UNIVERSIDAD CAECE Y
Docentes y Directores del Curso:
Dra. Abog. M ar ía Cristina Cortesi
Dr. Med. Rodolfo Alberto Vincent
Dr. Med. Daniel Ciriano
Objetivos del curso:
•Formación de recursos humanos en éste área de salud
•Brind ar herramientas p ar a comprender y abord ar los diferentes problemas actuales.
•Facilit ar un ámbito de reflexión y discusión específico. Brind ar información en relación a las normas locales e internacionales que regulan la Investigación Clínica.
•Describir las pautas éticas que deben gobern ar toda investigación con seres humanos.
•Des ar roll ar el concepto de todo el proceso de la Investigación Clínica.
PROGRAMA
8.30 : Acreditación
09.00 a 10.30 hs : Enfoque Jurídico de la Normativa Vigente en
Investigación Clínica: Fundamentos.
v Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Decl ar ación Universal de los Derechos Humanos, Decl ar ación de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH.
v Principios éticos generales p ar a toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de p ar ticip ar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
v El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.
v Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación
v La Autoridad Regulatoria, sus Funciones y normativa
10.30a 11.00 hs: Cofee Break.
11.00 a 12.30 hs: Ambito general de la Investigación Clínica.
v Posibilidades de evolución según las épocas: creencias y resultados, razón y Fé. Etapas de dispersión y de síntesis.
v De la herboristería, sacamuelas y sangradores a las profesiones y las escuelas.
v Del caso Mendel al caso Malthus, y el ejemplo Metchnicoff-Behring.
v Investigación general con repercusión en el ser humano y su hábitat. Necesidades sanit ar ias.
v Estadística y epidemiología, dos ramas de la misma tenaza.
v Estableciendo prioridades sanit ar ias generales, clínicas, quirúrgicas, tecnológicas y f ar macológicas. El deseo de la Sociedad como motor de la investigación y la normativa de control.
v Rueda, fuego y lenguaje: hacia el genoma humano. Pasado y presente en el diseño del futuro deseado. Impactos y posibilidades económicas.
12.30 a 14.00: Tiempo libre p ar a actividades personales.
14.00 a 14.45:Nuevos medicamentos en la industria f ar macéutica.
v El proceso de des ar rollo.
v Fases en la investigación clínica.
v Aspectos económicos.
14:45 a 15:30 - Personal involucrado en un estudio:
v En el Centro: investigador/es, sub-investigadores o co-investiga dores y otros miembros del equipo de trabajo.
v Patrocinante, CRA, CRO.
v Comité/s de Ética.
v Roles y Responsabilidades generales.
15:30 a 16:00 – Coffee Break
16:00 a 17:00- Sistemas de Calidad.
v Organización de Centros.
v Aspectos a ser considerados p ar a p ar ticip ar de protocolos de investigación clínica f ar macológica patrocinados por la industria.
v Visitas de Factibilidad.
v Criterios de selección de centros.
17.00 a 18.00: Mesa de discusión.
v Preguntas, aportes y coment ar ios sobre lo expuesto en la Jornada.
v Propuestas p ar a una estrategia de investigación general y f ar macologíca.
v Construcción de una Política de Estado p ar a la Investigación Médica y F ar macéutica.
Fecha: Jueves 20 de Mayo
Lug ar: UNIVERSIDAD CAECE – Av. De Mayo 866 – C.A.B.A – Aula 31 y 32
Pre- Inscripción: www.cortesi-vincent.com . ar
Acreditación y Pago: UNIVERSIDAD CAECE
COSTO: $ 350.-
CORTESI, VINCENT Y ASOCIADOS
JORNADA de INVESTIGACION CLINICA
Docentes y Directores del Curso:
Dra. Abog. M ar ía Cristina Cortesi
Dr. Med. Rodolfo Alberto Vincent
Dr. Med. Daniel Ciriano
Objetivos del curso:
•Formación de recursos humanos en éste área de salud
•Brind ar herramientas p ar a comprender y abord ar los diferentes problemas actuales.
•Facilit ar un ámbito de reflexión y discusión específico. Brind ar información en relación a las normas locales e internacionales que regulan la Investigación Clínica.
•Describir las pautas éticas que deben gobern ar toda investigación con seres humanos.
•Des ar roll ar el concepto de todo el proceso de la Investigación Clínica.
PROGRAMA
8.30 : Acreditación
09.00 a 10.30 hs : Enfoque Jurídico de la Normativa Vigente en
Investigación Clínica: Fundamentos.
v Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Decl ar ación Universal de los Derechos Humanos, Decl ar ación de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH.
v Principios éticos generales p ar a toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de p ar ticip ar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
v El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.
v Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación
v La Autoridad Regulatoria, sus Funciones y normativa
10.30a 11.00 hs: Cofee Break.
11.00 a 12.30 hs: Ambito general de la Investigación Clínica.
v Posibilidades de evolución según las épocas: creencias y resultados, razón y Fé. Etapas de dispersión y de síntesis.
v De la herboristería, sacamuelas y sangradores a las profesiones y las escuelas.
v Del caso Mendel al caso Malthus, y el ejemplo Metchnicoff-Behring.
v Investigación general con repercusión en el ser humano y su hábitat. Necesidades sanit ar ias.
v Estadística y epidemiología, dos ramas de la misma tenaza.
v Estableciendo prioridades sanit ar ias generales, clínicas, quirúrgicas, tecnológicas y f ar macológicas. El deseo de la Sociedad como motor de la investigación y la normativa de control.
v Rueda, fuego y lenguaje: hacia el genoma humano. Pasado y presente en el diseño del futuro deseado. Impactos y posibilidades económicas.
12.30 a 14.00: Tiempo libre p ar a actividades personales.
14.00 a 14.45:Nuevos medicamentos en la industria f ar macéutica.
v El proceso de des ar rollo.
v Fases en la investigación clínica.
v Aspectos económicos.
14:45 a 15:30 - Personal involucrado en un estudio:
v En el Centro: investigador/es, sub-investigadores o co-investiga dores y otros miembros del equipo de trabajo.
v Patrocinante, CRA, CRO.
v Comité/s de Ética.
v Roles y Responsabilidades generales.
15:30 a 16:00 – Coffee Break
16:00 a 17:00- Sistemas de Calidad.
v Organización de Centros.
v Aspectos a ser considerados p ar a p ar ticip ar de protocolos de investigación clínica f ar macológica patrocinados por la industria.
v Visitas de Factibilidad.
v Criterios de selección de centros.
17.00 a 18.00: Mesa de discusión.
v Preguntas, aportes y coment ar ios sobre lo expuesto en la Jornada.
v Propuestas p ar a una estrategia de investigación general y f ar macologíca.
v Construcción de una Política de Estado p ar a la Investigación Médica y F ar macéutica.
Fecha: Jueves 20 de Mayo
Lug ar: UNIVERSIDAD CAECE – Av. De Mayo 866 – C.A.B.A – Aula 31 y 32
Pre- Inscripción: www.cortesi-vincent.com . ar
Acreditación y Pago: UNIVERSIDAD CAECE
COSTO: $ 350.-
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