NORMATIVA ANMAT APLICABLE A LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Medicamentos Biológicos
Año	Tipo de Norma	Descripción
2012	Disposición N° 3397/12	Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposición. B.O. 18 de junio de 2012.
2011	Disposición N° 7729/11	Apruébanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio. B.O. 21 de noviembre de 2011.
2011	Disposición N° 7075/11	Establécense los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico. B.O. 24 de octubre de 2011.