LAS DESIGNACIONES DE PRODUCTOS HUÉRFANOS EN LOS EEUU SE DOBLARON DURANTE LA ÚLTIMA DÉCADA

2010/01/27 www.argentina.pmfarma.com El número de designaciones de productos huérfanos en los EE.UU. se dobló durante la última década, reflejando el interés de las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas en desarrollar productos para tratar enfermedades raras, según revela un estudio recientemente llevado a cabo por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos. De acuerdo con el Centro, las designaciones de productos huérfanos se incrementaron de 208 en el período 2000-2002 a 425 en 2006-2008. Los fármacos huérfanos son productos desarrollados para una condición o enfermedad rara que afecte a menos de 200.000 personas en los EE.UU. En la Unión Europea, los productos huérfanos son definidos como aquellos productos para enfermedades o condiciones que afecten a 5 de cada 10.000 personas o menos. “La Ley de Fármacos Huérfanos, sin duda, puede ser considerada un éxito. Ha sido emulada en todo el mundo y hoy Japón y Europa tienen programas similares, mientras que Singapur y Australia dan un descuento especial para la importación y aprobación de marketing de productos huérfanos aprobados en los EE.UU.”, afirmó el director asociado del Centro Tufts, Christopher-Paul Milne, responsable del estudio. Desde que el Acto de Fármacos Huérfanos de 1983 fue registrado como ley en los EE.UU., más de 2.000 productos en desarrollo fueron designados como huérfanos, mientras que la FDA otorgó aprobación de marketing a 350 fármacos y biológicos. El nuevo estudio también reveló que: Durante la década de 2000, los productos huérfanos representaron un 22% de todas las entidades moleculares nuevas y el 31% de todos los biológicos significativos con aprobación de marketing en EE.UU. Los productos huérfanos con estatus de prioridad de revisión se incrementaron del 35% de todas las entidades moleculares huérfanas nuevas en 2000-2002 al 50% en 2006-2008; durante el mismo tiempo, la cuota de biológicos significativos que recibieron estatus de prioridad de revisión subieron del 17% al 67%. Mientras que las firmas de biotecnología obtuvieron, de media, alrededor de un tercio de todas las aprobaciones de fármacos huérfanos, recibieron algo más del 50% de designaciones de fármacos huérfanos.