USO "OFF LABEL" Y / O CONTRAINDICADO DE MEDICAMENTOS: CUESTIONES ÉTICAS Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
AUTORA: María Cristina Cortesi *
INTRODUCCIÓN:
Podemos afirmar
que todo lo que hoy en día se encuentra relacionado con la atención de la salud
ha logrado un progreso importantísimo en especial a partir de la segunda mitad
del siglo XX y, en gran parte, ello se debe al progreso de la industria farmacéutica.
Muchas enfermedades que hasta hace poco eran intratables y mortales, hoy se han
convertido en crónicas, permitiendo que los pacientes tengan una buena calidad
de vida, debido al desarrollo e investigación de nuevas drogas.
Por tratarse de una
actividad de alto riesgo -no sólo económico por los costos de la investigación,
sino también porque el resultado de la misma debe ser la producción de fármacos
seguros, eficaces y de calidad-, es que se trata de una de las actividades más
reguladas no sólo en Argentina sino en casi todos los países del mundo.
Un fármaco, desde que se lo aprueba y
registra para una patología determinada y mientras dure toda su vida útil, está
sometido a un proceso permanente de seguimiento, investigación y
farmacovigilancia por los posibles efectos adversos que pudiera ocasionar al
ser utilizado por ejemplo, en combinación con otros medicamentos, o en
poblaciones mayores en número a las que participaron del ensayo clínico, o en
poblaciones sobre las que no se investigó.
El Dr. Federico Tobar en su artículo
“El ciclo vital de un medicamento” comparó la vida de los fármacos con los
diferentes momentos en la vida de los seres humanos. A esas similitudes que
allí plantea, podríamos agregarle que como suele suceder con algunas personas,
los medicamentos también pueden llevar una “doble vida”. Es decir, algunos son
oficialmente aprobados para una determinada enfermedad, pero de manera “no
oficial” se los suele utilizar para otra patología. Y ello se debe a que de esa
continua investigación que se lleva a cabo durante toda su vida útil, muchas
veces se descubre que terminan resultando eficaces para otros usos.
La utilización de un medicamento
“off-label”, o fuera de ficha técnica[1][1], es la
prescripción por parte del médico de fármacos comercializados pero utilizados
en enfermedades distintas a las autorizadas por la autoridad regulatoria, o en poblaciones para las que no está aprobado (por
ej., paroxetina para niños), o los utilizados por una vía de administración
diferente a la autorizada. En la
literatura médica anglosajona estas prácticas se describen como “unlicensed”
cuando el medicamento se utiliza en prácticas no autorizadas y “off-label”
cuando se lo usa en condiciones distintas a las autorizadas.
El uso de medicamentos fuera de ficha
técnica no está regulado en nuestro país y es bastante
frecuente en determinadas especialidades. Sin embargo, en casos en que
aparezcan efectos adversos, implica mayores responsabilidades, éticas y legales para el prescriptor.[2][2]
ALCANCES LEGALES:
La aprobación, registro,
fraccionamiento, elaboración, prescripción, importación y exportación de
medicamentos en nuestro país, se encuentra regulada por las Leyes 16.463,
17.132, Decretos 9763/64, 150/92, y sus modificatorias.
La ANMAT, nuestra agencia regulatoria, de la
misma forma que la FDA en EEUU y las agencias europeas, aprueban las
indicaciones para cada síndrome, tomando como base los ensayos clínicos
realizados previamente. De descubrirse que esos fármacos demuestran eficacia y
seguridad para otras patologías, se deberían realizar nuevas presentaciones a
las autoridades sanitarias para solicitar llevar adelante ensayos clínicos para
las otras patologías, y para la aprobación de nuevos prospectos con las nuevas
indicaciones.
En nuestro país la prescripción para
indicaciones no aprobadas o fuera de prospecto podría aceptarse, según parte de
la doctrina,[3][4]
de acuerdo con el art. 2º inc.a) de la ley 17.132 de Ejercicio de la Medicina.
Según la misma, se interpreta que pueden
ser utilizados medicamentos para indicaciones diferentes a las oficialmente
aprobadas siempre que sea para casos en que está en juego la vida del paciente
y no hayan resultado eficaces los tratamientos habituales (aprobados por la
autoridad regulatoria) para la enfermedad que padece el mismo, o bien para los
casos en que no haya tratamientos aprobados. Esto implica entonces que dicho
uso puede darse para situaciones individuales y de excepción.
Pero esta interpretación también debe
ajustarse a lo normado mediante el artículo 20 incs. 7 y 8 de la Ley 17.132[4][5],
según los cuales:
“queda prohibido a los profesionales… aplicar procedimientos que no
hayan sido presentados o aprobados en centros universitarios o científicos
reconocidos” o “practicar
tratamientos personales utilizando productos… no autorizados por la Secretaría
de Estado de Salud Pública”.
Es decir que el uso para indicación
“off-label” en nuestro país debe tener un sustento sólido en información
bibliográfica. Los países que tienen regulado este procedimiento como España
por ejemplo, (RD 1015/2009 [5][6]),
exigen además la existencia de un protocolo terapéutico asistencial, la
justificación de la inexistencia de alternativas autorizadas y la firma de un
consentimiento informado por parte del paciente o su representante.
Buscando alguna normativa análoga en nuestro ordenamiento
jurídico, encuentro las Disposiciones de ANMAT que regulan la solicitud de drogas en
situaciones especiales, lo que consideramos como uso compasivo; y estimo que
hasta tanto no se dicte una norma específica, éstas serían de aplicación para
el uso off-label. Me inclino a afirmar que es en el único caso en que puede
prescribirse un fármaco en etapa de investigación aún para una nueva
indicación, fuera de los estudios con protocolos aprobados por la autoridad
regulatoria. Tal fue el procedimiento seguido en España hasta el año 2009 en
que se dictó el Real Decreto de Acceso a Medicamentos Especiales, a partir del
cual se distinguen claramente los procedimientos y requisitos legales para el
uso compasivo y el uso off-label[6][7].
La utilización de medicamentos en indicaciones diferentes a las establecidas
en su ficha técnica, de existir en el mercado un producto específicamente
indicado para la enfermedad a tratar, o bien cuando su uso está contraindicado
expresamente en el prospecto para ser utilizado off-label, de acuerdo a lo
descripto “ut supra”, conforman una serie de situaciones que pueden traer aparejadas la responsabilidad civil y/o
penal para el médico, como así también
generar la responsabilidad del financiador (prepaga, obra social, prestador,
etc.) por los posibles eventos adversos que pudieran ocasionar.
La seguridad del paciente es el
principal objetivo que se busca a través de la regulación ética y jurídica del
medicamento. Por tal motivo, el “uso off-label” fuera de las situaciones
descriptas en las Disposiciones ANMAT sobre RAEM o Régimen de Acceso de
Excepción a Medicamentos, deja en una total indefensión al médico frente a
posibles eventos adversos, por más que haya existido un consentimiento informado,
que es el requisito legal para poder llevar a cabo este tipo de tratamientos.
Es que el galeno que prescribe un fármaco es el responsable de su elección para
la patología que padece su paciente y tiene un deber accesorio de seguridad,
como obligación de medio[7][8].
El uso off-label y el uso compasivo
presentan, como característica en común, la de ser una vía de excepción ya que
las normas exigen el requisito de una autorización para comercializar
medicamentos, de acuerdo con una ficha técnica que demuestre que son de
calidad, seguros y eficaces.
La diferencia más importante es que
el uso en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de
la práctica clínica, mientras que el uso RAEM
requiere de una autorización de la autoridad regulatoria, aunque no
debemos soslayar que esta situación no le da soporte legal a esa actividad, ya
que ANMAT no es responsable por lo que prescribe el médico.
La calidad,
efectividad y seguridad de los medicamentos, a diferencia de otros productos
que encontramos en el mercado, resultan imposibles de evaluar por parte de
quienes los consumen. Nuestra jurisprudencia ha destacado que:
...” los profesionales se desempeñan en áreas de
conocimiento donde la información a los consumidores es particularmente escasa.
De ahí que en función de la particular debilidad en que se encuentran los
contratantes de estos servicios (sumado a la “autoridad” que en cada materia
le asiste al profesional el hecho de contar con un título y una matrícula),
éstos no cuentan con otra alternativa que depositar su confianza en el
prestador”[8][9].
La asimetría de la información entre oferente y
demandante coloca al paciente o usuario de cualquier fármaco en un absoluto
estado de vulnerabilidad.
En relación a lo expuesto, nuestros
Tribunales también han expresado que:
…” Es deber de los médicos informar
sobre los riesgos previsibles de común ocurrencia según las estadísticas,
experiencia médica habitual en la especialidad e investigaciones existentes
sobre el tema y las condiciones de salud del paciente que lo hagan propenso a
determinado riesgo. Pero, aun cuando se debe tener en cuenta que siempre existe
peligro frente a una intervención quirúrgica y que no es posible sobrecargar al
paciente, asustado o ansioso por la situación, la aceptación de riesgos por
parte de éste no importa un “bill” de indemnidad para el médico ya que no exonera
su responsabilidad por negligencia, ni puede considerarse como una autorización
de someter al paciente a prácticas injustificadas”[9][10]
En nuestro derecho, la culpa
profesional no difiere de la noción única que emana del Código Civil y Comercial de la Nación-
arts. 1708 y siguientes-. Quiero dejar en claro que el art. 1720 que dispone
que…”Consentimiento del damnificado. Sin perjuicio de
disposiciones especiales, el consentimiento libre e informado del damnificado,
en la medida en que no constituya una cláusula abusiva, libera de la
responsabilidad por los daños derivados de la lesión de bienes disponibles.”, no resulta aplicable al caso, como algunos suponen, porque el cuerpo
humano no es un bien disponible ya que no se encuentra en el mercado.
Por otra parte, debemos considerar que el art. 1710 introdujo el deber
de prevenir un daño.
Desde el punto de vista penal, los
arts. 84 y 94 encuadran los posibles delitos a configurarse cuando por
imprudencia, negligencia o impericia en el arte o profesión o incumplimiento de
los deberes a su cargo, alguien causare la muerte o un daño en el cuerpo y la
salud, respectivamente.
LA COBERTURA POR LOS SISTEMAS DE SALUD
Una de las cuestiones a dilucidar y
que no deberíamos perder de vista frente al uso fuera de prospecto de un
fármaco, es la de determinar si esos tratamientos deben estar incluidos dentro
de las prestaciones obligatorias a brindar por los distintos subsistemas de
salud que existen en nuestro país.
Más allá del debate que pudiera
surgir sobre todo acerca de si un tratamiento
experimental, que podría llegar a dañar al paciente garantiza o no el goce
efectivo del derecho a su salud, los tratamientos en etapa de investigación no
deberían ser soportados por los financiadores de la salud sino por quienes se
benefician con los resultados de la misma: la empresa farmacéutica. No obstante
ello, y ante la creciente judicialización vinculada a esta cuestión, vemos cómo
los jueces se manifiestan en general, a favor de los amparistas condenando a
los financiadores al pago y cobertura de estos tratamientos, considerando y
resolviendo los casos mediante la aplicación del criterio de la “medicina de la
compasión”[10][12]; todo ello surge de la abundante jurisprudencia que
se originó en nuestro país a partir del caso de la Crotoxina para enfermos de
cáncer[11][13].
La seguridad social que cubre las
prestaciones a través del Programa Médico Obligatorio, establece la
obligatoriedad de los prestadores de cubrir tratamientos que surjan de la
“medicina basada en la evidencia”[12][14] y sólo pueden recurrir a los tratamientos
experimentales, en forma individual y mediante el mecanismo de excepción, si no
existiese otro para la patología a tratar o, si luego de utilizado el fármaco
aprobado para esa enfermedad, no resultara eficaz para el paciente[13][15], por la vía señalada precedentemente: RAEM.
JURISPRUDENCIA
La justicia condenó al médico, al
hospital y al laboratorio farmacéutico por la impericia del galeno al
prescribirle al paciente dos fármacos cuya ingesta simultánea estaba
contraindicada:
..“Si bien los galenos no están obligados a conocer las características de
todos los medicamentos, sí tienen el deber de conocer los que eligen,
suministran o prescriben a sus pacientes (art. 902 del CCiv.)”…..“Es al profesional médico a quien debe
exigirse el conocimiento acerca de la composición química de los medicamentos
que prescribe, toda vez que si está autorizado a recetar medicamentos,
recibiendo información técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignora su
composición y efectos; además, la circunstancia de que exista gran cantidad de
productos farmacéuticos no lo exime de responsabilidad sino que, por el
contrario, ello crea una obligación aún
mayor de conocer qué es lo que prescribe”……“El accionar del galeno que prescribió un medicamento en contravención a
una contraindicación genera la responsabilidad de la entidad hospitalaria, pero
no acarrea necesariamente la eximición de responsabilidad del laboratorio
codemandado”.[14][16]
Con
relación al suministro de medicamentos y el deber de seguridad, se ha dispuesto
que:
…”Los médicos no son ajenos al deber de seguridad por
las cosas que emplean en el desempeño de su profesión, consistente en
asegurarse que de aquellas no se derivarán perjuicios al paciente. Y si bien no
están obligados a conocer las características de todos los medicamentos, sí
tienen el deber de conocer los que eligen, prescriben o suministran a sus
pacientes (art. 902 del Código Civil). De allí, aun cuando su responsabilidad
no se extiende a los defectos de fabricación de los productos o vicios que no
está en su posibilidad controlar, ello no los exime de las consecuencias de
prescribir o aplicar aquél que no era el adecuado para las características que
presentaba el paciente”[15][17].
En
algunos casos, los jueces han hecho lugar a las prescripciones fuera de
prospecto cuando los tratamientos recibidos por los pacientes no han resultado
eficaces o en ausencia de tratamientos, de lo que se desprende su vía
excepcional.
…” Si
bien es cierto que la Resolución anteriormente mencionada contempla una droga
distinta a la que requiere el actor, también lo es que no obsta a la
confirmación de la sentencia apelada habida cuenta de que en el certificado
médico de fs. 9/10 la especialista en dermatología -doctora Nora N. Kogan- hizo
referencia a la mala respuesta clínica a los distintos tratamientos recibidos,
entre los cuales se encuentra la droga efalizumab”.[16][18]
En
relación con los peligros y toxicidad de los fármacos, los jueces han expresado
que:
…”
En este último sentido, debe tenerse
presente que, como bien lo ha señalado el Tribunal Supremo español, no
responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso, entre otros,
aquellos productos que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de
comprobación, en el momento de su puesta en circulación, de su falta de
toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. En
otras palabras, producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino
también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes
para excluir la existencia de dicha toxicidad (Tribunal Supremo, 9/12/2010,
Repertorio de Jurisprudencia, 2011,1408).”[17][19]
UN CASO PARA EL ANÁLISIS: EL BEVACIZUMAB
Se trata de un agente antineoplásico,
es decir, un anticuerpo monoclonal indicado para tratar el Carcinoma metástico
de colon o recto, el Cáncer de mama metástico, el Cáncer de pulmón no
microcítico, el Cáncer de células renales avanzado y/o metástico, el
Gliobastoma (Grado IV según OMS) y el Cáncer de ovario epitelial, trompa de
Falopio o peritoneal primario. La vía de administración aprobada es mediante
infusión intravenosa. Las instrucciones de uso del producto aconsejan eliminar
la porción no utilizada ya que el producto carece de conservantes
antimicrobianos.
“Está demostrada la estabilidad química y física tras la primera
apertura durante 48 horas, a 2-30°C, en solución de cloruro sódico al 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones
de conservación del producto son de la responsabilidad del usuario.
Habitualmente, no debería sobrepasar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas”[18][20]
Pese a ello, el bevacizumab, fue
utilizado hace un tiempo y en forma frecuente en oftalmología, para tratar la
degeneración macular relacionada con la edad, patología para la cual existían
aprobados en el mercado medicamentos
específicos [19][21]. En este uso “fuera de indicación”, el bevacizumab se
suministraba mediante una inyección intravítrea que se llevaba a cabo en varias
oportunidades con intervalos que van de 4 a 6 semanas, haciendo necesaria la
reutilización y el fraccionamiento del envase del producto original por parte
de ciertas farmacias (“farmacias fraccionadoras”), en clara contravención de la
normativa vigente y del propio prospecto aprobado por la Autoridad Sanitaria[20][22].
Los resultados del
estudio CATT (Comparison of Age-related
macular degeneration Treatment Trials), publicados oportunamente, se sumaron al creciente
conjunto de evidencias, que sugerían acerca de la existencia de diversos
problemas de seguridad graves asociados al uso fuera de indicación de
bevacizumab intravítreo[21][23].
El estudio destacaba que los acontecimientos
arteriotrombóticos, hemorragia sistémica, fallo cardíaco congestivo,
acontecimientos trombóticos venosos, hipertensión y muerte por causa vascular,
fueron más frecuentes en los pacientes tratados con bevacizumab (p=0.07).
El
Health Canada había publicado una nota
en Diciembre de 2011 frente a la presentación de casos graves ocurridos en los
EEUU por el uso oftalmológico de esta droga, indicando la aparición de graves
eventos inflamatorios, algunos de los cuales llevaron a los pacientes a la
ceguera. [22][24]
También se advirtió que el fraccionamiento de fármacos estériles, sin
una técnica aséptica adecuada, puede comprometer la esterilidad del producto,
lo que expondría al paciente a desarrollar infecciones microbianas[23][25]. Esta conducta de fraccionamiento del producto
original por parte de las “farmacias fraccionadoras”, encuadraría en la del
art. 200 del C. Penal en cuanto reza que:
…”Será reprimido con reclusión o prisión de
TRES (3) a DIEZ (10) años y multa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000) a PESOS
DOSCIENTOS MIL ($ 200.000), el que envenenare, adulterare o falsificare de un
modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias o
medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de
personas”[24][26].
El hecho encuadraría específicamente en el delito de adulteración de
sustancias medicinales. Basta recordar lo que sucedió hasta la década de los
ochenta en que se utilizaron conservantes mercuriales en los sueros para
inhibir el desarrollo de microorganismos en los casos en que el laboratorio
productor no tenía capacidad para esterilizar los productos por autoclave, ya
que los envases se diseñaban de un material que no soportaba la temperatura del
autoclavado. Esto produjo un severo daño renal a algunos pacientes que debieron
recurrir a diálisis[25][27].
La
inyección intravítrea es de por sí un procedimiento invasivo asociado a
complicaciones graves si no se efectúa con un oftalmólogo con vasta experiencia
en el tratamiento de las enfermedades maculares y en condiciones de asepsia
total. Si a eso le sumamos que la aplicación del bevacizumab requería del
fraccionamiento del fármaco, es decir, de un solo vial se extraían varias
dosis, encontramos que tal procedimiento además de violar lo normado por las
disposiciones del art. 7º del Decreto 150/92, nos permitía preguntarnos de qué
manera se lleva a cabo el efectivo cumplimiento de las prescripciones que
refieren al Sistema Nacional de Trazabilidad[26][28]y cómo se
compadecían tales acciones con lo normado por el art. 5º de la Disposición
Anmat Nº 1831/2012 [29] que dispone
que:
…”Los establecimientos que
incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente
especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición deberán
garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en
el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado. El
medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como
adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o
de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa
aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder”.
Todo
lo expuesto está relacionado con la estabilidad del producto, habida cuenta que
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control[27][30] y el Decreto
150/92 obligan a los laboratorios elaboradores a presentar, cuando solicitan la
inscripción de nuevos medicamentos, estudios de estabilidad para garantizar que
el producto mantenga la misma calidad durante toda su vida útil.
No obstante
todo lo expuesto, los jueces han hecho lugar a los
pedidos de los amparistas que solicitaron la cobertura por parte de sus
prepagas u obras sociales, del el uso oftalmológico del bevacizumab, e
inclusive también se hizo lugar a dichos reclamos luego de que la Disposición
5826/11-ANMAT del 26-8-2011 por la cual se había aprobado un cambio de
prospecto del producto, describía ya por entonces, las serias reacciones
adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización por el uso
intravítreo no aprobado[28][31]
En “C.
A. A. c/ Mapfre Salud S.A. / recurso de queja” la CNCyCF Sala III, en sentencia
dictada el 24-11-2011 sostuvo que:
“…Así las cosas, en este estado preliminar de
la causa y con el limitado marco de conocimiento propio del proceso cautelar,
el Tribunal entiende que las razones esgrimidas por la accionada para sostener
el carácter experimental del medicamento, esto es, que del prospecto aprobado
por la ANMAT surge que AVASTIN está indicado para uso oncológico (tratamiento
de cáncer de colon, recto, mama, pulmón y riñón); que su administración debe
ser efectuada por vía endovenosa; y que entre las reacciones adversas
notificadas durante la experiencia poscomercialización figuran los trastornos
oculares que describe (ver copia del prospecto a fs.54/74 y punto VII de la
queja, a fs. 112 y siguientes), no
constituyen un obstáculo válido para
excluir la cobertura requerida….”[29][32]
Sin embargo, con posterioridad a este fallo judicial,
en el Boletín para Profesionales que emite ANMAT (Vol. XX, Nº 1, Marzo 2012) se
detalló que ante consultas a ese organismo regulatorio sobre el uso
oftalmológico de Bevacizumab, se le solicitó al laboratorio elaborador la
modificación de la información contenida en el prospecto, incluyendo la
“contraindicación” de esa especialidad medicinal de la forma farmacéutica para
la vía oftalmológica[30][33].
En
cumplimiento de esa directiva impartida por ANMAT, el laboratorio elaborador
presentó un proyecto para modificar el prospecto del Avastin, en el que se
manifiesta en forma expresa que el producto “no está formulado para su uso intravítreo” y que el uso oftalmológico está expresamente
contraindicado[31][34].
También resultaba llamativo entonces encontrar en un Sitio Web, la
publicación de un modelo de formulario de consentimiento informado para el uso
oftalmológico de la droga en cuestión, que en forma indirecta estimulaba el uso
off-label y luego “contraindicado” del medicamento, lo que consideré
oportunamente como la promoción de un producto para un uso no aprobado por la
autoridad regulatoria, en violación a diversas normas de responsabilidad profesional,
tanto civil como penal.
CONCLUSIONES:
La prescripción de un medicamento es
un acto de responsabilidad que compromete al médico, y a todos los eslabones de
la cadena de comercialización, incluyendo al propio paciente. La seguridad de
un fármaco para un paciente determinado depende de las contraindicaciones y de
las interacciones potenciales.
Una cultura basada en la ética de la
seguridad del paciente exige recetar medicamentos de eficacia comprobada,
fabricados de conformidad con las buenas prácticas de manufactura, indicados
para la patología del paciente, acompañados del etiquetado adecuado; y manejarse
con una alta dosis de prudencia. La prescripción no puede ser el resultado del
“libre albedrío”; la seguridad y eficacia del fármaco recetado debe ser el
objetivo primordial del tratamiento. De ahí la importancia de utilizar
medicamentos aprobados por la autoridad regulatoria para la patología que se
intente tratar.
El uso off-label, insisto, debe ser una alternativa excepcional cuando no existieran en el mercado otros
medicamentos específicamente indicados para la patología a tratar o éstos
hubiesen resultado ineficaces para el paciente individual. Su utilización
genera mayor responsabilidad para el profesional que prescribe, y para el
laboratorio elaborador que además deberá demostrar que cumplió con las normas
éticas y no promocionó el producto para otros usos. Dicha responsabilidad se ve
acrecentada, cuando ese uso está “contraindicado”, pues en estos casos la
Autoridad Sanitaria y la comunidad científica en general ya cuentan con
suficiente información “post comercialización” del producto (sobre eventos
adversos, etc.) que hace que sea desaconsejable su uso para la indicación
contraindicada.
El ejemplo del bevacizumab nos debe
servir para tomar conciencia de que si bien no podemos desconocer la
importancia de la investigación de fármacos ya comercializados, para su uso en
nuevas terapias, el riesgo que esa
investigación presupone si no se lleva a cabo dentro de los límites y con las
garantías que establece la legislación específica en materia de investigación
clínica-farmacológica, hará que pueda verse gravemente afectada la seguridad de
los pacientes, generando un alto grado de responsabilidad para el galeno, el
laboratorio y el financiador Es en el marco de optimizar la seguridad del
paciente y garantizar la calidad de las
prestaciones a brindar, que no debería
existir la posibilidad que un medicamento utilizado fuera de ficha técnica,
desplace a otro autorizado para dicha indicación.
Finalmente considero que tales actos no
se garantiza el goce efectivo del derecho a la salud que consagra nuestra
Constitución Nacional.
Por último, se impone destacar que
si bien los prescriptores fueron y han sido muy proclives en general al uso
off-label, no deberían perder de vista que frente a cualquier conflicto de
intereses que se les plantee en su práctica profesional, siempre deben
resolverlo en favor de los intereses de sus pacientes.[32][37]
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
ASOCIACIÓN
MÉDICA MUNDIAL, Declaración sobre conflictos de intereses – Año 2009
BERNAUS, José
Félix y BERNAUS, Carlos Gabriel “Adulteración y falsificación de medicamentos y
otros delitos contra la salud pública- Centro Editorial Jurídico – Año 2006 –
pág. 63
CORTESI, María
Cristina “Uso compasivo y uso off-label de medicamentos. Disponible en www.mariacristinacortesi.blogspot.com
VÍTOLO, Daniel
Roque “Medicina prepaga, tratamientos experimentales y protocolos de
investigación ¿hacia una medicina de la compasión? – Revista de los Contratos,
el Consumidor y el Derecho de la Competencia – Fidas – Editorial Legis Nº 5
www.anmat.gov.ar
www.mariacristinacortesi.blogspot.com
*María
Cristina Cortesi, abogada, especialista en Derecho
Médico y Farmacéutico, postgrado en Derecho de la Salud (UBA), Posgrado en Administración y Gerenciamiento de Servicios de Salud (Prefectura Naval
Arg.-USAL) Posgrado Auditoría Estratégica en Servicios de Salud
(Prefectura Naval Arg.-USAL)
[1][1] La ficha técnica es el resumen de las
características del producto; documento oficial aprobado por las autoridades
regulatorias cuando se registra un nuevo fármaco, con información para el
médico. No es lo mismo que el prospecto que está destinado a proporcionar
información al paciente, aunque el uso se suele denominar también “fuera de
prospecto”.
[2][2]Cortesi, María Cristina “Uso compasivo y
uso off label de medicamentos. www.mariacristinacortesi.blogspot.com
[3][4] CAÑÁS, Martín
[5][6] Puede consultarse en: http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf
Fecha de consulta: 12/2012
[6][7] Ibídem
http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf “…Hasta la fecha, el uso en condiciones
diferentes de las autorizadas en el ámbito hospitalario, estaba sujeto al
régimen establecido para el uso compasivo de medicamentos en investigación, por
lo que es necesario establecer un procedimiento diferenciado para estas dos
situaciones…” Exposición de motivos.
[7][8] “FERREIRO,
Jorge Elías c/ CARIOLA, Luis y otros s/ DAÑOS Y PERJUICIOS - RESP. PROFESIONAL”
-SENTENCIA del 25 DE FEBRERO DE 2003-CNAC Cap. Fed. Sala C
[8][9] (CNCiv., Sala G, 13-03-07, “Degleue,
Cynthia L. c. Tobolsky, Ángel”).
[9][10] “A., G.N.
c/ G., P.M. s/ DAÑOS Y PERJUICIOS” - SENTENCIA del 25 DE JULIO DE 2008- CNC
–Cap. Fed. Sala L
[10][12] VÍTOLO, Daniel Roque “Medicina prepaga,
tratamientos experimentales y protocolos de investigación ¿hacia una medicina
de la compasión? – Revista de los Contratos, el consumidor y el Derecho de la
Competencia – Fidas – Edit. Legis, Nº 5
[11][13] CSJN 27-1-87 “BARICALLA DE CISILOTTI,
María del Carmen c/Gobierno Nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)”
[12][14] El listado de medicamentos se desprende
de la Resolución 310/04-MS
[13][15] Resolución 331/04-SSSalud
[14][16] “F.D.V. c/ Bayer Argentina S.A. y otro
s/daños y perjuicios”-CNAC – 26-8-2010- MJ-JU-M-59960-AR |
MJJ59960
[15][17] “BATISTA
WALTER JOSE Y OTROS c/ SANATORIO QUINTANA S.A. Y OTRO s/ responsabilidad
médica”.
SENTENCIA, 6873/98 del 6 DE SETIEMBRE DE 2005-CNACyCF
Cap. Fed. Sala 3
[16][18] “ C.R.J. c/ Medicus S.A. s/amparo”
CNACy CF – Sala III – 28-2-2011 - MJ-JU-M-65104-AR |
MJJ65104
[17][19] “ R.F.E. c/Bayer Argentina S.A. y otro
s/daños y perjuicios – CNAC – Juz. A - MJ-JU-M-74846-AR |
MJJ74846
[18][20] http://www.plmfarmacias.com/ecuador/DEF/PLM/productos/39479.htm
Consultada en 1/2013
[19][21] La droga es ranibizumab
[20][22] “Se han notificado reacciones adversas
después del uso intravítreo fuera de indicación, a partir del fraccionamiento
de viales aprobados para administración intravenosa en pacientes con cáncer.
Estas reacciones incluyeron endoftalmitis infecciosa, inflamación intraocular
como endoftalmitis estéril, uveítis, y vitritis, desprendimiento de retina,
desgarro del epitelio pigmentoso de la retina, presión intraocular aumentada,
hemorragia intraocular como hemorragia del vítero o hemorragia retiniana y
hemorragia conjuntival. Algunas se manifestaron como reacciones adversas
graves: tales como pérdida de la visión en diferente grado, incluyendo ceguera
permanente (“Trastornos oculares severos por administración intravítrea no
aprobada”, Prospecto de Envase del Avastin – Bevacizumab).
[21][23] http://argentina.pmfarma.com/noticias/6563-problemas-de-avastin-fuera-de-su-uso.html
Consultada en 1/2013
[22][24]
(bevacizumab).
2 de diciembre de 2011. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/
medeff/advisories-avis/prof/_2011/avastin_8_hpc-cps-eng.php
[23][25] http://www.colfarsfe.org.ar/newsfiles/mayo2012/e-boletin-28.pdf Consultada en 12/2012
[24][26] Reforma al C.Penal de la R.A. introducida por la Ley 26.524
[25][27] BERNAUS, José Félix y BERNAUS, Carlos
Gabriel “Adulteración y Falsificación de Medicamentos, y otros delitos contra
la Salud Pública”-Centro Editorial Jurídico-Año 2006-Pág.63
[26][28] Resolución 435/2011-M.S. y normas
concordantes
[27][30] Disposición Anmat 2819/04
[29][32] http://mariacristinacortesi.blogspot.com.ar/2012/03/fallo-uso-off-label-de-medicamento.html
[30][33] Puede leerse en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_febrero_2012.pdf
Consultado en 12/2012
[31][34]Puede verse en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_febrero_2012.pdf Consultado en 12/2012
[32][37] Declaración sobre conflicto de
intereses de la AMM – Año 2009
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