martes, 17 de junio de 2014

SENTENCIA DE LA SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA DE COSTA RICA INCLUYE EN EL ANÁLISIS DEL CASO, EL PARADIGMA DE LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

Exp: 14-002409-0007-00
Res. N° 2014003337
SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San
José, a las quince horas cinco minutos del once de marzo de dos mil catorce. Recurso de amparo que se tramita en expediente número
14-002409-0007-0O3 interpuesto por JOHANNA PATRICIA ROMERO SOLANO, cédula de identidad 0105010312, a favor de GUSTAVO ALONSO ANGULO ALFARO, cédula de identidad 0304040542, contra LA GERENTE MEDICA Y EL COORDINADOR DEL COMITÉ CENTRAL DE FARMACOTERAPIA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, EL DIRECTOR GENERAL, LA DIRECTORA A.I. DEL SERVICIO DE FARMACIA, Y EL JEFE DEL SERVICIO DE NEUROLOGÍA, TODOS DEL HOSPITAL RAFAEL ANGEL CALDERÓN
GUARDIA.
Resultando:
1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 15:50 horas del 24 de febrero del 2014, el recurrente interpone recurso de amparo contra LA GERENTE MEDICA Y EL COORDINADOR DEL COMITÉ CENTRAL DE FARMACOTERAPIA DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, EL DIRECTOR GENERAL, LA DIRECTORA Al DEL SERVICIO DE FARMACIA, Y EL JEFE DEL SERVICIO DE NEUROLOGÍA, TODOS DEL HOSPITAL RAFAEL ANGEL CALDERÓN GUARDIA, y manifiesta que el amparado padece de esclerosis múltiple tipo
brote remisión y presenta síndrome medular con paraparesia espástica e
hipoerrefiexia en miembros inferiores con urgencia urinaria como secuela.


EXPEDIENTE N° 14-002409-0007-00
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Agrega que, inicialmente, se le suministró "Interferón Beta 1 A", pero su estado de salud ha empeorado. Señala que el médico tratante del amparado, el doctor Roberto Vargas Howell, del Servicio de Neurología del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, le prescribió el medicamento Natalizumab. Alega que dicho médico es quien conoce el estado de salud de su paciente y según su experiencia y conocimiento le prescribió tal medicamento; sin embargo, el Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social denegó el medicamento (según se comunicó, mediante oficio
CCF-0391-02-14), sin mayores razones y sin conocer ni haber atendido al paciente. Afirma que esta Sala ya se ha pronunciado sobre el valor o peso que debe otorgarse al criterio del médico tratante y a su libertad de prescripción (votos números 2004-003363, 2009-002113 y 2013-008070). Por lo que estima se ha infringido el derecho fundamental a la salud en perjuicio del amparado.
2.- Informa bajo juramento Taciano Lemos Pires, en su condición de Director General; Carlos Sánchez Acosta, en su condición de Jefe del Servicio de Neurología; y Rebeca Arias Durán, en su condición de Directora a.i. del Servicio de Farmacia; todos funcionarios del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, el amparado es paciente que inició su enfermedad en el 2004, con pérdida sensitiva del hemicuerpo derecho, sintomatología desapareció luego de un ario. Posteriormente presentó un cuadro de vértigo, debilidad en el miembro inferior derecho, y pérdida de agudeza visual en el ojo izquierdo. Posteriormente presentó dificultad para deglutir, y en el 2008 tuvo una parálisis de piernas que duró un mes. En la primera cita se anotó al examen físico un fondo de ojo con palidez de pupila izquierda, disminución de fuerza muscular en miembros inferiores e hiperreflexia en miembros superiores. Se le realiza un RMN de cerebro, la cual cumplió 3 de 4 criterios de Varkott Tintoré con múltiples lesiones de sustancia blanca que tocan
EXPEDIENTE N° 14-002409-0007420
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ventrículo lateral perpendicularmente, también se reporta múltiples lesiones yuxtacorticales en mesencéfalo. No captaban el medio de contrate. Se le diagnosticó Esclerosis Múltiple tipo Brote/Remisión y se le inicia tratamiento con Interterón Betal a en junio de 2008. En noviembre de 2008 se realizó cita de control, en la cual se encontró en el FO palidez de la papila bilateral y paraparesia espásitica. Para abril del 2009 evolucionó a una Tetraparesia espástica. En agosto de 2009 reportó haber empeorado al tener problemas para miccionar. En octubre de 2009 mejoró la fuerza muscular de sus 4 extremidades, luego de tratamiento con Solumedrol. Se le realizó en abril del 2010 control de REMN de cerebro la cual reporta las mismas lesiones, sin actividad, sin aumento de carga lesional. Presenta nuevo brote en junio del 2010 con afección visual bilateral, incontinencia, trastorno de la marcha. Presenta más brotes en febrero de 2011, mayo de 2011, setiembre de 2012, febrero de 2013, mayo de 2013, agosto de 2013, octubre de 2013 y el 5 de febrero del 2014. En cada uno de esos brotes el paciente tuvo que acudir al servicio de emergencias y colocársele Metil Prednisolona Intravenosa. Se le cambió el tratamiento ante ese aumento de brotes al Interferón Beta 1-b (desde marzo del 2013). El paciente refiere fatiga importante y la Escala EDSS actual = 4.5. Se le realizó una nueva resonancia magnética de cerebro el 21 de julio del 2013, la cual muestra importante aumento de las lesiones de sustancia blanca visible en 12 y Flair, lo cual indica que la enfermedad está activa. Por ese motivo se presentó en la sesión conjunta de Neurología el 31 de julo de 2013, donde estuvieron presentes varios médicos y por decisión unánime se recomendó que el paciente pueda beneficiarse de Natalizumab; pues actualmente presenta Esclerosis Múltiple tipo brote remisión con enfermedad muy activa manifestada por la gran frecuencia de Brotes y la presencia de aumento importante de la carga lesional. Se considera que el beneficio supera en gran medida el riesgo para este caso en particular, ya que de no tratarse, la progresión de la discapacidad sería rápida y el pronóstico
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neurológico funcional sería muy malo. Además, se considera que el tratamiento utilizado con Interferón tanto a bajas como a altas dosis no ha mostrado beneficio en el paciente, y debe considerarse no respondedor a interferones. Tratamientos como la Azatioprina, Ciclofosfamida, Gamaglobulina intravenosa, y el uso crónico de esteroides, según la revisión de meta análisis realizado por el prestigioso grupo Cochrane, tiene un perfil desfavorable riesgo beneficio (G F, C DG, et at. Comparative efficacy and risk-benefit balance of modulator and supressant drugs of the Immune system in people with multiple sclerosis (MS). Cochrane Summaries, 10.1002/14651858.CD008933.pub2.2012), y por lo tanto no fueron recomendados en la sesión de Neurología. Explican que es una terapia altamente efectiva para pacientes con una elevada actividad de la enfermedad, a pesar del tratamiento con un Interferón beta, o con una Enfermedad Brote Remisión grave de evolución rápida. Este es el caso del paciente, por lo cumple con los lineamiento internacionales dados para este tipo de medicamento. Agregan que el uso de este medicamento ha sido restringido a ser indicado por un Neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con Esclerosis Múltiple, principalmente debido al riesgo de presentar un evento adverso por la sobreinfección por el virus de John Cunningham (virus JC) la cual produce una enfermedad llamada Leucoencefalopaía Multifocal Progresiva o LMP, pero explican que la LMP no es exclusiva del uso del Natalizumab, sino inherente a todo paciente que tiene comprometida su inmunidad. La LMP fue pandémica tras la aparición del Síndrome de Inmunodeficiencia Aquirida (SIDA), y actualmente el 85% de los casos de LMP son secundarios a infección por VIH. En la última revisión del grupo Cochrane, se encontraron dos casos de LMP en los estudios revisados. Según datos más recientes publicados en NEJM, para febrero 29 del 2012, habían confirmados 212 casos de LMP en 99.571 pacientes que recibieron tratamiento con Natalizumab (2.1 casos por 1000 pacientes). El mayor riesgo ocurren en casos
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luego de dos arios de tratamiento, con títulos de virus de JC presentes y con el uso concomitante de otros inmunosupresores. Señalan que el cuadro clínico de los pacientes con LMP secundaria a Natalizumab es más favorable que el de los pacientes con enfermedad por VIH. Estudios recientes han mostrado una sobrevida entre 80 a 100% ante dicha infección. Actualmente los pacientes que ya reciben Natalizumab en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, son seguidos por su neurólogo tratante, a fin de establecer signos tempranos que puedan sugerir la aparición de la infección y existe un plan de manejo en caso de sospecha, como se observa en el documento No LOM planteado al Comité Central de Farmacoterapia. En resumen, explican que se tratan de un paciente con Esclerosis Múltiple tipo Brote Remisión, sin respuesta a tratamiento convencional, con una enfermedad rápidamente progresiva y acumulando discapacidad neurológica. Por solicitud del grupo de médicos del Servicio de Neurología del hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se considera que el paciente puede beneficiarse del uso del Natalizumab, a fin de controlar su enfermedad, que de otra manera presenta un pronóstico grave. La solicitud de aprobación del medicamento Natalizumab para el paciente amparado, fue presentada en el Comité Local de Farmacoterapia el 22 de noviembre de 2013. El caso fue analizado y enviado al Comité Central el 29 de noviembre, pero dicho comité solicitó más información. El médico tratante envió nota de justificación de uso para Natalizumab, y se elevó nuevamente al Comité Central de Farmacoterapia el 2 de enero del 2014, pero el 13 de enero pasado, se recibió respuesta del Comité Central, donde no aprueban el uso del medicamento. Solicita que se desestime el recurso planteado.
3.- Informa bajo juramento, Desireé Sáenz Campos, en su condición de Directora de Farmacoepidemiología y Coordinadora del Comité Central de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social, que la Esclerosis Múltiple es una patología caracterizada por un desorden recurrente crónico del
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Sistema Nervioso Central, que genera un daño de las vainas de mielina, los oligodendrocitos, los axones y células nerviosas, es crónica e incurable. Los expertos de la Academia Americana de Neurología, así como las fuentes terciarias de información científica, recomiendan el uso de interferó Beta para el manejo de los pacientes que tienen EM con formas de recaída, para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones, así como la acumulación de discapacidad física. Agrega que el ser una enfermedad incurable, los medicamentos solo ayudan a disminuir la aparición rápida de complicaciones y recaídas, mientras enlentece la progresión de la enfermedad; por ello, la Institución ha realizado un esfuerzo por disponer en la Lista Oficial de Medicamentos de terapias seguras y eficaces, tales como lo ha sido hasta el momento el Interferón beta 1-A y 1-B, medicamentos que se aplican a los enfermos con el fin de intentas disminuir la acumulación de discapacidad física, y las exacerbaciones de la enfermedad. Además, sostiene que existen otras alternativas disponibles en la LOM, para el manejo de esta enfermedad, como la Azarioprina y la Ciclofosfamida. En cuanto al medicamento Natalizumab, explica que funciona a través de la inhibición molecular de adhesión de un tipo de células de defensa denominados los Linfocitos. El uso del medicamento en la Esclerosis Múltiple ha sido estudiado por medio de ensayos clínicos, que no han logrado demostrar que incida positivamente en la calidad de vida de la persona o que el mismo reduzca mortalidad o menos que este mismo sea una terapia curativa para la condición del paciente. Agrega que además de no tener datos sólidos que favorezcan su uso en términos de eficacia, en cuanto a seguridad tiene varias advertencias internacionales de la FDA y la EMA, debido al riesgo de ocasionar una enfermedad grave conocida como Leucoenfalopatía Multifocal Progresiva, que es una infección del cerebro que pone en peligro la vida del paciente; por tanto considera que más bien se está exponiendo al paciente a un efecto adverso potencialmente mortal sin ofrecerle un beneficio terapéutico claro. Agrega que el
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Comité Central de Farmacoterapia tomó la decisión de rechazar la solicitud del Comité Local del Hospital Calderón Guardia con base en dichos motivos, y además, apoyado en el criterio inicial de la Comisión de Neurología-Esclerosis Múltiple y Epilespsia Refractaria, ya que existe, con base al Paradigma de la Medicina Basada en Evidencias, suficiente información científica para sustentar una expectativa razonable de beneficio con el uso de otro medicamento denominado Azatioprina, derivado del largo tiempo de uso de este medicamento y múltiples ensayos clínicos. Sostiene que el amparado siempre ha tenido alternativas terapéuticas para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, la cual ha sido progresiva y activa desde su diagnóstico en el ario 2008. En su estado de salud actual y por consideración la Comisión de Neurología - Esclerosis Múltiple, es criterio institucional que debería prescribirse el medicamento Azatioprina cuya efectividad y riesgos son más adecuados que los del medicamento Natalizumab. En otras palabras, existen mejores opciones terapéuticas para el amparado que la solicitada por el médico prescriptor, basándose en la mejor información clínica disponible resumida en el mata análisis de Cochrane Database of Systematic Reviews.
4.- Informa bajo juramento María Eugenia Villalta Bonilla, en su condición de Gerente Médica de la Caja Costarricense de Seguro Social, que por oficio DJ-01494-2014 del 28 de febrero de 2014, solicitó el cumplimiento de la medida cautelar dictada por la Sala al Hospital Calderón Guardia. Explica que los hechos que fundamentan el presente amparo, no son de su conocimiento personal, por lo que solicitó informe a dicho centro médico, así como al Comité Central de Farmacoterapia, y los transcribe. Solicita que se declare sin lugar el presente recurso de amparo.
5.- En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales.
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Redacta el Magistrado Salazar Alvarado; y,
Considerando:
I.- Hechos probados. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos, sea porque así han sido acreditados o bien porque el recurrido haya omitido referirse a ellos según lo prevenido en el auto inicial:
a) El amparado es un paciente con Esclerosis Múltiple tipo Brote Remisión, sin respuesta a tratamiento convencional, con una enfermedad rápidamente progresiva y acumulando discapacidad neurológica (ver informes y prueba aportada).
b) Por solicitud del grupo de médicos del Servicio de Neurología del hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia, se considera que el paciente puede beneficiarse del uso del Natalizumab, a fin de controlar su enfermedad, que de otra manera presenta un pronóstico grave (ver informes y prueba aportada).
c) La solicitud de aprobación del medicamento Natalizumab para el paciente amparado, fue presentada ante el Comité Local de Farmacoterapia del Hospital Calderón Guardia el 22 de noviembre de 2013 (ver informes y prueba aportada).
e) El caso fue analizado y enviado al Comité Central de Farmacoterapia el 29 de noviembre de 2013, pero dicho Comité solicitó más información. El médico tratante envió nota de justificación de uso para Natalizumab, y se elevó nuevamente al Comité Central de Farmacoterapia el 2 de enero del 2014, pero el 13 de enero pasado, se recibió respuesta del Comité Central, donde no aprueba el uso del medicamento, porque tiene varias advertencias internacionales de la FDA y la EMA, debido al riesgo de ocasionar una enfermedad grave conocida como Leucoenfalopatía Multifocal Progresiva, que es una infección del cerebro que pone en peligro la vida del paciente (ver informes y prueba aportada).
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II.- Objeto del recurso. El amparado alega violación al derecho a la salud, ya que el Comité Central de Farmacoterapia del Hospital Rafael Ángel Calderón le denegó el medicamento denominado Natalizumab, que le prescribió su médico tratante porque padece de Esclerosis Múltiple tipo brote remisión.
III.- Derecho fundamental a la salud. El derecho a la vida reconocido en el numeral 21 de la Constitución es la piedra angular sobre la cual descansan el resto de los derechos fundamentales de los habitantes de la República. De igual forma, en ese ordinal de la carta política encuentra asidero el derecho a la salud, puesto que, la vida resulta inconcebible si no se le garantiza a la persona humana condiciones mínimas para un adecuado y armónico equilibrio psíquico, físico y ambiental. Evidentemente, cualquier retardo de los hospitales, clínicas y demás unidades de atención sanitaria de la Caja Costarricense del Seguro Social puede repercutir negativamente en la preservación de la salud y la vida de sus usuarios, sobre todo cuando éstos sufren de padecimientos o presentan un cuadro clínico que demandan prestaciones positivas y efectivas de forma inmediata.
IV.- Después de analizar los elementos probatorios aportados este Tribunal descarta la lesión al derecho a la salud de la amparable. Del informe rendido por los representantes de las autoridades recurridas -que se tiene dado bajo fe de juramento, con oportuno apercibimiento de las consecuencias incluso penales, previstas en el numeral 44 de la ley que rige esta jurisdicción-, y demás elementos probatorios que obran en autos, se tiene por acreditado que el amparado padece de Esclerosis Múltiple tipo brote remisión, y es paciente del Servicio de Neurología del Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia. El Jefe del Servicio de Neurología de ese nosocomio señala que se trata de un paciente con Esclerosis Múltiple tipo Brote Remisión, sin respuesta a tratamiento convencional, con una enfermedad rápidamente progresiva y acumulando discapacidad neurológica. Sostiene que el grupo de médicos del Servicio de Neurología del hospital Dr.
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Rafael Ángel Calderón Guardia, considera que el paciente puede beneficiarse del uso del Natalizumab, a fin de controlar su enfermedad, que de otra manera presenta un pronóstico grave. La solicitud de aprobación del medicamento Natalizumab para el paciente amparado, fue presentada en el Comité Local de Farmacoterapia el 22 de noviembre de 2013. El caso fue analizado y enviado al Comité Central el 29 de noviembre, pero dicho comité solicitó más información, por ello, el médico tratante envió nota de justificación de uso para Natalizumab, y se elevó nuevamente al Comité Central de Farmacoterapia el 2 de enero del 2014, pero el 13 de enero pasado, se recibió respuesta del Comité Central, donde no aprueban el uso del medicamento. Por su parte, la Directora de Farmacoepidemiología y Coordinadora del Comité Central de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social señala que el uso del medicamento Natalizumab en la Esclerosis Múltiple ha sido estudiado por medio de ensayos clínicos, que no han logrado demostrar que incida positivamente en la calidad de vida de la persona o que el mismo reduzca mortalidad o menos que este mismo sea una terapia curativa para la condición del paciente. Además de no tener datos sólidos que favorezcan su uso en términos de eficacia, en cuanto a seguridad tiene varias advertencias internacionales de la FDA (US Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency), debido al riesgo de ocasionar una enfermedad grave conocida como Leucoenfalopatia Multifocal Progresiva, que es una infección del cerebro que pone en peligro la vida del paciente; por tanto considera que más bien se está exponiendo al paciente a un efecto adverso potencialmente mortal sin ofrecerle un beneficio terapéutico claro. Agrega que el Comité Central de Farmacoterapia tomó la decisión de rechazar la solicitud del Comité Local del Hospital Calderón Guardia con base en dichos motivos, y además, apoyado en el criterio inicial de la Comisión de Neurología-Esclerosis Múltiple y Epilespsia Refractaria, ya que existe, con base al Paradigma de la Medicina Basada en
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Evidencias, suficiente información científica para sustentar una expectativa razonable de beneficio con el uso de otro medicamento denominado Azatioprina, derivado del largo tiempo de uso de este medicamento y múltiples ensayos clínicos. Sostiene que el amparado siempre ha tenido alternativas terapéuticas para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, la cual ha sido progresiva y activa desde su diagnóstico en el ario 2008. En su estado de salud actual y por consideración la Comisión de Neurología-Esclerosis Múltiple, es criterio institucional que debería prescribirse el medicamento Azatioprina cuya efectividad y riesgos son más adecuados que los del medicamento Natalizumab. En otras palabras, existen mejores opciones terapéuticas para el amparado, basándose en la mejor información clínica disponible resumida en el mata-análisis de Cochrane Database of Systematic Reviews. De lo expuesto, la Sala rechaza la lesión al artículo 21 de la Constitución Política. En primero término, se verifica que no ha existido una denegatoria arbitraria del medicamento Natalizumab al paciente. Nótese que si bien consta el seguimiento del trámite ordinario ante el Comité Local de Farmacoterapia del Hospital Calderón Guardia, y luego ante el Comité Central de Farmacoterapia, para que se aprobara al tutelado el uso del medicamento en mención, lo cierto es que del estudio de los informes de los recurridos, se desprende que dicha solicitud fue denegada por razones que a criterio de este Tribunal resultan justificadas, toda vez que, en el caso particular, es mayor el riesgo que debe asumir el paciente con respecto al beneficio que le brindaría el medicamento, quien pondría en riesgo su salud y su vida, según las advertencias internacionales que emitieron las agencias norteamericana y europea sobre uso. Adicionalmente, se le está brindando la opción de continuar su tratamiento médico con otro medicamento denominado Azatioprina, que está a su disposición inmediata por estar incluido en la Lista Oficial de Medicamentos de la CCSS, de manera que no se está dejando al amparado desprotegido en cuanto a la tutela de su
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derecho a la salud, por parte de la institución recurrida. Si bien es cierto, en reiteradas ocasiones, esta Sala ha manifestado que en materia de salud, debe prevalecer el criterio técnico emitido por el médico tratante, sin que el mismo pueda ser cuestionado por este Órgano Constitucional, porque carece de elementos para ello, en el presente asunto existe otro criterio técnico que advierte sobre el riesgo que representa el medicamento requerido para el paciente, aspecto que resulta para esta Sala imposible de ignorar, al elemento a tomar en consideración para la tutela—de lo dispuesto en el numeral 21 de la Constitución Política. En _ _ virtud de ls a razones señaladas anteriormente, y dado que no es posible acreditar lesión alguna a los derechos fundamentales del tutelado, lo procedente es ordenar la desestimación del recurso, como en efecto se dispone.
Por tanto: Se declara sin lugar el recurso.
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Gilbert Armijo S. Presidente
Ernesto Jinesta L.
Paul Rueda L.
Luis Fdo. Salazar A.
Fernando Castillo V.
Nancy Hernández L.
Ana María Picado B.
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IN 11111110111111 1111111111111111111 11111111111111111111 1111 111
9MI1LDEQDBY61
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