Fuente: pmfarma.com
El programa de Precalificación de Medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) cuenta ya con más de 280 fármacos
que han superado los niveles de calidad, seguridad y eficacia exigidos
por este organismo de Naciones Unidas.
En sus inicios, en 2001, se centró en los medicamentos destinados al
tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y la malaria, pero en 2006 se
ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados
con la salud reproductiva. Posteriormente, en 2008, se añadió la
precalificación del cinc para el tratamiento de la diarrea aguda en
niños y más recientemente se incorporaron algunas terapias para
enfermedades tropicales.Cada año, los organismos internacionales compran medicamentos por valor de miles de millones de euros para distribuirlos en países con escasos recursos, y en estos casos la precalificación les ofrece la posibilidad de elegir entre una gran variedad de medicamentos de calidad a la hora de efectuar compras a gran escala.
Según ha explicado la directora ejecutiva adjunta del Fondo Mundial de la lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Debrework Zewdie, este programa "da confianza de que los medicamentos que se adquieran cumplan con las normas internacionalmente reconocidas".
Para su inclusión en este programa, las farmacéuticas deben aportar datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto que presentan para ser evaluado.
Asimismo, un equipo de inspectores comprueba que las instalaciones de fabricación del producto final y de sus principios activos cumplen las prácticas adecuadas de fabricación y que las organizaciones de investigación contratadas que realizan los estudios clínicos cumplen las prácticas clínicas y de laboratorio establecidas por la OMS.
El proceso de precalificación de los medicamentos por la OMS puede tardar tan solo tres meses, siempre que los datos presentados estén completos y demuestren que el producto cumpla las normas exigidas.
Además de las actividades de evaluación e inspección, este programa contribuye a fortalecer las capacidades nacionales de fabricación y monitorización sostenibles de medicamentos de calidad mediante la organización en los países de actividades de capacitación y adquisición de experiencia práctica, que también fomentan la comunicación entre las partes interesadas en las cuestiones farmacéuticas relacionadas con la calidad.
De igual modo, la OMS reconoce que otra de las consecuencias del programa de precalificación es que ayuda a bajar los precios de los medicamentos en países en desarrollo, lo que permite que "muchos más pacientes puedan ser tratados", según ha reconocido Maurice Peter Kagimu Kiwanuka, embajador de Uganda en Suiza.
"Hace diez años, un mes de tratamiento de primera línea de medicamentos antirretrovirales para el VIH costaba unos 1.000 dólares en Estados Unidos y hoy en día menos de 50 dólares. Esto ha permitido que en 2003, sólo 17.000 pacientes pudieran ser tratados en Uganda, frente a algo menos de 250.000 en 2010", ha explicado.
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