ACCESO DE LOS PACIENTES A LAS
TERAPIAS INNOVADORAS: LOS ACUERDOS
DE RIESGO COMPARTIDO
AUTORA:
María Cristina Cortesi *
*Abogada (UBA) Especialista en Derecho Sanitario y Derecho Farmacéutico.
Existe consenso a nivel
mundial que los nuevos desafíos que deberán enfrentar los sistemas de salud son
los referidos al envejecimiento poblacional, a la cada vez más creciente
“judicialización de la medicina” y los relacionados con la aparición de nuevas
tecnologías en el mercado de la salud que han permitido entre otras cosas, la
cronificación de enfermedades aumentando su prevalencia efectiva en la
población, pero a un alto costo sanitario.
Además, resulta claro que los
avances en el ámbito de la biología molecular están introduciendo una nueva
oferta de fármacos caracterizada por un altísimo nivel de innovación con
terapias cada vez más específicas que complejizan la toma de decisiones en el
sector de la salud.
Resulta creciente la
demanda de medicamentos por el aumento de las tasas de uso que requieren ser
tratadas con terapias farmacológicas, obligando a destinar una mayor cantidad
de recursos para dicho rubro.
Según la O.M.S.[1]
las enfermedades se previenen, diagnostican y curan en un 74% con medicamentos,
20% con cirugías y 6% con otras terapias. Se hace necesario entonces mejorar el
acceso universal de los pacientes a las nuevas tecnologías, poder compensar la
innovación y hacer sostenible el sistema.
·
Las políticas adoptadas por los países para poder
controlar el gasto en medicamentos han sido y son variadas:
·
La toma de decisiones a través de estudios
farmacoeconómicos que indican proveer los medicamentos más efectivos, que
otorguen mayores beneficios o mejor calidad de vida a los pacientes, evaluando
costo-beneficio o costo-efectividad.
·
Recurrir a la evaluación económica de tecnologías
sanitarias a fin de sintetizar evidencia científica multidisciplinaria y poder
formular recomendaciones basadas en la evidencia científica existente respecto
a los tratamientos farmacológicos ofrecidos. Su finalidad es decidir sobre la
inclusión o exclusión de medicamentos dentro del sistema de financiación.
Algunas agencias de evaluación hoy gozan de mucho prestigio y sus
recomendaciones son consideradas como herramientas muy importantes para las
decisiones sanitarias. Ejemplo: el National
Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
·
La financiación selectiva, en la que el Estado
pueda regular desde la demanda qué medicamentos van a ser cubiertos, con
modelos de copago.
·
La negociación y regulación de los precios bajo
distintos criterios (cost plus, utilidad terapéutica, precios de referencia,
etc).
·
La prescripción por denominación genérica.
Frente a estas
tradicionales políticas públicas de financiación y de control de gastos, desde
hace unos pocos años se han sumado en Europa los llamados “acuerdos de riesgo
compartido” como un nuevo sistema de financiación de medicamentos basado en los
resultados, resumido en un artículo publicado en el año 2005 en el BMJ[2]:
“No cure, no pay”.
El primer ejemplo de
riesgo compartido data de 1994, en EEUU, donde una compañía farmacéutica (Merck
& Co, MSD, como se conoce en Argentina) garantizaba devolver el costo de un
medicamento para tratar la hiperplasia benigna de próstata al paciente si éste
requería cirugía después de un año de tratamiento.
El alcance de esta nueva
estrategia empezó a extenderse, llegando a otros continentes como Australia o
Europa, donde la primera iniciativa en este sentido tuvo lugar en Dinamarca
(Novartis, 2004), del tipo “si no cura, no se paga”, para un antihipertensivo.
Uno de los elementos clave
para adoptar esta novedosa herramienta es la incertidumbre sobre la efectividad
asociada a la incorporación de nuevos medicamentos. Ello puede deberse a varias
razones como por ejemplo, a que los estudios clínicos a veces se realizan
comparando con placebo, o porque se llevan a cabo en cortos plazos o porque
cuando el producto es colocado en el mercado su utilización se extiende a otros
grupos de pacientes con los cuales no se investigó. Todo esto además de
incertidumbre, se puede traducir en riesgos para el paciente por no cumplir los
beneficios deseados. En resumen, ¿los medicamentos valen lo que cuestan?
(“value for money”). ¿Cuánto más valen los nuevos fármacos, que los que ya
están en el mercado?
El término “acuerdo de
riesgo compartido” implica que el pago final que se realiza por los productos
obedece a una serie de objetivos fijados en el acuerdo, que dependen o de
resultados en salud (el precio se ajusta en base al resultado seleccionando una
cohorte de pacientes durante un período de tiempo determinado) o bien en
resultados financieros (mayor número de unidades vendidas, el precio
disminuye). Se trata de contratos donde se regulan las incertidumbres y se
comparten los riesgos entre los distintos agentes del sistema. Países como
Bélgica, Francia, Reino Unido, Italia, España y Portugal entre otros se
encuentran experimentando o han realizado este tipo de acuerdos. En general los
contratos llevados a cabo por dichos países establecen un sistema de reducción
del precio al 50% o un tratamiento gratis para los primeros meses, y un reembolso
de los gastos de los pacientes a los que el tratamiento no les ha respondido.
Los hay entonces, de dos tipos: 1) basados en resultados
financieros, que "son más habituales", y 2) en resultados de salud. En el primero de los casos, la
compañía farmacéutica no modifica el precio del medicamento, pero ofrece
descuentos según el número de pacientes que son tratados, o según la respuesta
a esos tratamientos, o conforme el número de dosis requeridas. En el segundo
tipo, existen 3 subgrupos: a) valor demostrado-aumento de precio (Proven
value-Price increase) por el que la compañía farmacéutica puede solicitar un
aumento del precio si tras la revisión se encuentra evidencia adicional, b)
valor esperado-descuento (Expected value-Rebate) por medio del cual, si de las
revisiones de evidencia posteriores no se justifica el precio del fármaco, se
puede acordar un descuento, y 3) riesgo compartido, en el que se miden los
resultados y el ajuste del precio se mide entre la empresa farmacéutica y el sistema
de salud, conforme los resultados previstos.
Las
condiciones siempre pueden variar, conforme lo establezcan las partes, para lo
que existe libertad de contratación. Por ejemplo, uno de los sistemas considerados como el más equitativo es el
italiano, en el que -sobre todo con los medicamentos oncológicos- se fija un
precio y se paga al inicio la mitad, entregando el resto sólo si funciona.
Las
ventajas son múltiples: para los pacientes, este sistema permite que puedan
acceder a medicamentos de alta tecnología; para el financiador, evita un
crecimiento descontrolado del gasto farmacéutico ya que puede prevenir dicho
gasto en su presupuesto; y para la industria farmacéutica la mayor ventaja
resulta la inclusión de todos los fármacos en los sistemas de financiación. A
priori vemos que todas las partes pueden ganar aunque estimo que los mayores
ganadores parecen ser los pacientes.
Los CRC son, como vemos, unos instrumentos que plantean una nueva configuración
en lo que es la clásica financiación de los medicamentos, teniendo en cuenta
elementos muy importantes como la incertidumbre y los altos costos de algunos fármacos
innovadores, de manera que el que paga y el que cobra, comparten los beneficios
y los riesgos.
Por ahora, se trata de
una medida innovadora en cuanto a la accesibilidad a los medicamentos. No
obstante todavía faltaría analizar las experiencias surgidas de los países que
han adoptado este sistema ya que la evidencia empírica que tenemos hasta ahora
resulta insuficiente para poder realizar una evaluación al respecto. Se
requiere un seguimiento adecuado y mucha transparencia en la información
obtenida. Hay algunos aspectos como por ejemplo el relacionado con la necesidad
de crear algún órgano para el seguimiento y control de los tratamientos que
pueda evaluar todo el proceso y hacer cumplir el convenio, que no me deja muy
en claro si es que puede llegar a generar gastos de funcionamiento importantes,
capaces de minimizar las ventajas que el sistema parece aportar a priori. Pagar por "efectividad" más que por
"eficacia" resulta positivo, pero esto plantea otras cuestiones como la
monitorización, los conflictos de interés, la transparencia, la
confidencialidad de los datos, el papel de los diversos actores, etc., ya que
constituyen elementos clave para determinar la continuidad o no de estos
instrumentos.
BIBLIOGRAFíA Y PáGINAS WEB CONSULTADAS
ESPíN Jaime, OLIVA, Juan,
RODRIGUEZ-BARRIOS, José Manuel “Esquemas innovadores de mejora del acceso al
mercado de nuevas tecnologías: los acuerdos de riesgo compartido” GAC. SANIT. 2010;24:491-7-vol.24 Nº 06
MOLDRUP
C. “No cure no pay” BMJ 2005;330;1262-1264
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