COMPLIANCE: UNA PERSPECTIVA DESDE EL DERECHO DE LA SALUD

 

El compliance en los establecimientos de salud: una perspectiva desde el Derecho de la Salud

La creciente complejidad del sistema sanitario, la expansión de los marcos regulatorios y el reconocimiento del derecho a la salud como un derecho humano fundamental han transformado la gestión de los establecimientos de salud. En este contexto, el compliance deja de ser una herramienta exclusiva del ámbito empresarial para convertirse en un instrumento de gobernanza, gestión de riesgos y aseguramiento del cumplimiento normativo en las organizaciones sanitarias.

En los establecimientos de salud, un programa de compliance no persigue únicamente evitar sanciones administrativas o responsabilidades civiles y penales, sino que procura garantizar una atención segura, transparente, ética y respetuosa de los derechos de los pacientes.

Desde esta perspectiva, puede definirse al compliance sanitario como un sistema integral de prevención, detección y gestión de riesgos jurídicos, asistenciales, económicos y reputacionales que procura garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria y promover una cultura institucional basada en la ética y la calidad.

El término compliance hace referencia al conjunto de políticas, procedimientos, controles y mecanismos institucionales destinados a asegurar que una organización actúe conforme al ordenamiento jurídico, los principios éticos y las mejores prácticas aplicables a su actividad.En el ámbito sanitario, éste adquiere una dimensión particular porque su objeto inmediato es proteger bienes jurídicos de máxima relevancia constitucional, como la vida, la salud, la dignidad y la integridad de las personas.

El compliance encuentra sustento en diversos principios constitucionales y convencionales.

La Constitución Nacional, a partir del artículo 42 y del artículo 75 inciso 22, incorpora un amplio bloque de constitucionalidad integrado por los tratados internacionales de derechos humanos. Estos instrumentos reconocen el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud y exigen que los Estados adopten medidas positivas para garantizar prestaciones sanitarias adecuadas.

En consecuencia, las instituciones sanitarias —públicas y privadas— deben organizar sus procesos conforme a estándares que permitan asegurar el acceso efectivo, la calidad y la seguridad de las prestaciones.

Aunque el derecho argentino no contempla aún una ley general de compliance sanitario, diversas normas constituyen sus pilares:

• Constitución Nacional.
• Código Civil y Comercial de la Nación.
• Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente.
• Ley 27.553 (recetas electrónicas y digitales).
• Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
• Leyes 23.660 y 23.661 (Sistema Nacional del Seguro de Salud).
• Ley 26.682 (Entidades de Medicina Prepaga)
• Normas de habilitación y fiscalización sanitaria nacionales y provinciales.
• Estándares de calidad y seguridad del paciente.

Asimismo, la Ley 27.401, si bien regula la responsabilidad penal empresaria por delitos contra la administración pública y cohecho transnacional, ha impulsado la incorporación de programas de integridad como modelo organizacional, cuyos principios resultan extrapolables al sector salud.

Gestión de riesgos

El eje central del compliance consiste en la identificación de riesgos.

En un establecimiento sanitario pueden distinguirse, entre otros:

• Riesgos asistenciales.
• Riesgos regulatorios.
• Riesgos laborales.
• Riesgos vinculados a la protección de datos personales.
• Riesgos económicos y financieros.
• Riesgos derivados de la contratación con financiadores.
• Riesgos de corrupción y conflictos de intereses.

La elaboración de un mapa de riesgos constituye el punto de partida para diseñar controles adecuados.

Componentes de un programa de compliance

Un programa integral debería comprender:

• Compromiso de la alta dirección (tone from the top).
• Código de ética.
• Políticas institucionales.
• Manuales de procedimientos.
• Matriz de riesgos.
• Capacitación permanente.
• Oficial o comité de compliance.
• Canales confidenciales de denuncia.
• Auditorías internas.
• Indicadores de desempeño.
• Protocolos de investigación.
• Régimen disciplinario.
• Revisión y mejora continua.

Compliance y seguridad del paciente

Uno de los mayores aportes del compliance consiste en integrar el cumplimiento normativo con la gestión de la seguridad del paciente.

La prevención de eventos adversos, la correcta trazabilidad de medicamentos, la identificación del paciente, la gestión documental, el consentimiento informado y la vigilancia de incidentes forman parte de un mismo sistema preventivo. En este sentido, el compliance constituye una herramienta de gestión clínica además de jurídica.

La existencia de un programa eficaz puede demostrar que la organización adoptó medidas razonables para prevenir incumplimientos y reducir riesgos.

Si bien ello no excluye la responsabilidad derivada de un daño, sí constituye un elemento relevante para acreditar una adecuada organización institucional y una diligencia compatible con los estándares actuales de buena administración sanitaria.

El compliance representa una evolución del modelo tradicional de administración de los establecimientos de salud. Su finalidad ya no consiste únicamente en evitar sanciones, sino en construir organizaciones más transparentes, eficientes y centradas en la protección de los derechos de los pacientes. En un sistema sanitario caracterizado por una elevada litigiosidad, una intensa regulación y crecientes exigencias de calidad, los programas de compliance se presentan como una herramienta estratégica para fortalecer la gobernanza, reducir riesgos y promover una verdadera cultura de integridad institucional.

En definitiva, el compliance sanitario debe concebirse como un componente esencial de la buena administración de los establecimientos de salud, en la medida en que integra el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos, la ética organizacional y la protección efectiva del derecho humano a la salud

El compliance como garantía del derecho a la salud

Como vimos más arriba, tradicionalmente, el compliance ha sido entendido como un sistema destinado a asegurar el cumplimiento de normas jurídicas y estándares éticos por parte de las organizaciones, con el propósito de prevenir sanciones, reducir riesgos y fortalecer la integridad institucional. Sin embargo, en el ámbito sanitario, esta visión resulta insuficiente.

La especial naturaleza de las prestaciones de salud, vinculadas directamente con la protección de la vida, la integridad física y la dignidad de las personas, exige concebir al compliance desde una perspectiva propia del Derecho de la Salud. En este contexto, deja de ser únicamente un instrumento de gestión empresarial para convertirse en una verdadera garantía institucional del derecho a la salud.

El derecho a la salud posee jerarquía constitucional en el ordenamiento jurídico argentino a partir de la Constitución Nacional y de los tratados internacionales de derechos humanos incorporados por el artículo 75 inciso 22. Ello impone a todos los actores del sistema sanitario —Estado, obras sociales, empresas de medicina prepaga y establecimientos de salud— el deber de organizar su actuación de manera que aseguren el acceso oportuno, continuo, seguro y de calidad a las prestaciones sanitarias.

Desde esta perspectiva, el compliance constituye el conjunto de mecanismos organizacionales destinados a hacer efectivo ese deber jurídico, mediante la prevención de incumplimientos que puedan afectar el ejercicio del derecho a la salud.

El compliance como garantía institucional

Las garantías no solo se expresan mediante acciones judiciales, como el amparo, sino también a través de mecanismos institucionales que previenen la vulneración de derechos antes de que el daño ocurra.

En este sentido, el compliance puede ser entendido como una garantía institucional preventiva, ya que procura identificar riesgos, corregir deficiencias organizacionales y asegurar que las decisiones administrativas y asistenciales se ajusten al marco constitucional, legal y ético aplicable.

Su finalidad principal no consiste únicamente en evitar sanciones, sino en impedir que fallas en la organización afecten el acceso, la continuidad, la calidad o la seguridad de las prestaciones de salud.

Una visión centrada en el paciente

El modelo contemporáneo de compliance sanitario debe adoptar un enfoque centrado en la persona. Ello implica que todas las políticas institucionales, procedimientos y controles tengan como finalidad última la tutela de los derechos del paciente.

En este contexto, el consentimiento informado, la protección de los datos personales, la seguridad del paciente, la continuidad asistencial, la transparencia en la gestión y la adecuada administración de los recursos dejan de ser obligaciones aisladas para integrar un único sistema de protección de derechos.

La gestión de riesgos constituye uno de los pilares del compliance sanitario. Sin embargo, dichos riesgos no deben analizarse únicamente desde una perspectiva económica o patrimonial, sino principalmente en función de su impacto sobre los derechos fundamentales de las personas.

Cada riesgo asistencial, administrativo o regulatorio representa, potencialmente, una amenaza para el ejercicio efectivo del derecho a la salud. En consecuencia, la identificación temprana de esos riesgos y la implementación de controles adecuados constituyen una manifestación concreta del deber de garantía que pesa sobre las instituciones sanitarias.

En resumen, el compliance sanitario debe ser concebido como una herramienta de tutela preventiva de los derechos fundamentales. Su función excede ampliamente el cumplimiento formal de la normativa o la disminución de contingencias legales. Constituye un modelo de gobernanza orientado a garantizar que toda la organización sanitaria actúe conforme a los principios constitucionales que informan el derecho a la salud.

Desde esta óptica, el compliance deja de ser una política corporativa para transformarse en una garantía institucional destinada a asegurar prestaciones sanitarias accesibles, oportunas, seguras, continuas y de calidad, fortaleciendo la protección efectiva del derecho humano a la salud y consolidando una cultura organizacional basada en la integridad, la transparencia y la centralidad de la persona.