SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (S.U.R.). NORMAS GENERALES Y PROCEDIMIENTO

Agentes del Seguro de Salud. Sistema Único de Reintegros (S.U.R.). Normas Generales y Procedimiento. Aprobación.

Tipo: RESOLUCIÓN

Número: 1048

Emisor: Superintendencia de Servicios de Salud

Fecha B.O.: 24-jun-2014

Localización: NACIONAL

Cita: LEG64076

Visto el Expediente Nº 9983/2014 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, el Decreto Nº 2710, del 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200, del 21 de septiembre de 2012, Nº 1561, del 30 de noviembre de 2012, Nº 2206, del 27 de junio de 2013, Nº 3348, del 9 de diciembre de 2013 y Nº 721, del 21 de abril de 2014, de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y CONSIDERANDO: Que, de acuerdo al Decreto citado en el VISTO, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD tiene como objetivo implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones. Que, en tal sentido, por Resolución Nº 1200/2012 SSSALUD se crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.), para apoyar financieramente a los Agentes del Seguro de Salud en el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia, alto impacto económico y las de tratamiento prolongado. Que por la Resolución Nº 1561/2012 SSSALUD, se crea el PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objeto de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de Salud y se sustituyen los Anexos II, III, IV y V de la Resolución Nº 1200/2012 SSSALUD. Que, ante la necesidad de formular criterios para el correcto uso de tecnologías incluidas en aquel sistema y revisar las prestaciones sujetas a reintegros, se dictaron las Resoluciones Nº 2206/2013, Nº 3348/2013 y Nº 721/2014 SSSALUD a los fines de convocar e invitar a los Agentes del Seguro de Salud y a toda persona física o jurí

dica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva a presentar sus propuestas para participar conjuntamente en la elaboración de una norma que actualizara y complementara las existentes. Que habiéndose evaluado los requerimientos y propuestas presentados por los sectores interesados, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD estima conveniente y oportuno, la incorporación de otras tecnologías y la inclusión de nuevas prestaciones, prácticas y medicamentos susceptibles de reintegrarse por el actual S.U.R., siendo necesario también la actualización de los valores máximos de recupero con el dictado de la presente. Que, en consecuencia, corresponde adecuar los requisitos que deberán reunir los Agentes del Seguro de Salud para poder presentar las solicitudes de reintegros ante dicho Sistema. Que lo expuesto será de aplicación a aquellas solicitudes de reintegros, cuya prestación haya sido efectuada a partir del 1º de Junio de 2014. Que, no obstante ello, esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD revisará periódicamente las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros a los fines de su actualización, conforme la necesidad de inclusión de nuevas tecnologías y modificaciones de valores de mercado. Que la presente medida, implica una mejor distribución de los recursos provenientes del FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCION en forma más equitativa y solidaria para ser aplicados al financiamiento de aquellas prestaciones de salud, entendidas como de alto costo, baja incidencia y tratamiento prolongado a favor de los destinatarios finales del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, es decir, los beneficiarios. Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, de CONTROL PRESTACIONAL, OPERATIVA DE SUBSIDIOS POR REINTEGROS, de ASUNTOS JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas competencias. Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615, del 23 de diciembre de 1996, Nº 1008, del 2 de julio de 2012 y Nº 2710, del 28 de diciembre de 2012. Por ello, LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD RESUELVE: Artículo 1.- APRUEBANSE las normas generales y el procedimiento

que los Agentes del Seguro de Salud deberán cumplimentar para solicitar los reintegros ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (S.U.R.), que como ANEXOS I y II forman parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2.- APRUEBANSE las prestaciones y valores máximos de reintegro que podrán ser reconocidos a través del SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R) y que como ANEXO III.1 y ANEXO III.2, forman parte integrante de la presente Resolución. Artículo 3.- APRUEBANSE el listado de los medicamentos y los valores máximos que como ANEXO IV.1 y ANEXO IV.2 forman parte integrante de la presente Resolución. Artículo 4.- APRUEBASE el listado de tecnologías incluidas en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, que como ANEXO V, forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 5.- Las solicitudes de reintegros que tengan por objeto prácticas y medicamentos incluidos en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes deberán requerir, en forma previa a la presentación ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO, la correspondiente autorización por parte de la GERENCIA DE GESTION ESTRATEGICA de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD. Artículo 6.- DETERMINASE que, las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros, serán revisados periódicamente por esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD para su actualización, conforme la necesidad de inclusión de nuevas tecnologías y modificaciones de valores de mercado. Artículo 7.- EXHORTASE a los laboratorios a publicar en el Manual Farmacéutico y mantener actualizados los precios de sus medicamentos incluidos en la presente Resolución como Anexo IV.1. Artículo 8.- Lo dispuesto en la presente Resolución será de aplicación a aquellas solicitudes de reintegros, cuya prestación haya sido efectuada a partir del 1 de Junio de 2014. Artículo 9.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente, archívese.- LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud. ANEXO I DE LAS SOLICITUDES DE REINTEGROS I.

Los Agentes del Seguro de Salud de la República Argentina deberán ingresar al sitio Web del SISTEMA (http//:sur.sssalud.gov.ar) para efectuar las solicitudes de reintegros y turnos para su atención. II. Para ingresar, los Agentes deben contar con las credenciales de acceso específicas para el sistema SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (SUR) que se solicitarán por ante la Mesa de Entradas del Sistema Unico de Reintegros. a. La forma de realizar la solicitud de la nueva clave de acceso o la restitución de la misma deberá contener fotocopia de la designación de autoridades, la firma de la autoridad y el nombre de la persona autorizada para retirar dicha clave. III. El Agente de Salud deberá aportar la siguiente información para poder dar inicio a las solicitudes de apoyo financiero en el marco del SUR, cargando los siguientes datos: a. Indicar la Normativa que comprende el Reintegro refiriendo el anexo correspondiente. b. Indicar la patología. c. Ingresar Nº de CUIL/CUIT del Beneficiario. d. Indicar el Nº de Afiliado. e. Indicar los conceptos específicos por prestaciones o medicación. f. Ingresar los datos de los comprobantes contables y el tipo de comprobante. IV. La asignación de turnos se realizará desde la misma aplicación en la solapa Turnos. Una vez seleccionada, se desplegará un menú con los días disponibles y se elegirá el conveniente para la Obra Social. Se mostrará por pantalla un comprobante que deberá ser impreso y presentado en la Mesa de Entradas. V. La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD procederá a realizar la validación de la información suministrada por el Agente de Salud con la información de los datos del afiliado y su empadronamiento en la respectiva Obra Social solicitante con el Padrón de Beneficiarios, el Registro de Prestadores, el Registro de las autoridades con mandato vigente y con la información aportada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL (ANSES), ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP), ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y otros organismos públicos. VI.

Cada solicitud de reintegro deberá ser presentada el día del turno asignado con la constancia emitida y nota dirigida a la máxima autoridad de esta Superintendencia, suscripta por el representante legal de la entidad solicitante, certificada su firma por institución bancaria o escribano público, o bien personalmente a través de la/s persona/s habilitada/s por delegación de facultades ante la Mesa de Entradas del SUR, con su D.N.I.; debiendo rubricar toda la documentación requerida por la normativa vigente ante el personal de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, a efectos de su certificación. VII. La solicitud deberá iniciarse con las siguientes declaraciones expresas de aceptación, formuladas por el Agente del Seguro de Salud solicitante: a. El Agente de Salud solicitante reconoce que el apoyo financiero peticionado ante el SUR no es obligatorio, pudiendo éste otorgarlo según las disponibilidades presupuestarias y razones de oportunidad, mérito, y conveniencia, en tanto el Agente de Salud haya dado cumplimiento a las condiciones para su otorgamiento. La denegatoria o concesión parcial en ningún caso generará derecho alguno en favor del Agente de Salud solicitante. b. El Agente de Salud acepta que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD dispondrá el valor máximo del apoyo financiero a reconocer conforme a los montos que se establezcan al efecto, por la normativa vigente. c. El Agente de Salud solicitante reconoce que es el úni co obligado frente al beneficiario, con el cual mantendrá incólume la vinculación, deslindando a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD de toda responsabilidad. Incluso si se le asignara prestador y/o proveedor, dicha asignación se tendrá por realizada por cuenta y orden expresa del Agente de Salud. d. El Agente de Salud solicitante asume la obligación de presentarse ante toda acción judicial que se inicie contra la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD por motivo del pedido de apoyo financiero, eximiéndola de toda responsabilidad e indemnizándola en caso de reclamo judicial. e.

El Agente de Salud solicitante acepta, y se obliga a hacer saber al beneficiario, sus familiares, que toda la tramitación es materia exclusiva del Agente de Salud, debiendo todos los pedidos, consultas e informaciones canalizarse a través del Agente de Salud, no pudiendo los particulares realizar gestión de ningún tipo ante la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y/o sus diversas áreas, sin ninguna excepción. f. El Agente de Salud acepta prestar toda su colaboración, sin oposición, para la realización de auditorías dispuestas por la Superintendencia de Servicios de Salud y brindar toda la información a efectos de llevar a cabo las estadísticas de evaluación de los beneficiarios, como así garantizar la aceptación de la extensión de la auditoría a los prestadores públicos y/o privados y los proveedores que brinden las prestaciones que sean base de la solicitud del SUR. Para el caso de incumplimiento se aplicarán las sanciones previstas en el Artículo 42º y concordantes de la Ley 23.661 a cuyo fin el SUR extraerá fotocopia certificada y la remitirá al Departamento de Sumarios y Sindicatura de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD. g. El Agente de Salud declara que en cumplimiento de la normativa vigente en materia de trazabilidad ha procedido a verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria conforme el procedimiento metodológico informado a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD. h. El Agente del Salud acepta la notificación electrónica de las providencias y resoluciones emitidas en el marco del SUR. VIII. El Agente de Salud deberá indicar en la nota la siguiente información: a. Nombre y apellido del paciente, edad, domicilio, tipo y número de documento de identidad, fecha de nacimiento, nacionalidad y estado civil. b. Número y tipo de beneficiario. c. Nombre completo y siglas de la Obra Social y número de inscripción en el Registro Nacional de Obras Sociales. d. Monto solicitado expresado en moneda de curso legal. e.

Dirección de la casilla de correo electrónico en la que se recepcionarán las notificaciones. f. Los requisitos del ANEXO II de la presente Resolución. IX. La presentación de la solicitud del apoyo financiero con la documentación que lo sustente, se presentará por la Mesa de Entradas del SUR, la que procederá a su verificación administrativa, contable, fiscal y prestacional, conforme el ingreso de los datos en el sistema, otorgándole número de expediente a aquellas solicitudes que contengan toda la documentación respaldatoria o, en su defecto, devolverá el trámite con el requerimiento de los faltantes. Para ingresar las solicitudes con los faltantes agregados deberá solicitar nuevo turno. X. El SUR procederá a enviar a control de legalidad los trámites del expediente. XI. La liquidación y pago del reintegro se practicará por medio del procedimiento establecido en la normativa vigente. ANEXO II DE LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTO DE LOS REINTEGROS 1.- NORMAS GENERALES Las solicitudes de apoyo financiero que realicen los Agentes del Seguro de Salud mediante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), se realizarán sobre la base de prestaciones médicas efectivamente provistas y pagadas por los mencionados Agentes en atención de sus beneficiarios. El profesional médico que actúe en representación del Agente del Seguro de Salud en carácter de Auditor Médico, deberá firmar y sellar sus intervenciones en la documentación que sea requerida. Su sello deberá detallar: nombre y apellido, número de matrícula y especificar su carácter de Auditor Médico con la sigla o nombre del Agente del Seguro de Salud. El Responsable del Area Contable del Agente del Seguro de Salud, deberá validar con su firma y sello la documentación contable que integre la solicitud de apoyo financiero presentada a través del SUR, detallando:

nombre y apellido, cargo y sigla o nombre del Agente del Seguro de Salud; similares detalles deberá exponer el sello del responsable del área de liquidación de prestaciones que lo acompañe en la firma de la documentación comercial requerida. Los requisitos exigibles por la Autoridad de aplicación a los Agentes del Seguro de Salud para la presentación de reintegros, sólo podrán ser los incluidos en la normativa vigente al momento de efectuarse las prestaciones. 1. I.- REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES Todas las solicitudes de apoyo financiero a presentar a través del sistema de reintegros SUR por los Agentes del Seguro de Salud, deberán contener: A.- La NOTA DE SOLICITUD deberá iniciarse con las siguientes declaraciones expresas de aceptación formuladas por el Agente del Seguro de Salud solicitante: a) El Agente del Seguro de Salud reconoce que el apoyo financiero peticionado no es obligatorio para el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), que éste lo podrá otorgar según las disponibilidades presupuestarias y razones de oportunidad, mérito, y conveniencia en tanto el Agente del Seguro de Salud haya dado cumplimiento a las condiciones para su otorgamiento. La denegatoria o concesión parcial en ningún caso generará derecho alguno en favor del Agente del Seguro de Salud solicitante. b) El Agente del Seguro de Salud acepta que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD dispondrá el valor máximo del apoyo financiero a reconocer conforme a los montos que se establezcan al efecto. c) El Agente del Seguro de Salud solicitante reconoce que es el único obligado frente al beneficiario, con el cual mantendrá incólume la vinculación, deslindando a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD de toda responsabilidad.

Incluso si se le asignara prestador y/o proveedor, dicha asignación se tendrá por realizada por cuenta y orden expresa del Agente del Seguro de Salud. d) El Agente del Seguro de Salud solicitante asume la obligación de presentarse ante toda acción judicial que se inicie contra la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD por motivo del pedido de apoyo financiero, eximiéndola de toda responsabilidad e indemnizándola en caso de reclamo judicial. e) El Agente del Seguro de Salud solicitante acepta, y se obliga a hacer saber al beneficiario, sus familiares, que toda la tramitación es materia exclusiva del Agente del Seguro de Salud, debiendo todos los pedidos, consultas e informaciones canalizarse a través del Agente del Seguro de Salud, no pudiendo los particulares realizar gestión de ningún tipo ante la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y/o sus diversas áreas, sin ninguna excepción. f) El Agente del Seguro de Salud acepta prestar toda su colaboración, sin oposición, para la realización de auditorías dispuestas por la Superintendencia de Servicios de Salud y brindar toda la información a efectos de llevar a cabo las estadísticas de evaluación de los beneficiarios, como así garantizar la aceptación de la extensión de la auditoría a los prestadores públicos y/o privados y los proveedores que brinden las prestaciones que sean base de la solicitud del SISTEMA UNICO DE REINTEGRO. Para el caso de incumplimiento se aplicarán las sanciones previstas en el Artículo 42º y concordantes de la Ley 23.661 a cuyo fin el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO extraerá fotocopia certificada y la remitirá al Departamento de Sumarios y Sindicatura de la Superintendencia de Servicios de Salud. g) El Agente de Salud declara que en cumplimiento de la normativa vigente en materia de trazabilidad ha procedido a verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria conforme el procedimiento metodológico informado a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD. B.- CERTIFICADO DE AFILIACION:

firmado por el Presidente del Agente del Seguro de Salud, con firma certificada por entidad bancaria o ante Escribano Público o de acuerdo a lo previsto por la Resolución 407/2014 SSSALUD. C- DOCUMENTACION DE LA PRESTACION MEDICA por la cual se requiere reintegro, de acuerdo con los detalles en el punto 2.-ESPECIFICACIONES del presente ANEXO II. D.- DOCUMENTACION CONTABLE: de acuerdo con las especificaciones del punto 3. DOCUMENTACION COMERCIAL del presente ANEXO II. 1. II.- PROCEDIMIENTO DE REINTEGROS PARA EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES Las solicitudes de apoyo financiero para aquellos medicamentos y/o prácticas médicas establecidas como TECNOLOGIAS COMPRENDIDAS EN EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, deberán ajustarse a los requerimientos del presente ANEXO II (normas generales y específicas que correspondan de acuerdo con la prestación y/o patología) y además: Deberán contar con una autorización original para su presentación ante SUR, extendida por la GERENCIA DE GESTION ESTRATEGICA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, como resultado de la evaluación realizada por dicha área, ante la consulta previa a la presentación que el Agente del Seguro de Salud debe formular a tal fin. 1. III.- PRESENTACION DE LAS SOLICITUDES Para la presentación de las solicitudes de reintegro de las prestaciones abarcadas en la presente Resolución, se tomará como año calendario el comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de cada año. Consecuentemente, el primer semestre será el comprendido entre el 1 de enero y el 30 de junio, y el segundo semestre será el comprendido entre el 1 de julio y el 31 de diciembre de cada año. Las solicitudes serán ingresadas por período completo, salvo el caso de terminación de cobertura por cualquier ca usa. 1. IV.- PLAZOS El plazo para la presentación de las solicitudes de apoyo financiero a través del sistema de reintegros SUR por parte del Agente del Seguro de Salud, será de VEINTICUATRO (24) meses a contar desde el último mes de prestación. (art.

1 de la Resolución Nº 406/2014 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 25/3/2014) Las solicitudes presentadas dentro del plazo establecido en el artículo 1 y que fueran rechazadas por la Mesa de Entradas del SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR) tendrán TREINTA (30) días hábiles posteriores al vencimiento, para corregir las observaciones efectuadas y obtener un nuevo turno (art. 2 de la Resolución Nº 406/2014 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 25/3/2014) 2.- ESPECIFICACIONES 2. I.- REINTEGRO DE PRACTICAS: Para la presentación de las solicitudes de reintegros de prácticas se adjuntará, además de la indicada en los apartados A) y B) del punto 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES, la siguiente documentación: 1. Fotocopia de resumen de Historia Clínica firmada y sellada por el médico tratante y autenticada por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud en original, que contenga los siguientes datos: a) Datos del Beneficiario (Nombre y Apellido, Nº de beneficiario y categoría del mismo, número de documento, edad, sexo). b) Diagnóstico. c) Antecedentes personales y de la enfermedad actual, estado actual, detallando el estado funcional, complicaciones y/o comorbilidades. d) Detalle del tratamiento indicado (completo). Si fuera necesario ampliar la información, será solicitado el aporte de la Historia Clínica completa para la continuidad de la gestión de la solicitud en el sistema SUR. 2. Consentimiento Informado: Fotocopia del mismo firmado por el paciente o su representante y por el profesional actuante. En el caso de tratamiento de pacientes crónicos, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado cuando haya cambio de tratamiento 3. Fotocopia de la prescripción de la práctica, firmada y sellada por médico tratante y por el Auditor del Agente del Seguro de Salud. 4. Fotocopia de los informes de estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico y la solicitud del reintegro, firmadas por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. 5.

Fotocopia del Protocolo Quirúrgico (si correspondiere) firmado por el cirujano interviniente y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. 6. Certificado de Implante original firmado por el profesional interviniente en que conste claramente la fecha del implante y los stickers, con firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. 7. Fotocopia de Epicrisis (en caso de internación), por Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. También se considerará válida una fotocopia de la Historia Clínica completa. 8. Documentación contable de acuerdo con las especificaciones del punto 3. DOCUMENTACION COMERCIAL del presente ANEXO II. 2. II.- REINTEGRO POR TRASPLANTE Cuando se trate de prácticas de trasplante, los Agentes del Seguro de Salud deberán efectuar sus solicitudes de acuerdo con los REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES del punto 1.I y del punto 2.I REINTEGRO DE PRACTICAS del presente ANEXO II y cumplir, además, con los siguientes requisitos: a) Los prestadores intervinientes, sean públicos o privados, deberán estar habilitados por el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI). b) El reintegro de las sumas que correspondan por la procuración de órganos, será solicitado por el INCUCAI u Organismo Regional o Jurisdiccional que intervenga, de acuerdo con los valores establecidos en la Resolución Ministerial vigente. c) No se reintegrarán prácticas de TRASPLANTES realizadas en el exterior. d) Será pasible de solicitud de reintegro la búsqueda de donante no emparentado para pacientes de nuestro país, con indicación de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH), provenientes de la médula ósea, sangre periférica o cordón umbilical que deban realizarse en registros de otros países a través del INCUCAI. e) En toda presentación relacionada con PRE-TRASPLANTES o TRASPLANTES se deberá adjuntar constancia fehaciente de que el paciente se encuentra incorporado en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACION DE PROCURACION Y TRASPLANTE DE LA REPUBLICA ARGENTINA (SINTRA). f) Se aceptarán solicitudes de reintegros por estudios PRE-TRASPLANTES

para el receptor y en el caso de donante vivo, se reintegrará únicamente el estudio PRE-TRASPLANTE del donante que ha sido seleccionado como dador. 2. III.- REINTEGRO POR EL TRATAMIENTO DE ADICCIONES, VIH-SIDA, HEMOFILIA Y HEPATITIS B y C CRONICAS 2. III. 1.- REINTEGRO POR EL TRATAMIENTO DE ADICCIONES - DROGODEPENDENCIA Las solicitudes de apoyo financiero a través del SUR específicas para TRATAMIENTOS DE ADICCIONES deberán contener, además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES de este ANEXO II, la siguiente documentación: - Fotocopia de resumen de Historia Clínica específica de Drogodependencia, de acuerdo con modelo incorporado en el presente ANEXO II. - Consentimiento Informado: Fotocopia del mismo firmado por el paciente o su representante y por el profesional actuante. En el caso de tratamiento de pacientes crónicos, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado cuando haya cambio de la modalidad de tratamiento. - Hoja de Evolución Mensual del Tratamiento (cuando corresponda) firmada y sellada por médico tratante y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud. (Módulos: Internación en Comunidad Terapéutica; Hospital de Día -4 u 8 horas-; Tratamiento Ambulatorio de Control y Prevención de Recaídas). - Fotocopia del Certificado de Inscripción del Prestador en el Registro de Prestadores de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, con firma y sello del Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud. Las presentaciones de solicitudes de apoyo financiero por el sistema de reintegro para prestaciones por Tratamiento de Adicciones - Drogodependencia, se realizarán de forma semestral por beneficiario y reflejarán las prestaciones brindadas al mismo en los meses comprendidos dentro del primer semestre o del segundo semestre según corresponda, pudiendo reflejar desde UN (1) mes hasta SEIS (6) meses de prestación. 2. III. 2.- REINTEGRO POR VIH-SIDA Y HEMOFILIA Las solicitudes de reintegros para tratamientos de VIH-SIDA o HEMOFILIA deberán presentarse según lo dispuesto en los ANEXOS I y II de la Resolución 453/2014-SSSALUD.

Las mismas deberán tener firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro en original. 2. III. 3.-REINTEGRO POR HEPATITIS B y C CRONICAS Las solicitudes de apoyo financiero a través del SUR específicas para TRATAMIENTO DE HEPATITIS B y C CRONICAS deberán contener, además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES de este ANEXO II, la siguiente documentación: - Fotocopia de resumen de Historia Clínica Específica de Hepatitis B y C Crónicas de acuerdo con modelo incorporado en el presente ANEXO II y firma del Auditor Médico en original. - Fotocopia de Consentimiento Informado, firmado por paciente o su representante y profesional actuante y firma del Auditor Médico en original. Siendo la patología de tratamiento crónico, se solicitará una nueva presentación del Consentimiento Informado, sólo cuando se propongan cambios en la modalidad de tratamiento. - Documentación contable de acuerdo con las especificaciones del punto 3. La presentación de las solicitudes de reintegro será semestral y deberá reflejar SEIS (6) meses de tratamiento por período completo. Deberán presentarse por separado las solicitudes de reintegro para Hepatitis B y Hepatitis C. En el caso de medicación no alcanzada por la normativa vigente en materia de trazabilidad, se deberá proceder a certificar la autenticidad de medicamentos según lo dispuesto por la Resolución 1444/2013 SSSALUD. 2. IV.- REINTEGRO POR INSUMOS Y PROTESIS Las solicitudes de reintegro por insumos y/o prótesis deberán contener además de la documentación detallada en 1.I REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES y en el punto 2. ESPECIFICACIONES I - REINTEGRO DE PRACTICAS, las que se listan a continuación: - Fotocopia de la habilitación reglamentaria de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) para los productos de fabricación nacional o importada (Certificado de Producto Médico -PM-). - Fotocopia de la habilitación de ANMAT como fabricante o importador según correspondiere.

En los casos en los cuales el proveedor sea un distribuidor de productos médicos, el mismo deberá presentar fotocopia de la habilitación definitiva o en trámite de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 6052/2013. Todas ellas con firma y sello del Auditor Médico y del Responsable del Area Contable del Agente del Seguro de Salud. 2. V.- REINTEGRO DE MEDICAMENTOS Para la presentación de las solicitudes de reintegros de medicamentos se requerirá, además de la documentación detallada en el punto 1. NORMAS GENERALES del presente Anexo, la siguiente: 1.- Resumen de Historia Clínica (fotocopia) firmada y sellada por el médico tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última en original, que contenga los siguientes datos: a. Datos del Beneficiario: Nombre y Apellido o codificación si correspondiere, Nº de beneficiario y categoría del mismo, número de documento, edad, sexo. b. Diagnóstico. c. Antecedentes personales y de la enfermedad, estado actual, detallando el estado funcional, complicaciones y/o comorbilidades. d. Detalle del tratamiento indicado (completo). e. Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis diaria y mensual requerida. f. Tiempo de tratamiento previsto. 2.- Fotocopia de la Receta Médica original de la medica ción para la cual se solicita reintegro, firmada y sellada por médico especialista afín a la patología, con lugar de emisión y fecha, con firma y sello del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. La Receta Médica remitida por el establecimiento asistencial que dispense o administre al paciente el medicamento, deberá contener todos los requisitos legales vigentes.

La misma quedará en custodia del Agente del Seguro y será puesta a disposición de la Superintendencia de Servicios de Salud cuando ésta lo requiera en sus procesos de auditoria. 3.- Fotocopia de los Estudios complementarios que avalen el diagnóstico con firma de del profesional interviniente, con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, esta última firma en original. 4.- Fotocopia del Consentimiento Informado, firmado por médico que indica el tratamiento y el paciente o su representante con firma del Auditor Médico. 5.- Procedimientos para certificar la autenticidad de medicamentos según lo dispuesto por la Resolución 1444/2013-SSSALUD. 6.- Comprobante de dispensa o administración de medicamentos según modelo dispuesto por la Resolución 1444/2013-SSSALUD. 3.- DOCUMENTACION COMERCIAL - GENERALIDADES 3.1.- FACTURA O DOCUMENTO QUE LA REEMPLACE SEGUN NORMAS DE LA ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP) - Fotocopia de la factura o reemplazo completo en todos sus ítems según normas vigentes de AFIP sobre el particular, con los siguientes datos: - Nombre y Apellido del Beneficiario o nomenclatura según normas vigentes. - Período o fecha de prestación. - Monto individual y sumatoria total de la prestación facturada. En facturas de tratamiento de Adicciones - Drogodependencia, cuando no se factura el mes completo, se deberá aclarar el número de días facturados y se indicará cuando se trate de tratamiento ambulatorio. En el caso de facturas globales que no contengan este detalle, deberá acompañarse de un Resumen de Facturación y/o Rendición Individual confeccionada y firmada por el prestador, donde conste el número de factura a la que pertenecen.

Ambos documentos en fotocopia con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. En el caso de facturas globales que representen insumos adquiridos por el Agente del Seguro de Salud para el mantenimiento de la modalidad de "Banco" o "stock" para provisión de sus beneficiarios, excluidas expresamente las adquisiciones de medicamentos para crear stock de acuerdo con las normas vigentes en materia de trazabilidad, deberá acompañarse: - Declaración jurada firmada por el Presidente de la Obra Social y Auditor Médico, que manifieste la provisión al beneficiario particular afectado al reintegro, detallando cantidad y tipo de insumo. - Constancia de recepción del insumo con detalle de cantidad, tipo y fecha, firmada por el beneficiario o familiar responsable (con aclaración de firma y número de documento). 3.2.- RECIBO Fotocopia de Recibo, o documento donde conste la recepción de valores, conteniendo los siguientes datos: - Fecha. - Número de factura que cancela. - Importe recibido (en el caso de recibo global, el mismo deberá contener detalle de todas las facturas canceladas y su importe). - Medio de pago utilizado (cheque o transferencia bancaria) con detalle de la fecha de vencimiento del cheque o fecha de débito de la transferencia). - Firma y aclaración del prestador o su representante. La fotocopia del recibo, o documento donde conste la recepción de valores, con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. Cuando el importe del pago de la prestación haya sido afectado por Notas de Débito se deberá adjuntar: - Fotocopia de planilla de ajuste que detalle motivo e importe del débito, con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. En los casos en que la prestación haya sido cubierta por el

Agente del Seguro de Salud bajo la modalidad de Reintegro al Beneficiario, deberá acompañarse además, constancia y conformidad del beneficiario o de su familiar a cargo, con firma, aclaración, fecha e importe del valor reintegrado, todo en fotocopia con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. 3.3.- REMITO - Fotocopia de Remito completo en todos sus ítems y según normas vigentes de AFIP sobre el particular, con los datos del beneficiario, detallando concepto, cantidad, con firma, aclaración y fecha de quien recibe el material. - Para el caso de medicamentos, ver el párrafo 3.4.2., últimos dos puntos. La fotocopia del Remito correspondiente deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. 3.4.- DOCUMENTOS COMERCIALES PARA REINTEGRO DE MEDICAMENTOS 3.4.1 - FACTURA - La fotocopia de la Factura (o documento que la reemplace, según normativa AFIP) de la farmacia o centro de internación, deberá contener la siguiente información: - Razón social de la farmacia o de la institución que suministró los medicamentos. - Numero de GLN (Global Location Number) o CUFE (código de Ubicación Física del Establecimiento) de la farmacia o institución. - Número de CUIT de la farmacia o institución. - Domicilio de la farmacia o institución. - Número de GTIN seriado de los medicamentos. - Lote de los medicamentos. - Datos del beneficiario. La fotocopia de la factura se presentará con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. 3.4.2.- REMITO No se deberá presentar fotocopia del remito al que se refiere este apartado, las farmacias o instituciones que emitan factura a nombre del Agente del Seguro de Salud. Cuando la Farmacia o Institución realice únicamente la dispensa

de los medicamentos, se deberá acompañar fotocopia del Remito de la Droguería o Distribuidora. - Remito: estará completo en todos sus ítems y según normas vigentes de AFIP sobre el particular. - Datos del Agente del Seguro de Salud. - Datos del beneficiario (o nomenclatura en el caso de VIH-SIDA), detallando concepto, cantidad, fecha con firma y número de documento de quien recibe el medicamento. - Firma y sello del Director Técnico de la Farmacia o Farmacéutico auxiliar. - Número de GTIN seriado del medicamento - Número de GLN o CUFE de la farmacia y/o institución que realiza la dispensa y/o administración. La fotocopia deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico. La farmacia dispensadora o establecimiento asistencial que administre al paciente el medicamento, se hallará dentro de la jurisdicción donde resida el beneficiario en forma temporal o permanente. 4.- CUADRO DE COMPROBANTES El mencionado cuadro deberá presentarse con firma y sello del responsable del área contable y del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud o en su defecto del Auditor Médico, lo cual será válido como reemplazo de la firma de ambos en cada factura y recibo individual y sus adicionales (Comprobantes de retención, detalles de facturas y detalle de recibo). 5.- INSUMOS y/o MEDICAMENTOS ADQUIRIDOS EN EL EXTERIOR Las solicitudes de reintegro que incluyan insumos y/o medicamentos adquiridos en el exterior deberán contener, además de la documentación detallada en el punto 1.NORMAS GENERALES y en el punto 2.ESPECIFICACIONES I- REINTEGRO DE PRACTICAS (cuando corresponda), las que se listan a continuación: 5.1- Fotocopia de autorización del ANMAT para importar el producto, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico. 5.2- Fotocopia de factura comercial del prestador del exterior expresada en

moneda del país emisor, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico. 5.3- Fotocopia de transferencia al banco local con el cual se realiza la operación, con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud. 5.4- Fotocopia de constancia de cierre de cambio o liquidación de divisas emitida por entidad bancaria interviniente, donde se informa la cotización, comisiones y gastos; con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud. 5.5- Fotocopia del detalle de la transferencia emitida por la entidad bancaria donde se informe el resultado de la transacción, con firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud. 5.6- Fotocopia del permiso de importación oficializado o documentación equivalente emitida por la Aduana, con firma y sello del responsable del área contable o del responsable del área de liquidación de prestaciones del Agente del Seguro de Salud y/o del Auditor Médico. 5.7- Fotocopia del extracto bancario donde conste el débito de la transferencia realizada, con la firma y sello del responsable del área contable del Agente del Seguro de Salud. 6.- AUDITORIA En todos los casos, la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD se reserva el derecho de auditar, en sede o en terreno, las prestaciones efectuadas. 7.- VALORES A REINTEGRAR El SISTEMA UNICO DE REINTEGRO - SUR otorgará apoyo financiero para las prestaciones y medicame ntos incluidos en los ANEXOS de la presente Resolución, hasta el monto máximo que se establece en los ANEXOS III.2 y IV.2 de la misma. 8.- REGISTRO DE PRESTADORES Todos los prestadores que ofrezcan sus servicios a los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud para las prácticas mencionadas en la presente resolución, deberán estar inscriptos en el Registro de Prestadores de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD. El SISTEMA UNICO DE REINTEGROS - SUR no dará curso a solicitudes de apoyo financiero a

través del sistema de reintegros, en las que el prestador o prestadores intervinientes no cumplimente/n este requisito. 9.- MODELOS DE PLANILLAS QUE INTEGRAN EL ANEXO II (Estas planillas no resultan obligatorias para las presentaciones, pudiendo ser utilizadas a modo de ejemplo) 9.1.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA TRATAMIENTO DE ADICCIONES - DROGODEPENDENCIA. 9.2.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA PARA VIH-SIDA 9.3.- RESUMEN DE HISTORIA CLINICA ESPECIFICA PARA HEPATITIS B Y C CRONICAS ANEXO III.1 PRESTACIONES: DISPOSITIVOS Y PROCEDIMIENTOS SUJETOS A REINTEGROS NOTA: Modalidad y valores a reintegrar detallados en el ANEXO III.2 y para el caso específico de medicamentos ANEXO IV.2. Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central Patología: Aneurisma de Aorta Abdominal/Aneurisma de Aorta Torácica Tecnología: Insumo - Endoprótesis para tratamiento endovascular del Aneurisma de Aorta Abdominal y Aneurisma de Aorta Torácica Se reconocerá el reintegro cuando: no se pueda realizar la cirugía a cielo abierto y cumpla con alguno de los criterios predictores de riesgo: - Infarto de miocardio agudo o reciente con evidencia de riesgo isquémico determinado por síntomas y/o estudios no invasivos. - Angina inestable (CF III o IV) - Arritmias significativas: bloqueo AV de alto grado/arritmias ventriculares sintomáticas/arritmias supraventriculares con ritmo ventricular no controlado. - Enfermedad valvular severa - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC con FEV1 45 mm Hg). - Riñón en herradura (no para AAT) - Insuficiencia renal crónica en plan de diálisis - Insuficiencia hepática. - Transplante de órganos - Abdomen Hostil (pacientes con cirugías abdominales previas, eventraciones, colostomías, ileostomías, etc.

y/o abdomen irradiado). - Tórax Hostil (con cirugía previas) o irradiado 1.- Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta abdominal (AAA): Hay consenso en definir como aneurisma cuando la arteria alcanza un diámetro mayor a 30 mm. Fundamento diagnóstico: Imagen demostrativa del aneurisma: - Ecografía Abdominal - Ecodoppler - TAC abdomen - TAC Helicoidal - TAC multicorte - RMN - Angioresonancia Condicionantes anatómicos para el tratamiento endovascular (TEV) en AAA: - Cuellos proximales: iguales o menores a 32 mm de diámetro y al menos 10 mm de longitud. - Angulación de la aorta a nivel del cuello proximal: menor a 60 grados - Diámetros de las arterias ilíacas: deben ser de por lo menos 7 mm, para permitir el paso de los dispositivos - La presencia de aneurisma ilíaco, no contraindica el TEV Fundamento Terapéutico para el tratamiento endovascular del AAA: Pacientes con alto riesgo quirúrgico con un AAA de más de 5 cm de diámetro en el hombre o 4.5 cm en la mujer o con crecimiento rápido mayor o igual a 0,5 cm en 6 meses o sintomáticos y/o inflamatorios, con anatomía favorable para el implante de endoprótesis. 2.-Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta torácica (AAT) Fundamento diagnóstico: Imagen demostrativa del aneurisma: - Ecografía Abdominal - Ecodoppler - TAC abdomen - TAC Helicoidal - TAC multicorte - RMN - Angioresonancia Condicionantes anatómicos para el tratamiento endovascular del AAT: - Cuello proximal y distal: deberán tener una longitud de 15 mm desde el origen de la arteria subclavia izquierda y proximal al origen del tronco celíaco, respectivamente. - Los diámetros deben ser de 22 a 42 mm - Los diámetros de las arterias ilíacas:

deben ser den, por lo menos 7 mm, para permitir el paso de los dispositivos Fundamento para el tratamiento endovascular del AAT: Pacientes con alto riesgo quirúrgico con un AAT clínicamente sintomático (dolor torácico más hipertensión arterial - signos de compresión de estructuras vecinas) o con diámetro en la aorta ascendente superior a 5,5 cm y en aorta descendente mayor de 6 cm o aumento de más de 0.5 cm por año o aneurisma post-coartación, con anatomía favorable para el implante y la fijación de la endoprótesis. Se consideran endoprótesis especiales de Aorta, aquellas que cumplen las siguientes características: - Extensiones a los miembros - Fenestraciones para arterias renales o mesentéricas - Fijación especial Documentación médica específica a presentar (AAA y AAT) para el reintegro: - Estudios complementarios que avalen los parámetros solicitados para su reintegro: (ecografías - ecodoppler - tomografía - resonancia - angioresonancia) con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Solicitud de la endoprótesis firmada y sellada por el médico especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Comprobante de implante de la endoprótesis. - Protocolo del procedimiento. - Para el caso específico de las endoprótesis especiales de Aorta se requiere además la aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad: Mortalidad periprocedimiento Mortalidad dentro de los 30 días Tiempo de sobrevida Capacidad funcional y/o calidad de vida Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Complicaciones periprocedimiento Insuficiencia renal Infecciones Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Arritmias Cardíacas Patología: Arritmias Ventriculares. Prevención de Muerte Súbita Cardíaca. Tecnología:

Insumo - Cardiodesfibrilador Implantable uni o bicameral El cardiodesfibrilador implantable (CDI) es un dispositivo con función de estimulación Cardíaca similar a la del marcapasos. Lleva incorporada la capacidad de detectar arritmias Cardíacas que ponen en riesgo la vida (taquicardia o fibrilación ventricular) y en esas circunstancias administra un choque eléctrico, restaurando el ritmo normal del corazón y evitando la muerte súbita por arritmia. El CDI consta de 1 ó 2 catéteres que alcanzan las cavidades derechas del corazón y una unidad funcional. Básicamente este dispositivo capta señales intracardíacas y las analiza según los parámetros programados, discriminando si se corresponden con una taquiarritmia ventricular. Fundamento diagnóstico: - ECG - Ecocardiograma doppler - Estudio Electrofisiológico - Estudio de Holter - Cinecoronariografía (según corresponda) - SPECT (según corresponda) - Resonancia magnética (según corresponda) - Estudio genético (según corresponda) - Serología Chagas (según corresponda) Fundamento terapéutico: Prevención Secundaria: - Paciente reanimado de taquicardia ventricular sostenida (TVS)/fibrilación ventricular (FV) con inestabilidad hemodinámica o Paro Cardiorrespiratorio (PCR), independientemente de la etiología pero fuera del contexto de una causa reversible (Ej.: hipokalemia, Infarto Agudo de Miocardio -IAM-, intoxicación medicamentosa). - Enfermedad cardíaca estructural, independiente del grado de deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI) y TVS espontánea, ya sea hemodinámicamente estable o inestable. - Síncope de origen no determinado con TV o FV clínicamente relevante y sostenida y hemodinámicamente significativa inducida en el estudio electrofisiológico; Prevención Primaria: - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) = 35% debido a infarto de miocardio previo, al menos 40 días antes o miocardiopatía dilatada (MCPD) no isquémica, clase funcional New York Heart Association (NYHA) II o III, bajo tratamiento médico óptimo (debe incluir salvo contraindicaciones inhibidores de enzima convertidora de angiotensina -IECA-, betabloqueantes, antialdosterónicos). - Disfunción ventricular Izquierda debido a IAM previo por lo menos 40 días antes, FEVI = 30%, clase funcional NYHA I - Displasia del ventrículo derecho arritmogénica/cardiomiopatía, con uno o más factores de riesgo para la muerte sú

bita. - Síndrome QT largo, experimentando síncope y/o TV mientras recibe beta bloqueantes - Pacientes no hospitalizados como puente a recibir un trasplante cardíaco. - Síndrome de Brugada con síncope, TV sostenida u otros factores de riesgo asociados (muerte súbita familiar, inducción TV/FV en estudio electrofisiológico). - TV polimórfica catecolaminérgica con síncope y/o TV sostenida documentada durante tratamiento con betabloqueantes - La enfermedad de Chagas recibirá CDI, siguiendo los mismos lineamientos de la miocardiopatía no isquémica. - TV sostenida y sintomática en un niño o adulto con cardiopatía congénita. - Síncope recurrente de origen desconocido en un niño o adulto con cardiopatía congénita en presencia de disfunción ventricular. - Miocardiopatía hipertrófica definida y alguno de los siguientes antecedentes: 1) Antecedente personal de muerte súbita o taquicardia ventricular sostenida. 2) Historia de muerte súbita relacionada a la miocardiopatía hipertrófica (MCH) en al menos un familiar en primer grado. 3) Haber experimentado al menos un episodio sincopal reciente. 4) Hipertrofia masiva del ventrículo izquierdo (espesor parietal máximo igual o mayor de 30 mm). 5) Detección de taquicardia ventricular sostenida (TVNS) en el registro ambulatorio de Holter. 6) Respuesta hipotensiva o plana de la presión arterial durante el ejercicio (incremento de la presión arterial menor a 25 mm Hg). Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Aclarar si es prevención primaria o secundaria de muerte súbita.

Debe llevar la firma del médico electrofisiólogo y del Auditor Médico. - Solicitud del dispositivo con detalle técnico (Cardiodesfibrilador VVIR o DDDR, doble o simple coil, potencia del generador, algoritmos especiales para control de fluidos o minimización de la estimulación ventricular, monitoreo remoto) y detalle del fundamento terapéutico (prevención primaria o secundaria). Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Comprobante de implante del dispositivo. - Protocolo del procedimiento. Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Arritmias Cardíacas Patología: Arritmias Cardíacas Tecnología: Insumo - Marcapasos compatible con Resonancia Nuclear Magnética Los marcapasos y electrodos aptos para Resonancia Nuclear Magnética (RNM) son dispositivos que se han diseñado específicamente para permitir un diagnóstico por imagen de forma segura mediante modalidades de funcionamiento aptas con este tipo de técnicas. Fundamento diagnóstico: anamnesis, examen físico, electrocardiograma, Holter de 24 horas, estudios electrofisiológicos. Fundamento terapéutico: Pacientes con indicación de marcapasos definitivo en los cuales se requiere un seguimiento con Resonancia Nuclear Magnética, entre los que se encuentran los pacientes oncológicos y aquéllos con antecedentes de procedimientos en sistema nervioso central con colocación de dispositivos. Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Solicitud del dispositivo con detalle técnico donde conste el requerimiento de marcapasos y las circunstancias especiales por las cuales se indica un dispositivo apto para estudios de RNM. Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Comprobante de implante del dispositivo. - Protocolo del procedimiento. Sistema Orgánico funcional: Sistema Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Arritmias Cardíacas Patología: Arritmias Supraventriculares. Tecnología:

Insumo - Sistema de mapeo tridimensional no fluoroscópico para ablación por radiofrecuencia. Los nuevos sistemas de mapeo tridimensional no fluoroscópico permiten visualizar en forma simultánea la secuencia de la activación eléctrica y el voltaje del miocardio en la cavidad explorada (aurículas o ventrículos). Esta información se presenta como una figura en tres dimensiones sobre la que se construyen los denominados "mapas", que según una escala de colores preestablecida permite una mejor localización del sitio a ablacionar. Fundamento diagnóstico: - ECG - Ecocardiograma doppler - Estudio Electrofisiológico - Estudio de Holter - Cinecoronariografía (según corresponda) - SPECT (según corresponda) Fundamentos terapéuticos: Tratamiento de arritmias supraventriculares con alguna de las siguientes condiciones: 1) Procedimientos fallidos con la ablación por radiofrecuencia convencional; 2) Aleteos auriculares atípicos; 3) Arritmias auriculares o ventriculares en pacientes con cardiopatías congénitas; 4) Aislamiento de las venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática y refractaria al tratamiento farmacológico; 5) Taquicardia del tracto de salida del ventrículo derecho (debido a las dificultades observadas con el mapeo convencional); 6) Taquicardia del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por la proximidad con la circulación coronaria). Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica donde consten los estudios complementarios realizados: ECG, ecocardiograma doppler, cinecoronariografía, RMN, SPECT, Holter, estudios de laboratorio, con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Solicitud del procedimiento con detalle del fundamento terapéutico. Firma y sello del profesional especialista que lo indica y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Informe detallado del procedimiento realizado y comprobantes para el caso de los materiales utilizados durante el procedimiento con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. Sistema orgánico funcional: Cardiovascular Central y Periférico Afección de la Salud: Enfermedad Cardiovascular Central Patología: Insuficiencia Cardíaca Aguda/Shock Cardiogénico. Tecnología: Insumo:

Dispositivo de Asistencia Ventricular (DAV) o Corazón Artificial y Módulo de seguimiento. DAV: Dispositivo de asistencia ventricular, el cual sustituye la función de bomba de uno de los ventrículos, o ambos. Estos dispositivos pueden ser totalmente implantables o poseer además una unidad extracorpórea. El fundamento para la utilización del DAV debe ser circunscripto específicamente en los casos en los cuales la función ventricular deteriorada tiene probabilidad de recuperación o como puente al trasplante cardíaco. Varios estudios han demostrado que las asistencias ventriculares izquierdas se asocian a beneficios hemodinámicos, neurohormonales y electrofisiológicos lo cual avala el uso del DAV como puente a la recuperación ventricular. Fundamento diagnóstico: Exámenes complementarios ligados a la patología Cardíaca: - ECG - Ecocardiograma doppler color - Laboratorio - RNM cardíaca (según corresponda) - Angiotomografía (según corresponda) - Estudios de perfusión miocárdica (según corresponda) Fundamento Terapéutico: - Shock cardiogénico refractario al soporte inotrópico a dosis máximas y balón de contrapulsación (si no hay contraindicación) como puente transitorio al trasplante cardíaco. - Insuficiencia Cardíaca Aguda secundaria a Miocarditis aguda fulminante como puente a la recuperación miocárdica. Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Estudios complementarios que certifiquen el origen del cuadro de insuficiencia Cardíaca aguda/shock cardiogénico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Registro de las drogas utilizadas para el tratamiento del cuadro de base a dosis máximas documentando la refractariedad a las mismas con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - En caso de puente al trasplante cardíaco deberá presentar la constancia de Inscripción en lista de espera oficial del INCUCAI. - Consentimiento informado. - Solicitud del dispositivo firmado y sellado por Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información

de efectividad: Mortalidad periprocedimiento Mortalidad dentro de los 30 días Tiempo de sobrevida Capacidad funcional y/o calidad de vida Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Complicaciones periprocedimiento Arritmias Infecciones Trombosis venosa Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central Patología: Defectos congénitos con Comunicaciones en el Sistema Cardiovascular Tecnología: Insumo - Dispositivo oclusor para cierre percutáneo de Defectos Cardíacos congénitos o adquiridos. Este tipo de técnica es utilizada para la corrección de algunos defectos congénitos tales como la Comunicación Interauricular (CIA) en niños o adultos y el ductus arterioso persistente. Las ventajas de esta opción son las siguientes: no precisa esternotomía, evita la necesidad de circulación extracorpórea y disminuye la morbilidad asociada, los tiempos de hospitalización y la interrupción de la actividad cotidiana del niño, el adulto y su familia. Fundamento diagnóstico: - Ecocardiograma doppler color - Estudio hemodinámico - Estudio hemodinámico con medición de gradientes de presiones. Fundamento Terapéutico: - Cierre de Comunicación Interauricular tipo ostium secundum si: - CIA es 10 % o Euroscore logístico >20%), o pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las siguientes condiciones:

a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de vida mayor a 1 año (ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación); c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección mayor al 20%. Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Historia Clínica con detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo valvular aórtico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Estudios complementarios que avalen la indicación (ver Fundamento diagnóstico), con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Protocolo quirúrgico con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Fundamentación médica del uso de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. - Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad: Mortalidad periprocedimiento Mortalidad dentro de los 30 días Tiempo de sobrevida Capacidad funcional o calidad de vida Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Complicaciones periprocedimiento Mal posicionamiento del dispositivo Necesidad de Colocación de marcapasos Bloqueo AV completo Accidente cerebrovascular Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Central y Periférico Afección de la salud: Enfermedad Cardiovascular Central Patología: Cardiopatías de causa Isquémica - Valvular o Congénita Tecnología: Módulo de Cirugía Cardiovascular Central con Circulación extracorpórea (CEC) o con Estabilizador Miocárdico (EM) CEC:

consiste en la derivación de la sangre venosa que llega a la aurícula derecha (AD), hasta la bomba de CEC, la cual sustituye las funciones del corazón con paso intermedio a través del oxigenador, que ejerce la función pulmonar, oxigenando la sangre, para luego reinfundirla en el sistema arterial del paciente con determinadas condiciones de flujo y presión que aseguren la perfusión adecuada del organismo. El avance de la tecnología mínimamente invasiva es una realidad en la cirugía coronaria, existiendo diferentes técnicas de abordaje entre las cuales están las que no utilizan CEC sino Estabilizadores Miocárdicos (EM) para confeccionar las anastomosis con suficientes garantías. Los EM consisten básicamente en cánulas multiperforadas en su parte distal que se adhieren al epicardio en forma paralela a la arteria enferma. Allí se aplica una aspiración continua potente para permitir hacer las anastomosis. Fundamento diagnóstico: Exámenes complementarios: - ECG - Ecocardiograma doppler color - Cinecoronariografía (según corresponda). - Angiotomografía (según corresponda). - Estudios de perfusión miocárdica (según corresponda). - RNM cardíaca (según corresponda). Fundamento Terapéutico: Patologías de diferente etiología que requieran tratamiento quirúrgico a cielo abierto. - Cardiopatías Congénitas -Con cortocircuito de izquierda a derecha -Con cortocircuito de derecha a izquierda -Obstructivas - Cardiopatía Isquémica - Cardiopatías Valvulares Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Estudios complementarios que certifiquen la necesidad de la cirugía central convencional o a cielo abierto con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Protocolo de cirugía cardiovascular central firmado y sellado por equipo quirúrgico y Médico Auditor del Agente del Seguro de Salud. Sistema orgánico funcional: Cardiovascular Central y Periférico Afección de la Salud: Enfermedad Cardiovascular Central Patología: Insuficiencia cardíaca/Insuficiencia respiratoria Tecnología: Insumo:

dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation - ECMO) La ECMO constituye un sistema de soporte vital, el cual puede ser utilizado en personas en estado crítico, con fallo pulmonar o cardiopulmonar reversible, que no responden a técnicas o tratamientos convencionales, lo cual puede incidir negativamente en el pronóstico del paciente. Se define específicamente soporte cardiorrespiratorio total o parcial durante un período suficiente, hasta que mejore la patología que ocasiona el cuadro. Existen dos tipos de ECMO: Veno-Venosa y Veno-Arterial. Fundamento diagnóstico: la valoración del equipo tratante constituye la principal fuente en la que se basan y justifican la toma de decisiones. Es importante tener en cuenta la recuperabilidad del enfermo para no realizar maniobras fútiles. Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de: a) falla cardíaca (falla de salida de circulación extracorpórea, síndrome post-cardiotomía, falla aguda post IAM, miocarditis, cardiomiopatías descompensadas, puente a asistencia ventricular, trasplante o resucitación cardiopulmonar); b) falla respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, síndrome de repercusión post trasplante pulmonar, crisis bronquial obstructiva severa intratable y disnea secundaria a trauma). Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Estudios complementarios o resumen de Historia Clínica que certifiquen el origen del cuadro de falla cardíaca o respiratoria con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Registro de tratamientos previos instaurados con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - En caso de puente al trasplante, constancia de inscripción en lista de espera oficial del INCUCAI. - Solicitud del dispositivo firmado y sellado por médico especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Protocolo del procedimiento con detalle de resultados obtenidos. Sistema Orgánico funcional: Aparato Digestivo Afección de la salud: Enfermedad Hepática Infecciosa Patologías:

Hepatitis Crónica por Virus B - Hepatitis Crónica por Virus C - Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de Hepatitis B - Módulo de seguimiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH. 1) Hepatitis Crónica por Virus B - Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de Hepatitis B. Fundamento diagnóstico: Se define infección crónica por virus de la Hepatitis B (VHB) a la persistencia del HBsAg por más de 6 meses. En ésta, se distinguen cuatro fases de acuerdo a presencia o ausencia del HBeAg, niveles séricos de VHB ADN y de Alanino Aminotransferasa (ALT) y hallazgos histológicos. Prestaciones Reconocidas en el módulo: - Interferón Pegilado alfa 2a (PEG INF alfa 2a) - Lamivudina - Adefovir-dipivoxil - Entecavir - Telbivudine - Tenofovir - Carga viral para hepatitis B Fundamento terapéutico general: Personas infectadas con VHB, portadoras de un ADN HVB por encima de 2000 UI/ml (alrededor de 10.000 copias virales/ml) y/o niveles de ALT que superen el límite normal y con una histología hepática que muestre inflamación de grado moderado a severo (METAVIR mayor a A2 y/o F2). También deben ser tratadas las personas con cirrosis, tanto los pacientes compensados como los descompensados. De no ser posible la biopsia hepática, puede realizarse la elastografía hepática (Fibroscan). Fundamento terapéutico por estadio: a) Pacientes con antígeno HbeAg positivo: - El Interferón Pegilado alfa 2 puede considerarse como tratamiento de primera línea, a dosis de 180 µg por semana durante 48 semanas. - También se consideran como fármacos de primera línea el Entecavir ó Tenofovir, que se prefieren en pacientes con viremias muy elevadas y/o niveles de ALT menor a 2 veces el límite superior. - La Lamivudina, Adefovir y Telvibudina no son preferentemente de primera línea, dada la elevada resistencia que generan. b) Pacientes con antígeno HbeAg negativo - El Interferón Pegilado alfa 2 estaría indicado en pacientes jóvenes, con baja carga viral, ALT elevada, preferentemente genotipo no D y, de estar disponible la

biopsia, una anatomía patológica que demuestre elevada actividad inflamatoria (A2 o más). El tratamiento se extiende por un lapso de 48 semanas. - El Entecavir y el Tenofovir constituyen también drogas de primera elecc ión, en pacientes con ausencia de respuesta al Interferón, contraindicación o intolerancia al mismo. c) Cirrosis - Las drogas de primera línea son el Entecavir y el Tenofovir (preferentemente en personas ya tratadas con Lamivudina). - El Interferón Pegilado alfa2 sólo se encontraría indicado en pacientes con cirrosis compensada, con buena reserva funcional hepática (estadio CHILD A) y criterios favorables de respuesta. Se encuentra contraindicado en pacientes con cirrosis descompensada. Esquema de seguimiento: Carga viral: basal, y luego de acuerdo al esquema de tratamiento bajo el cual se encuentre el paciente, a la semana 12, 24 y 48 de iniciado el tratamiento, luego dependerá de la respuesta virológica y la presencia o no de cirrosis. Serán reconocidas hasta 3 cargas virales por año. Documentación médica específica para el reintegro: - Correcta confección de las planillas de Reintegro de Hepatitis B, donde debe constar toda la información solicitada. - Consentimiento informado. - Indicación del tratamiento firmada y sellada por el médico tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. 2) Patología: Hepatitis Crónica por Virus C - Módulo de tratamiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH Fundamento diagnóstico: 1. Se define infección aguda por Virus de la Hepatitis C (VHC) al cuadro caracterizado por signos clínicos de daño hepático y aumento de las transaminasas, con IgM VHA, anti-HBc IgM y HBsAg negativos. El anti-VHC por ELISA, en general, se vuelve positivo luego de la 4ª semana del comienzo de los síntomas. Deberá solicitarse de inicio o ante la sospecha de infección por virus de hepatitis C, un estudio de ARN VHC sérico considerando la aparición tardía de los anticuerpos anti-VHC de tipo IgG. 2.

Se define infección crónica por Virus de la Hepatitis C a la persistencia del ARN VHC por un lapso mayor a los 6 meses luego de la primera determinación. El diagnóstico debe ser confirmado por las dos determinaciones positivas (el anti-VHC por ELISA y el ARN VHC por PCR). Prestaciones reconocidas en el módulo: - Interferón Pegilado alfa 2a (PEG INF alfa 2a) - Interferón Pegilado alfa 2b (PEG INF alfa 2b) - Ribavirina (RBV) - Boceprevir (BOC) - Telaprevir (TVR) - Carga Viral del VHC - Determinación del polimorfismo del gen IL28B Fundamento terapéutico general: Todas las personas portadoras de VHC ARN sérico asociado a enfermedad hepática compensada serán consideradas como candidatos a tratamiento. Se deberá considerar el tratamiento de hepatitis C crónica en forma precoz en el curso de una infección por VIH, antes de la necesidad de inicio de la terapia antiretroviral (TARV). Se sugiere no iniciar el tratamiento para VHC crónica en aquellas personas con infección VIH no controlada: CD4 100.000 copias/ml. En estos casos primero es necesario incrementar el recuento de CD4 y suprimir la replicación del VIH con el TARV, antes de instaurar el tratamiento para la hepatitis crónica por VHC. Genotipo 1: se comenzará el tratamiento con una biopsia hepática que demuestre anatomopatológicamente fibrosis significativa (METAVIR = F2 o score de Ishak = F3) dado el riesgo aumentado de complicaciones clínicas en el mediano plazo que presenta esta situación. En caso de presentar METAVIR 1000 UI/ml en semana 4 ó 12 o detectable en semana 24 (se suspende todo el esquema). - Boceprevir. Tiempo de tratamiento: 24 semanas. Reglas de suspensión: Carga Viral > 1000 UI/ml en semana 12 o detectable en semana 24 (se suspende todo el esquema). b) Recaída: La recaída implica la detección de viremia luego de finalizado el tratamiento con PCR negativa - Telaprevir. Se utiliza el mismo esquema que en pacientes vírgenes. - Boceprevir. Difiere con el esquema utilizado en pacientes vírgenes. -.- Con RNA-HCV negativo en semana 8 y 24:

36 semanas (lead-in + PEG Interferón + Ribavirina + Boceprevir por 32 semanas) -.- Con RNA-HCV positivo en semana 8 y negativo en 24: 48 semanas (lead-in + PEG Interferón + Ribavirina + Boceprevir por 32 semanas + PEG Interferón + Ribavirina por 12 semanas adicionales) Si se desconoce con precisión el tipo de respuesta, el paciente deberá ser considerado como respondedor nulo. c) Pacientes respondedores parciales o nulos a la terapia con PEG-Interferón + RBV No se cubrirá el tratamiento con Inhibidores de Proteasas. Los genotipos 5 y 6 son infrecuentes en nuestro medio y en el resto del mundo. No existen suficientes estudios sobre el tratamiento de estos pacientes que permitan efectuar recomendaciones basadas en evidencia científica. d) Pacientes coinfectados con el virus del HIV - Interferón Pegilado (PEG INF) + Ribavirina (RBV) en todos los pacientes coinfectados, agudos o crónicos: - PEG INF alfa 2b: 1,5 µg/Kg por semana. - PEG INF alfa 2a: 180 µg por semana. - RBV 800 - 1200 mg diarios (de acuerdo al genotipo) - Monoterapia con PEG-INF: en aquellos que presenten contraindicaciones para recibir RBV. e) Retratamiento: ante paciente con recaídas o en aquellos no respondedores que no hubiesen recibido el tratamiento combinado en dosis y tiempo adecuados. Esquemas de seguimiento: Para el caso de la carga viral, en el seguimiento de un paciente se realizarán hasta un máximo de cinco (5) determinaciones: semanas de tratamiento 4, 8, 12, 24 y 48. El estudio de polimorfismo del gen IL28B se realizará una única vez, en pacientes con genotipo 1 de Hepatitis C y vírgenes de tratamiento. Documentación médica específica para el reintegro: - Correcta confección de planillas de reintegro de Hepatitis C paciente monoinfectado o coinfectado con VIH correctamente confeccionadas.

No se reconocerá el reintegro de Inhibidores de la Proteasa (Boceprevir o Telaprevir) en pacientes que tengan otro genotipo de VHC que no sea el tipo 1, pacientes respondedores nulos o con mala adherencia al tratamiento, pacientes coinfectados con el virus de VIH, o pacientes vírgenes al tratamiento que tengan un estadio de fibrosis F0, F1 y F2. - Consentimiento informado. - Indicación del tratamiento firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Esquema de seguimiento para paciente monoinfectado con Virus de Hepatitis C y para paciente coinfectado con VIH. Sistema Orgánico funcional: Multisistémico Afección de la salud: Inmunodeficiencia Patologías: Inmunodeficiencia Adquirida por virus (VIH-SIDA) Módulo de tratamiento para paciente infectado con Virus de HIV Fundamento diagnóstico: Se define infección por HIV a aquel paciente adulto o niño mayor a 18 meses que presente al menos una prueba de tamizaje (por metodología ELISA, aglutinación de partículas o test rápido) positiva para HIV con un test confirmatorio por la metodología de Western Blot, o métodos directos como la PCR cualitativa o cuantitativa. En niños menores de 18 meses se considera el diagnóstico con dos pruebas de PCR positivas para HIV. Prestaciones incluidas en el módulo: Módulo 1: Primer tratamiento Módulo 2: Fallo terapéutico Módulo 3: Multifallo Módulo 4: Transmisión Vertical Módulo 5: Enfermedades Oportunistas Módulo 6: Seguimiento Fundamento terapéutico general: Debe iniciarse tratamiento antirretroviral ante las siguientes situaciones clínicas, según definen las recomendaciones del Ministerio de Salud. - Módulo 1 - Primer Tratamiento Esquemas de tratamiento para inicio de terapia antiretroviral.

Dentro del módulo se incluyen los tratamientos de inicio y los tratamientos simplificados. Drogas Incluidas: Efavirenz (EFV) Nevirapina (NVP) Abacavir (ABC) Lamivudina (3TC) Tenofovir (TDF) Zidovudina (AZT) Emcitrabina (FTC) Atazanavir (ATV) Fosamprenavir (fAPV) Lopinavir (LPV) Saquinavir (SQV) Didanosina (ddI) Ritonavir (r) Fundamento terapéutico: Basado en recomendaciones del Ministerio de Salud, respecto del comienzo del tratamiento antirretroviral y basadas en la costo-efectividad, en el marco de una optimización de los recursos: Módulo 1 A: Cuando todo el esquema de tratamiento se realice con combinaciones que contengan las siguientes drogas: Zidovudina, Stavudina, Lamivudina, Abacavir, Nevirapina, Efavirenz. Módulo 1 B: Esquemas de tratamiento de inicio que incluyan un Inhibidor de Proteasa potenciados. Documentación médica específica para el reintegro: - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro. - Módulo 2- Fallo terapéutico Se reconocerá el módulo en aquellos pacientes que presenten fallo terapéutico documentado en los siguientes casos: - Primer fallo a Inhibidores de la Proteasa. - Segundo fallo en regímenes que fueron comenzados con ITRNN (Efavirenz - Nevirapina). - Toxicidad: Es importante determinar si la intolerancia o toxicidad ocurren en el contexto de carga viral indetectable o en situación de fallo. En la situación de carga viral no detectable, será posible retirar la droga a la que se atribuye la intolerancia o toxicidad y suplantarla por otra.

En el caso de cambios por toxicidad se deberá documentar fehacientemente el tratamiento de inicio, el nuevo tratamiento antirretroviral instaurado y las medidas terapéuticas adoptadas a fin de reducir los riesgos generados por la toxicidad. Drogas Incluidas: Efavirenz (EFV) Nevirapina (NVP) Abacavir (ABC) Lamivudina (3TC) Tenofovir (TDF) Zidovudina (AZT) Emcitrabina (FTC) Atazanavir (ATV) Fosamprenavir (fAPV) Lopinavir (LPV) Saquinavir (SQV) Didanosina (ddI) Ritonavir (r) Estavudina (d4t - STV) Fundamento terapéutico: Basados en las recomendaciones del Ministerio de Salud, la elección de los fármacos se realiza de acuerdo con la tabla que se encuentra a continuación. Las causas que ameritan rotar el esquema terapéutico pueden ser: - Fallo virológico, fallo inmunológico o fallo clínico, - Toxicidad secundaria a la medicación. El uso de T20 (enfuvirtide) se reserva para situaciones especiales, donde no exista mejor opción. En todos los casos de Módulo de fallo se deberá presentar el expediente en forma individualizada, con el agregado de una Historia Clínica donde se identifiquen las causas de toxicidad o falla, esquema de tratamiento previo realizado, determinación de carga viral y CD4 de corresponder. Documentación médica específica para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica que justifique el cambio de tratamiento, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro. El Test de Resistencia debe ser realizado en el escenario de fallo terapéutico, mientras el paciente recibe terapia antiretroviral. Para nuestro medio se utiliza el genotipo o fenotipo virtual. Se reconocerán hasta tres (3) Tests de Resistencia, a ser utilizados según criterio médico. - Módulo 3 - Multifallo Esquemas de tratamiento para pacientes con antecedentes de fallos múltiples, con Tests de Resistencia disponibles.

Se busca que los pacientes logren carga viral no detectable, y de ser posible la incorporación de dos (2) drogas activas, además de una droga de una nueva clase. Drogas Incluidas: Enfuvirtide (t20) Raltegravir (RAL) Darunavir (DNV) Tipranavir (TPV) Etravirina (ETV) Maraviroc (MRV) Fundamento terapéutico: En base a las recomendaciones de Organismos Oficiales, con criterio de justificación de acuerdo al Test de Resistencia. Se presentará en forma individual adjuntando Historia Clínica detallada, y copia legible o color del Test de Resistencia. Se deberán ampliar los tratamientos efectuados por el beneficiario. Se reconocerá el valor de cada droga en particular en los casos de pacientes con módulo multifallo. Para el tratamiento optimizado restante que no supere la triple terapia se considerará como módulo 1 a los fines de la presentación para reintegro. Documentación médica específica para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica que justifique el cambio de tratamiento, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro. - Test de Resistencia. Para el tratamiento optimizado restante que no supere la triple terapia se considerará como módulo 1 a los fines de la presentación para reintegro. - Módulo 4 - Transmisión Vertical Se reconocerán las acciones implementadas durante el parto, periparto y seguimiento del recién nacido para evitar el contagio del mismo. Prestaciones incluidas: - Zidovudina (AZT) para infusión en el parto y tratamiento del recién nacido. - PCR de seguimiento del recién nacido. Fundamento terapéutico: Basados en las recomendaciones de Organismos Oficiales, el tratamiento será: - Intraparto: ZDV 2mg/kg IV durante 1 hora, seguido por infusión continua de 1mg/kg IV hasta la finalización del parto. Puede administrarse también según situación específica 3TC 300 mg/día + 200 mg NVP. - Neonato:

4 mg/kg vía oral cada 12 horas durante las primeras 6 semanas de vida, comenzando de 1 a 8 horas luego del nacimiento. También puede requerirse la administración de 3TC 2 mg/kg/dosis cada 12 horas por 7 días, más una dosis de NVP 2mg/kg entre las 48 y 72 horas de vida. Documentación médica específica para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica perinatal con datos de seguimiento del recién nacido, firmado y sellado por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante - Módulo 5 - Enfermedades Oportunistas El tratamiento que será reconocido tendrá una duración mínima de 6 (seis) meses y una máxima de 12 (doce) meses, de acuerdo a la patología. Para ambos casos, de extenderse dicha cobertura, la misma se deberá avalar con documentación pertinente que lo justifique. Los criterios de incorporación o suspensión del tratamiento son los siguientes: 1) Infección por PCP: Trimetoprima-sulfametoxazol y Pentamidina en casos de compromiso sistémico 2) Infección por Herpes Simplex o Varicela Zoster: Aciclovir en casos de compromiso sistémico. 3) Candidiasis: Fluconazol, Anfotericina, Caspofunginam y según resistencia pueden considerarse otras drogas (ej: Voriconazol). 4) Criptococosis: Anfotericina desoxicolato, Fluconazol o Anfotericina Liposomal. 5) Histoplasmosis: Anfotericina B, Itraconazol o Anfotericina Liposomal. 6) Aspergilosis: Itraconazol, Voriconazol, Anfotericina Liposomal o Caspogunfina. 7) Citomegalovirus:

Ganciclovir o Valganciclovir. Documentación médica específica para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica que justifique la utilización terapéutica o su alternativa, firmada y sellada por médico tratante y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Prescripción médica firmada y sellada por médico tratante y médico auditor, correspondiente al mes de la prestación que se solicita el reintegro. - Módulo 6 - Seguimiento para paciente infectado con Virus de HIV Fundamento Diagnóstico: Se define infección por HIV a aquel paciente adulto o niño mayor a 18 meses que presente dos test por metodología ELISA positivos para HIV con un test confirmatorio por la metodología de Western Blot. En niños menores de 18 meses se considera el diagnóstico con dos pruebas de PCR positivas para HIV. Prestaciones Incluidas: Carga Viral (CV): Recuento de CD4 (CD4) Test de Resistencia Esquemas de seguimiento: Para el caso de la carga viral y recuento de CD4 se utilizarán en el seguimiento de pacientes con VIH bajo esquema de tratamiento con terapia antiviral o previos a la decisión de iniciar tratamiento. El Test de Resistencia se utilizará para la decisión de rotar el esquema ante los escenarios de fallo y multifallo. En nuestro medio se utiliza el genotipo o el fenotipo virtual. Documentación médica específica para el reintegro: - Resultados Carga Viral, Recuento de CD4 y Test de Resistencia, con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. El Test de Resistencia debe ser realizado en el escenario de fallo terapéutico, mientras el paciente recibe terapia antiretroviral. Para nuestro medio se utiliza el genotipo o fenotipo virtual, se reconocerán hasta tres (3) Tests de Resistencia, a ser utilizados según criterio médico. Sistema orgánico funcional: Multisistémico Afección de la salud: Enfermedad Hereditaria Patología: Fenilcetonuria Tecnología: Módulo de apoyo al tratamiento de la Fenilcetonuria La fenilcetonuria es un error innato del metabolismo de los aminoácidos originado por un defecto hereditario de la enzima hepática deficiencia fenilalanina hidroxilasa.

La fenilcetonuria se encuentra dentro de las enfermedades para las cuales se realiza tamizaje neonatal. Fundamento diagnóstico: Niveles de fenilalanina en plasma superiores a los 6 mg/dl, descartando otras causas de fenilalaninemia. Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Fenilcetonuria Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Resumen de Historia Clínica con detalle evolutivo y fundamentos diagnósticos con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Detalle del tratamiento dietario y suplementario con firma del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. Sistema Orgánico Funcional: Neuropsicológico Afección de la salud: Trastorno Psicodependiente Patología: Drogodependencia 1. MODULOS DE ATENCION AMBULATORIA 1.1.- Admisión y orientación por equipo Multidisciplinario (Médico psiquiatra, psicólogo, asistente social y/u otros actores que se requieran para establecer diagnóstico (según DSM IV debiendo considerarse los Ejes para diagnóstico en Adicciones F11.2x -: F12.2x - F13.2x - F14.2x - F15.2x - F16.2x - F18.2x y 19.2x), evaluar la situación socio-ambiental y seleccionar el plan terapéutico y la modalidad. Con un mínimo de 4 consultas y 6 como máximo. 1.2.-Tratamiento ambulatorio de control y seguimiento de la evolución y prevención de recaídas por Equipo Multidisciplinario: Para aquellos pacientes que ya han recibido atención previa (En las modalidades 1.3; 1.4; 2.1 y 2.2) y seguirán en tratamiento en esta modalidad hasta el alta definitiva. Período de otorgamiento: Hasta 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional. 1.3.- Hospital de Medio Día (4 hs.) Criterios de admisión: Conciencia de situación y enfermedad, red de contención familiar, actividades laborales o escolares en curso. Período de otorgamiento: hasta 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional. 1.4.- Hospital de Día (8 hs.) Criterio de Admisión:

conciencia de situación y enfermedad, escasa red de contención familiar y sin actividades laborales y/o escolares. Período de Otorgamiento: 180 días con posibilidad de renovación por 180 días más, sujeto a evaluación profesional. 1.5.- Hospital de Noche Criterio de Admisión: Se constatará mediante análisis profesional de la Historia Clínica y evolución que el paciente ha cumplido con algún tratamiento previo para llegar a esta instancia de prestación. Deberán acreditar que el paciente trabaja efectivamente en forma estable como mínimo de 4 a 8 horas. En este caso el paciente cumplido el horario de trabajo regresa a la comunidad terapéutica para un grupo de cierre y sólo reside allí para dormir. Período máximo de otorgamiento: 2 meses 2. MODULOS TRATAMIENTOS DE INTERNACION 2.1.-Internación Psiquiátrica para Desintoxicación: Intoxicación severa, aguda, con descompensación clínico-psiquiátrica por uso indebido de sustancias psicoactivas. Período máximo de otorgamiento: 30 días con posibilidad de renovación por 30 días más, sujeto a la evaluación profesional. 2.2.-Internación en Comunidad Terapéutica Residencial En casos de intoxicación crónica, severa con falta de contención familiar y cuando no sostiene actividades laborales ni educativas. Deberán presentar informes evolutivos mensuales por profesional tratante perteneciente al equipo profesional de la Institución prestadora y avalado por el médico auditor. Período máximo de otorgamiento:

12 meses El período máximo que se reconocerá en concepto de reintegros para tratamiento de Drogodependencia será de 36 meses, sumadas todas las modalidades requeridas para un mismo paciente. En caso de abandono de tratamiento, se podrá renovar la prestación, por el término que reste del módulo solicitado originalmente para ese paciente. Documentación médica específica a presentar para el reintegro: Las solicitudes de reintegros específicas para tratamientos de adicciones deberán contener la siguiente documentación: - Para cada módulo se deberá presentar prescripción médica (emitida por profesional que no pertenezca a la institución que brinda el tratamiento prescripto). Dicha prescripción deberá especificar módulo indicado (y su modalidad en el caso de los módulos ambulatorios) y diagnóstico presuntivo según DSM IV, debiendo considerarse los Ejes para el diagnóstico en adicciones especificados en el formulario anexo "Resumen de Historia Clínica en Drogodependencia". Asimismo explicitar su derivación de la Institución prestadora y tener el aval del médico auditor de la Obra Social. En el caso de derivaciones por vía judicial: el diagnóstico presuntivo y la Indicación del tratamiento debe ser indicado por un profesional competente (psicólogo, médico) para evaluar un diagnóstico referente a salud mental, es decir no solo indicado por un juez. - La presentación de las solicitudes de reintegro deberá ser semestral, por cada beneficiario y deberá reflejar las prestaciones realizadas en ese semestre calendario. - Informe/s evolutivo/s mensual/es. En el caso de abandono del tratamiento deberá figurar esta información en la Historia Clínica e informe de auditoría considerando la posibilidad de otorgarse en otra oportunidad, con justificación de profesional tratante y auditor, el período restante de otorgamiento (en caso de que el beneficiario retomase el tratamiento). - En el caso de la solicitud del módulo hospital de noche:

Presentar el certificado de trabajo del beneficiario que acredite esta actividad entre 4 y 8 hs. - Copia de la resolución completa de habilitación de la Institución en la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD (donde consta el tipo de categorización de la Institución según el tipo de tratamiento de Drogodependencia que puede brindar). Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico Afección de la salud: Enfermedad neurológica Patología: Enfermedad de Parkinson refractaria al tratamiento. Tecnología: Insumo - Neuroestimulador Neuroestimulación Cerebral Profunda: Es un tratamiento quirúrgico en el cual se implanta un dispositivo, el neuroestimulador, que ha de transmitir señales eléctricas a las áreas del cerebro que controlan el movimiento, bloqueando las señales nerviosas anormales que generan el temblor y otros síntomas invalidantes de la Enfermedad de Parkinson. Este tipo de tratamiento sólo se utiliza en los casos en que los síntomas no puedan ser controlados con tratamiento medicamentoso adecuado y en dosis óptimas. Este tratamiento no es curativo pero mejora el temblor, la rigidez, los movimientos lentos y las dificultades motoras especialmente la marcha. Fundamento diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: El diagnóstico es clínico bradicinesia y, al menos, uno de los siguientes criterios: - Rigidez - Temblor de reposo - Inestabilidad postural no relacionada con déficits visuales, cerebrales, vestibulares o alteraciones propioceptivas. - Presencia de al menos tres de los siguientes datos clínicos: temblor de reposo, de inicio unilateral, afectación asimétrica, afectación asimétrica con mayor afectación unilateral desde el inicio, trastorno progresivo, excelente respuesta a la levodopa Fundamento Terapéutico: - Pacientes con Enfermedad de Parkinson avanzada en quienes el tratamiento farmacológico a dosis óptimas resulte insuficiente para el control de las variables motoras o cuando los fenómenos de fluctuación resulten en un importante impacto en la calidad de vida.

No debe existir otro diagnóstico que pueda explicar la no respuesta al tratamiento. - Complicaciones motoras que no puedan ser manejadas con la medicación No se reconocerá el reintegro en: - Pacientes con severo déficit cognitivo, demencia, atrofia cerebral o depresión que sería empeorado por la ECP - Psicosis, abuso de alcohol o abuso de drogas - Edad mayor de 85 años - Pacientes con Enfermedad de Parkinson Estadio V de Hoehn y Yahr que es un estadio terminal caracterizado por caquexia, invalidez, imposibilidad de pararse o caminar, que requiere constantes cuidados de enfermería - Lesiones estructurales como ACV de los ganglios basales, tumores, o malformaciones vasculares como etiología de los trastornos del movimiento - Cirugía previa por trastornos del movimiento en los ganglios basales afectados - Discrasias sanguíneas - Comorbilidades médicas, quirúrgicas, neurológicas que contraindiquen la ECP Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de neuroestimulador y detalles técnicos. Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Protocolo del procedimiento. - Comprobante de implante del dispositivo. Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico Afección de la salud: Enfermedad neurológica Patología: Dolor Crónico Intratable Tecnología: Insumo - Neuroestimulador Espinal Neuroestimulación espinal: El sistema de estimulación de los cordones posteriores de la médula, consta de un generador de impulsos eléctricos que se implanta en un bolsillo del tejido celular subcutáneo de la región abdominal y de electrodos que se disponen en el espacio epidural que están unidos por un cable de conexión con el generador de impulsos eléctricos. Fundamento diagnóstico: - Evaluación multidisciplinaria previa por equipo conformado por:

Neurólogo, Psiquiatra, Neurocirujano y Psicólogo. - Demostrar en todos los casos mediante Historia Clínica que los pacientes: - Padecen dolor crónico y se les ha efectuado tratamiento analgésico según escalera analgésica de la OMS a dosis máxima y/u otras técnicas sin respuesta satisfactoria. - No son considerados de alto riesgo quirúrgico en su evaluación anestésica. - Tuvieron alivio efectivo durante la estimulación de prueba por vía percutánea con la que se obtuvo una reducción del dolor del 50% o más, al menos durante 7 días. - Su evaluación psiquiátrica/psicológica no contraindica el procedimiento. - Valoración previa del dolor por escala Visual analógica o cuestionario de Oswestry etc. para documentar el nivel de intensidad o el grado de discapacidad por dolor previo. Fundamento Terapéutico: - Dolor Neuropático Crónico: se deberá demostrar dolor durante un tiempo establecido y el antecedente de ser refractario a por lo menos cuatro (4) fármacos indicados para el dolor neuropático, de no existir contraindicaciones, durante un tiempo no menor a tres 3 meses, no habiendo disminuido el dolor más del 30% manteniéndose con una intensidad no menor de 5 en la escala de 0 a 10 y generando una mala calidad de vida. - Dolor Lumbar: por lo menos 6 meses p revios de dolor.

Procedimiento indicado en aquellos pacientes que han recibido varias cirugías y en especial en aracnoiditis adhesivas o en el Síndrome de la Cola de Caballo. - Síndrome post-laminectomía - Síndrome de columna fallida en esta patología la evidencia científica es de fuerte nivel para alivio a corto término (menos de 1 año) y moderado nivel para alivio de largo término (1 año o más). - Síndrome doloroso regional complejo (SDRC) tipo I o tipo II.-. En SDRC discriminar el componente simpático por bloqueo diagnóstico/pronóstico previo al implante definitivo ya que tiene mejor respuesta en aquellos pacientes en los que el SDRC es medido de forma independiente del sistema simpático (en esta patología la evidencia científica es de fuerte nivel para alivio a corto término -menos de 1 año y moderado nivel para alivio de largo término- 1 año o más). Documentación médica específica a presentar para el reintegro: - Indicación médica fundamentada con solicitud del tipo de neuroestimulador y detalles técnicos. Firmado y sellado por el Médico Especialista y Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - En la Historia Clínica es indispensable que conste la valoración post-operatoria del nivel del dolor por escala visual analógica o cuestionario de Oswestry con firma del profesional interviniente y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. - Consentimiento informado. - Protocolo del procedimiento. - Comprobante de implante del dispositivo. Sistema Orgánico Funcional: Nervioso central y periférico Afección de la salud: Enfermedad neurológica Patología: Epilepsia refractaria al tratamiento médico Tecnología: Neuroestimulador Neuroestimulación vagal:

El sistema de estimulación del nervio vago, consta de un generador de impulsos eléctricos que se implanta en un bolsillo del tejido celular subcutáneo de la región infraclavicular y de un electrodo helicoidal bipolar que se dispone alrededor del tramo cervical del nervio vago izquierdo, y que está unido por un cable de conexión con el generador. Fundamento diagnóstico: - Electroencefalograma de 12 derivaciones en adultos con sospecha de epilepsia y en niños y jóvenes, en casos de diagnóstico incierto. - RMN (en especial en casos de epilepsia en 7,0% - Historia de hipoglucemia recurrente - Amplias variaciones en la glucemia preprandial - Fenómeno del alba con glucemias que superen los 200 mg/dl - Historia de variaciones glucémicas severas Nota: Los requisitos 1 y 2 aluden al paciente o a su cuidador primario y el 3 al paciente. Criterios específicos: a) Adultos o niños > 12 años con diabetes tipo I: - Episodios de hipoglucemia frecuentes o de aparición súbita que originan en el paciente un estado de inestabilidad y preocupación constante ante la posibilidad de ocurrencia de otro episodio, y, consecuentemente un impacto negativo en su calidad de vida; o hipoglucemias silentes. - Niveles de hemoglobina glicosilada que se mantienen elevados (8,5% o más) a pesar de múltiples inyecciones diarias, incluyendo el uso de análogos de insulina de acción prolongada. - Evolución acelerada de las complicaciones crónicas b) Niños 50 leucocitos mononucleares/mm3 o de leucocitos polimorfonucleares en el LCR, compromiso a distinto nivel sensitivo. Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa Fundamento terapéutico: Pacientes con síntomas grado 3 de severidad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor severidad pero rápidamente progresivos, dentro de las dos semanas de iniciada la enfermedad. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico de certeza.

*Esquema terapéutico instituido con detalle dosis/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Enfermedad de Wegener Fundamento diagnóstico: Al menos dos de los siguientes criterios presentes: 1) Inflamación nasal u oral, desarrollo de úlceras orales dolorosas, emisión hemorrágica o purulenta nasal. 2) Radiografía de tórax anormal: presencia de nódulos, infiltrados fijos o cavidades. 3) Sedimento urinario anormal: microhematuria (más de 5 hematíes por campo) o presencia de hematíes en el sedimento urinario. 4) Inflamación granulomatosa en biopsia: cambios histológicos que muestran inflamación granulomatosa dentro de la pared de una arteria o en el área peri o extra vascular (arteria o arteriola). Droga: Rituximab Fundamento terapéutico: En combinación con glucocorticoides para el tratamiento de la enfermedad severa o refractaria. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten (ver detalle en fundamentos diagnósticos). * Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación del médico especialista del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro, dosis utilizada, tiempo y respuesta (asociación con otras drogas), firmada además por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Poliangeitis Microscópica Fundamento diagnóstico: Vasculitis pauci inmunitaria de pequeños vasos con anticuerpos contra Mieloperoxidasa-ANCa o Proteinasa-3- ANCA, determinados por ELISA o por IFI. Droga: Rituximab Fundamento terapéutico: En combinación con glucocorticoides para el tratamiento de la enfermedad severa o refractaria. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica:

*Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (ver detalle en fundamentos diagnósticos). *Tratamientos instituidos previamente del agente biológico (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación del médico especialista sobre la medicación de la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada además por Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Púrpura Trombocitopénica Idiopática Fundamento diagnóstico: Deben estar presentes los cuatro requisitos siguientes: 1) Síndrome purpúrico con trombocitopenia (recuento plaquetario menor de 150.000); 2) Ausencia de enfermedad infecciosa aguda concomitante (por ejemplo: mononucleosis infecciosa, hepatitis); 3) Ausencia de patología sistémica de base (por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, síndrome de inmunodeficiencia adquirido, linfoma); 4) Megacariocitos normales o aumentados en médula ósea (este criterio puede ser remplazado por la ocurrencia de remisión espontánea completa en aquellos pacientes a los que no se les hubiera realizado punción de médula ósea). Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa Fundamento terapéutico: Pacientes con cifras de plaquetas inferiores a 20.000 por dl, donde se requiera una respuesta rápida por hemorragia severa/vital aguda o alto riesgo de la misma; o se hubiera programado una intervención quirúrgica y sea necesario incrementar el número de plaquetas. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver detalle en fundamento diagnóstico), descartando otras causas de trombocitopenia. *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Romiplostim Fundamento terapéutico: Tratamiento de la trombocitopenia en adultos con Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica en quienes el tratamiento con inmunoglobulinas y corticoides o la esplenectomía no lograron respuesta. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica:

*Historia clínica con cuadro clínico y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico (ver detalle en fundamento diagnóstico), y se descarten causas secundarias de trombocitopenia. *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). * Constancia de realización de esplenectomía (si ha sido realizada). *Fundamentación de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico especialista interviniente y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad: Recuento de plaquetas Realización de esplenectomía Calidad de Vida. Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Trastornos de la médula ósea Complicaciones trombocitopénicas y/o sangrado Infarto de miocardio Patología: Síndrome de Kawasaki Fundamento diagnóstico: Se deben cumplir 5 de los siguientes criterios: 1) Fiebre persistente durante 5 días o más, 2) extremidades periféricas, en su fase inicial presenta enrojecimiento de palmas y plantas y edema indurado, en su fase de convalescencia presenta descamación membranosa en la punta de los dedos, 3) exantema polimorfo. 4) congestión conjuntival bilateral, 5) labios y cavidad oral: enrojecimiento de los labios y lengua de fresa con inyección difusa de la mucosa oral y faríngea, 6) linfadenopatía cervical aguda no purulenta. Droga: Inmunoglobulina humana inespecífica endovenosa Fundamento terapéutico: Confirmación de certeza del diagnóstico. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con cuadro clínico, y estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (ver detalle en Fundamento diagnóstico). *Tratamientos instituidos previamente (droga/dosis/tiempo y respuesta). *Fundamentación médica sobre el medicamento del que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada por el médico tratante y el auditor del Agente del Seguro de Salud.

*Consentimiento informado. Sistema orgánico funcional: Multisistémico Afección de la salud: Enfermedad Hereditaria Patología: Enfermedad de Fabry Fundamento diagnóstico: Varones (homocigotas): actividad disminuida de la alfa galactosidasa en leucocitos. Mujeres (heterocigotas): actividad disminuida de la alfa galactosidasa en leucocitos o confirmación diagnóstica molecular (mutación para el gen agalsidasa alfa). Droga: Agalsidasa Beta Fundamento terapéutico: a) Pacientes con manifestaciones renales; b) Pacientes con manifestaciones severas no renales; c) Hombres homocigotas, asintomáticos, con Enfermedad de Fabry clási ca. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima alfa galactosidasa en sangre). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Agalsidasa Alfa Fundamento terapéutico: a) pacientes con manifestaciones renales b) portadores con manifestaciones severas no renales c) hombres homocigotas, asintomáticos, con Enfermedad de Fabry clásica. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima alfa galactosidasa en sangre). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Enfermedad de Gaucher Tipo I Fundamento diagnóstico: Disminución en la actividad de la enzima glucocerebrosidasa. Droga: Imiglucerasa Fundamento terapéutico: Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (tipo 1) o neuropática crónica (tipo 3) que presenten además manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.

Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: 1) Anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; 2) Trombocitopenia; 3) Enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; 4) Hepatomegalia o esplenomegalia. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (basado en la disminución de la actividad enzimática específica en sangre) y las circunstancias clínicas (2 o más) detalladas en fundamentos terapéuticos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Velaglucerasa alfa Fundamento terapéutico: Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1). Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: 1) Anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; 2) Trombocitopenia; 3) Enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; 4) Hepatomegalia o esplenomegalia. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza (basado en la disminución de la actividad enzimática específica en sangre) y las circunstancias clínicas (2 o más) detalladas en fundamentos terapéuticos. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Enfermedad de Pompe Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima alfa glucosidasa en sangre, o por biopsia compatible. Droga:

Alglucosidasa alfa Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico confirmado de Enfermedad de Pompe, tanto en su variante temprana como tardía. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (ver fundamentos diagnósticos). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Enfermedad fibroquística del páncreas Fundamento diagnóstico: 1) Test del sudor anormal (Cloro > 60 mEq/L), con una segunda prueba que lo confirme o 2) Estudio molecular que documente la presencia de mutaciones del Factor Regulador de la Conductancia Transmembrana (CFTR) o 3) Demostración de diferencia de potencial nasal transepitelial anormal. Existen casos atípicos en los cuales el test de sudor puede estar dentro de los límites normales o con valores limítrofes y se debe confirmar el diagnóstico sólo con el estudio molecular. En este último caso deben estar presente 2 mutaciones para arribar al diagnóstico Droga: Enzima pancreática Sinónimo: Pancreatina Fundamento terapéutico: Como complemento nutricional en todos los pacientes con Fibrosis Quística. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en Fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga RNAsa humana Sinónimo: Dnasa Recombinante Humana - Dornasa Alfa Fundamento terapéutico: 1) Indicado en pacientes con diagnóstico de fibrosis quística para mejorar la función pulmonar 2) En pacientes con una CVF = de 40% del valor teórico reduce el riesgo de infecciones del tracto respiratorio graves. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica:

Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. Consentimiento informado. Droga Tobramicina Fundamento terapéutico: En casos de neumonías por Pseudomonas aeruginosa, se deberá adjuntar el resultado del cultivo y antibiograma del esputo y/o lavado y/o cepillado bronquial. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios con los que se arribó al diagnóstico de certeza (ver detalles en Fundamentos diagnósticos) y evaluación del grado de severidad de la Fibrosis Quística, firmada y sellada por médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. En caso de neumonía por Pseudomona Aeruginosa presentar cultivo de esputo y/o lavado y/o cepillado bronquial con identificación del germen y antibiograma correspondiente. Patología: Mucopolisacaridosis tipo I Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima a-L-iduronidasa. Droga: Laronidasa Fundamento terapéutico: a) Pacientes con Subtipo Hurler b) Pacientes con Subtipo Hurler-Scheie c) Pacientes con Subtipo Scheie y síntomas moderados a severos. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima específica en sangre tal como se detalla en los fundamentos terapéuticos). Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Mucopolisacaridosis tipo II Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima Iduronato sulfatasa. Droga Idursulfasa Sinónimo: Idursulfase Fundamento terapéutico: Pacientes con fenotipo leve. No se otorgará tratamiento en los siguientes casos:

a) Formas graves o avanzadas, en las que no se observa beneficios significativos b) Pacientes con daño neurológico o cognitivo severo. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con inclusión de estudios complementarios que certifiquen el diagnóstico (basado en la disminución de la actividad de la enzima específica en sangre tal como se detalla en los fundamentos terapéuticos). *Fundamentación médica del uso de la medicación específica sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis utilizada, firmada y sellada por médico especialista tratante y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Mucopolisacaridosis tipo VI Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa. Droga Galsulfasa Sinónimo: Galsulfase Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Mucopolisacaridosis tipo VI. Se sugiere especialmente el tratamiento en pacientes con daño de órgano blanco, los cuales deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a) apneas del sueño: más de 1 evento/hora en menores de 18 años o más de 5 eventos/hora en mayores de 18 años; b) saturación de oxígeno nocturna: 200 µmol/l), metionina y de fenilalanina, b)Hiperaminoaciduria generalizada, c)Niveles aumentados en orina de los ácidos 4-hidroxifenilderivados, Niveles aumentados de succinilacetona en plasma, d) Medida de la actividad PBG-S o d-ALAD en sangre total heparinizada e) Medida de la actividad FAH en linfocitos, fibroblastos de piel cultivados, biopsia hepática y/o eritrocitos, que se encuentra muy disminuida. 2) Estudios genéticos, sobre los cuales pueden presentarse una gran variabilidad de mutaciones. Droga: Nitisinona Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina. Documentación médica específica: *Historia clínica con estudios complementarios que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Detalle de tratamiento dietario.

*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la que se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, con la firma y sello del médico especialista y del Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad: Tiempo de sobrevida global Niveles plasmáticos o urinarios de succinilacetona Calidad de vida Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Citopenia Tirosinemia Opacidad corneal Sistema orgánico funcional: Neurológico Afección de la salud: Enfermedad Neurológica Patología: Esclerosis Múltiple (EM) Fundamento diagnóstico: a) al menos 2 ataques clínicos; evidencia clínica objetiva de al menos 2 lesiones o evidencia clínica de una lesión con constatación de historia clínica razonable de un ataque previo. No se necesitan datos adicionales para el diagnóstico; b) al menos 2 ataques clínicos; evidencia clínica objetiva de una lesión. Se necesita demostrar DIS por al menos una lesión en T2 como mínimo en 2 zonas típicas de la EM periventricular, yuxtacortical, médula espinal o infratentorial o esperar un ataque clínico adicional en un sitio diferente del SNC; c) un ataque clínico: evidencia clínica objetiva de al menos 2 lesiones. Se necesita demostrar DIT mediante la presencia de lesiones asintomáticas gadolinio (Gd) positivas y no Gd positivas en cualquier momento o nueva lesión en T2 o Gd positiva en el seguimiento por RMN, con independencia del tiempo con referencia al análisis de base, o espera de un segundo ataque clínico; d) un ataque clínico: evidencia clínica objetiva de una lesión (síndrome clínico aislado). Se necesita demostrar DIT y DIS descritos anteriormente; e) progresión neurológica insidiosa sugestiva de EM.

Se necesita demostrar los criterios de EM descritos anteriormente. Droga: Copolímero (Glatiramer Acetato) Fundamento terapéutico: 1) Pacientes que han experimentado un primer episodio clínico bien definido de Esclerosis Múltiple (EM) o un síndrome clínico aislado sugestivo de EM, y están considerados como de alto riesgo para el desarrollo de EM clínicamente definida 2) Pacientes con EM remitente y recurrente (EMRR) para reducir la frecuencia de recaídas. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Fingolimod Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: Forma remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes: a) Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta; b) Pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento i nformado. Droga: Interferón beta 1a Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: a) Forma remitente recidivante.

b) Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Interferón beta 1b Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: 1) Forma remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años 2) Forma secundaria progresiva clínicamente activa 3) Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Teriflunomida Fundamento terapéutico: Según los siguientes criterios: Forma remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Estado evolutivo y forma clínica.

*Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Esclerosis Lateral Amiotrófica Fundamento diagnóstico: Presencia de: a) Degeneración del tipo de neurona motora inferior, por examen clínico, electrofisiológico o neuropatológico; b) Degeneración de neurona motora superior por examen clínico; c) Extensión progresivo de los síntomas o signos dentro de una región o de otras regiones, determinados por medio de la historia clínica o exploración física. Ausencia de: a) Evidencia electrofisiológica o patológica de otra enfermedad o proceso que pueda explicar los signos de degeneración de neurona motora superior o inferior; b) Neuroimagen de otro proceso o enfermedad que pueda explicar los signos clínicos y electrofisiológicos explicados. Droga: Riluzole Fundamento terapéutico: Tratamiento para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro evolutivo. *Exámenes complementarios que certifiquen el diagnóstico de certeza. *Diagnóstico y estado evolutivo, firmado y sellado por médico especialista en neurología. *Examen funcional respiratorio. *Fundamentación médica de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro, detallando las dosis utilizadas y el tiempo, firmada y sellada por el neurólogo y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Sistema orgánico funcional: Respiratorio Afección de la salud: Enfermedad Respiratoria Patología: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Fundamento diagnóstico: Presencia de un FEV1 post-broncodilatador menor de 80% del valor teórico normal, en combinación con una relación FEV1/FVC x 100 menor de 70%. Droga: Alfa 1 antitripsina Fundamento terapéutico: Tratamiento de sustitución crónico en pacientes con déficit congénito de alfa -1-antitripsina (fenotipos:

Pi ZZ, PiZ (nuil), Pi (null) (null), PiS Z) con enfisema paracinar. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro. *Dosaje de la concentración sérica de alfa1 antitripsina. *Determinación del fenotipo AAT confirmatorio del diagnóstico. *Fundamentación médica de la solicitud de la medicación para tratamiento sustitutivo sobre la que se solicita el reintegro firmada y sellada por el especialista en neumonología y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con detalle de dosis utilizada. *Consentimiento informado. Patología: Asma Severo Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico. Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmico de alergia. Droga: Omalizumab Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable, refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2-adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea. Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la suspensión del mismo. Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios complementarios: Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea. *Detalle de internaciones si hubiera tenido.

*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud, con firma y sello. *Consentimiento informado. *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes: Información de efectividad: Número de internaciones en el período por asma Número de consultas a urgencias que requirieron corticoides sistémicos Modificación en la calidad de vida (Escala AQLQ o similar) Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados) Neoplasias Reacciones alérgicas severas relacionadas con la administración Infecciones parasitarias Patología: Hipertensión Pulmonar Fundamento diagnóstico: Ecocardiograma Doppler para la estimación de la presión sistólica de la arteria pulmonar. Droga: Ambrisentan Fundamento terapéutico: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar de etiología idiopática y secundaria a enfermedades del tejido conectivo, y con clase funcional grado II - III de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado Droga: Bosentan Fundamento terapéutico:

Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar de etiología idiopática, secundaria a esclerodermia o debido a shunts sistémicos pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger, y con clase funcional grado III de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Droga: Treprostinil Fundamento terapéutico: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Grado II a IV de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico. *Ecodoppler color. *Estudio hemodinámico de cavidades derechas con medición de presiones que certifiquen el diagnóstico. *Justificación médica de la utilización del fármaco sobre el cual se solicita el reintegro, informando dosis utilizada, tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista tratante y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Patología: Prevención de infección severa por Virus Sincicial Respiratorio (VSR) Droga: Palivizumab Fundamento terapéutico:

Criterios de cobertura (cualquiera de los siguientes): 1) Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS; 2) Niños menores de 2 año s de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses; 3) Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinamicamente significativa. Se utilizará durante los meses de alta prevalencia del VSR (hasta el mes de septiembre y no más de 5 dosis). Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con antecedentes neonatales y/o antecedentes de utilización de oxígeno o displasia broncopulmonar. *Justificación del uso del agente biológico cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por pediatra de cabecera o infectólogo y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud.*Consentimiento informado. Sólo se reintegrarán las aplicaciones del producto durante los meses de alta prevalencia del VSR (abril a septiembre). Sistema Orgánico Funcional: Cardiovascular Periférico Patología: Arteriopatía periférica. Fundamento diagnóstico: Cuadro compatible con insuficiencia vascular periférica en base a sintomatología y examen físico, sumado a la realización de estudios de imágenes no invasicos (doppler continuo, eco doppler, presiones segmentarias, etc) o invasivos (arteriografía). Droga: Alprostadil Fundamento terapéutico: Tratamiento de la arteriopatía periférica oclusiva en estadios III y IV de Fontaine, cuando no es posible un tratamiento para expandir la luz vascular o el mismo resulta ineficaz. Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: * Historia clínica con detalle del cuadro, y estudios complementarios efectuados para arribar al diagnóstico. *Justificación del medicamento cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por especialista y avalada por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Sistema orgánico funcional: Visión Afección de la salud: Enfermedad Visual Patología: Maculopatía Fundamento diagnóstico:

El diagnóstico se realiza mediante interrogatorio y fondo de ojo y se confirma mediante estudios complementarios, que son la retinofluoresceinografía (RFG) y la tomografía de coherencia óptica (OCT). Droga: Ranibizumab Fundamento terapéutico: Cualquiera de las siguientes situaciones: 1) Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular exudativa; 2) Compromiso visual por edema macular diabético; 3) Pérdida de visión por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVRR u OVR central) 4) Alteración visual debida a la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP). Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica oftalmológica que consigne agudeza visual. *Examen de fondo de ojo e informe de la RFG y OCT. *Justificación del uso del agente biológico cuyo reintegro se solicita firmada y sellada por oftalmólogo y por el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado. Sólo se considerará para reintegro, hasta un máximo de tres aplicaciones por ojo y por año. ANEXO IV.2 VALORES MAXIMOS DE REINTEGRO POR MEDICAMENTOS ANEXO V