jueves, 31 de octubre de 2013

LA ALIANZA GENERAL DE PACIENTES PRESENTA ALEGACIONES A LA MODIFICACION DE LA GUIA DE BIOSIMILARES DE LA EMA

Redacción / Madrid
@ElGlobalNet
jueves, 31 de octubre de 2013 / 15:00
La Alianza General de Pacientes (AGP) ha enviado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un escrito de alegaciones al proyecto de Guía de Productos Biosimilares que se encontraba en periodo de consulta pública hasta el 31 de octubre. El escrito presentado por la entidad centra sus peticiones en resaltar las diferencias entre un genérico y un biosimilar e insta a que se mantengan procedimientos específicos para el desarrollo y aprobación de los medicamentos biosimilares así como para su prescripción y dispensación.

El escrito surgió de un documento de consenso elaborado en el seno de un grupo de trabajo de la AGP que contó con la participación de expertos de reconocido prestigio en el campo de la farmacología, las enfermedades digestivas, la oncología o la reumatología. En la elaboración de este documento de consenso, que es uno de los servicios que presta la AGP a sus asociados, han participado representantes institucionales de cuatro sociedades científicas, el CGCOF y los pacientes.
En el texto, se recoge la visión de estos expertos en relación a la autorización y utilización de los medicamentos biosimilares. En primer lugar, reclaman la necesidad de realizar ensayos clínicos de seguridad y eficacia para cada una de las indicaciones que tengan estos productos. De este modo, rechazan que se pudiera llegar a extrapolar las indicaciones que tiene un medicamento biológico de referencia a sus biosimilares.
Igualmente, reclaman que las prescripciones de estos productos se sigan produciendo tal y como establece la legislación vigente, con el objetivo de hacer posible una correcta farmacovigilancia, y que se mantenga la no 'sustituibilidad' de estos medicamentos. Y menos, a espaldas de los clínicos.