada al mercado más allá de la fecha que representaría, de otro modo, un compromiso razonable “. Sin embargo, este argumento plantea un problema. Como reconoce la FTC en la controversia Schering-Plough, en algunos casos, si no existe un pago compensatorio, puede ocurrir que las partes no lleguen a ningún acuerdo. De hecho, el Tribunal de Apelaciones Estadounidense del circuito federal Nº 11 calificó el análisis hipotético de la FTC en ese caso de “indefendible”.

La FTC sostiene actualmente que si no se hubiera logrado acuerdo alguno, la continuación del litigio “hubiera dado lugar a una mayor competencia”.3 Pero esto también es problemático. La existencia de un pago compensatorio pone en evidencia únicamente que el titular de la patente considera que existe el riesgo de que la patente pueda considerarse inválida o que no haya sido objeto de una infracción. No pone en evidencia que el riesgo sea mayor del 50 por ciento. Si el riesgo es inferior al 50 por ciento, aplicando la práctica de la prueba de mayor probabilidad en casos civiles, el argumento hipotético sería que la patente es válida y fue objeto de infracción. En este caso, el acuerdo no tendría un efecto negativo sobre la competencia (a menos que la entrada de productos genéricos se excluya más allá del período de vida o del alcance de la patente) dado que la patente da derecho a su titular a excluir los productos genéricos sea cual sea el acuerdo.

La tercera preocupación atañe a la medida en que un acuerdo individual limita de forma significativa la competencia. Como se mencionó anteriormente, si la patente es válida, un acuerdo que retrase la entrada al mercado de productos genéricos no tendrá un efecto anticompetitivo dentro de su ámbito de aplicación y duración. Y lo que es importante, puede adoptarse una posición similar en el caso de que la patente sea inválida o pueda serlo. Como explicó el Tribunal de Apelaciones estadounidense del segundo circuito federal en el caso del tamoxifeno : “aunque la estrategia de pagar a una empresa genérica para que renuncie a la impugnación de la patente pueda lograr la exclusión de un determinado competidor del mercado, no tendrá efecto alguno respecto de otros contrincantes que impugnen la patente, cuyo incentivo para presentar una impugnación aumentará en la misma medida que aumentan las posibilidades de que la patente pueda ser anulada”. Además, como observó el Tribunal, aunque en teoría sea posible pagar a todas las empresas genéricas rivales, en la práctica es poco probable que sea económicamente viable.

Frente a esto, las tres preocupaciones indicadas anteriormente parecen justificar la posición de los tribunales estadounidenses de que los acuerdos de pago compensatorios deberían considerarse, en general, lícitos. Sin embargo, la FTC tiene una respuesta al menos para algunas de esas preocupaciones. En virtud de la Ley Hatch-Waxman, la primera empresa que presente una solicitud ante la U.S. Federal Drug Administration para la aprobación de productos genéricos obtiene un período de exclusividad de 180 días durante el cual no pueden acceder al mercado otras empresas genéricas. En su redacción original, el período de 180 días comenzaría sólo cuando el primer solicitante pone en el mercado su producto. Como resultado, un acuerdo según el cual el primer solicitante accede en retrasar la puesta en el mercado de su producto prolongaría de forma efectiva el período de exclusividad y excluiría, durante ese tiempo, el acceso al mercado de productos genéricos de terceros. Un acuerdo de esa índole es en principio fundamentalmente anticompetitivo. Sin embargo, en 2003, la Ley Hatch-Waxman fue modificada de forma que el primer solicitante puede perder sus derechos de exclusividad si, entre otras cosas, no comercializa su producto inmediatamente. La FTC sostiene que esta modificación no ha entrado en vigor, y que los acuerdos pueden, en principio, continuar utilizándose para prolongar el período de exclusividad e impedir la entrada al mercado de productos de terceros4. Otros analistas consideran que la enmienda ha quitado la preocupación.5

El contexto de la Unión Europea

El contexto de la Unión Europea difiere del de los Estados Unidos de América en al menos dos aspectos importantes. En primer lugar, en el Derecho de la competencia de la Unión Europea no figura una norma equivalente respecto de que los acuerdos no son generalmente ilícitos aún cuando puedan tener efectos negativos en la competencia. Por el contrario, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sostiene que los acuerdos deben considerarse del mismo modo que otros tipos de arreglos.6

En segundo lugar, no existe un equivalente en las normas de la Unión Europea de la Ley Hatch-Waxman o del período de exclusividad de 180 días para la primera empresa de productos genéricos que presente una solicitud. Como resultado, la probable respuesta de la FTC a las preocupaciones relativas a la presunción de ilegalidad propuesta no existe en el contexto de la Unión Europea.

Sin embargo, en general, aunque el Derecho de la competencia de la Unión Europea pueda parecer hacer inclinar la balanza a favor de la presunción de ilegalidad, el contexto normativo diferente de la Unión Europea hace inclinar la balanza en contra de esa presunción.

El probable enfoque de la Comisión Europea

Es interesante observar que, al parecer, la Comisión no pretende actualmente seguir a la FTC y aplicar una presunción general de que los acuerdos de pago compensatorio son ilícitos. El informe final de la investigación sectorial sobre el sector farmacéutico indica, en el párrafo 763 del anexo técnico, que los acuerdos de pago compensatorios no podrán considerarse ilícitos sin una investigación a fondo de los hechos, y quien dirigió el grupo de estudios encargado de la investigación ha dicho últimamente que la Comisión “no adoptará el criterio per se de que los acuerdos sobre patentes son probablemente ilícitos”.7

El Tribunal del Circuito Federal de los Estados Unidos de América sostiene que los acuerdos de pago compensatorio son generalmente lícitos, a condición de que la llegada al mercado de los productos genéricos se retrase sólo durante el período de vida de la patente pertinente, y en relación con los productos que podrían infringirla. (Foto cedida por el Gobierno Federal de los EE.UU.)

Entonces, ¿qué va a hacer la Comisión? En primer lugar, probablemente defenderá la opinión de que los acuerdos de pago compensatorio que retrasan la entrada al mercado de productos genéricos más allá del período de exclusividad de la patente, o en relación con productos que no estén protegidos por la patente, infringen automáticamente las normas de competencia. Los Tribunales estadounidenses consideran que esos acuerdos son violaciones per se a la legislación antitrust.8

En segundo lugar, puede decirse que la Comisión probablemente adoptará el enfoque originariamente propuesto por el Departamento de Justicia estadounidense, que, aunque inicialmente se opuso firmemente a la presunción de ilegalidad de la FTC, tras el nombramiento del nuevo jefe de la División Antitrust por el gobierno de Obama, actualmente apoya la posición de la FTC. Como alternativa, la Comisión sugiere una evaluación de los acuerdos de pago compensatorio basada en “un examen limitado del fondo de las reivindicaciones de las patentes y de otros factores pertinentes en el marco de las negociaciones de las partes.”9

La propuesta suscitó inquietud acerca de si los tribunales o las administraciones encargadas de las cuestiones de competencia podrían hacer una evaluación sin que haya un examen completo del fondo de las reivindicaciones, y no tuvo andamiento en los Estados Unidos de América. Sin embargo, existe un precedente de un enfoque similar en virtud de la legislación de la Unión Europea. Al evaluar la compatibilidad de los acuerdos de delimitación en materia de marcas, con las normas de la competencia de la Unión Europea, la Comisión efectuó previamente su propia evaluación de la posibilidad de coexistencia de las marcas pertinentes.10 La cuestión de si un enfoque equivalente es conveniente en el contexto más técnico de las patentes sigue pendiente.

Si la Comisión continúa en esa dirección, probablemente estará particularmente interesada en los documentos internos de las partes (en especial del titular de la patente) en relación con la validez de la patente, así como en la evaluación de las probabilidades de éxito del litigio y de las negociaciones para llegar a un acuerdo. Si en determinados casos esos documentos sugieren que el titular de la patente podría perder el litigio y que el objetivo del pago compensatorio sea evitarlo, puede que algunos candidatos se sientan tentados de entablar una acción judicial. Es interesante señalar que el Tribunal de Apelaciones del Reino Unido consideró que la patente de Servier, un caso que la Comisión anunció que estaba investigando, es claramente “inválida” y “el tipo de patente que puede dar al sistema de patentes mala reputación”.

Por último, no debe excluirse la posibilidad de que, en última instancia, la Comisión adopte la presunción de ilegalidad a la manera de la FTC. Un segundo caso de pago compensatorio está actualmente ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos de América del segundo circuito, Arkansas Carpenters Health and Welfare Fund et alies contra Bayer et alies, y hay indicios de que el Tribunal pueda considerar improcedente su anterior jurisprudencia y adopte el enfoque de la FTC. Y, si esto ocurre, la Comisión Europea podría también cambiar de opinión. Es de esperar que eso no ocurra.

1 Véase In Re: Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig.

2 Michael Kades, Whistling Past the Graveyard: The Problem with Per Se Legality Treatment of Pay-for-Delay Settlements, Competition Policy International, Volumen 5, Nº 2, 2009.

3 FTC contra Cephalon

4 Véase Michael Kades, ibid.

5 Anne LayneCaso 65/86 Bayer contra Süllhöfer [1988] ECR 5249.-Farrar, Reversing the Trend? The Possibility that Rule Changes may Lead to Fewer Reverse Payments in Pharma Settlements, Competition Policy International, Volumen 5, Nº 2, 2009.

6 Caso 65/86 Bayer contra Süllhöfer [1988] ECR 5249.

7 Abigail Rubenstein, EU to Request Drug Patent Deal Details, Law 360, 19 de noviembre de 2009.

8 In re Cardizem CD Antitrust Litig.

9 Brief for U.S. as Amicus Curiae, FTC contra Schering-Plough Corp., 126 S. CT. 2929 (2006) (No. 05-273).

10 Case IV/C-30.128 Toltecs-Dorcet OJ L 379, 1982, pág. 19.