Autorización y control de los medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos
Este Reglamento mejora el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y modifica determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea de Medicamentos. Gracias a estas medidas, todos los productos farmacéuticos innovadores y seguros se comercializarán en el mercado europeo lo antes posible.
ACTO
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [Véanse los actos modificativos].
SÍNTESIS
Mediante este Reglamento, la Unión Europea (UE) elabora y mejora procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario. El Reglamento establece asimismo la base jurídica de la Agencia Europea de Medicamentos que se creó en 1993.
AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
AMBITO DE APLICACIÓN
No podrá comercializarse en el mercado comunitario ningún medicamento que figure en el anexo sin la autorización previa de la Comunidad. El procedimiento centralizado de autorización será obligatorio para:
los medicamentos procedentes de la biotecnología;
los medicamentos de terapia avanzada;
los medicamentos huérfanos;
los medicamentos que contengan una sustancia activa totalmente nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.
El procedimiento centralizado de autorización será facultativo para:
los demás medicamentos que contengan una sustancia activa nueva;
los medicamentos que constituyan una innovación terapéutica, científica o técnica, o que sean de interés a escala comunitaria.
Asimismo, podrán ser objeto de una autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.Por último, los medicamentos genéricos de los medicamentos de referencia autorizados por la Comunidad podrán ser objeto de un procedimiento de autorización descentralizado a condición de que se mantenga la armonización conseguida a nivel comunitario.
Autorización de los medicamentos de uso humano
El Comité de Medicamentos de Uso Humano, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano.
Toda solicitud de autorización que se presente deberá ir acompañada de los datos y los documentos contemplados en la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y del pago a la Agencia. Deberá incluir también una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la UE se ajustan a los principios de buenas prácticas clínicas y a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE sobre las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Toda decisión de autorización deberá adoptarse a partir de criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos. El Comité comprobará en primer lugar que se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización de comercialización del medicamento. De no ser así, la Agencia informará de manera inmediata al solicitante y éste podrá notificarle, en un plazo de quince días, su intención de pedir una reconsideración del dictamen.
Por regla general, el Comité deberá emitir su dictamen en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de la solicitud. Este análisis puede implicar un ensayo del medicamento, sus materias primas o los productos intermedios, así como una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento de que se trate.
En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud que podrá contener la autorización de comercialización. Si este proyecto de decisión difiere del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación de las razones de la diferencia, que se enviará a los Estados miembros y al solicitante. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
Podrá denegarse la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados se observe que:
el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento;
los datos presentados no son correctos.
Autorización de los medicamentos de uso veterinario
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, que depende de la Agencia, tiene la responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso veterinario.
Se aplican a este ámbito la mayoría de las consideraciones anteriores, sin perjuicio de las adaptaciones relacionadas con determinadas características técnicas o científicas.
Podrá desestimarse la solicitud de autorización en caso de que:
El solicitante no haya demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento;
el producto se presente para una utilización prohibida en virtud de disposiciones del Derecho comunitario;
con respecto a los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se hayan tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;
el plazo de espera indicado por el solicitante no sea suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos peligrosos para la salud del consumidor.
En el caso de ambas categorías de medicamentos, si se comercializan productos que tienen un interés terapéutico importante, el solicitante podrá pedir la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación.
La autorización para comercializar un medicamento será válida en toda la Comunidad durante un periodo de cinco años, al término de los cuales podrá prorrogarse y tener una validez indefinida, a no ser que sea necesario limitarla a otros cinco años. Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos.
La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento en toda la Comunidad. Se considerará caduca toda autorización de comercialización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento de que se trate durante tres años consecutivos.
CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y FARMACOVIGILANCIA
CONTROL
El Reglamento prevé una mayor vigilancia del mercado mediante el refuerzo de los procedimientos de control. En el caso de los medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido la autorización. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de importación. En cualquier caso, las autoridades de control informarán al Comité de Medicamentos y a la Comisión de todos los casos en que el fabricante o el importador no cumplan las obligaciones que les incumben.
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario deberá introducir todas las modificaciones necesarias teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos con arreglo a las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Comunicará a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos que se les han presentado. Asimismo, notificará cualquier prohibición o restricción impuesta en el país en el que se comercialice el medicamento y cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento.
Cuando haya discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE por parte del titular de una autorización, un fabricante o un importador, la Comisión podrá solicitar una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador.
Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento autorizado.
FARMACOVIGILANCIA
El Reglamento amplía los criterios de notificación de las reacciones adversas. La Agencia recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos que hayan sido autorizados. Cuando corresponda, los comités competentes emitirán dictámenes sobre las medidas necesarias, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización. El titular de la autorización velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves que le sean comunicadas y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad o de un tercer país sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho. Asimismo, los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan dentro de su territorio se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización.
El Reglamento prevé también:
aumentar la frecuencia de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad después de la comercialización inicial del producto; a continuación, la periodicidad disminuirá gradualmente;
generalizar la utilización de una guía que contenga la información recopilada;
establecer una red informática para la transmisión de información a las autoridades en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves.
DISPOSICIONES RELATIVAS A LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
La Agencia Europea de Medicamentos estará compuesta por diferentes comités, entre ellos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité Pediátrico y el Comité de Medicamentos a Base de Plantas, una secretaría, un Director Ejecutivo y un Consejo de Administración. Cada Estado miembro nombrará un miembro y un suplente del Consejo de Administración, así como un miembro y un suplente de los comités. Los miembros de cada comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.
La Agencia se encargará en particular de:
proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta;
coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización, así como los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos;
conservar y transmitir previa solicitud los informes de evaluación y la información sobre los medicamentos autorizados;
difundir la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente;
establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público;
asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios y de biocidas empleados en la cría de animales que pueden ser aceptables en alimentos de origen animal,
Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), durante las fases investigación y desarrollo de nuevas terapias. El objetivo es fomentar la investigación farmacéutica en Europa para que los pacientes puedan beneficiarse rápidamente de medicamentos más eficaces.
Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia. Se adoptarán disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.
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