COMPLIANCE EN SALUD

 

SE RECHAZA CAUTELAR POR TRATAMIENTO EN EL EXTERIOR DE UNA EPF

 "B. R. c/ Asociación Civil de Estudios Superiores s/ amparo Ley 16.986"

Tribunal: Cámara Federal de Apelaciones de San Martín - Sala / Juzgado / Circunscripción / Nominación: II. 16 de junio de 2026

VISTOS Y CONSIDERANDO:

I.- Llegan estos autos a conocimiento del Tribunal, en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte actora contra la providencia del 27/02/2026, en la cual el Sr. juez «a quo» rechazó la medida cautelar solicitada, toda vez que los elementos acompañados en autos no modificaban la plataforma fáctica valorada al momento de dictar la resolución del 03/11/2025.

II.- Para así resolver, entendió que en esta acotada etapa de conocimiento, no se encontraban reunidos los presupuestos que habilitaran el dictado de la medida requerida.

CURSO DE DERECHO COLABORATIVO APLICADO A LA SALUD

 CONFLICTOS EN SALUD

No debemos soslayar que el amparo es y ha sido el instrumento más eficaz para garantizar el derecho individual a la salud. Pero su utilización masiva evidencia deficiencias estructurales de nuestro sistema sanitario y ha convertido al Poder Judicial en el principal gestor de políticas públicas de salud. Además suele recurrirse a el cuando alguna prestación reclamada no es respaldada por la ciencia o no hay criterios claros al respecto. Es entonces cuando ese debate científico que no se dio, es reemplazado por la decisión de los jueces. Dijo Warren Burger ( Presidente de la CSJ de los EEUU) “Es hora que el espíritu innovador e ingenioso de ciudadanos y abogados forjen nuevas herramientas para cubrir nuevas necesidades”. Por tal motivo, queremos introducirte en uno de los métodos alternativos para resolver los conflictos en salud: el Derecho Colaborativo, a través de un curso breve a llevarse a cabo en la Escuela de Posgrado del CPACF a partir del 14/10/2026. Te dejo el link https://lnkd.in/d-aH2TbN

Derecho colaborativo aplicado al Derecho de Salud: Nuevo Papel del Abogado/a en la Resolución de Conflictos de SaludDerecho colaborativo aplicado al Derecho de Salud: Nuevo Papel del Abogado/a en la Resolución de Conflictos de Salud

cpacf.org.ar

ENCUADRE JURÍDICO DE LOS APORTES Y CONTRIBUCIONES DE LA SEGURIDAD SOCIAL

 

ENCUADRE JURÍDICO DE LOS APORTES Y CONTRIBUCIONES DE LA SEGURIDAD SOCIAL

La Resolución de la SSSalud N° 1725/2025 derogó expresamente la Resolución N° 2400/2023-SSSalud “por ser incompatible con la protección del patrimonio de los beneficiarios de las Obras Sociales, ya que los aportes y contribuciones les pertenecen a ellos y no a las entidades, por lo que se debe garantizar su trazabilidad y si el monto de ellos supera el valor de la cuota del plan contratado, el excedente debe aplicarse a conceptos facturables en los meses subsiguientes.”

Esta última afirmación surge del Decreto N° 576/1993, reglamentario de las Leyes N° 23.660 y 23.661, que establece que los aportes y contribuciones conservan su naturaleza de salario diferido, integran el patrimonio del trabajador y deben acompañarlo en su decisión de afiliación. Dice textualmente el artículo 16: “Los aportes y contribuciones que, por imperativo legal se efectúan sobre la base de la remuneración del trabajador a favor del Sistema de Salud, le pertenecen y pueden disponer de ellos para la libre elección del Agente de Seguro, pues constituyen parte de su salario diferido y solidario. Los trabajadores y empleadores, de manera individual o colectiva, pueden pactar entre sí o con el agente del seguro respectivo un aporte adicional. Las obras sociales podrán recibir aportes y contribuciones voluntarias adicionales”.

A su vez, el DNU N° 2284/91 había desregulado la economía y creado la CUSS – Contribución Unificada de la Seguridad Social. El mismo dispone en su artículo 87 que: “La CUSS comprende los siguientes aportes y contribuciones:… e) Los aportes y contribuciones a cargo de los trabajadores en relación de dependencia y de los empleadores con destino al Régimen Nacional de Obras Sociales. El SUSS acreditará los fondos correspondientes a cada Obra Social mensualmente en las condiciones que determinen las normas de aplicación…”

COMPLIANCE: UNA PERSPECTIVA DESDE EL DERECHO DE LA SALUD

 

El compliance en los establecimientos de salud: una perspectiva desde el Derecho de la Salud

La creciente complejidad del sistema sanitario, la expansión de los marcos regulatorios y el reconocimiento del derecho a la salud como un derecho humano fundamental han transformado la gestión de los establecimientos de salud. En este contexto, el compliance deja de ser una herramienta exclusiva del ámbito empresarial para convertirse en un instrumento de gobernanza, gestión de riesgos y aseguramiento del cumplimiento normativo en las organizaciones sanitarias.

En los establecimientos de salud, un programa de compliance no persigue únicamente evitar sanciones administrativas o responsabilidades civiles y penales, sino que procura garantizar una atención segura, transparente, ética y respetuosa de los derechos de los pacientes.

Desde esta perspectiva, puede definirse al compliance sanitario como un sistema integral de prevención, detección y gestión de riesgos jurídicos, asistenciales, económicos y reputacionales que procura garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria y promover una cultura institucional basada en la ética y la calidad.

El término compliance hace referencia al conjunto de políticas, procedimientos, controles y mecanismos institucionales destinados a asegurar que una organización actúe conforme al ordenamiento jurídico, los principios éticos y las mejores prácticas aplicables a su actividad.En el ámbito sanitario, éste adquiere una dimensión particular porque su objeto inmediato es proteger bienes jurídicos de máxima relevancia constitucional, como la vida, la salud, la dignidad y la integridad de las personas.

FALLO MEDICACIÓN IMPORTADA VS. MEDICACIÓN NACIONAL

Prepagas: la Corte revocó un fallo que obligaba a cubrir un medicamento importado existiendo una opción nacional

Erreius

08/07/2026

El Máximo Tribunal dejó sin efecto la sentencia de Cámara que ordenaba a OSDE financiar un tratamiento de altísimo costo para la fibrosis quística con el fármaco extranjero Trikafta, habiendo un sustituto local aprobado por la ANMAT.

La Corte Suprema de Justicia de la Nación resolvió ayer 7 de julio en la causa 'G. B., R. c/ OSDE s/ Amparo de Salud'. El Máximo Tribunal revocó la sentencia de la Cámara que obligaba a la prepaga a costear un medicamento importado para la fibrosis quística, existiendo un equivalente de producción nacional.

Los argumentos de la arbitrariedad

El tribunal consideró arbitrario el fallo de la Sala I de la Cámara Civil y Comercial Federal. Los jueces señalaron que el Cuerpo Médico Forense explícitamente dictaminó que no existían contraindicaciones médicas para sustituir el fármaco importado 'Trikafta' por el nacional 'Trixacar'.

Además, la Corte advirtió que la Cámara omitió un dato crucial: la paciente ya había utilizado el medicamento argentino durante un mes sin que se reportaran desmejorías. El médico tratante tampoco respondió las intimaciones judiciales para justificar la necesidad exclusiva de la marca extranjera.

PODES CONTINUAR CON TU OBRA SOCIAL MIENTRAS DURE LA PRESTACIÓN POR DESEMPLEO

 PRESTACIÓN POR DESEMPLEO  Y OBRA SOCIAL PARA TRABAJADORES EN RELACIÓN DE DEPENDENCIA

 

La Ley 23.660 determina en su art. 10, inc. a) que “…En caso de extinción del contrato de trabajo, los trabajadores que se hubieran desempeñado en forma continuada durante más de tres (3) meses mantendrán su calidad de beneficiarios durante un período de tres (3) meses, contados de su distracto, sin obligación de efectuar aportes…”

La Resolución DE-A 1203/03 modificada por la Resolución 423/2010, establece que a partir del mencionado plazo, o al mes siguiente a la liquidación por desempleo, si el titular no registra antigüedad en la obra social, ANSES liquida cápitas a la obra social para que el titular y su grupo familiar continúen recibiendo cobertura médica durante la Prestación por Desempleo, salvo que éstos reciban cobertura de otra obra social o tengan derecho a recibirla (ej: cónyuge trabaja en relación de dependencia o se encuentra jubilado).

Cuando se  tramita la Prestación por Desempleo, debe verificarse que el grupo familiar se encuentre registrado ante ANSES.

COMO QUEDÓ CONFORMADO NUESTRO SISTEMA DE SALUD

 Con las últimas modificaciones, nuestro sistema de salud quedó conformado de la siguiente manera:

1.-Obras Sociales Nacionales incriptas en el RNAS –Ley 23.660(no pueden cobrar preexistencias ya que constituyen un sistema solidario).
2.- El INSSJyP que si bien adhirió a la Ley 23.661 se rige por su ley de creación en muchos aspectos y la SSSalud efectúa sobre la misma un contralor parcial.
3.-EMP inscriptas en el RNAS para recibir los aportes y contribuciones –Ley 23.660 (en algunos casos se les aplica la Ley 26.682) Pueden cobrar preexistencias por el art. 3 del Dcto. 600/2024.
5.-EMP con afiliados privados que pagan la alícuota baja del IVA

LAS ASEGURADORAS PUEDEN COMERCIALIZAR SEGUROS DE SALUD BAJO LA MODALIDAD PRESTACIONAL

 

SUPERINTENDENCIA DE SEGUROS DE LA NACIÓN

Resolución Sintetizada 258/2026

SINTESIS: RESOL-2026-258-APN-SSN#MEC Fecha: 19/06/2026

Visto el EX-2017-33685288-APN-GA#SSN ...Y CONSIDERANDO... EL SUPERINTENDENTE DE SEGUROS DE LA NACIÓN RESUELVE: ARTÍCULO 1º.- Elimínase el punto 1 del apartado A.2.1 del “Anexo del punto 23.2 inc. a)” del Reglamento General de la Actividad Aseguradora (t.o. Resolución SSN Nº 38.708 de fecha 6 de noviembre de 2014) y reenumérase el siguiente.

ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO: SISTEMA "NETFLIX"

 

EL SISTEMA “NETFLIX” DENTRO DE LOS ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO

El modelo de suscripción farmacéutica (popularmente llamado "Sistema Netflix") es una estrategia de financiamiento sanitario donde un financiador paga una tarifa anual fija a una farmacéutica a cambio de un suministro ilimitado de un medicamento específico durante el año.

Este formato transforma el mercado de la salud al pasar de un esquema de pago por unidad (donde la farmacéutica gana más cuantas más pastillas vende) a un esquema de pago por acceso, garantizando la sostenibilidad de los sistemas de salud ante tratamientos extremadamente caros.

Este modelo se aplicó por primera vez en Austria para financiar medicamentos contra la hepatitis C. Los estados de Louisiana y Washington, en Estados Unidos, también están adoptando este tipo de contrato para los tratamientos contra el VHC .

CURSO DE FORMACIÓN INTEGRAL EN DERECHO DE LA SALUD A DICTARSE EN EL CPACF

 Escuela de Posgrado

Actualización en Derecho y Legislación Sanitaria -Regulación del Sistema de Salud y Política de Medicamentos

Programa Integral de Formación Profesional: Virtual - online. Inicio: lunes 24 de agosto de 2026. Días y Horarios: lunes de 17:00 a 19:00 hs. Duración: 12 clases de 2 horas.

Coordinadora Académica: Dra. Maria Cristina Cortesi.

NUEVO PROCEDIMIENTO DE DENUNCIAS, FALTAS Y SANCIONES CONTRA ENTIDADES DE SALUD, EN LA SSSALUD

 SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Resolución 951/2026

RESOL-2026-951-APN-SSS#MS

Ciudad de Buenos Aires, 22/05/2026

VISTO el Expediente EX-2025-56739157-APN-SSS#MS, las Leyes Nros. 19.549 y sus modificaciones, 23.660 y sus modificaciones, 23.661 y sus modificaciones, 26.682 y sus modificaciones, el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70 del 20 de diciembre de 2023, los Decretos Nros. 1759 del 3 de abril de 1972 y sus modificatorios, 576 del 1º de abril de 1993 y sus modificatorios, 1993 del 30 de noviembre de 2011 y sus modificatorios, la Resolución de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD N° 951 del 10 de junio de 2025, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD Nº 951/2025 se aprobó el Procedimiento General de Denuncias, Faltas Formales y Sanciones con el objeto de establecer un marco común para la recepción, análisis, tramitación y resolución de actuaciones vinculadas con incumplimientos de los Agentes del Seguro de Salud y de las Entidades de Medicina Prepaga.

Que la experiencia recogida en su implementación permite introducir ajustes orientados a dotar de mayor claridad al trámite, armonizar el cómputo de plazos con las reglas generales del procedimiento administrativo y fortalecer la capacidad de respuesta de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD frente a situaciones que comprometan prestaciones de salud.

Que resulta conveniente articular el plano de respuesta institucional al beneficiario con el plano sancionatorio posterior, de modo que la intervención administrativa brinde una respuesta útil y trazable respecto de la obligación reclamada y, en su caso, permita sustanciar la consecuencia sancionatoria correspondiente.

Que, en ese sentido, corresponde incorporar una instancia de Intimación de Cumplimiento Regulatorio (INTIMA) posterior al análisis técnico del caso, mediante la cual el área competente requiera al Agente del Seguro de Salud o a la Entidad de Medicina Prepaga que acredite el cumplimiento ya efectuado o cumpla la obligación prestacional, de afiliación, o conducta exigible cuya fuente surja de la ley, la reglamentación, el contrato o la normativa aplicable.

Que dicha intimación se configura como una actuación administrativa de fiscalización y control, apoyada en obligaciones preexistentes del sujeto regulado y en el análisis técnico-normativo efectuado por el área competente en el marco de las atribuciones de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.

Que además se incorpora la emisión de una Constancia de Estado y Actuación (CONSTA) que permitirá documentar, de manera clara y trazable, la presentación efectuada por el beneficiario, la intervención de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, el análisis técnico realizado, el requerimiento cursado al sujeto obligado y el estado de cumplimiento informado en las actuaciones.

Que dicho documento administrativo constituye un antecedente idóneo para acreditar ante quien corresponda la intervención administrativa cumplida por el organismo y ordenar la información relevante del caso, en beneficio de la trazabilidad institucional.

Que además, gozará de presunción de autenticidad, integridad y legitimidad, y hará plena fe respecto de su emisión, fecha, identificación del expediente, intervención cumplida, requerimiento cursado, notificaciones practicadas y estado asentado en las actuaciones

Que tanto la Intimación de Cumplimiento Regulatorio (INTIMA) como la Constancia de Estado y Actuación (CONSTA) constituyen instrumentos administrativos transversales del procedimiento, aplicables tanto a las actuaciones iniciadas por denuncias, como a los procesos de faltas formales que tramite esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD.

INSTAURA EL SISTEMA DIGITAL PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN FARMACIAS

RESOLUCIÓN 638/2026-M.S.

Fecha: 5 de junio de 2026

VISTO el expediente EX-2026-51337203- -APN-DGD#MS, las Leyes N° 17.565 ; N° 22.520 , N° 25.326 ; N° 26.529 y N° 27.553 , normas modificatorias y complementarias; los Decretos N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, N° 98 del 27 de febrero del 2023, N° 345 del 19 de abril del 2024, la Resolución Ministerial N° 1959 del 26 de junio de 2024 y,

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 17.565 y su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica en el territorio nacional, estableciendo obligaciones vinculadas a la registración, control y resguardo de los actos profesionales relacionados con la dispensa de medicamentos, en protección de la salud pública.

Que el artículo 10 de la referida Ley N° 17.565 establece que las Farmacias deben llevar de manera digital los Libros Recetarios, Contralor de Estupefacientes, Contralor de Psicotrópicos, inspecciones y otros archivos digitales que estime pertinentes la autoridad de aplicación.

Que el mencionado artículo establece, asimismo, que los libros electrónicos, la firma electrónica o digital y los demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurando la inalterabilidad de los registros.

Que acorde a nuestro sistema federal de salud, corresponde a las autoridades sanitarias jurisdiccionales la habilitación, regulación y fiscalización de las farmacias, sin perjuicio de las competencias específicas y facultades de este MINISTERIO DE SALUD para establecer criterios generales, lineamientos técnicos y herramientas de interoperabilidad, respetando las autonomías locales.

QUERÉS PRESENTAR UN AMPARO DE SALUD? TE OFREZCO UN AVANCE SOBRE EL TEMA

 

Para presentar una acción de amparo de salud, se deben cumplir requisitos formales, médicos y legales específicos. Al tratarse de una vía judicial de urgencia, el éxito del trámite depende de acreditar sólidamente la negativa de la cobertura y la necesidad del paciente.

REVISÁ LA RESOLUCIÓN 4912/2024-M.SALUD

1. Documentación Médica (Obligatoria)

• Orden médica detallada: Emitida por el médico tratante, con fecha reciente

• (idealmente menor a 30 días). Debe especificar el nombre del medicamento (droga activa), el tratamiento, la cirugía o el insumo solicitado con su respectiva dosis o justificación.

• Historia clínica : Informe firmado por el profesional que detalle el diagnóstico, la patología, la evolución del paciente y el motivo por el cual ese tratamiento específico es indispensable.

• Certificado Único de Discapacidad (CUD): Solo si corresponde. El CUD otorga por ley el 100% de cobertura en las prestaciones vinculadas a la discapacidad.

2. Acreditación del Rechazo (Prueba de Arbitrariedad)

FALLO COFA-FEFARA: EL MEDICAMENTO COMO BIEN SOCIAL

 

Desregulación y salud pública: la Cámara Contenciosa Administrativa Federal suspende el DNU 70/23. La aplicación del precedente “Farmacity” y sus estándares: el medicamento como bien social (*FED)

• por Matias A. Sucunza
 
• Publicado en 25/04/2025

Por Matias A. Sucunza

El 24 de abril de 2025, la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal (Sala I), en el caso “Confederación Farmacéutica Argentina y otro c/EN-DNU 70/23 s/Proceso de conocimiento” (Expte. 48466/2023), resolvió admitir el recurso interpuesto y revocar el pronunciamiento apelado, haciendo lugar parcialmente a la medida cautelar solicitada. En consecuencia, dispuso:

(i) La suspensión de los efectos de los artículos 313, 314, 315, 316, 317, 319, 320, 321, 323 y 324 del DNU 70/2023 y de las resoluciones reglamentarias y modificatorias que se hubieren emitido con posterioridad, hasta el dictado de la sentencia definitiva; y,

(ii) Rechazó el pedido de suspensión en torno a los artículos 318, 322 y 325 del mencionado DNU.

La decisión consta de 32 páginas. 17 de ellas están dedicadas a narrar las razones que el juez de instancia ofreció para rechazar la cautelar y los agravios y argumentos que la actora esgrimió contra ellos. El análisis es detallado. Las omitiremos para centrarnos en la decisión de la Cámara, aunque -al hacerlo- podamos trazar o recuperar ciertos datos de interés.

Argumentos para acoger el recurso y hacer lugar a la cautelar

La Cámara comienza recordando elementos que estructuran el trabajo cautelar o que son parte del sentido común (interpretativo) en materia administrativa. Esto es, sus presupuestos (probabilidad del derecho, el peligro en la demora y no afectación al interés público); la afirmación de que -si bien por principio las vías cautelares no proceden respecto de los actos administrativos o legislativos, dada la presunción de validez que ostentan-, ese criterio debe ceder cuando se los impugna sobre bases prima facie verosímiles; y/o, la posibilidad de aplicar algún test de intensidad entre los recaudos cautelares, siempre que todos se hallen debidamente acreditados (considerandos IV, V y VIII).

DERECHOS DE LOS PACIENTES E INTELIGENCIA ARTIFICIAL

 

DERECHOS DE LOS PACIENTES EN LA ERA DE LA IA

Los pacientes tienen derecho a que la Inteligencia Artificial (IA) no reemplace el juicio médico humano ni la empatía. Frente a la IA, sus garantías clave incluyen el consentimiento informado sobre el uso de estas herramientas, la protección de su privacidad y datos sensibles, y la protección contra sesgos algorítmicos.

Los sesgos algorítmicos en salud ocurren cuando los sistemas de Inteligencia Artificial (IA) producen resultados injustos o inexactos en forma sistemática para ciertos grupos demográficos. Estos errores se originan al entrenar modelos con datos históricos que reflejan desigualdades raciales, socioeconómicas o de género.

NORMATIVA REFERIDA A LA PUBLICIDAD DE FÁRMACOS Y OTROS PRODUCTOS REGULADOS POR ANMAT

 

PUBLICIDAD SOBRE FÁRMACOS

Autora: MCCortesi

La publicidad de medicamentos está estrictamente regulada a nivel global para equilibrar la promoción comercial con la protección de la salud pública y el uso racional de los fármacos. Los mensajes comerciales ejercen una enorme influencia tanto en los hábitos de consumo de los ciudadanos como en las decisiones de prescripción de los profesionales médicos. Por esta razón, los marcos regulatorios internacionales dividen de forma tajante la comunicación según el tipo de fármaco y su destinatario. 

Clasificación y canales de difusión

La normativa prohíbe de manera generalizada anunciar fármacos que requieren receta médica directamente al público general. La promoción se organiza bajo dos esquemas

• Publicidad dirigida al público general: Solo se permiten anuncios de medicamentos de venta libre (OTC). Estos mensajes deben utilizar un lenguaje claro, accesible y no técnico. Su objetivo es informar sobre el alivio de síntomas leves sin inducir a una automedicación irresponsable.

• Promoción dirigida a profesionales de la salud: Los medicamentos bajo receta médica solo se promocionan ante médicos, odontólogos y farmacéuticos a través de revistas científicas o visitadores médicos. Esta información debe ser rigurosa, exhaustiva y detallar contraindicaciones, efectos adversos e interacciones

• Principios éticos y regulatorios básicos

Incorporación del código bidimensional —QR o Data Matrix- a envases secundarios de medicamentos - deroga Disposición 3294/2025

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2891/2026

DI-2026-2891-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 14/05/2026

VISTO el expediente EX-2026-44972472- -APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias y las Disposiciones ANMAT Nros. 5904 del 29 de noviembre de 1996, 3855 del 11 de agosto de 1998, 753 del 6 de febrero de 2012 y 3294 del 19 de mayo de 2025; y

CONSIDERANDO:

Que toda política sanitaria debe orientarse a la protección de la salud pública mediante la implementación de procedimientos regulatorios que aseguren, entre otros aspectos, la adecuada información contenida en los rótulos y prospectos de las especialidades medicinales, a fin de garantizar su uso seguro, eficaz y racional.

Que la Ley N° 16.463 en el artículo 5° establece que los medicamentos que se expenden al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación, la cual determinará, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Que, en tal sentido, la Disposición ANMAT N° 5904/96 y su complementaria N° 3855/98, establecen las definiciones y lineamientos generales sobre cómo deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorías.

Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 753/12 establece las definiciones y lineamientos generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de las especialidades medicinales de condición de venta libre.

RESUMEN DE LA REFORMA PROYECTADA EN MATERIA DE PATENTES MEDICINALES

 

El sistema de patentes de medicamentos en Argentina atraviesa una profunda reforma legal e institucional. El cambio normativo busca alinear los estándares del país con los criterios internacionales de propiedad intelectual y acelerar el ingreso de tratamientos innovadores al mercado.

         Cambios normativos recientes

• Derogación de la Resolución 118/2012: Mediante la Resolución Conjunta 1/2026 emitida por el Gobierno Nacional, se eliminaron las pautas restrictivas aplicadas desde 2012 que limitaban el otorgamiento de patentes farmacéuticas a laboratorios extranjeros.

• Evaluación caso por caso: El [Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) recuperó su rol estrictamente técnico para auditar cada solicitud bajo las pautas básicas de la Ley de Patentes vigente, eliminando trabas burocráticas adicionales.

• Tratado de Cooperación de Patentes (PCT): El Congreso avanzó en el dictamen para adherirse al tratado internacional. No obstante, por presión del sector local, se excluyó el Capítulo II para resguardar la continuidad de la producción de medicamentos biosimilares y genéricos nacionales.

         Duración y salvaguardas vigentes

• Exclusividad de 20 años: El derecho de explotación comercial exclusiva para un nuevo desarrollo o invención farmacéutica se mantiene por un periodo de dos décadas en territorio nacional.

• Garantía de permanencia: El Artículo 2° de la nueva disposición establece que ningún fármaco que se comercialice actualmente puede ser retirado del mercado. Las empresas locales no deberán pagar retribuciones ni suspender ventas por patentes concedidas a partir de esta reforma.

• Debate e impacto en el sector de la salud

• Laboratorios multinacionales (CAEME): Sostienen que la mayor seguridad jurídica agilizará la llegada de terapias de avanzada y potenciará la inversión privada en investigación clínica local.

• Laboratorios nacionales (CILFA): Advierten sobre el riesgo de prácticas de 

• evergreening (modificaciones menores para extender monopolios artificialmente) y un eventual encarecimiento futuro por la menor competencia de copias genéricas

El debate para la adhesión de Argentina al Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) avanzó de forma decisiva en el Congreso. El plenario de las comisiones de Relaciones Exteriores, Legislación General e Industria de la Cámara de Diputados emitió un dictamen de mayoría favorable. Tras semanas de parálisis por presiones corporativas, el oficialismo planea llevar la iniciativa al recinto para su votación.

El tratado funciona como un sistema de ventanilla única para centralizar el inicio

 del trámite.

. El proceso se divide estrictamente en dos grandes etapas:

1. Fase Internacional (La presentación única)

Al presentar una solicitud PCT, estás "designando" formalmente a todos los países

 miembros del convenio (más de 155 países).

• Esto funciona como una reserva de prioridad global.

• Te otorga un plazo de 30 o 31 meses (desde la fecha de tu primera solicitud) para decidir qué hacer.

• Durante esta fase, no pagás las tasas individuales de cada país, solo pagás una tasa internacional única.

2. Fase Nacional (Donde vos elegís)

Antes de que venza el plazo de los 30 o 31 meses, vos elegís a qué países querés entrar.

• Podés elegir un solo país, cinco, veinte, o los que desees de la lista de miembros.

• Los países que no elijas en este momento quedan definitivamente excluidos y tu invento será de libre uso allí.

• En cada país seleccionado deberás pagar las tasas locales, presentar las traducciones correspondientes y contratar un agente de patentes local.

En resumen: ¿Para qué sirve entonces?

Te sirve para comprar tiempo. En lugar de tener que pagar miles de dólares en traducciones y abogados en 20 países desde el primer día, presentás la PCT, congelás la fecha de tu invento a nivel mundial, y tenés casi 3 años para buscar inversores, probar el mercado y decidir en qué países específicos te conviene invertir el dinero para la fase nacional.

El cambio clave: Reserva del Capítulo II

Para destrabar el rechazo de la industria farmacéutica nacional, el proyecto incorporó una modificación sustancial:

• Exclusión del Capítulo II: Argentina adherirá únicamente al Capítulo I del tratado.

• Impacto: Se elimina el examen preliminar internacional obligatorio. El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) retiene la soberanía absoluta y el poder de auditoría sobre los criterios de patentabilidad dentro del territorio nacional.

• Efecto legislativo: Al haber sido modificado respecto de la media sanción previa, el texto deberá regresar al Senado en segunda revisión si resulta aprobado por la Cámara Baja

Posturas políticas en el Congreso

• A favor (Oficialismo, PRO y aliados): Reunieron 57 firmas en comisión. El Secretario de Desregulación de la Nación defendió el acuerdo como un compromiso del Acuerdo Recíproco de Comercio con EE. UU.. Argumentan que reduce drásticamente costos y burocracia para pymes, científicos y universidades locales que deseen registrar inventos en el exterior.

• En contra (Unión por la Patria y Coalición Cívica): Presentaron dictámenes de rechazo en minoría. Denuncian que el tratamiento exprés responde exclusivamente a exigencias extranjeras y alertan que el tratado debilitará el mercado de genéricos y biosimilares, encareciendo el acceso a la salud.

El oficialismo proyecta convocar a la sesión en el recinto de Diputados para sellar la aprobación de la norma.