MADRID, 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
Thomas J. Moore, del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, de Alexandria, Virginia, y Curt D. Furberg, de la Escuela de Medicina de Wake Forest, en Winston-Salem Carolina del Norte, ambos en Estados Unidos, examinaron los tiempos de desarrollo, pruebas clínicas, seguimiento en el mercado y riesgos de seguridad de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2008, cuando estaban en vigor la mayoría de las disposiciones de la legislación actual.
Ese año, la FDA aprobó 20 medicamentos terapéuticos (ocho mediante revisión exprés y 12 en examen estándar). Los resultados del estudio indican que los fármacos acelerados necesitaron una media de 5,1 años de desarrollo clínico para obtener la aprobación de comercialización en comparación con 7,5 años para los medicamentos que se sometieron a revisión estándar.
La eficacia de las drogas aceleradas se probó en una media de 104 pacientes en comparación con los 580 individuos de la revisión estándar. En 2013, muchos de los estudios posteriores a la comercialización para reunir evidencia adicional sobre la seguridad de los medicamentos acelerados no se habían completado, según los investigadores.
"El ensayo de nuevos fármacos ha pasado de una situación en la que se llevaban a cabo la mayoría de las pruebas antes de la aprobación inicial a una situación en la que muchos fármacos innovadores son aprobados más rápidamente después de un pequeño ensayo en una población de pacientes más estrecha con extensas pruebas adicionales realizadas tras la aprobación", alertan los autores.
Según estos expertos, los hallazgos del estudio sugieren que el cambio ha hecho que sea más difícil equilibrar los beneficios y los riesgos de las nuevas drogas. "Se necesita más evaluación sistemática de las normas y procedimientos para probar nuevas drogas", concluyen.
Exámenes acelerados de nuevos medicamentos aprobados por la agencia norteamericana del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) en 2008 estudiaron los resultados de esos fármacos en medios pacientes y dejaron algunas cuestiones de seguridad sin respuesta, según un estudio publicado por 'JAMA Internal Medicine'.
La FDA está autorizada para hacer que nuevos fármacos estén disponibles más rápidamente si suponen un avance terapéutico significativo y si cumplen con las necesidades terapéuticas no cubiertas por enfermedades graves, recuerdan los autores del estudio.Thomas J. Moore, del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, de Alexandria, Virginia, y Curt D. Furberg, de la Escuela de Medicina de Wake Forest, en Winston-Salem Carolina del Norte, ambos en Estados Unidos, examinaron los tiempos de desarrollo, pruebas clínicas, seguimiento en el mercado y riesgos de seguridad de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2008, cuando estaban en vigor la mayoría de las disposiciones de la legislación actual.
Ese año, la FDA aprobó 20 medicamentos terapéuticos (ocho mediante revisión exprés y 12 en examen estándar). Los resultados del estudio indican que los fármacos acelerados necesitaron una media de 5,1 años de desarrollo clínico para obtener la aprobación de comercialización en comparación con 7,5 años para los medicamentos que se sometieron a revisión estándar.
La eficacia de las drogas aceleradas se probó en una media de 104 pacientes en comparación con los 580 individuos de la revisión estándar. En 2013, muchos de los estudios posteriores a la comercialización para reunir evidencia adicional sobre la seguridad de los medicamentos acelerados no se habían completado, según los investigadores.
"El ensayo de nuevos fármacos ha pasado de una situación en la que se llevaban a cabo la mayoría de las pruebas antes de la aprobación inicial a una situación en la que muchos fármacos innovadores son aprobados más rápidamente después de un pequeño ensayo en una población de pacientes más estrecha con extensas pruebas adicionales realizadas tras la aprobación", alertan los autores.
Según estos expertos, los hallazgos del estudio sugieren que el cambio ha hecho que sea más difícil equilibrar los beneficios y los riesgos de las nuevas drogas. "Se necesita más evaluación sistemática de las normas y procedimientos para probar nuevas drogas", concluyen.
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