Requisitos para el Ingreso al País de Productos Donados
En
primer lugar, la entidad receptora debe comunicar a la Dirección del INAME
(Instituto Nacional de Medicamentos), mediante una nota, la fecha de arribo de
la donación, la zona primaria en que será retenida (aduana o depósito fiscal), y
los números identificatorios de la carga. A esta información puede agregarse un
listado de las especialidades medicinales que se envían, mencionando sus
principios activos, concentración y fecha de vencimiento. Dicha lista puede ser
remitida antes del embarque desde el país de origen, para que pueda realizarse
una evaluación previa y evitar inconvenientes posteriores. Una vez
notificados del arribo de la donación, los inspectores del INAME se presentan,
en un plazo no mayor a tres días, en la zona de recepción primaria de los
productos. Allí verifican las especialidades medicinales recibidas, cuyo ingreso
no se autoriza en caso de que:
Se encuentren vencidas o estén prohibidas en nuestro país.
Les resten
menos de tres meses de vida útil.
Estén abiertas o hayan sido parcialmente
usadas.
Requieran cadena de frío, y ésta no haya sido conservada.
El
principio activo y/o concentración no se encuentre/n registrado/s en el Registro
de Especialidades Medicinales (REM).
Luego de ello, se labra
un acta, firmada por los funcionarios actuantes y por la persona designada por
la institución receptora, en la cual consta el nombre del producto donado, su
número de lote, su principio activo, su cantidad y el laboratorio que lo
produce. Dicha acta es entregada por los funcionarios al área de Comercio
Exterior del INAME, la que elaborará una nota para permitir el traslado de los
productos, sin derecho a uso, al depósito designado por la entidad donataria.
Como es lógico, quedan exceptuados los medicamentos no autorizados por alguna de
las causas antes mencionadas. Con posterioridad, se toman las
muestras de los fármacos, salvo cuando hayan ingresado en escasa cantidad (menos
de 100 unidades) o su principio activo esté comprendido en los denominados de
amplia ventana terapéutica (es decir, cuando la dosis en que debe ser empleado
sea muy inferior a la dosis tóxica). Las muestras son entregadas para la
realización de los controles de calidad correspondientes, y luego de ello se
produce la liberación de los productos aptos. Finalmente, la
liberación es firmada por la Dirección del INAME, y el documento es entregado a
la entidad receptora a través de las áreas de Coordinación Técnica o Comercio
Exterior. Nota: los mencionados aquí son únicamente los
requerimientos sanitarios exigidos por esta Administración Nacional. También
existen tramitaciones aduaneras que deben cumplirse.
FUENTE: ANAMAT
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