Fuente: ANMAT
PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA – ANMAT
RESUMEN PARA LA COMUNIDAD
Fumar es la mayor causa prevenible de enfermedades crónicas y muerte en el mundo, y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo. Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Los CEs son dispositivos muchas veces en forma de cigarrillo según el modelo, que están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería, el atomizador y el cartucho. Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman una unidad, que produce un vapor que se aspira, simulando el acto de fumar, y se llama “vapeo”. El producto no contiene tabaco pero sí nicotina. Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y “experiencia de vapeo” más satisfactorias, que siguen una lógica de mercado. Su uso ha crecido exponencialmente en el mundo a pesar de que muy pocos países lo han aprobado para su venta libre, y menos como dispositivo específico para dejar de fumar. Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los vapores contienen tóxicos y compuestos cancerígenos, metales pesados y cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales. Esta incertidumbre obliga a seguir muy de cerca y periódicamente las consecuencias de su uso en las personas. El objetivo de este informe es comunicar las evidencias disponibles hasta ahora sobre la eficacia y seguridad del CE para dejar de fumar. No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito en por lo menos seis meses de seguimiento. Los efectos adversos a corto plazo son muy frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad de su uso a largo plazo. Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina.
La tecnología electrónica emergente y cada vez más sofisticada, se encuentra asociada en este caso al consumo de sustancias potencialmente tóxicas o peligrosas. La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, son inaceptables en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano.
En función de lo expuesto, la ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.
SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CIGARRILLO ELECTRÓNICO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
RESUMEN EJECUTIVO
Antecedentes: Fumar es el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad crónica y muerte en el mundo y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo.
Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Estos dispositivos producen vapor por calentamiento de un líquido, mediante una batería, el cual es inhalado por el usuario simulando el acto de fumar. No tienen tabaco, pero sí nicotina, por lo cual no se inhala sólo vapor de agua, sino muchas sustancias en una dosis individual desconocida.
Numerosas agencias regulatorias internacionales y la OMS desaconsejan o prohíben el uso de CEs. La Disposición 3226/11 de ANMAT y la Ley nacional Nº 26.687 regulan en el mismo sentido, considerándolo un producto del tabaco. Los datos disponibles sobre el uso del CE muestran un rápido incremento de su uso en la mayoría de los países desarrollados. El sostenido aumento del consumo se puede deber entre otros, al hecho de que imitan los efectos psicológicos, elementos cognitivos, sociales y del comportamiento de fumar, además de aportar nicotina. Es preocupante también el papel de los CEs como un producto de puerta de entrada para fumar tabaco o bien como un disparador de recaída. Los CEs, también llamados lapiceras, e-cigs, dispositivos electrónicos de nicotina, sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN) o dispositivos liberadores de nicotina electrónicos, están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería (battery), el atomizador (atomizer) y el cartucho (cartridge). Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman un dispositivo que puede tener el aspecto de un cigarrillo (Figura 1). Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y “experiencia de vapeo” más satisfactorias. Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los vapores contenían cuatro grupos de tóxicos y compuestos cancerígenos: carbonilos, compuestos orgánicos volátiles, nitrosaminas y metales pesados. También han sido encontrados metales como cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales.
La no comprobada eficacia frente a otros tratamientos aprobados para dejar de fumar, su toxicidad y daño potencial y el fácil acceso a un dispositivo que entrega vapor, de composición y concentraciones desconocidas e irregulares, obliga a revisar periódicamente las consecuencias del uso del dispositivo para determinar sus efectos a largo plazo, sobre todo por la inaceptable asimetría de información entre los usuarios y los que lo producen, promocionan y comercializan.
Objetivo
Evaluar la seguridad del uso del cigarrillo electrónico (CE) y su eficacia como intervención para dejar de fumar.
Método Se llevó a cabo una revisión sistemática donde se incluyeron 7 estudios de 111 encontrados, que evaluaron la seguridad y eficacia del CE. Los puntos finales fueron cesación a 6 meses y eventos adversos (EA), publicados hasta el 14 de octubre de 2016. La cesación se definió como abstinencia completa de cigarrillos reportada por el paciente durante un tiempo de seguimiento de al menos 6 meses.
Resultados
Las RS y MA analizados contienen importantes deficiencias metodológicas: cesación a corto plazo, alto riesgo de sesgo, pobre calidad de los estudios publicados e incluidos y conflicto de intereses, que no permiten sostener conclusiones definidas. Se identificaron sólo dos ICCAs que evalúan seguridad y eficacia para dejar de fumar, para un periodo adecuado de cesación (≥ 6 meses). Bullen et al comparando CE vs parches de nicotina no mostró diferencias entre ambas intervenciones: DAR 1,51 (IC 95% -2,49 a 51,51). Tampoco en CE de nicotina versus los CE con placebo: DAR 3,16 IC 95% -2,29 a 8,61. La tasa de incidencia de efectos adversos (EA) para los CEs con nicotina vs parches es 1,05, IC95% 0,82 a 1,34, p=0,7. Caponetto et al para cesación no mostró diferencias entre las 3 ramas del estudio a las 52 semanas de seguimiento, P=0,59. La reducción para el mismo tiempo de seguimiento fue evaluada mediante la prueba de rangos de Wilcoxon (según protocolo) que mostró una P=0,0001. Con las limitaciones mencionadas, las RS y MA demostraron prácticamente lo mismo. Si bien es probable que el CE tenga alguna eficacia para reducir a corto plazo el número de cigarrillos de tabaco consumido, su eficacia para dejar de fumar a seis meses no fue demostrada frente a los tratamientos aprobados. Los efectos adversos (EA) pueden clasificarse como de índole sistémica, tóxica y por daño mecánico. Su análisis minucioso muestra que tanto la salud de los niños como la de los adultos se ve afectada negativamente por la utilización de CE como alternativa para abandonar el hábito de fumar, ya que puede producir lesiones severas y hasta la muerte, así como afectar a individuos sanos y exacerbar condiciones preexistentes. Dado que hace relativamente poco que los CEs están en el mercado, todavía no hay evidencia suficiente sobre los EAs que puedan tener a largo plazo. Sin embargo, es probable que los efectos causados por la nicotina (adicción, patología cardiovascular y mayor riesgo de cáncer, por ejemplo) sean los mismos que los que se asocian con el consumo de tabaco. Los CEs no pueden ser considerados inofensivos. Si bien es posible que los CEs pudieran tener alguna clase de beneficio a nivel de un paciente individual, su impacto colectivo en salud pública es incierto o negativo.
La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, es inaceptable en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano.
Conclusiones No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito. En algunos estudios, son más efectivos que el placebo para disminuir el número de cigarrillos fumados por día y para abandonar el hábito a menos de seis meses.
Los efectos adversos a corto plazo son frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad a largo plazo. Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina.
Recomendaciones La ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la Disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.
PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA – ANMAT
RESUMEN PARA LA COMUNIDAD
Fumar es la mayor causa prevenible de enfermedades crónicas y muerte en el mundo, y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo. Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Los CEs son dispositivos muchas veces en forma de cigarrillo según el modelo, que están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería, el atomizador y el cartucho. Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman una unidad, que produce un vapor que se aspira, simulando el acto de fumar, y se llama “vapeo”. El producto no contiene tabaco pero sí nicotina. Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y “experiencia de vapeo” más satisfactorias, que siguen una lógica de mercado. Su uso ha crecido exponencialmente en el mundo a pesar de que muy pocos países lo han aprobado para su venta libre, y menos como dispositivo específico para dejar de fumar. Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los vapores contienen tóxicos y compuestos cancerígenos, metales pesados y cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales. Esta incertidumbre obliga a seguir muy de cerca y periódicamente las consecuencias de su uso en las personas. El objetivo de este informe es comunicar las evidencias disponibles hasta ahora sobre la eficacia y seguridad del CE para dejar de fumar. No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito en por lo menos seis meses de seguimiento. Los efectos adversos a corto plazo son muy frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad de su uso a largo plazo. Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina.
La tecnología electrónica emergente y cada vez más sofisticada, se encuentra asociada en este caso al consumo de sustancias potencialmente tóxicas o peligrosas. La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, son inaceptables en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano.
En función de lo expuesto, la ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.
SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CIGARRILLO ELECTRÓNICO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
RESUMEN EJECUTIVO
Antecedentes: Fumar es el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad crónica y muerte en el mundo y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo.
Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Estos dispositivos producen vapor por calentamiento de un líquido, mediante una batería, el cual es inhalado por el usuario simulando el acto de fumar. No tienen tabaco, pero sí nicotina, por lo cual no se inhala sólo vapor de agua, sino muchas sustancias en una dosis individual desconocida.
Numerosas agencias regulatorias internacionales y la OMS desaconsejan o prohíben el uso de CEs. La Disposición 3226/11 de ANMAT y la Ley nacional Nº 26.687 regulan en el mismo sentido, considerándolo un producto del tabaco. Los datos disponibles sobre el uso del CE muestran un rápido incremento de su uso en la mayoría de los países desarrollados. El sostenido aumento del consumo se puede deber entre otros, al hecho de que imitan los efectos psicológicos, elementos cognitivos, sociales y del comportamiento de fumar, además de aportar nicotina. Es preocupante también el papel de los CEs como un producto de puerta de entrada para fumar tabaco o bien como un disparador de recaída. Los CEs, también llamados lapiceras, e-cigs, dispositivos electrónicos de nicotina, sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN) o dispositivos liberadores de nicotina electrónicos, están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería (battery), el atomizador (atomizer) y el cartucho (cartridge). Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman un dispositivo que puede tener el aspecto de un cigarrillo (Figura 1). Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y “experiencia de vapeo” más satisfactorias. Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los vapores contenían cuatro grupos de tóxicos y compuestos cancerígenos: carbonilos, compuestos orgánicos volátiles, nitrosaminas y metales pesados. También han sido encontrados metales como cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales.
La no comprobada eficacia frente a otros tratamientos aprobados para dejar de fumar, su toxicidad y daño potencial y el fácil acceso a un dispositivo que entrega vapor, de composición y concentraciones desconocidas e irregulares, obliga a revisar periódicamente las consecuencias del uso del dispositivo para determinar sus efectos a largo plazo, sobre todo por la inaceptable asimetría de información entre los usuarios y los que lo producen, promocionan y comercializan.
Objetivo
Evaluar la seguridad del uso del cigarrillo electrónico (CE) y su eficacia como intervención para dejar de fumar.
Método Se llevó a cabo una revisión sistemática donde se incluyeron 7 estudios de 111 encontrados, que evaluaron la seguridad y eficacia del CE. Los puntos finales fueron cesación a 6 meses y eventos adversos (EA), publicados hasta el 14 de octubre de 2016. La cesación se definió como abstinencia completa de cigarrillos reportada por el paciente durante un tiempo de seguimiento de al menos 6 meses.
Resultados
Las RS y MA analizados contienen importantes deficiencias metodológicas: cesación a corto plazo, alto riesgo de sesgo, pobre calidad de los estudios publicados e incluidos y conflicto de intereses, que no permiten sostener conclusiones definidas. Se identificaron sólo dos ICCAs que evalúan seguridad y eficacia para dejar de fumar, para un periodo adecuado de cesación (≥ 6 meses). Bullen et al comparando CE vs parches de nicotina no mostró diferencias entre ambas intervenciones: DAR 1,51 (IC 95% -2,49 a 51,51). Tampoco en CE de nicotina versus los CE con placebo: DAR 3,16 IC 95% -2,29 a 8,61. La tasa de incidencia de efectos adversos (EA) para los CEs con nicotina vs parches es 1,05, IC95% 0,82 a 1,34, p=0,7. Caponetto et al para cesación no mostró diferencias entre las 3 ramas del estudio a las 52 semanas de seguimiento, P=0,59. La reducción para el mismo tiempo de seguimiento fue evaluada mediante la prueba de rangos de Wilcoxon (según protocolo) que mostró una P=0,0001. Con las limitaciones mencionadas, las RS y MA demostraron prácticamente lo mismo. Si bien es probable que el CE tenga alguna eficacia para reducir a corto plazo el número de cigarrillos de tabaco consumido, su eficacia para dejar de fumar a seis meses no fue demostrada frente a los tratamientos aprobados. Los efectos adversos (EA) pueden clasificarse como de índole sistémica, tóxica y por daño mecánico. Su análisis minucioso muestra que tanto la salud de los niños como la de los adultos se ve afectada negativamente por la utilización de CE como alternativa para abandonar el hábito de fumar, ya que puede producir lesiones severas y hasta la muerte, así como afectar a individuos sanos y exacerbar condiciones preexistentes. Dado que hace relativamente poco que los CEs están en el mercado, todavía no hay evidencia suficiente sobre los EAs que puedan tener a largo plazo. Sin embargo, es probable que los efectos causados por la nicotina (adicción, patología cardiovascular y mayor riesgo de cáncer, por ejemplo) sean los mismos que los que se asocian con el consumo de tabaco. Los CEs no pueden ser considerados inofensivos. Si bien es posible que los CEs pudieran tener alguna clase de beneficio a nivel de un paciente individual, su impacto colectivo en salud pública es incierto o negativo.
La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, es inaceptable en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano.
Conclusiones No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito. En algunos estudios, son más efectivos que el placebo para disminuir el número de cigarrillos fumados por día y para abandonar el hábito a menos de seis meses.
Los efectos adversos a corto plazo son frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad a largo plazo. Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina.
Recomendaciones La ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la Disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.
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