jueves, 12 de octubre de 2017

SE APRUEBA EL PROGRAMA DE DONACIÓN RENAL CRUZADA

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Resolución 435/2017

Buenos Aires, 10/10/2017

VISTO el expediente N° 1-2002-4638000825/16-7 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI), las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación aprobada por Decreto N° 512/95, y la Resolución INCUCAI N° 062/17; y

CONSIDERANDO:

Que las normas citadas en el visto regulan la ablación de órganos y tejidos, para el implante de los mismos de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos en el ámbito nacional.

Que la Resolución INCUCAI N° 062/17 establece los procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de riñón y uréter, como así también, las pautas para la correcta y eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante, y los criterios de distribución y asignación de riñón, entre otras disposiciones, contemplativas de la totalidad de los aspectos vinculados a la práctica trasplantológica renal.

Que se ha demostrado que el trasplante de riñón es la mejor opción terapéutica para la insuficiencia renal crónica en cuanto a supervivencia, calidad de vida, y relación costo beneficio frente a la diálisis y, además, en los casos de implantes renales provenientes de donante vivo la sobrevida del injerto es mejor a la del cadavérico.

Que los buenos resultados obtenidos en los trasplantes realizados con donante vivo, han alentado a los equipos de profesionales a optar por este tipo de dadores; no obstante ello, las situaciones de incompatibilidad biológica entre éstos y sus receptores resulta una limitante para la realización de estas prácticas.

Que la implementación de un programa que permita llevar adelante la donación cruzada, constituye una opción para ofrecer a la sociedad y a los pacientes con insuficiencia renal crónica la posibilidad de donación y trasplante de riñón, en aquellos casos en que no existe compatibilidad entre donante y receptor, reduciendo los tiempos de espera en general y aumentando la oferta de una alternativa terapéutica con mejores resultados en supervivencia y rehabilitación.

Que un programa de tales características debe realizarse bajo requisitos que contemplen una red de hospitales adscriptos, un Registro Nacional de parejas donante/receptor, criterios de inclusión y exclusión y un protocolo de funcionamiento, todo lo cual debe ser regulado, fiscalizado y controlado por este Organismo Nacional.

Que a tales fines la Dirección Científico Técnica del INCUCAI ha elaborado el Programa de Donación Renal Cruzada, contando para ello con la participación de la Comisión Asesora de Trasplante Renal, con la que se han consensuado los lineamientos del mismo.

Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha emitido su opinión en el marco de sus competencias.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente en la reunión mantenida los días 1° y 2° de agosto del corriente año, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.

Que la Dirección de Sistemas ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones de los sistemas que permitan incorporar los cambios establecidos en la presente norma.

Que la Dirección Científico Técnica y la Coordinación de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 incisos b), n), ñ) y p) de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.

Que el artículo 5° del reglamento de Funcionamiento del Directorio del INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/2006, establece que dicho cuerpo colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por los menos dos de sus integrantes.

Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quorum para sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones la Presidente de este Organismo Nacional.

Que en consecuencia y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que, siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo en la primera sesión.

Por ello;

LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Aprobar el “PROGRAMA DE DONACIÓN RENAL CRUZADA”, cuyos fundamentos, objetivos, criterios, requisitos y procedimientos se detallan en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 2°- Autorizar los modelos de consentimiento informado con la información que se deberá brindar a donantes y receptores, para la inclusión de los mismos al Programa, que como ANEXO II integran la presente.

ARTÍCULO 3°.- La incorporación de los establecimientos habilitados para la práctica de trasplante renal al “PROGRAMA DE DONACIÓN RENAL CRUZADA”, se efectivizará a través de la solicitud que como ANEXO III forma parte integrante de la presente, la cual deberá ser suscripta por el Director del centro asistencial y el jefe de equipo.

ARTÍCULO 4°.- Aprobar como ANEXOS IV y V, las constancias para el “INFORME DE ANULACIÓN DE CICLO DE TRASPLANTES” y las “NORMAS PARA ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE RECEPTORES Y DONANTES”, respectivamente.

ARTÍCULO 5°.- Disponer que para el ingreso al Programa aprobado por el artículo 1°, las parejas donante/s-receptor deberán encontrarse vinculadas conforme lo establecido en el artículo 15 de la Ley N° 24.193.

ARTÍCULO 6°.- Establecer que las prácticas trasplantológicas que se realicen en el marco del presente Programa, deberán contar previamente con la autorización judicial en el marco del “Procedimiento Judicial Especial” previsto en el artículo 56 de la Ley N° 24.193, o aquellas normas similares sancionadas en las respectivas jurisdicciones.

ARTÍCULO 7°.- Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de Ablación e Implante, a los Consejos Asesores de Pacientes y Profesionales del INCUCAI y a todos los equipos de trasplante renal habilitados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacqué.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).

e. 12/10/2017 N° 77349/17 v. 12/10/2017

Fecha de publicación 12/10/2017