domingo, 20 de octubre de 2013

LOS EXPERTOS REITERAN QUE SEGÚN LA LEY EL USO "OFF LABEL" DEBE SER EXCEPCIONAL

Fuente: elglobal.net
En los últimos tiempos estamos asistiendo a diversas iniciativas que plantean incentivar un uso de medicamentos fuera de lo recogido en su ficha técnica con el objetivo de ahorrar o, en algunos casos, mejorar supuestamente la asistencia al paciente. Casos como la sugerencia valenciana a los médicos para que utilicen en degeneración macular asociada a la edad (DMAE) un medicamento que no tiene autorizada dicha indicación o la reducción de dosis de medicamentos biológicos utilizados en reumatología, son los últimos. Pero estas prácticas, a pesar de estar avaladas por consejerías de Sanidad, sociedades científicas o, incluso la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), no están exentas de riesgos y de responsabilidades por chochar con la ley.
Así lo expusieron los expertos que participaron en la mesa sobre "Implicaciones legales del uso de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas de la autorizadas" que se celebró el pasado jueves en el XX Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Todos ellos coincidieron en señalar que, mientras que la ley no cambie, esta dice claramente que el uso off-label es excepcional.
"La regla general es muy sencilla: el medicamento se utiliza conforme a las indicaciones y condiciones autorizadas. Es tan sencillo que parece dudoso que se tenga que reiterar", explicó Jordi Faus, socio-director de Faus-Moliner Abogados. Además, este abogado reiteró que la ley solo permite el uso de un medicamento fuera de indicación cuando se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. De este modo, si el medicamento que tiene la indicación es más caro, "se tendrá que solventar en otras instancias", explicó.

Responsabilidades penales

Por ello, ante la generalización e impulso del uso off-label de determinados medicamentos, Faus reiteró que "no se puede obligar a prescribir de modo sistemático un medicamento no autorizado si existe alternativa". Hacerlo, según él podría suponer "responsabilidades civiles, administrativas e incluso penales para los responsables de la prescripción y la dispensación". Unas responsabilidades que serían mucho mayores si no se ha informado adecuadamente al paciente y se ha obtenido su consentimiento informado que, lejos de ser una cuestión de burocracia "introduce garantías para el paciente".
Por todo ello, este abogado se mostró alarmado por el hecho de que la generalización del uso off-label de medicamentos "se está convirtiendo en una herramienta de gestión" del gasto y advirtió de que ello traería "difíciles repercusiones futuras".
Por su parte, el Catedrático de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid Juan Tamargo puso el foco en la evidencia que acompaña a los datos contenidos en las fichas técnicas. Una evidencia obtenida a través de numerosos estudios de gran calidad. Por ello, estimó que "el uso según ficha técnica garantiza que la seguridad, eficacia y calidad han sido evaluadas científicamente".
Tamargo reconoció que algunas fichas técnicas pueden estar desactualizadas y que la compañía farmacéutica puede no tener interés en invertir en nuevos estudios. No obstante, consideró que la Aemps podría "obligar" al laboratorio a actualizarla.
Por otro lado, este farmacólogo no perdió la ocasión de criticar los últimos impulsos al uso off-label. Con respecto a la utilización de Avastin en DMAE, criticó que la Comunidad Valenciana haya basado sus recomendaciones en el estudio CATT que "aún está en marcha". Además, explicó que "no tiene en cuenta los riesgos de la manipulación de los envases", unos riesgos que han sido constatados ya por la FDA.