Por María Cristina Cortesi (*)
I. RESUMEN
En diversas resoluciones adoptadas por la Asamblea Sanitaria Mundial en el campo de la falsificación y acceso a medicinas seguras, la Federación Internacional de Farmacias adoptó en Sydney, en el año 2003, un concepto amplio de falsificación, relacionado con un etiquetado deliberadamente fraudulento y erróneo en relación a la identidad, composición y fuente de un fármaco terminado, o de algún ingrediente para su preparación. Sostiene además que la falsificación puede referirse a productos de marca como a genéricos y puede incluir productos con ingredientes correctos, ingredientes incorrectos, sin principios activos, con cantidad insuficiente de principios activos o con diferentes cantidades de impurezas o tóxicas (1).
La Organización Mundial de la Salud adoptó la siguiente definición: "Un medicamento falsificado es aquel deliberada y fraudulentamente rotulado de forma idéntica a un producto legítimo. La falsificación puede aplicarse tanto como a productos de marca como a genéricos, puede incluir medicamentos falsificados con los ingredientes correctos o con los ingredientes equivocados, sin ingredientes activos, con ingredientes activos insuficientes o con el envase falso" (2).
La primera alerta sobre circulación de medicamentos falsificados fue recibida por la OMS durante la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos que se llevó a cabo en Nairobi, en 1985. Desde entonces, ese organismo originó varias resoluciones y reuniones de expertos a fin de procurar combatir el problema. Lamentablemente, desde entonces, este tipo de delitos ha aumentado, amenazando por igual a países desarrollados y en vías de desarrollo.
II. EL CÓDIGO PENAL ARGENTINO Y LOS DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA
Nuestro Código Penal regula tales delitos en su Capítulo IV, arts. 200
a 208
, los que han sufrido modificaciones en los últimos tiempos.
El art.200 reprimía con "prisión o reclusión de 3 a 10 años al que envenenare o adulterare, de un modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias o medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas. Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena se eleva de 10 a 25 años de prisión o reclusión".
Como podemos observar, el artículo hablaba de "envenenar" o "adulterar", lo que en el primer caso implica agregar a la sustancia preexistente otra que resulte tóxica o se convierta en tal al mezclarse con la original. Adulterar, en cambio, significa cambiar o transformar en tóxica la calidad de la sustancia original.
Con la reforma de 1968 se había incluido la acción de "contaminar", entendiendo como tal al posible agregado de gérmenes que no constituyeran veneno como las irradiaciones producidas por sustancias radioactivas o energía nuclear, pero la Ley 23.077
lo suprimió por entender que tales supuestos se hallaban contemplados dentro de la adulteración.
Según las definiciones brindadas, las acciones de "envenenar" o "adulterar" siempre implican la existencia de un medicamento preexistente; no existía en nuestro Código Penal, hasta la sanción de la Ley 26.524
, la tipificación del delito de falsificación considerado como la elaboración de un nuevo fármaco en las condiciones señaladas más arriba. Es decir, nuestro marco legal era incompleto al no contemplar algunos supuestos como, por ejemplo, la comercialización de sustancias inocuas que pueden ser gravemente perjudiciales al no brindar el efecto terapéutico anunciado, o la venta de productos no autorizados por el órgano competente.
Otra de las diferencias es que la falsificación requiere siempre de una acción positiva del sujeto, en cambio la adulteración puede consistir en una omisión (medicamento vencido, interrupción de la cadena de frío, etc.).
El bien jurídico protegido es la salud pública; se trata de un interés de titularidad colectiva.La ley requiere que los objetos sobre los que recae la acción estén destinados al uso público o al consumo de una colectividad. La acción queda consumada al crearse la situación de peligro común, es decir, no se exige en la figura básica ningún resultado concreto de muerte o lesión, sino simplemente poner en una situación de peligro a alguna persona.
Es decir, por afectar a toda la comunidad, se trata de un delito de peligro y dentro de éstos, podemos clasificar las conductas enunciadas como de peligro abstracto, es decir, como la de aquellos delitos en los que se castiga la acción típicamente peligrosa, constituyendo una presunción "jure et de jure" de la misma. A diferencia de los delitos de peligro concreto en que la perspectiva es "ex post" exigiéndose resultado de peligro, acá la perspectiva es "ex ante", es decir, la acción ya se considera peligrosa de por sí, por lo que el Juez no necesita de su comprobación (3).
A partir de la sanción de la ley 26.524 el art. 200 quedó redactado de la siguiente forma: "Será reprimido con reclusión o prisión de TRES (3) a DIEZ (10) años y multa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000) a PESOS DOSCIENTOS MIL ($ 200.000), el que envenenare, adulterare o falsificare de un modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias o medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas".
De los arts. 204 y 204 quáter
de la norma se desprenden las sanciones no sólo para el elaborador sino para todos los que participen en la cadena de distribución y comercialización de un fármaco falsificado o adulterado y además también se penaliza al que vende sin autorización, sustancias medicinales de expendio bajo receta (204 quinquies). Tardó, pero finalmente llegó a fines del 2009 la tan esperada ley que modificó nuestro Código, introduciendo como tipo penal la falsificación de medicamentos.
III.EL TRATAMIENTO DEL TEMA EN NUESTRO PAÍS
En 1992, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires reconoció que la causa de una intoxicación masiva denunciada como una "extraña y grave enfermedad" en nuestro país se debía a una sustancia tóxica incluida en un preparado con propóleo del Laboratorio Huilen. Se trataba del Dietilenglicol, compuesto utilizado como líquido de frenos de automotores, y que en el caso fuera usado en lugar del Propilenglicol, solvente empleado en la industria farmacéutica. La tragedia causó la muerte de 25 personas y un grave perjuicio para muchas otras que sobrevivieron con secuelas de ese grave error. Como consecuencia de ello, ese mismo año se creó la ANMAT por Decreto 1490/92.
En el año 1997, a raíz de las denuncias efectuadas por pacientes debido a efectos adversos de medicamentos antiparkinsonianos y antiepilépticos, y su comprobación que se trataba de medicamentos falsificados, se creó el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, que dependía directamente de la Dirección del INAME. El programa tenía jurisdicción en todo el país y se encargaba de verificar que no sean comercializados medicamentos falsificados, vencidos, no autorizados o de contrabando. Hoy en día ha sido reemplazado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos que cumple idénticas funciones.
No obstante ello, la vulnerabilidad del sistema de controles a nivel nacional quedó demostrada en diciembre de 2004, cuando comenzaron a registrarse las muertes de mujeres embarazadas afectadas por el suministro de complemento de hierro conocido comercialmente como Yectafer. Lo más condenable fue que ello implicó un caso de falsificación dentro del sistema de salud público, con lo que quedó afectada la garantía de seguridad que debería existir en la provisión de medicamentos dentro de ese subsistema de salud.Como se puede apreciar, la creación de nuestro organismo de regulación y la sanción de numerosas leyes relacionadas con la materia, ha sido la respuesta certera del Estado argentino, frente a un problema grave, de nivel internacional, del que nuestro país no se vio exento. Pero como las leyes y los controles no alcanzan en muchas oportunidades -ya que no evitan que se "filtren" productos ilegítimos-, hoy recurrimos a una nueva herramienta para asegurar la calidad y seguridad de los fármacos que se comercialicen en el país: la trazabilidad.
IV. ÉTICA Y RESPONSABILIDAD EN LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
En la actuación terapéutica con medicamentos, encontramos dos grupos de profesionales bien diferenciados: el médico, que es el encargado de prescribir, y el farmacéutico, a cuyo cargo corre la venta o comercialización de los fármacos. Como ambos poseen competencias exclusivas, en el tema responsabilidad se puede, y corresponde, individualizar a los fármacos, rigiendo para ambos las normas generales de responsabilidad contractual. En nuestro derecho, la culpa profesional no difiere de la noción única que emana del art. 512
del CCiv., que la define en conexión con el art. 902
que se refiere al mayor o menor deber de previsión, resultando también de aplicación los arts. 519, 520, 521
y concordantes del mismo cuerpo legal.
A su vez, el art. 1109
del CCiv. dispone: "Todo el que ocasione un hecho que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro está obligado a la reparación del perjuicio".
Por excepción, la responsabilidad profesional puede ser extracontractual, conforme lo resuelto en algunos casos jurisprudenciales. Así, se ha mencionado como de responsabilidad aquiliana los servicios solicitados por una persona distinta del paciente, el proporcionado espontáneamente por el facultativo, el que se le suministra a un incapaz sin la autorización de su representante legal (4).
Desde el punto de vista penal, los arts.84
y 94
encuadran los posibles delitos a configurarse cuando por imprudencia, negligencia o impericia en el arte o profesión o incumplimiento de los deberes a su cargo, alguien causa re la muerte o un daño en el cuerpo y la salud, respectivamente.
Así, el médico será responsable cuando la sustancia química y el producto medicinal recetado no corresponda al tratamiento adecuado para un determinado paciente o cuando recete fármacos de venta no autorizada oficialmente.
El médico no es responsable cuando el paciente se automedica o cuando el problema surge por hechos ajenos al mismo. A su vez, el farmacéutico será responsable por los casos de calidad.
Los procesos de prescripción y dispensación de medicación constituyen la última etapa o último eslabón de la cadena de actuación terapéutica en el paciente y cualquier error en la misma muchas veces resulta difícil de detectar. Ello obliga a aumentar la seguridad a través de la prescripción y dispensación de fármacos de calidad integral. De lo contrario, no sólo peligra la actuación de los profesionales intervinientes, que serán sometidos a largos y costosos procesos por su posible responsabilidad civil y/o penal, sino que la salud pública se encontrará comprometida por los daños ocasionados, por el desvío de recursos y el ejercicio de la medicina defensiva. Un estudio realizado por Johnson J.A. -"Drug related morbidity and mortality:a cost of illness model" (5)- señala que por cada dólar gastado en medicación otro dólar se utiliza para resolver los problemas relacionados con la medicación.
Por otra parte, vemos que si bien el médico y el farmacéutico son responsables de los medicamentos que prescriben y dispensan, esto supone una responsabilidad solamente con relación a los pacientes y consumidores respectivamente a su cargo, lo cual representa un pequeño número de personas y no toda la población.
De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral oficial del medicamento, lo que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable. A partir de la reforma a nuestra Carta Magna en el año 1994, y con la incorporación de los tratados internacionales a los que le otorga jerarquía constitucional (art.75, inc. 22
, CN.), el Estado, a través de sus organismos e instituciones, es el garante de la salud pública, por lo tanto tiene la obligación de protegerla, respetarla y cumplirla.
V. LA VENTA DE MEDICAMENTOS FUERA DE LOS MERCADOS FORMALES: EL COMERCIO EN LA WEB
Se ha observado que una de las posibles vías para la comercialización de fármacos falsificados se da a través del mercado informal.
En Argentina, la ley 17.565
del 5/12/67 que regula la actividad de las farmacias y de los farmacéuticos, deja en claro que los medicamentos deben ser expendidos sólo en farmacias habilitadas para tal fin, pues la venta fuera de ellas es considerada ejercicio ilegal de la farmacia (art.1
). Sin embargo el decreto 2284/91
sobre desregulación económica, en su art. 14
)permite el expendio de medicamentos de venta libre en el mercado informal.Hoy se los puede encontrar en kioscos y supermercados, habiéndose hecho bastante habitual la venta fraccionada del envase original, por lo que el consumidor no se encuentra con prospectos que detallen su acción terapéutica, contraindicaciones, fecha de vencimiento, etc. Ello, no obstante la sanción de la Ley Nacional 26.567
que establece la obligatoriedad de venta de medicamentos exclusivamente en farmacias. Varias Provincias tenían su propia legislación en ese sentido, como la Buenos Aires a través de la Ley 10.606, y otras jurisdicciones como la CABA luego de dos años de intensa lucha de los farmacéuticos y sus instituciones (la Confederación Farmacéutica, la Federación Argentina de Cámaras de Farmacias, la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales y la Federación Argentina de Trabajadores de Farmacia) lograron adherir a la norma nacional, aunque finalmente fue vetada por el Poder Ejecutivo de la CABA.
Pero la prescripción de drogas en línea, a través de farmacias virtuales, constituye otro de los riesgos para la circulación de medicación falsa, o sin la mínima calidad o controles adecuados, lo que configura el delito de defraudación. Internet se ha convertido hoy en día en un gran supermercado, donde se ofrecen todo tipo de servicios, todo se puede comprar y vender, y también se expenden medicamentos. El principal peligro que acarrea su falta de regulación es el desarrollo de un mercado paralelo conformado por el tráfico ilegal de drogas y remedios falsos a través de la web.
No debería existir un vacío legal sobre el tema, habida cuenta de que la comercialización a través de la web no ofrece suficientes garantías al consumidor y sobre todo cuando el acceso a Internet se va haciendo cada vez más popular, por lo que la falta de regulación podría llegar a ocasionar daños y peligros reales en un futuro inmediato.Más aún cuando vemos que las responsabilidades legales se podrían encontrar desdibujadas al desconocerse con quiénes se contrata y si existe la efectiva actuación de un médico y un farmacéutico en dicha operación de venta. Aunque acá aparece con claridad la responsabilidad del sitio que comercializa el producto medicinal, y aun de los buscadores de Internet que no supervisan adecuadamente los mismos, cabría preguntarse qué sucede cuando la oferta se recibe a través de "spams" y la compra se efectúa por ese medio. Podemos sospechar en estos casos que los sitios web no existen o no se pueden detectar tan fácilmente. El problema se agrava porque la mayoría de las farmacias virtuales que ofrecen productos de esa forma tienen una gran movilidad que las hace difíciles de controlar, por lo que los gobiernos y organizaciones internacionales deberían actuar coordinadamente. Por ejemplo, es común que se pida el fármaco en un país, que el sitio web esté alojado en otro y que el medicamento llegue por correo desde un país distinto a estos dos.
La mayoría de las páginas web visitadas dan una información muy incompleta acerca de los medicamentos que venden: no se habla de efectos secundarios o interacciones con otros productos, ni dan ninguna advertencia. Esa falta de información se hace especialmente peligrosa si pensamos que son productos que se adquieren sin ningún control previo ni del médico, responsable del diagnóstico, ni del farmacéutico, responsable de la calidad del producto.
En los EE.UU. y en la Comunidad Económica Europea, la distribución de medicamentos por esa vía hizo que se advirtiera el problema desde la aparición del Viagra, en que se popularizó esta forma de venta con el pretexto de asegurar la confidencialidad del comprador de ese producto medicinal. Ello originó un amplio debate social hasta que el 11/12/03 el Tribunal de Justicia de la Comunidad puso fin al conflicto en el sonado caso de la farmacia holandesa DocMorris.
VI.JURISPRUDENCIA
En nuestro país, las causas relacionadas con los delitos de falsificación o adulteración de medicamentos buscan resolver, en primer término, qué Tribunal intervendrá en las mismas, atento a la comisión de los delitos contemplados en los arts. 200
a 210
del CPen. y el art. 31, inc. d
, de la Ley de Marcas 22.362, que autorizan la actuación de la justicia ordinaria y federal, respectivamente.
Reza el art. 31 de dicha norma: "Será reprimido con prisión de tres (3) meses a dos (2) años pudiendo aplicarse además una multa de un millón trescientos sesenta y ocho mil australes (A1.368.000) a doscientos seis millones ciento ochenta y nueve mil australes"... (A206.189.000) (Montos según Resolución Sub. I y C 198/90. Según ley 23.928 ascienden a $136,80 y $ 20.618, 90): d) "el que ponga en venta, venda o de otra manera comercialice productos o servicios con marca registrada falsificada o fraudulentamente imitada".
En tal sentido, la CSJN ha resuelto reiteradamente que la adulteración de medicamentos, falsificación de marcas registradas y posterior distribución y venta, son hechos inescindibles con un doble encuadre legal, que concurren en forma ideal pues ambas infracciones se cometen simultáneamente y mediante una única conducta, y que si existe concurrencia ideal entre un delito común y otro de índole federal, es a este fuero al que corresponde su investigación (6).
VII. UNA HERRAMIENTA INDISPENSABLE: LA TRAZABILIDAD
La trazabilidad es una herramienta que permite rastrear el camino de un medicamento y la documentación asociada al mismo, de manera de garantizar su origen y la seguridad al paciente. Ello permite enfrentar el tráfico de medicamentos ilegítimos, otorgando un alto beneficio para todos los involucrados en la cadena de distribución y comercialización, pero especialmente al paciente, el eslabón más débil. El sistema le permitirá consultar vía Internet la validez del medicamento.Además, en el caso de detectarse un defecto en un lote determinado, la autoridad de aplicación puede emitir alarmas para paralizar las ventas del producto, la que, de contar con receta electrónica, podría llegar a alertar al propio paciente, si el fármaco ya hubiera sido dispensado. Es decir, al poder controlar todos los pasos del producto a través de la cadena de distribución y comercialización, garantiza que todos los agentes que intervienen en la misma se encuentran autorizados y que no ha habido desvíos en el circuito legal.
El Ministerio de Salud de la Nación dictó el 5/4/11 la Resolución Nº 435
por la que estableció la obligación, por parte de las "personas físicas o jurídicas" que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, de implementar un sistema que permita conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lotes de productos, a través de determinadas herramientas. Las Obras Sociales reguladas por las leyes 23.660
y 23.661
que cuenten con efectores propios o contratados, ya sean farmacias o establecimientos asistenciales, se consideran "personas jurídicas" con los alcances de la norma citada más arriba y, como tales, quedan sometidas a la obligación de establecer mecanismos de control para verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria (Res. 362/12-SSSalud).
En cuanto a los posibles sistemas de identificación a utilizar, existen en el mercado el Datamatrix, o codificación de datos 2D, que es un sistema de codificación bidimensional que permite almacenar un gran volumen de información en un formato muy reducido, o el de identificación por radiofrecuencia.
La autoridad de aplicación en la materia es la ANMAT, en virtud de lo cual ha dictado la Disposición 3683/2011
detallando a qué especialidades medicinales corresponden aplicar en primera instancia el sistema establecido, según el cronograma que determina el Anexo II de la norma citada.Al día de la fecha, 380 especialidades han entrado al programa.
El sistema de trazabilidad permite además poder garantizar en un 100% la seguridad de cualquier producto comprado en farmacias habilitadas, por lo que la ley 26.567
de expendio de medicamentos sólo en farmacias, será de aplicación efectiva a lo largo y a lo ancho del territorio de la Nación en la medida que todos los fármacos logren ser incluidos dentro del sistema de trazabilidad.
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- Referencias Generales:
- Código Penal Argentino, Capítulo IV
- DONNA, Edgardo A.: "Derecho Penal Parte Especial" Tomo II, Rubinzal, CulzoniEditores,Año 2004)
- BERNAUS, José F. y BERNAUS, Carlos G.: "Adulteración y falsificación de medicamentos y otros delitos contra la salud pública", Centro Editorial Jurídico, Marzo 2006)
- www.anmat.gov.ar
- www.infoleg.gov.ar
- Ley de Marcas Nº 22.362
- Referencias Especiales:
(1) WHA 39.27 ; WHA 41.16; WHA 47.13; WHA 47.17; WHA 54.11; WHA 54.13
(2) Bulletin of the World Health Organization (WHO)
(3) BERISTAIN: "El delito de peligro por conducción temeraria" Revista española de Derecho de la Circulación Nº 6, p.21
(4) "Código Civil y normas complementarias. Análisis doctrinario y jurisprudencial. Contratos. Responsabilidades Profesionales" BUERES, Alberto Edic., 1/1/03
(5) Arch. Int. Med. 155: 1949-56-1995
(6) Casos "Ruidiaz, Gerardo y otros s/infracción arts. 200,201 y 210 del CP y Ley 22.362", CSJN (marzo, 2002) y "Instituto Sidus S.A. s/Pres. infracción Ley 22.362 y art. 200 del C. Penal", CSJN (setiembre, 2004).
(*) La autora es abogada, especialista en Derecho Médico y Farmacéutico, a cargo del área de Medicamentos, Nuevas Tecnologías y Ensayos Clínicos del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho de la UBA, Vicepresidenta la Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de Buenos Aires, Docente de Grado y Postgrado en UBA, titular de la consultora Aizenberg-Cortesi & Asociados.
2 comentarios:
Muy buen aporte sobre los amparos de salud. Gracias
Muy buen aporte sobre los amparos de salud. Gracias
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