(Artículo publicado en la revista "Enfoques sobre Salud, Bioética y Derecho" de la editorial Visión Jurídica)
Autora: María Cristina Cortesi (*)
1.-Hagamos un poco de historia reciente:
Hasta
la creación del S.U.R., la ex Administración de Programas Especiales (A.P.E.)
era la que distribuía y controlaba los fondos para las atenciones de alta complejidad brindadas por las obras
sociales del Sistema Nacional del Seguro de Salud (Leyes 23.661 y 23.660) a sus
beneficiarios.
La
A.P.E. se regía entonces por la Resolución 500/04-M.S. que contenía el listado
de patologías y tecnología cubiertas, primeramente bajo la modalidad de
“subsidios” y luego bajo la de “reintegros”. Las dificultades de entonces las
constituian los procedimientos poco transparentes y el alto nivel de
discrecionalidad en los expedientes que tramitaban los agentes del seguro de
salud solicitando subsidios o reintegros, la mayoría bajo la modalidad de “vía
de excepción”, por patologías o tecnologías no contempladas en aquella
Resolución.
En
el año 2012 se decide poner fin a esas cuestiones y se crea el Sistema S.U.R. a
fin de dar mayor transparencia al sistema, mediante el dictado de las Resoluciones
1200/12-S.S.SALUD y 1561/12-S.S.SALUD. Por medio de ellas se deroga la vía de
excepción para el reintegro de costos por patologías especiales y se implanta
el “Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes” para aquellas que
no están contempladas en las normas. Ello, teniendo en cuenta que la tecnología
tiene un avance muy rápido en materia sanitaria y las normas que se dicten
siempre vienen a la zaga de las mismas. La
resolución 1561/12-S.S.SALUD también aprobó el listado de patologías por las
cuales los Agentes del Seguro de Salud podrán solicitar reintegros por
prestaciones brindadas, el listado de patologías por las cuales podrán solicitar reintegros por medicamentos
vinculados a ellas y los valores máximos a reintegrar por medicamentos.
2.-El Sistema de Tutelaje de
Tecnologías Sanitarias Emergentes
La
Resolución 1561/12-S.S.SALUD se dicta con la finalidad de modificar la
1200/12-S.S.SALUD y termina incorporando a esta última en uno de sus anexos.
Establece como Tecnologías Sanitarias Emergentes las prácticas detalladas en su
Anexo I y a los fines de velar por la adecuada utilización de las innovaciones
sanitarias, incorpora el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes, el que ya había sido creado por Resolución 1747/05-M.S.,
modificatoria de la Resolución 201/02-M.S. (P.M.O.), la que incorpora al Anexo
III de esta última, el Efalizumab para el tratamiento de la Psoriasis.
Sostiene,
la Resolución 1747/05-M.S. en su parte pertinente, que la condición para dicha
incorporación es que: “…Deberá
efectivizarse previamente la inscripción del beneficiario solicitante a un
sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes a implementar en la
Superintendencia de Servicios de Salud, el cual permita llevar adecuado
registro de la evolución de los beneficiarios que sean receptores de esta
Tecnología en el marco de su proceso diagnóstico-terapéutico así como de los
prestadores que soliciten y ejecuten la indicación…”
Posteriormente, la Resolución
621/06-S.S.SALUD estableció que:
Artículo 1º — “Dispónese la implementación del SISTEMA DE
TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, de conformidad con lo previsto
en el artículo 1º, último párrafo, de la Resolución Nº 1747/05 del Ministerio
de Salud y Ambiente (hoy Ministerio de Salud), en el ámbito de la Gerencia de
Gestión Estratégica de esta Superintendencia de Servicios de Salud. Art. 2º — La Gerencia de Gestión Estratégica será la
encargada de implementar el registro de la información exigida por la norma citada
precedentemente”.
Es
Sistema de Tutelaje constituye entonces, la etapa previa para la inscripción de
tecnologías sujetas a reintegros de la seguridad social; cabe aclarar que no
modifica el Programa Médico Obligatorio (P.M.O.) ni tampoco asegura que el
reintegro se produzca; dependerá de la eficacia y seguridad de la nueva
tecnología en estudio.
Dispone
la norma que las solicitudes de apoyo financiero se realizarán sobre la base de
prestaciones médicas efectivamente pagadas por las obras sociales en la
atención de sus beneficiarios y detalla en forma exhaustiva, todo el
procedimiento para autorizar dichos reintegros. Establece entre los requisitos,
que los prestadores se encuentren inscriptos en el Registro de Prestadores la
Superintendencia de Servicios de Salud. Los plazos para las presentaciones se
establecen en doce (12) meses a contar desde el último mes de prestación. Para
casi todos los casos se requiere adjuntar resumen de la H.C., consentimiento
informado, diagnóstico, antecedentes de la enfermedad, detalle completo del
tratamiento, estado actual, complicaciones y comorbilidades, fundamentación
médica del uso del medicamento por el cual se pide el reintegro, el tiempo del
tratamiento previsto, epicrisis, etc. además de la documentación comercial
(recibo, remito, factura). En todos los casos, la Superintendencia de Servicios
de Salud se reserva el derecho de efectuar una auditoría en terreno a fin de
corroborar y evaluar las prestaciones efectuadas.
Este
sistema permite poder llevar un registro de la evolución de los pacientes
recipiendarios de las nuevas tecnologías en el marco de su proceso
diagnóstico-terapéutico, en relación a las incorporadas o que a futuro se
incorporen y se presenten dudas en cuanto a su eficacia y seguridad.
El
mismo posee puntos de coincidencias con los Acuerdos de Riesgo Compartido
adoptados en varios países de Europa y con la Evaluación de Tecnologías
Sanitarias, siendo ambos métodos destinados a determinar el grado de seguridad
en materia de innovaciones. El término «acuerdo de
riesgo compartido» implica que el pago final que se realiza por los productos
de innovación tecnológica obedece a una serie de objetivos fijados en el
acuerdo, que dependen o de resultados en salud (el precio se ajusta sobre la
base del resultado seleccionando una cohorte de pacientes durante un período de
tiempo determinado) o bien, de resultados financieros (mayor número de unidades
vendidas, el precio disminuye). Se trata de contratos donde se regulan las
incertidumbres de las nuevas tecnologías y se comparten los riesgos entre los
distintos agentes del sistema.
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias constituye un proceso de
análisis e investigación dirigido a estimar el valor y contribución de cada
tecnología sanitaria en la mejora de la salud, teniendo en cuenta su impacto
social y económico. Procura sintetizar la evidencia científica existente para
poder disminuir su nivel de incertidumbre.
En todos estos casos, lo que se busca es poder determinar el grado
de eficacia, seguridad y efectividad de una nueva tecnología, frente a la falta
de información suficiente que respalde su utilización, y el fundamento lo
encontramos en las vías cada vez más rápidas de introducción de las nuevas
tecnologías (fast-track), en sus costos elevados, en que no hay tiempo
suficiente para el análisis, pero fundamentalmente, en que están en juego la
seguridad y la vida de los pacientes.
Los criterios de inclusión para el Tutelaje son :
·
Tecnologías
de reciente aparición
·
Falta
de evidencia científica
·
Dudas
respecto a la seguridad
·
Medicamentos
de uso compasivo
·
Medicamentos
oncológicos de 2º ó 3º línea de tratamiento
·
Medicamentos
para enfermedades poco frecuentes (Ley 26.689)
El
resultado del tutelaje de una tecnología implica la elaboración de un informe en el que se
vuelcan los datos recolectados de la suma de casos individuales, generando
conclusiones y recomendaciones. Para el mismo se evalúa la efectividad de la
tecnología o de otras tecnologías existentes y las repercusiones de su
introducción en cuanto a los aspectos económicos y su utilización.
3.-Conclusiones:
En un contexto de
recursos limitados y de necesidades ilimitadas como se da en el ámbito de la
salud, poder identificar rápidamente y en forma adecuada aquellas tecnologías
seguras, eficaces y de calidad, son la
clave para hacer efectiva la seguridad del paciente y a la vez, reducir el
índice de litigiosidad. Frente a la rápida incorporación de nuevas tecnologías
al mercado, muchas de ellas sin pruebas suficientes de eficacia y seguridad, se
hacía indispensable la adopción de este tipo de medidas que además de
contribuir a efectivizar su uso racional, constituyen una herramienta eficaz
para lograr la transparencia en un ámbito en donde la vida y la salud de las
personas son los principales derechos en juego.
Referencias:
CORTESI, María Cristina “Acceso de los
pacientes a las terapias innovadoras: los Acuerdos de Riesgo Compartido” MJ-DOC-6188-AR
| MJD6188
(*) Abogada, especialista en
Derecho Sanitario. Directora del Instituto de Derecho Sanitario del CPACF.
Presidenta de la Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de
Buenos Aires. Presidenta de Fundaleis (Fundación Altos Estudios e Investigación
en Salud). Ex Integrante del Comité Directivo de la Red Iberoamericana de Derecho
Sanitario. Asesora legal en la Superintendencia de Servicios de Salud.
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