Barbijos y mascarillas
Información
para su registro y habilitación.
FUENTE: ANMAT
Los barbijos se
encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a
la Clase de Riesgo I según la normativa vigente. Los mismos
deben contar con la habilitación del establecimiento como fabricante,
importador y/o distribuidor y el registro del producto para asegurar que sean
seguros y eficaces.
Registro del producto
Los barbijos se inscriben
mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena, en caso que el
producto pretenda tener tránsito federal (interprovincial),
este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación
por parte de la Administración
En este caso, la empresa que lo
inscriba deberá estar registrada ante esta Administración Nacional como
establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo.
En caso que no implique tránsito
federal, es el ministerio provincial el ente rector y la inscripción del mismo
quedará a cargo de lo que disponga la normativa de cada provincia sin
intervención de esta Administración Nacional.
Normativa aplicable
Habilitación
Disposición N° 2319/02 TO 2004
Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas
Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas
Disposición Nº 3266/13
Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas practicas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnostico de uso in vitro (Derogaci+on de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas practicas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnostico de uso in vitro (Derogaci+on de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición Nº 7425/13
Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.
Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.
Registro
Disposición N° 2318/02
TO 2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02
TO 2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02
Disposición N° 9688/2019
Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019.
Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019.
El número de inscripción de un
producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias
internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de
gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del
cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta
requerimientos de seguridad y eficacia.
Generalidades técnicas
El barbijo debe poseer las
características de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva
microbiológica. Debe proteger efectivamente contra virus y líquidos. El nivel
de barrera quirúrgica a requerir dependerá del tipo de intervención médica.
Estructura textil: tela no tejida
Son productos de polipropileno
(PP). La estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos
continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus
combinaciones puede ser:
SBPP (Spunbond polipropileno):
Tela producida por proceso Spunbonding.
MB (Meltblown polipropileno) :
Filtro producido por proceso Meltblown.
SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond):
Tela compuesta por tres capas unidas por un proceso térmico, dos externas de
Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros
agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad.
Su rotulado deberá regirse por
los requisitos de Anexo III B de la Disposición ANMAT 2318/02 to 2004.
Especificaciones técnicas
a. Características cualitativas
Existen tres características
relevantes:
Eficiencia filtrante contra las
bacterias (bfe/BFE),
expresada en % : define la capacidad filtrante de los barbijos; a mayor valor,
mayor será la capacidad filtrante.
Resistencia a la respiración: define la dificultad de
respirar a través del Barbijo; a menor valor, menos será la dificultad de
respirar (< x Pa / cm2).
Resistencia al splash
(salpicaduras): define
la resistencia contra las salpicaduras que puedan surgir; a mayor valor, mayor
será la protección (> x mmHg).
En base a los resultados de esta
evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos:
Tipo 1 Básica (atención en sala) – 2
Capas.
Tipo 2 Clase I (prestaciones estándar) – 3
Capas.
Tipo 3 Clase II (prestaciones de Alto
Rendimiento o elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de
la intervención) – 3 o 4 Capas. Fabricado con materiales que retienen
partículas ultrafinas, aplicado generalmente para Influenza o tratamiento
infectocontagioso. Estos se subdividen en barbijo y mascarilla.
b. Características operativas:
Desechable (uso 1 vez)
No irritante (libre de látex)
Fácil de colocar
c. Capacidad de filtrado
Partículas gruesas de 3 a 8
micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultrafinas menor a 0,3
micras.
Ensayos
Los ensayos se realizarán de
acuerdo a los requisitos de las normas indicadas. Son los mencionados a
continuación, según el tipo de barbijo a registrar:
Resistencia a la penetración
microbiana en estado seco y húmedo.
Resistencia a la penetración de
líquidos.
Resistencia a la rotura en estado
seco y húmedo.
Resistencia a la tracción en
estado seco y húmedo.
Barbijo quirúrgico además de alta
resistencia a los fluidos, buena transpirabilidad, caras internas y externas
deben estar claramente identificadas, diseño estructurado que no se colapse
contra la boca (por ejemplo, pato, en forma de copa). EN 14683 Rendimiento IIR
tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente.
Requisitos para la tela del barbijo de uso médico (resultado de ensayos)
Se fabricará con tela no tejida
de polipropileno (pp):
Tipo 1: 2 capas (SBPP + MB –
Gramaje Mín: 18g + 25g).
Tipo 2 y 3: 3 capas o 4(SBPP + MB +
SBPP – Gramaje Mín: 18g + 25g + 25g).
Este material cumple una serie de
requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de
infecciones.
Nivel de calidad: Estándar, Clase
I o Clase II.
1.1. Eficiencia Filtrante contra Bacterias in Vitro (BFE) (ASTM
F2101-07)
Esta prueba es utilizada para
determinar la cantidad de agentes infecciosos que son retenidos por el Barbijo
Quirúrgico Facial, que está directamente relacionada a la cantidad de bacterias
liberadas por el Barbijo dentro del espacio quirúrgico. Clasificación:
BFE = < 90% Tipo 1
BFE = > 95% Clase I
BFE = > 98% Clase II
1.2. Resistencia a la Respiración (Delta P)
Esta prueba es utilizada para
determinar la resistencia a la corriente de aire por el Barbijo Quirúrgico
Facial (dificultad de respirar). Clasificación:
Tipo 1 (no resistente a
salpicaduras) = < 10 Pa / cm2
Clase I y II (no resistente a
salpicaduras) = < 29.4 Pa / cm2
Clase IR y IIR (resistente a salpicaduras)
= < 49.0 Pa / cm2
1.3. Resistencia a Salpicaduras (ASTM F1862-07)
Esta prueba es utilizada para
determinar la resistencia a la penetración de fluidos potencialmente
contaminados, por salpicaduras. Clasificación:
Tipo 1 no aplicable
Clase I y Clase II no aplicable
Clase IR y Clase IIR > 120 MmHg
Resumen de requerimientos mínimos
para barbijos, según en UNE-EN 14683:2014.
Clasificación de Barbijos FFS
según Equivalencia con Europa y EEUU. Eficacia de filtración, la norma europea
EN 149:2001+A1:2010 establece 3 categorías y clasificación establecida por el
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).
Normas de referencia - Requisitos para la tela (resultado de ensayos)
IRAM 37712 - Vestimenta de protección
hospitalaria. Telas no tejidas.
Determinación de la resistencia al desgarro.
Determinación de la resistencia al desgarro.
IRAM 37715 - Vestimenta de protección
hospitalaria. Telas no tejidas.
Determinación de la resistencia a la tracción y del alargamiento de rotura.
Determinación de la resistencia a la tracción y del alargamiento de rotura.
IRAM 37716 - Vestimenta de protección
hospitalaria. Telas no tejidas.
Determinación de la resistencia a la penetración de líquidos.
Determinación de la resistencia a la penetración de líquidos.
IRAM 37718 - Vestimenta de protección
hospitalaria. Telas no tejidas.
Determinación de la resistencia al mojado superficial.
Determinación de la resistencia al mojado superficial.
ISO 22612 - Resistencia a la
penetración microbiana en seco.
ISO 22610 - Resistencia a la
penetración microbiana húmedo.
UNE-EN 14683:2014 Rendimiento IIR tipo ASTM
F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente, establece las pruebas de Eficiencia de
filtración Bacteriana EFB y de Respirabilidad.
ASTM F1862-07, ISO 22609 Resistencia a fluidos a una
presión mínima de 120 mmHg, o equivalente.
Transpirabilidad: MIL–M-36945C, EN 14683 anexo C, o equivalente.
Transpirabilidad: MIL–M-36945C, EN 14683 anexo C, o equivalente.
ASTM F2101, Norma UNE-EN 14683
Norma ISO 22609, que permite comprobar su
resistencia contra la penetración de sangre sintética
UNE-EN 149:2001+A1:2010. Dispositivos de protección
respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas.
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