2 mayo 2018 por
Partes: Novartis Pharma AG c/ Laboratorio DOSA S.A. s/ varios propiedad industrial e intelectualTribunal: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal
Sala/Juzgado: II
Fecha: 17-oct-2017
Cita: MJ-JU-M-109237-AR | MJJ109237 | MJJ109237
Se rechaza la demanda interpuesta por un laboratorio por el aprovechamiento, por parte de otro Laboratorio de la ‘Información Confidencial’ -estudios pre-clínicos y clínicos- que utilizó y utiliza para solicitar la aprobación de un producto, pues la protección de dicha información no está comprendida en el acuerdo ADPIC al que se ha obligado Argentina.
Sumario:
1.-La protección de la información confidencial -datos pre-clínicos y clínicos- como derecho de propiedad exclusiva del titular original de la inversión no está comprendida en el Acuerdo ADPIC al que se ha obligado la República Argentina, sino en los niveles de protección asegurados por las legislaciones nacionales de los países más desarrollados y en las obligaciones acordadas por tratados bilaterales o plurilaterales denominados ‘ADPIC-plus’, que no obligan a la República Argentina y que, por tanto, no deben ser considerados en el control de constitucionalidad que efectúa este Tribunal.
2.-Cuando se trata de autorizar un medicamento basado en un ‘PA’-principio activo- ya aprobado dentro del país -como es el caso de autos- el trámite abreviado encuentra justificación en el art. 39.3 del ADPIC que permite a toda autoridad nacional basarse en los ‘DND’ -datos no divulgados- que están en su poder en razón del ejercicio de las funciones que le son propias para evaluar segundas y futuras solicitudes relacionadas con el mismo fármaco, ya que esto no significa un ‘uso comercial desleal’.
Fallo:
En Buenos Aires, a los 17 días del mes de octubre de 2017, se reúnen en Acuerdo los señores jueces de la Sala II de esta Cámara para dictar sentencia en los autos del epígrafe. Conforme con el orden de sorteo efectuado, el doctor Ricardo Víctor Guarinoni dijo:
I.- Novartis Pharma AG inició demanda contra DOSA S.A. a fin de que se le ordene a cesar en el uso de la información confidencial -estudios pre-clínicos y clínicos- de propiedad de Novartis (la “Información Confidencial”) que utilizó y utiliza para solicitar la aprobación de su producto de denominación genérica “IMATINIB MESILATO”, como así también que se abstenga de usar la Información Confidencial para la aprobación de cualquier producto que contenga el ingrediente activo IMATINIB MESILATO en todas y cualesquiera de sus variantes de concentración, todo ello bajo apercibimiento de sanciones de carácter pecuniario.
Asimismo solicitó se declare la inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y de los artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 en el presente caso.
Hizo hincapié en que la presente demanda se funda en el derecho que tiene su parte a que se adopten las medidas necesarias para impedir que se infrinja el derecho de propiedad que tiene sobre la Información Confidencial, informando que ya fue concedida una medida cautelar innovativa de conformidad con lo establecido en los artículos 39.3 y 50 del Acuerdo ADPIC (que se agrega como prueba documental).
A continuación efectuó una síntesis de los fundamentos de la presente acción, relatando que Novartis realizó estudios pre-clínicos y clínicos para la aprobación del producto “GLIVEC”, resaltando que dichos estudios son de difícil realización y generaron datos confidenciales sumamente costosos.
Asimismo detalló que Novartis, a través de su subsidiaria Novartis Pharmaceutical Corporation, obtuvo en E.E.U.U.la autorización para comercializar el producto “GLIVEC”, previa acreditación de la seguridad y eficacia del producto ante la Administración de Drogas y Alimentos (“FDA”), autoridad competente de ese país, informando también que igual trámite siguió ante la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (“EMEA”) para comercializar dicho producto en la Unión Europea.
Recalcó que la Información Confidencial de los estudios pre-clínicos y clínicos que es presentada para el registro de un producto farmacéutico y que cumple con los requisitos del artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC es propiedad de quien la desarrolla en el sentido del artículo 17 de la Constitución Nacional y debe ser protegida contra todo uso no autorizado, especialmente el uso comercial desleal.
Recordó, por su parte, que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y en los artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 se permite que un tercero obtenga la autorización para comercializar un producto similar a uno ya autorizado, usando información confidencial que no es de su propiedad para probar la seguridad y eficacia del nuevo producto, por lo que entiende que dichas normas son inconstitucionales en tanto la utilización de un derecho de propiedad intelectual de un tercero, sin su autorización, constituye un uso comercial desleal en los términos del artículo 39.3 del Convenio ADPIC.
Aseveró que DOSA pretende obtener un registro de comercialización para su producto de denominación genérica “IMATINIB MESILATO” sin necesidad de desarrollar estudios pre-clínicos y clínicos que prueben la eficacia e inocuidad de su producto utilizando la “Información Confidencial” de Novartis protegida por el artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC.
Destacó que la aprobación de comercialización de un producto farmacéutico requiere una inversión millonaria y años de investigación y desarrollo para probar de manera concluyente la seguridad y eficacia del producto, las cuales son probadas a través de la realización de diversas pruebas sobre animales ypersonas que conllevan la generación de datos confidenciales sumamente costosos.
Continuó explicando que las pruebas para la aprobación de productos farmacéuticos son desarrolladas en dos etapas: la primera de ellas es la pre-clínica, en la que los investigadores descubren una nueva droga y la prueban en animales, en esta etapa se reúne gran cantidad de datos sobre la seguridad y eficacia de la droga, y la segunda de ellas es la de los estudios clínicos en la que los investigadores y las autoridades sanitarias analizan y determinan qué drogas podrán ser probadas en personas, la cual, a su vez, consta de cuatro sub-etapas: Estudios fase, en la que se determinan los efectos colaterales más frecuentes, cómo es metabolizada la droga y cómo es excretada, Estudio fase 2, en la que se prueba la eficacia de la droga en una enfermedad determinada y en sus efectos colaterales inmediatos, Estudios fase 3, en la que se recolecta información sobre la efectividad y seguridad sobre diversas personas con diferentes niveles de dosis y utilizando la droga en combinación con otras y finalmente Estudios fase 4, en la que se analiza nuevos usos sobre nuevos individuos, los efectos a largo plazo y cómo las distintas personas reaccionan ante diferentes dosis.
Subrayó que el desarrollo y el proceso de autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico generan miles y miles de páginas de información correspondiente a los estudios pre clínicos y clínicos y a los estudios de fabricación, agregando que la información resultante es confidencial y propiedad de quien la desarrolla, por lo que constituye un derecho de propiedad de conformidad con lo establecido en los artículos 14 y 17 de la Constitución Nacional, el cual le otorga a su titular el derecho a ejercer todas las defensas previstas en el ordenamiento legal para evitar que se lo infrinja o bien se ordene cesar en la infracción cometida.
Relató que Novartis es una empresa líder en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y enel cuidado de la salud y la calidad de vida de las personas, operando en diversos sectores, entre ellos el sector farmacéutico, como así también el sector de sanidad animal, nutrición médica, infantes y bebés y Ciba Visión.
Rememoró que el grupo Novartis fue fundado en 1996 a partir de la fusión de los laboratorios suizos Ciba-Geigy y Sandoz, los cuales tienen sus orígenes en la mitad del siglo XVIII y 1886, respectivamente.
Prosiguió su relato diciendo que el grupo Novartis tiene su sede central en Basilea, Suiza y está presente en más de 140 países, empleando alrededor de 78.200 personas, que realiza importantes contribuciones a la ciencia como el descubrimiento de drogas fundamentales para el tratamiento de personas que se han sometido a transplantes de órganos, que padecen leucemia mieloide crónica, epilepsia y esquizofrenia resistente, así como también elabora medicamentos para la inflamación y el dolor, las dolencias musculares severas y la degeneración macular, entre otras.
Afirmó que cada año el grupo Novartis invierte aproximadamente 2.800 millones de dólares en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y cuentan con una amplia red de centros de investigación en todo el mundo, trabajando con instituciones universitarias de proyección internacional, así como con empresas de biotecnología aplicada.
Con relación a nuestro país expresó que inició sus actividades en la Argentina el 25 de abril de 1997 y que a la fecha de inicio de la presente demanda empleaba 487 personas. Asimismo informó que en el año 2003 invirtió alrededor de 7,5 millones de dólares en investigación a través de la financiación de 40 protocolos de investigación en unos 200 centros asistenciales, con estudios clínicos que involucran a más de 350 investigadores y cerca de 3.000 pacientes.Afirmó que se trata de una importante empresa en el mercado farmacéutico argentino.
Yendo al tema del registro del producto “GLIVEC” especificó que se utiliza principalmente para tratar la leucemia mieloide crónica y los tumores estromales gastrointestinales, pues el “IMATINIB MESILATO” es una droga nueva que ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de ambas enfermedades por inhibir la tirosina quinasa, enzima que necesita el cáncer para crecer.
Prosiguió puntualizando que el “GLIVEC” es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa que al inactivar la proteína anormal y no las que funcionan correctamente, logra una remisión espectacular de la leucemia mieloide reparando el fallo genético que la provoca.
Aseguró que de los 31 pacientes con leucemia mieloide crónica que no habían respondido a los tratamientos con interferón y a los que se les había dado pocos meses de vida mejoraron tres semanas después de iniciar el tratamiento y que ocho meses más tarde la remisión había sido completa, agregando que todos se encontraban bien, haciendo deporte, viajando y que el único efecto secundario fue la presencia de molestias gastrointestinales cuando lo ingirieron sin haber comido antes.
Enfatizó que facilitar el acceso a medicamentos innovadores es una inquietud primordial de Novartis y que por ello colabora con gobiernos y organizaciones de salud de todo el mundo para facilitar a los pacientes el reembolso de sus gastos y el acceso a sus tratamientos, especificando que en el caso de “GLIVEC” (imatinib) -su innovador tratamiento contra el cáncer- Novartis ha creado el Programa de Apoyo a Pacientes (GIPAP), uno de los planes de asistencia a pacientes más generoso y de mayor envergadura que se hayan instaurado a escala global.
Especificó que GIPAP proporciona gratuitamente GLIVEC a pacientes que posean el diagnóstico correcto, que no cuenten con seguro médico, que no reciban compensación por gastos médicos y que no tengan recursos económicos, aunque aclaró que el descubrimiento de IMATINIB MESILATO, sus funciones y su posible aplicación para la cura del cáncer no significa que los pacientes puedan verse inmediatamente beneficiados porella, pues para que ello suceda es imperioso obtener las autorizaciones de comercialización p or parte de las diferentes autoridades sanitarias.
Respecto de esta cuestión informó que la encargada de realizar los diferentes estudios pre-clínicos y clínicos, y, en consecuencia, la titular de éstos, es Novartis Pharma AG, aunque aclaró que quienes solicitan las autorizaciones de comercialización en los diferentes países son las sociedades locales del grupo Novartis, tales como Novartis Argentina S.A. en Argentina o Novartis Pharmaceutical Corporation en los Estados Unidos, siempre con la autorización de Novartis Pharma AG.
Aseveró que la Información Confidencial creada por su empresa con motivo de los estudios pre-clínicos y clínicos para la aprobación del producto “GLIVEC” constituye un derecho de propiedad en los términos de la definición brindada por la Corte Suprema de Justicia de la Nación, es decir que es propiedad y debe ser protegida conforme lo disponen los artículos 14 y 17 de la Constitución Nacional.
Asimismo recordó que la Información Confidencial también se encuentra tutelada por el Acuerdo ADPIC, el cual obliga expresamente a los estados miembros a proteger la Información Confidencial contra los usos comerciales desleales y contra toda divulgación (artículo 39.3), agregando que al estar incluida esta disposición en el ADPIC los miembros reconocen que se trata de un derecho de propiedad intelectual.
Indicó que el artículo 42 de la Constitución Nacional contempla el derecho de los consumidores a la salud y el Estado Nacional, en cumplimiento del deber de proteger la salud de los consumidores, estableció un mecanismo de autorización previa para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas, conforme lo dispuesto en el artículo 2 del decreto 150/92.
Señaló que la autorización previa es brindada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: “ANMAT”, organismo descentralizado de la administración pública nacional creado por el decreto 1490/92, art.2, con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y que los procedimientos de autorización de comercialización de un producto farmacéutico se encuentran regulados por la ley 24.766 (Ley de Confidencialidad) y por el decreto 150/92.
Precisó que quien pretende realizar el primer registro de un producto farmacéutico en la Argentina debe invertir considerables sumas de dinero y tiempo para realizar los estudios pre-clínicos y clínicos que prueben de manera concluyente la eficacia e inocuidad del producto y que, por su parte, el artículo 5 de la Ley de Confidencialidad y los artículos 3 y 4 del decreto 150/92 permiten un registro abreviado basado en la similitud de un producto a registrar con un producto ya autorizado en la Argentina o en los países mencionados en el Anexo I de la Ley de Confidencialidad y del decreto 150/92.
Remarcó que quien solicita una segunda autorización de un producto similar tiene la posibilidad de probar la eficacia e inocuidad del producto a registrar con base en la similitud con otro producto ya registrado sin tener que producir y presentar pruebas de estudios pre-clínicos y clínicos concluyentes para demostrar esa eficacia e inocuidad del nuevo producto, procedimiento que sí se le exige a quien desarrolló originariamente el primer producto, por lo que, en definitiva, el segundo solicitante puede limitarse a presentar una constancia de la autorización de comercialización de un producto similar otorgada en los países mencionados en el Anexo I de la Ley de Confidencialidad y del decreto 150/92, valiéndose de los largos años de trabajo que tuvo que realizar quien desarrolló originariamente el primer producto para generar la información necesaria que demuestra la eficacia e inocuidad del producto, motivo por el cual solicitó la declaración de inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y de los artículos 3 y 4 del decreto 150/92, pues permiten que un tercero obtenga la autorización para comercializar un producto similar a uno ya aprobado sin necesidad deprobar la seguridad y eficacia del nuevo producto.
Expresó que resulta evidente que la utilización de un derecho de propiedad de un tercero, sin su autorización, constituye un uso comercial desleal en los términos del artículo 39.3 del Convenio ADPIC.
Aseveró que el tema que su parte plantea se relaciona íntimamente con la conocida doctrina de la Corte Suprema de Justicia de la Nación en el sentido de que la interpretación de las leyes “debe armonizar con el ordenamiento jurídico restante y con los principios y garantías de la Constitución Nacional, evitando darles un sentido que ponga en pugna sus disposiciones destruyendo las unas por las otras y adoptando como verdadero el que las concilie y deje a todas con valor y efecto” (CSJN, Fallos: 326:2637), por lo que según su entender la presentación de un certificado de autorización de comercialización de un producto similar otorgado en el extranjero por quien no ha desarrollado la información confidencial que le sirve de sustento importa una suerte de confiscación privada del derecho ajeno y constituye un uso comercial desleal en los términos del artículo 39.3 del Convenio ADPIC.
Afirmó que DOSA solicitó ante la ANMAT la aprobación del producto de denominación genérica “IMATINIB MESILATO”, cuyo principio activo es también IMATINIB MESILATO, asegurando que existen numerosos indicios precisos y concordantes que permiten concluir que DOSA presentó ante la ANMAT únicamente el certificado de comercialización del producto “GLIVEC” que su empresa obtuvo en los Estados Unidos, por lo que entiende que ha infringido el derecho de propiedad intelectual de su firma.
Insistió en que resulta imposible sostener que en el escaso tiempo que existió entre la concesión del registro a Novartis y la solicitud presentada por DOSA esta empresa haya desarrollado y presentado sus propios estudios pre-clínicos y clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de su producto.
Recordó que el Convenio ADPIC protege los datos confidenciales que han cumplido con los requisitos del artículo 39.3 contra todo “uso comercial desleal”, por lo queaseveró que si se le permite a DOSA el uso comercial de la Información de su propiedad sin autorización se le estaría otorgando una ventaja comercial indebida, pues DOSA no ha realizado inversión alguna y nada tendría que recuperar.
II.- A fs. 789/816 contestó la demanda Laboratorio DOSA S.A. oponiendo, en primer término, excepción de arraigo en razón de que la parte actora no posee domicilio ni bienes en la República Argentina. A continuación contestó la demanda haciendo hincapié en que la información a la que la actora llama “confidencial” no resulta de su propiedad, pues sólo sirve para probar la seguridad y eficacia de su nuevo producto, afirmando que un tercero interesado puede obtener autorización para comercializar un nuevo producto exhibiendo un producto ya autorizado sin acompañar datos confidenciales surgidos de estudios pre-clínicos y clínicos producidos por quien desarrolló el producto.
Remarcó que es falso que DOSA haya utilizado o utilice información confidencial de Novartis en tanto el decreto 150/92 habilita a cualquier tercero a presentar solamente rótulo y prospecto de un medicamento similar para el que se quiera obtener autorización.
Puntualizó que la información confidencial es presentada por el laboratorio originario a la autoridad sanitaria a los efectos de que se le otorgue un permiso de comercialización del producto medicinal y que dicha información mantiene el carácter de secreto por dicha repartición en la Argentina y en el resto del mundo, pues el real interés de cualquier peticionante es obtener el certificado extendido por la autoridad sanitaria que le permita comercializar el producto y no la protección de esos datos, simplemente porque esos datos confidenciales mantienen esa condición en la esfera de la autoridad.
Prosiguió aseverando que la parte actora no posee patente y pretende extender una protección inexistente en la ley, explicando que lo que sucede en la especie es que la información que suministró la actora a la ANMAT posee el carácter de confidencial y que lo único que puede hacer un tercero -en este caso DOSA- es solicitar la autorización de comercialización de un producto ya registrado presentando solamente rótulo y prospecto sin utilizar esa “información confidencial” simplemente porque no tiene acceso a ella.
Hizo hincapié en que su laboratorio solicitó la aprobación del producto medicinal por ante la ANMAT para un producto similar y que la ley prescribe que dicha pretensión no implica el uso de la información confidencial (cita jurisprudencia extranjera en apoyo de su postura, conf. fs. 796/805).
Expresó que en este caso particular el producto “GLEEVEC”, marca registrada de Novartis del medicamento cuyo principio activo es el Imatinib Mesylate, se encuentra registrado en el último PDR año 2005, página 2320 (PDR: PHYSICIANS DESK REFERENCE), y que la información que aparece en este libro es la siguiente: 1) descripción de la droga; 2) mecanismo de acción; 3) farmacocinética; 4) farmacodinamia; 5) estudios clínicos y pre-clínicos; 6) indicaciones y usos; 7) contraindicaciones; 8) precauciones; 9) efectos adversos; 10) sobredosis y 11) posología y forma de administración.
Prosiguió detallando que con base en esa información generalmente lo que se hace es confeccionar o redactar un prospecto que va a acompañar el producto que se expenderá, aclarando que muchas veces es la propia ANMAT la que exige a los solicitantes de certificados que se remitan a la información que aparece en este PDR (U.S.A.) para actualizar o mejorar ese proyecto de prospecto que un tercero está presentando en la solicitud de aprobación de su registro, y que cuando a DOSA se le requirió que describa estos puntos lo único que hizo fue manifestar que dichos estudios no fueron realizados por su laboratorio, remarcando que ellos se encuentran en el PDR a disposición de cualquier tercero que pretenda solicitar el certific ado por ante el organismo, por lo que la información a la que Novartis llama “confidencial” claramente no es tal.
Concluyó en que si se aceptara que la información confidencial tiene el carácter de propiedad ningún adelanto en la ciencia se produciríay que el principio mundial de la salud pública nunca puede salir de la esfera de la competencia de los órganos del Estado, cuyos organismos públicos no revelan “información confidencial” y suscriben, según el caso, acuerdos de confidencialidad con el innovador, el que no regula las políticas sanitarias del Estado, como lo pretende las actora al solicitar la declaración de inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y de los artículos 3° y 4° del decreto 150/92, pues sólo el Estado regula la política sanitaria, por lo que la cuestión se torna no justiciable.
III.- A fs. 825/36 vta. se presentó el Ministerio de Salud y Ambiente como tercero interviniente en los términos del artículo 90, inciso 1°, del Código Procesal, asegurando que la sentencia a dictarse -si procediera la acción- puede llegar a dar por tierra con una política esencial para los intereses del Estado, pues de declararse la inconstitucionalidad de básicas disposiciones de la ley 24.766 y del decreto 150/92 el Estado Nacional debería modificar vitales y unificadas políticas de Estado.
IV.- A fs. 1105/1111 vta.se presentó la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) también como tercero interviniente en los términos del artículo 90, inciso 1°, del Código Procesal, aseverando que por la trascendencia que podría tener el resultado del presente juicio para el régimen de aprobación de medicamentos en la Argentina, y en tanto se pueden ver afectados seriamente los intereses de CILFA y de sus asociados, se ve obligada a solicitar su intervención en el trámite pendiente en autos.
V.- Por su parte, en la causa 4180/2005 -que tengo a la vista- la parte actora solicitó el dictado de una medida cautelar innovativa, con fundamento en lo que disponen los artículos 39.3 y 50 del Convenio ADPIC, con el fin de que la demandada cese de inmediato en el uso de la información confidencial -estudios pre-clínicos y clínicos- de su propiedad como así también para que se abstenga de utilizar la información confidencial de cualquier producto que contenga el ingrediente activo “IMATINIB MESILATO”, medida que fue decretada a fs. 478/79 vta. y 482 de dicha causa, aunque a fs. 736 se revocó por contrario imperio esta resolución con fundamento en lo decidido por la Sala III de esta Excma. Cámara en la causa “GD SEARLE LLC C/ Roemmers SACIFI s/ medidas cautelares” de fecha 7 de junio de 2005 y por la Sala I en los autos “MSP Singapore Company LLC c/ Laboratorios Roemmers SACIF s/ medidas cautelares del 9 de agosto de 2005.
VI.- El señor Juez de primera instancia, en su pronunciamiento de fs. 1697/1705, rechazó la demanda imponiendo las costas a la actora vencida, con excepción de las correspondientes a la intervención de terceros, las que impuso en el orden causado en atención a las particularidades del caso.
VII.- La referida sentencia suscitó el recurso de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) y de la accionante (fs. 1717 y vta. y fs.1744 y vta.). Los agravios de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) lucen a fs. 1751/1755, los que fueran contestados a fs. 1770/1772 vta. Las quejas de la actora obran a fs. 1757/1768, cuyo responde fue presentado a fs. 1774/1798. Median, además, recursos que se vinculan con la regulación de honorarios (fs. 1710 y vta., 1712/1715 y vta., 1722 y vta. y 1742 y vta.) los que serán tratados por el Tribunal en conjunto a la finalización del presente Acuerdo.
VIII.- Los agravios de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) se ciñen a la imposición de las costas por su orden y los de la parte actora pueden resumirse en los siguientes: a) interpretación inexacta y arbitraria del artículo 39.3 del ADPIC; b) la presente acción no se relaciona de modo alguno con el acceso a los medicamentos, por lo que su procedencia no afecta el acceso a la salud; c) la sentencia recurrida yerra al considerar que el régimen del decreto 150/92 y de la Ley de Confidencialidad se ajusta a lo establecido en el artículo 39.3 del ADPIC; d) no resultan aplicables los precedentes citados por cuanto dichas decisiones incurrieron en diversos errores y e) la imposición de las costas a su cargo.
IX.- Hallo conveniente advertir, con carácter previo, que para definir bien y legalmente la controversia de autos no habré de seguir a las partes en todos y cada uno de sus planteamientos, ni he de ceñir mis razones a considerar lo que ha sido articulado en aspectos jurídicos -ciertamente con el límite de no alterar los extremos de hecho-. En cuanto a que examinaré sólo lo “conducente” para la justa composición del diferendo, me atengo a la jurisprudencia de la Corte Suprema Nacional, que ha admitido como razonable esa metodología de fundamentación de las sentencias judiciales (confr. Fallos:265:301; 278:271; 287:230; 294:466, entre muchos otros). Y con referencia a los argumentos en que sustentaré mi voto -sin considerarme constreñido por las exposiciones jurídicas de las partes-, sólo tengo que recordar que es deber de los jueces decidir de modo expreso y preciso las pretensiones deducidas en el juicio “calificadas según correspondiere por ley” (art. 163, inc. 6°, del Código Procesal).
X.- Debo precisar que la presente acción involucra dos pretensiones: la primera de ellas está dirigida a que se declare judicialmente la inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766, que regulan la comercialización de productos medicinales y que prescriben la confidencialidad de la información científica relacionada con ellos (Ley de Confidencialidad en lo sucesivo), como así también la de los arts. 3 y 4 del decreto 150/92 que reglamentan el registro, la elaboración, fraccionamiento, prescripción y venta de medicamentos. Y la segunda de ellas está condicionada por la suerte de la anterior y persigue la condena de Laboratorios DOSA S.A. a que cese en la conducta calificada de desleal por la demandante que consistiría en el aprovechamiento o “uso indirecto” ilegítimo de los datos experimentales e investigaciones de carácter secreto relacionados con “GLIVEC”.
De acuerdo al criterio de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, el control de constitucionalidad es admisible si existe un caso o una controversia, un interés legítimo afectado por la norma tachada de inconstitucional que se concreta en un daño personal del litigante, y una relación de causalidad entre aquella norma y este daño (Fallos: 170:158; 300:353; 301:991 y 994; 302:1666; 310:211; 316: 687; 321:1252 ; 321: 1288; 323:1861 y 2256 ). Esa doctrina es un eco de la que ha sentado la Corte Suprema estadounidense (confr. Artículo III, sección 2ª de la constitución de ese país; sobre “case o controversy” ver Muskrat v. United States 219 US 346; sobre “standing” Frothingham v.Mellon 262 US 447 y sobre “injury” y “causation”, Flash v. Cohen 392 US 83; asimismo, Nowak John E. y Rotunda Ronald D., “Constitutional Law”, West Publishing Co, quinta edición págs. 54 a 83).
Además de los requisitos enunciados, existe otro de carácter negativo: el control -y la consiguiente impugnación que lo motiva- no es admisible si el interesado se sometió voluntariamente al régimen legal que cuestiona (Fallos: 149:137; 157:352; 307:1552; 320:1985, entre muchos otros). Los argumentos en apoyo de esta tesis son dos; uno tiene que ver con la renuncia de derechos que se da por verificada expresa o implícitamente ante una determinada conducta del particular (caso “Gath y Chaves” Fallos: 149:137 cit.); y el otro con la doctrina de los actos propios fincada en la buena fe que debe existir en toda relación jurídica (Fallos: 294:220 y BIANCHI, ALBERTO B. “Control de constitucionalidad”; Editorial Ábaco de Rodolfo Depalma, 2002, tomo 2, págs. 35 a 45).
Es menester examinar con estrictez si el acto del particular fue claramente abdicativo o contrario al comportamiento anterior jurídicamente relevante. A esos efectos hay que tener en cuenta cuál es la norma tachada de inconstitucional ya que, al estar la ley o el decreto integrados por varios artículos, la persona puede haber acatado una parte de ellos mas no los restantes; en ese supuesto no hay obstáculo para que demande la nulidad de estos últimos siempre que no tengan conexión lógica con los primeros (Fallos: 175:262). También importa saber si el sujeto obtuvo un beneficio en lugar de un menoscabo de sus derechos al cumplir el régimen legal en tela de juicio; sólo en esta última hipótesis el requisito no se aplica porque lo que se procura es evitar que el estado de necesidad conlleve a la renuncia del acceso a la Justicia (conf. Fallos: 311:1132 y 321:2086 y BIANCHI, A., op. cit., pág. 42).
Comenzaré el análisis de las disposiciones controvertidas: el decreto 150/92 (B.O.20/1/92) sujeta la comercialización de los medicamentos dentro del territorio nacional a la autorización previa de la entidad sanitaria competente y a la inscripción en un registro especial llevado a ese efecto (art. 2). El artículo 3º impone que las solicitudes de inscripción deberán aportar la siguiente información con carácter de declaración jurada: “.a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio; b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto; c) proyectos de rótulos y eti quetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación.; d) proyectos de prospectos que reproducirán:las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones; e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. El artículo 4 dispone que las especialidades medicinales aprobadas en cualquiera de los países enumerados en el Anexo I podrán inscribirse en el registro de importación siempre que la empresa interesada acompañe la certificación oficial vigente de aprobación en el país de que se trate, la documentación consignada en los incisos c) y d) del artículo anterior y “los datos referidos a la biodisponibilidad”.
Por su parte, el artículo 4 de la Ley de Confidencialidad” (B.O. del 18/12/06) establece, en lo que importa, que para los casos en que se solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local la información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
El artículo siguiente se refiere al llamado “trámite abreviado” (o “régimen de similaridad”, disponiendo que “cuando los productos tengan registro o autorización de comercialización en países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de comercialización de productos similares.Enumera exigencias que concuerdan sustancialmente con las contempladas en los incisos a) y e) del artículo 3 del decreto mentado.
El artículo 6 de la ley expone los casos en los cuales, además de la información exigida por el artículo 5, se deberá presentar el certificado de la autoridad sanitaria local que demuestre la inocuidad y eficacia del medicamento.
La prueba producida demuestra que la actora solicitó, a través de empresas vinculadas a ella, varios registros al amparo de las normas citadas bajo otros nombres comerciales (conf. informativa de fs. 44/8 y su traducción obrante a fs. 49/53, como así también de fs. 55/58 y fs. 63/65; asimismo fs. 1336/1338). Y en lo que concierne a “GLIVEC”, el 18 de mayo de 2001 peticionó su registro ante la ANMAT por el trámite abreviado probando su consumo dentro de uno de los países contemplados en el Anexo I del decreto 150/92 -concretamente el de origen, Suiza- y en un todo de acuerdo con el artículo 4 y concordantes de la ley 24.766. El expediente que se formó fue el número 1-0047-0000-003561-01-9 en el que se acompañó la evidencia de comercialización prescripta en las normas impugnadas y en el que la Comisión Interventora de ese organismo dictó la Disposición nº 2645 del 18 de mayo de ese año autorizando la inscripción del producto en el REM (conf. fs. 72/75) Ese acto administrativo tuvo como motivación el decreto nº 150/92 impugnado y ninguna de estas pruebas es mencionada en la apelación ni objetada en su oportunidad (arts. 386 y 403 del Código Procesal).
Quiero recordar que Novartis Argentina S.A. ha venido operando comercialmente en el país desde 1996, sin contar que es el producto de la fusión sucesiva de empresas cuyos inicios se remontan a 1931 -Productos Químicos CIBA S.A.- y a 1945 -Geigy Argentina S.R.L.- (conf.su sitio en Internet). El acatamiento a las normas que la demandante impugna es ostensible al igual que el provecho económico obtenido al amparo de aquellas interpretadas armónicamente. Al tiempo de pedir el registro de “GLIVEC” habían pasado más de nueve años desde la publicación del decreto 150/92 y más de cuatro desde la Ley de Confidencialidad. Sin embargo no hizo reparos ni formuló reserva alguna de derechos.
XI.- Respecto de la queja por el uso indebido de información confidencial por parte de Laboratorio DOSA S.A. recordaré que el artículo 39.3 del ADPIC dispone que “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.Además los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.
Desde un principio Novartis sustentó su reclamo en el aprovechamiento, por parte de Laboratorio DOSA S.A., de la “Información Confidencial” -estudios pre-clínicos y clínicos- que utilizó y utiliza para solicitar la aprobación de su producto de denominación genérica “IMATINIB MESILATO”, procurando la autorización de la ANMAT para comercializar su producto sin necesidad de desarrollar estudios pre-clínicos y clínicos que prueben la eficacia e inocuidad de su producto basado en el mismo principio activo.
Entiendo que el Acuerdo ADPIC “no da origen a un derecho exclusivo, sino simplemente a la posibilidad de reclamar frente a acciones comerciales deshonestas por parte de terceros” . “.si a través de una ley de protección de datos damos la exclusividad y el monopolio, lo que estamos logrando es que no haya competencia, no que no haya competencia desleal.” (intervención del diputado Baylac; Antecedentes Parlamentarios de la ley 24.766, Diario de Sesiones, 51ª a 56ª sesiones, diciembre 1996, pág. 6166; conf. en el mismo sentido Sala I, doctr. de la causa 5625/2005 del 1.10.2015).
El artículo 39 integra la Sección 7ª de la Parte II del Acuerdo ADPIC, la cual concierne a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual. No obstante este encuadramiento (afirmado en el artículo 1.2 del Acuerdo ADPIC), se advierte que la tutela consagrada en la Sección 7ª -como así también en la Sección 8ª- se sustenta en el derecho de la competencia y no en el derecho típico de propiedad, dando lugar a que algunos juristas califiquen la protección como un derecho “sui generis”. Esta paradoja, que se explica por la negociación y génesis del Acuerdo ADPIC (conf.RIVERA GUILLERMO, “Análisis jurídico de los Datos de prueba de medicamentos”, Montevideo/Buenos Aires, editorial IB de F, 2011, págs. 369/417) no puede ocultar que el contenido de la protección -sin duda, el estándar mínimo que se plasmó en la norma- es dar tutela eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10 bis del Convenio de París (versión 1967).
La categoría jurídica de la competencia desleal se destina a proteger el uso indebido de aquellos derechos que no reciben protección de exclusividad del derecho marcario o de patentes (Rivera G., Análisis jurídico., obra citada en párrafo precedente, pág. 395/397). Más aun, el texto del artículo contiene una nota al pie donde se señala una explicitación del concepto del artículo 10 bis del Convenio de París, tal como prácticas deshonestas de incumplimiento de contratos, abuso de confianza, instigación a la infracción, adquisición de información no divulgada por terceros que supieran -o que no supieran por negligencia grave- que la adquisición implicaba tales prácticas.Me parece claro, pues, que la protección de datos preclínicos y clínicos no responde a los caracteres de la sección 5ª (patentes) y no obliga -a los Estados Miembros a incorporar en sus legislaciones nacionales- una protección que incluya el “ius prohibendi” “erga omnes”.
Una primera conclusión es que la exclusividad propia del derecho de propiedad -y la consiguiente posibilidad de exclusión de los competidores- que reclama la parte actora en su carácter de elaborador original del primer legajo completo con la información físico-química-clínica-experimental del producto innovador, no encuentra ese nivel de protección en el tratado ADPIC.
Sin duda, las autoridades sanitarias de todos los estados Miembros, ya sea más desarrollados, en vías de desarrollo o menos adelantados, tienen interés público en la autorización de la comercialización de los productos medicinales en condiciones de seguridad y de eficacia para el público consumidor.Pero los consensos alcanzados en el ADPIC en relación a la protección de datos no responden al nivel de las patentes ni a condiciones de exclusividad, así fuese un plazo de exclusividad limitado.
En 2007, el Parlamento europeo tomó la Resolución sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos (B6-0288/2007), donde declara que la Unión Europea debe apoyar expresamente la aplicación plena en los países en desarrollo de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, como se reconoce en la Declaración de Doha, para “promover el acceso a los medicamentos para todos” y pide al Consejo que respete “sus compromisos con arreglo a la Declaración de Doha y en consecuencia restrinja el mandato de la Comisión para que no negocie disposiciones ADPIC-plus en materia farmacéutica que afecten a la salud pública y al acceso a medicamentos, como la exclus ividad de los datos, las extensiones de patentes y la limitación de las razones para licencias obligatorias.”.
Con lo expuesto quiero subrayar que la protección de la información confidencial -datos pre-clínicos y clínicos- como derecho de propiedad exclusiva del titular original de la inversión no está comprendida en el Acuerdo ADPIC al que se ha obligado la República Argentina, sino en los niveles de protección asegurados por las legislaciones nacionales de los países más desarrollados y en las obligaciones acordadas por tratados bilaterales o plurilaterales denominados “ADPIC-plus”, que no obligan a la República Argentina y que, por tanto, no deben ser considerados en el control de constitucionalidad que efectúa este Tribunal.
XII.- No obsta a esta conclusión la circunstancia de que la parte actora haya acompañado como prueba documental los estudios pre-clínicos y clínicos efectuados oportunamente -los cuales se encuentran en sobre aparte y tengo a la vista- pues a pesar de que en su escrito de inicio enfatizó que el registro de aprobación del producto “Gleevec” o “GLIVEC” en los Estados Unidos y la Unión Europea se trata de una prueba esencial porque demuestraque Novartis realizó los estudios pre-clínicos y clínicos -razón por la cual solicitó el libramiento de un exhorto al juez de turno competente en la ciudad de Londres, Reino Unido, conf. fs. 488 y vta.-, lo cierto es que el laboratorio demandado no utilizó un derecho exclusivo como el que se confiere para las marcas o las patentes Y ello es así porque cuando se trata de autorizar un medicamento basado en un “PA” -principio activo- ya aprobado dentro del país -como es el caso de autos- el trámite abreviado encuentra justificación en el propio Acuerdo. En efecto, el artículo 39.3 del ADPIC permite a toda autoridad nacional basarse en los “DND” (datos no divulgados- que están en su poder en razón del ejercicio de las funciones que le son propias para evaluar segundas y futuras solicitudes relacionadas con el mismo fármaco, ya que esto no significa un “uso comercial desleal” (CORREA, CARLOS M. “Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos” en el libro “Propiedad intelectual y medicamentos” en el que son coordinadores el citado autor y SANDRA C. NEGRO; Editorial B de f; Montevideo-Buenos Aires, 2010, Julio César Faira Editor, pág. 312). Lo que el Acuerdo reprueba es la manera en que el aprovechamiento de los “DND” se lleve a cabo porque “construir sobre la base de logros ajenos es la piedra angular del desarrollo cultural y económico” (KAMPERMAN SANDERS, ANSELM “Unfair competition Law”, London Press, Oxford 1997, citado por CORREA, C. en la op. cit, pág. 314). La inversión que demanda la investigación en este campo, significativa y prolongada en el tiempo, encuentra su recompensa en el monopolio de la explotación que deriva del patentamiento (conf. Sala III, doctr. de la causa 5619/05 del 1.2.11).
XIII.- Finalmente, el pedido de eximición de costas no puede tener acogimiento.
En efecto, nuestro Código Procesal adopta como fundamento de la condena en costas el hecho objetivo de la derrota.En este sentido sostenía CHIOVENDA que los gastos que fueron necesarios para lograr el reconocimiento de un derecho en un juicio, son una disminución patrimonial de quien ha vencido y por ende “.debe(n)reintegrarse al sujeto del derecho mismo, a fin de que éste no sufra detrimento por causa del pleito” (conf. cita en PALACIO, LINO; “Manual de Derecho Procesal Civil”; Lexis Nexis, pág. 249). En consecuencia, el art. 68 del código de rito establece como principio general que la parte vencida en el juicio deberá pagar todos los gastos de su contraria. La norma comentada autoriza al Juez a eximir total o parcialmente de dicha responsabilidad al litigante vencido “siempre que encontrare mérito para ello, expresándolo en su pronunciamiento bajo pena de nulidad”.
Vale decir que la eximición de costas es excepcional y de carácter restrictivo y sólo será procedente cuando concurran circunstancias objetivas fundadas, que tornan manifiestamente injusta su imposición al perdedor en el caso particular (conf. esta Sala, causas 2906/2006 del 4.04.06 y 2445/11 del 9.9.16, entre muchas otras; asimismo Sala III, causa 4251/2004 del 24.8.06).
En tales condiciones, juzgo que las quejas vertidas por la parte actora no merecen acogida por improcedentes.
XIV.- En punto al único agravio que expresa la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) relativo a la imposición de las costas a su parte, advierto que su participación en el pleito ha sido ejercida con plenitud de facultades defensivas, obrando como un verdadero demandado, en virtud de lo dispuesto en el artículo 90, inciso 1° del Código Procesal, disposición ésta que lo faculta a intervenir en el juicio como tercero en el caso de que acredite sumariamente que la sentencia pudiere afectar su interés propio.
El artículo 90, inciso 1°, del Código de rito establece que podrá intervenir en un juicio pendiente en calidad de parte, cualquiera fuere la etapa o la instancia en que éste se encontrare, quien acredite sumariamente que la sentencia pudiere afectar su interés propio.Desde esta inteligencia, la doctrina expone que esta clase de intervención se verifica cuando un tercero, en razón de tener un interés jurídico coincidente con el derecho alegado por cualquiera de las partes originarias, participa en el proceso con el objeto de coadyuvar al éxito de la presentación o de la oposición. En este sentido, los autores insisten en afirmar que el tercero por adhesión tiende a hacer valer no un derecho suyo, sino, por el contrario, un interés; es decir que se limita a aliarse a una de las partes a fin de ayudarla para hacer sus razones contra la otra (PALACIO, LINO ENRIQUE, “Derecho Procesal Civil”, tomo III, página 231 y ss., editorial Abeledo Perrot, quinta reimpresión, Bs. As., 1991; CALAMANDREI, PIERO, “Instituciones de Derecho procesal civil: según el nuevo Código”, página 316 y ss., tomo II, Ediciones Jurídicas Europa América, Bs. As., 1973; ROCCO, UGO, “Tratado de Derecho Procesal Civil”, tomo II, página 124 y ss., editorial Temis Depalma, Bs. As., 1976; ALSINA, HUGO, “Tratado Teórico Práctico de Derecho Procesal Civil y Comercial”, segunda edición, tomo I, página 588 y ss., ed. Ediar, Bs. As., 1963; HIHGTON – AREÁN, “Código procesal Civil y Comercial de la Nación”, tomo 2, comentario al artículo 90, ed. Hammurabi, Bs.As., 2004).
Ello así, ponderando que la mentada intervención atiende a razones de conveniencia propia de esta parte y que por esa razón la beneficia, resulta apropiado que los gastos causídicos originados en dicha intervención sean soportados en el orden causado, toda vez que su actuación tiene su origen en una facultad discrecional que bien pudo no haber ejercido.
En consecuencia, considero que sus quejas deben ser rechazadas.
XV.- Por los fundamentos expuestos juzgo que la sentencia debe ser confirmada en todas sus partes, con costas a la vencida en ambas instancias, excepto las que corresponden a la intervención del Ministerio de Salud y Ambiente y de CILFA en calidad de tercero, las que se imponen por su orden también en Alzada (art. 68, primer y segundo párrafos, del Código Procesal).
El doctor Eduardo Daniel Gottardi, por razones análogas a las expuestas por el doctor Ricardo Víctor Guarinoni, adhiere a su voto.
El doctor Alfredo Silverio Gusman no suscribe la presente por hallarse en uso de licencia (art. 109 del R.J.N.).
En virtud del resultado que instruye el Acuerdo que antecede, esta Sala RESUELVE: confirmar la sentencia de fs. 1697/1705, con costas de ambas instancias a cargo de la parte actora, excepto las que corresponden a la intervención del Ministerio de Salud y Ambiente y de CILFA en calidad de terceros, las que se imponen por su orden también en Alzada (art. 68, primer y segundo párrafos, del Código Procesal).
Toda vez que las costas originadas en la intervención del Ministerio de Salud y Ambiente han sido impuestas en el orden causado declárase mal concedido el recurso de apelación interpuesto por la parte actora respecto de la regulación de honorarios practicada en favor de los profesionales intervinientes por dicha parte (conf. fs.1745, segundo párrafo).
Teniendo en cuenta la naturaleza del asunto, y la extensión, calidad e importancia de los trabajos realizados, así como las etapas cumplidas, elévase a la suma de pesos.($.) los honorarios del doctor Mariano Alberto Vilela Bordeu, en su doble carácter de letrado y apoderado de la parte demandada. Asimismo elévase los de los profesionales intervinientes por el Ministerio de Salud y Ambiente, doctores Laura Marcela Paillet, David Fernando Montecchia y Juan Carlos Pierre Ganchegui a la suma de pesos.($.), en conjunto. También elévase los de los profesionales intervinientes por la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), doctores Santiago Manuel Bassó y Luis Mariano Genovesi a la suma de pesos.($.), en conjunto. Y elevase los de los profesionales intervinientes por la parte actora, doctores Ernesto O’Farrell, Martín Bensadon, Ignacio Sánchez Echagüe, Gloria Montarón Estrada e Iris V. Quadrio a la suma de pesos.($.) (arts. 6, 7, 9, 19, 37 y 38 de la Ley 21.839, modificada por la Ley 24.432).
Por las tareas de Alzada, meritando el resultado del recurso, regúlase los honorarios del doctor Mariano Alberto Vilela Bordeu en la suma de pesos.($.). Asimismo establécese en la suma de pesos.($.) los de los doctores Santiago Manuel Bassó y Luis Mariano Genovesi, en conjunto. Y fíjase los de la dirección letrada y representación de la parte actora, doctores Ignacio Sánchez Echagüe y Martín Bensadon en las suma de pesos.($.) y de pesos.($.), respectivamente (art. 14 del arancel vigente).
Regístrese, notifíquese y devuélvase.
RICARDO VÍCTOR GUARINONI
EDUARDO DANIEL GOTTARDI
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