INVITACIÓN A CURSO SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA

UNIVERSIDAD CAECE

Y

CONSULTORA CORTESI-VINCENT Y ASOC.

JORNADA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Docentes y Directores del Curso:

Dra. Abog. María Cristina Cortesi

Dr. Med. Rodolfo Alberto Vincent

Dr. Med. Daniel Ciriano

Objetivos del curso:

·         Formación de recursos humanos en investigación para el área de salud.

·         Brindar herramientas para comprender y abordar los diferentes problemas actuales.

·         Facilitar un ámbito de reflexión y discusión específico.

·         Brindar información en relación a las normas locales e internacionales que regulan la Investigación Clínica.

·         Describir las pautas éticas que deben observarse en toda investigación con seres humanos.

·         Desarrollar los concepto esenciales de todo el proceso de la Investigación Clínica.

PROGRAMA

8.30 : Acreditación

09.00 a 10.30 hs : Enfoque Jurídico de la Normativa Vigente en

Investigación Clínica: Fundamentos.

·         Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH.

·         Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.

·         El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.

·         Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación

• La Autoridad Regulatoria, sus Funciones: Dispos. 1310/09ANMAT, Resolución 1490/07-M.S., Dispos. 102/09-ANMAT y complementarias. Inspecciones a investigadores. Dispos. 690/05-ANMAT

10.30 a 11.00 hs: Cofee Break.

11.00 a 12.30 hs: Ambito general de la Investigación Clínica.

·         Posibilidades de evolución según las épocas: creencias y resultados, razón y Fé. Etapas de dispersión y de síntesis.

·         De la herboristería, sacamuelas y sangradores a las profesiones y las escuelas.

·         Del caso Mendel al caso Malthus, y el ejemplo Metchnicoff-Behring.

·         Investigación general con repercusión en el ser humano y su hábitat. Necesidades sanitarias.

·         Estadística y epidemiología, dos ramas de la misma tenaza.

·         Estableciendo prioridades sanitarias generales, clínicas, quirúrgicas, tecnológicas y farmacológicas. El deseo de la Sociedad como motor de la investigación y la normativa de control.

·         Rueda, fuego y lenguaje: hacia el genoma humano. Pasado y presente en el diseño del futuro deseado. Impactos y posibilidades económicas.

12.30 a 14.00: Tiempo libre para actividades personales.

14.00 a 14.45: Nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.

·         El proceso de desarrollo.

·         Fases en la investigación clínica.

·         Aspectos económicos.

14:45 a 15:30 - Personal involucrado en un estudio:

·         En el Centro: investigador/es, sub-investigadores o co-investigadores y otros miembros del equipo de trabajo.

·         Patrocinante, CRA, CRO.

·         Comité/s de Ética.

·         Roles y Responsabilidades generales.

15:30 a 16:00 – Coffee Break

16:00 a 17:00- Sistemas de Calidad.

·         Organización de Centros.

·         Aspectos a ser considerados para participar de protocolos de investigación clínica farmacológica patrocinados por la industria.

·         Visitas de Factibilidad.

·         Criterios de selección de centros.

17.00 a 18.00: Mesa de discusión.

·         Preguntas, aportes y comentarios sobre lo expuesto en la Jornada.

·         Propuestas para una estrategia de investigación general y farmacologíca.

·         Construcción de una Política de Estado para la Investigación Médica y Farmacéutica.

Fecha: Jueves 20 de Mayo

Lugar: UNIVERSIDAD CAECE – Av. De Mayo 866 – C.A.B.A – Aula 31 y 32

Pre- Inscripción: www.cortesi-vincent.com.ar

Acreditación y Pago: UNIVERSIDAD CAECE

COSTO: $ 350.-