V. P. M. I. C/ MEDICUS S.A. S/ AMPARO DE SALUD
Tribunal: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal
Sala / Juzgado / Circunscripción / Nominación: II
Cita: MJ-JU-M-117555-AR|MJJ117555|MJJ117555
Sumario:
Partes: V. P. M. I. c/ Medicus S.A. s/ amparo de salud
Fecha: 28 de agosto de 2018
1.-Corresponde confirmar la medida precautoria mediante la cual se ordenó a la demandada a proveer a la hija de los actores afiliada el fármaco BUROSUMAB -CRYSVITA®- indicado por el médico para tratar la enfermedad que padece, raquitismo hipofosfatemico ligado al cromosoma X (XLH), pues si bien se trata de una medicación de carácter experimental y que no ha sido aprobado por la ANMAT, ello no determina la improcedencia de la protección cautelar requerida cuando la decisión del profesional médico que atiende a la menor se basó en el conocimiento que tiene de la paciente y la evolución de su enfermedad, máxime cuando no hay elemento probatorio alguno que demuestre qué otros tratamientos tiene disponible con prescindencia de aquél.
Fallo:
Buenos Aires, 28 de agosto de 2018.
VISTO: el recurso de apelación interpuesto por la demandada a fs. 225/239 -allí fundado y que fue replicado por la parte actora a fs. 244/249 vta. y por el Ministerio Público de la Defensa a fs. 262- contra el decisorio de fs. 218/219 vta.; y CONSIDERANDO:
I.- Que los señores C. H. V. y R. C. M. I., mediante apodera, en representación de su hija menor de edad -P. -, iniciaron la presente acción de amparo a fin de que MEDICUS SOCIEDAD ANÓNIMA DE ASISTENCIA MEDICA Y CIENTÍFICA -en lo sucesivo, MEDICUS- arbitre los medios necesarios para proveer a la niña la medicación BUROSUMAB -CRYSVITA®- que ha sido prescripta por el médico especialista en endocrinología que la atiende en el Hospital Municipal de Niños "Ricardo Gutiérrez" para tratar la enfermedad que padece, raquitismo hipofosfatemico ligado al cromosoma X (XLH) (conf. fs. 15/16vta.).
II.- Que, previo dictamen favorable del Cuerpo Médico Forense -en adelante, CMF- el magistrado de la anterior instancia hizo lugar a la medida precautoria solicitada en el escrito de inicio y ordenó a la emplazada a proveer a la afiliada el fármaco indicado por el galeno (conf. fs. 210/217 y 218/219).
III.- Que, contra la mentada resolución, la entidad cautelada interpuso el recurso de reposición con el de apelación en subsidio; el primero fue desestimado por el a quo, mientras que el segundo fue concedido en ambos efectos.En sus agravios, cuestiona que la carencia de obligación legal o contractual a brindar la cobertura de la medicación indicada a P.
Resalta que el fármaco objeto de autos es sólo de carácter experimental y que no ha sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -en adelante, ANMAT-.
Agrega que a pesar de encontrarse aprobado por la Food and Drug Administration -FDA-, esta entidad le otorgó la designación de terapia innovadora y por su parte, que la Agencia Europea de Drogas -EMA- ha autorizado una aprobación condicional de aquél.
A su vez, sostiene que se desconocen los efectos adversos que la medicación puede ocasionar en la salud de la afiliada y que la reclamante no ha adjuntado ningún tipo de documentación que acredite la eficacia del tratamiento requerido, ni constancia de que el médico tratante haya presentado informes periódicos ante el Comité de Ética de la institución donde se atiende a la niña.
Expone que el profesional que lleva adelante el tratamiento médico de P., entre toda la documentación que se debe presentar ante la ANMAT para la importación de medicamento por uso compasivo, afirmó en su declaración de conflicto de intereses no recibir apoyo alguno que pueda influenciar la prescripción de dicho medicamento cuando su parte acompañó documentación que acredita que el galeno dirige un curso virtual sobre la enfermedad que padece la afiliada con el apoyo del laboratorio Ultragenyx, que es el que comercializa la sustancia en cuestión.
Señala que de la historia clínica acompañada por la parte emplazante surge que la menor estaba recibiendo un tratamiento con sales de fosfato -5 comprimidos por día (1250 mg/día)- y dos cápsulas diarias de calcitrol (0,25 gr.cada una) presentando un mejoramiento de las lesiones, destacando -así- que existen otros tratamientos aprobados en el país para la enfermedad que aquella padece.
Alega sobre la responsabilidad que su parte tendría respecto de los efectos adversos que podría generar a la salud de la niña una droga cuya comercialización no se encuentra autorizada y expone que los tratamientos que se encuentran en etapa de investigación deberían ser solventados por los laboratorios que se benefician de ésta.
Cuestiona la falta de precisión en la prescripción del profesional y que el Cuerpo Médico Forense considere que es aquél quien está en mejores condiciones de señalar cuales son las conductas terapéuticas adecuadas para su paciente.
Arguye que la medida decretada genera un daño irreparable a la entidad demandada, teniendo en cuenta la finitud de los recursos económicos que debe administrar y el costo mensual de la droga prescripta (U$S 97.648,50).
Sostiene que, en su caso, el fármaco objeto de autos debería ser provisto por la obra social a través del Fondo Solidario de Redistribución. Y arguye que el Estado Nacional es el principal garante del derecho a la salud de sus ciudadanos.
Propugna que se revoque la medida cautelar respecto de su parte y que se haga extensiva al Estado Nacional y al Laboratorio Ultragenyx, promotor del medicamento objeto de autos.
Corrido el pertinente traslado, la parte actora lo replica de conformidad con los fundamentos esgrimidos a fs. 255/259 y el Ministerio Público de la Defensa adhiere a aquellos a fs. 262.
IV.- Que, en forma liminar, cabe recordar que los jueces no están obligados a analizar todos los argumentos articulados por las partes, sino únicamente aquellos que a su juicio resulten decisivos para la resolución de la contienda (Fallos:276:132; 280:320; 303:2088; 304:819; 305:537 y 307:1121, entre otros).
En los términos en que la cuestión se presenta, este Tribunal sólo analizará las argumentaciones que resulten adecuadas con el contexto cautelar en el que fue dictada la resolución recurrida (confr. Corte Suprema, Fallos: 278:271; 291:390, entre otros). Mas no aquellos que se relacionan con los aspectos sustanciales del proceso que se resolverán al estudiar el fondo del asunto y para los que se requiere de un mayor debate y prueba.
V.- Que, así planteada la cuestión, no es ocioso recordar que para el dictado favorable de una medida cautelar habrá de ponderarse el balance entre la verosimilitud en el derecho y el peligro en la demora, en un juego armónico en el cual, cuanto mayor es la cantidad que se presenta de uno de ellos, menor es la cantidad que se requiere del otro.
VI.- De los elementos probatorios aportados, en el estado inicial que presenta la contienda, surge que el doctor Hamilton R. Cassinelli -médico especialista en endocrinología infantil del Hospital Gral. de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez" (M. N. 62.700), dependiente del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires- indicó que la niña P. debe ser tratada con el fármaco Burosumab -marca comercial: Crysvita®, pues padece de raquitismo hipofosfatemico ligado al cromosoma X (XLH) por mutación espontanea.
El profesional, que lleva adelante el tratamiento médico de la menor -en principio- desde el año 2011, señala que aquella había sido tratada con sales de fosfato (1250 mg/día) y calcitrol de 0.25 ugr (2 comprimidos por día) pero que, dada la evolución discreta de su enfermedad, por falta de adherencia a las sales de fosfato (intolerancia gástrica debido a la cantidad de tomas diarias), sin mejoría completa de las deformaciones óseas, indica comenzar un tratamiento con la nueva medicación Burosumab (conf. fs.16/vta.).
La referida prescripción médica, según constancias de autos, recibió la conformidad de la mencionada institución sanitaria de la cual surge, además, que el Comité de Ética de ésta había aprobado la indicación del fármaco para la paciente (conf. fs. 28).
Por su parte, el cuerpo médico forense dictamina de manera concordante con el galeno. Detalla los antecedentes de la causa y las principales características de la enfermedad que padece la niña. Expone que el tratamiento convencional de la enfermedad ósea se basa en el suplemento oral de fosfatos (fosfato disódico - ácido fosfórico) al que debe agregarse calcitriol, terapéutica que seguiría la paciente sin una mejoría completa.
Describe que el fármaco prescripto es un anticuerpo monoclonal recombinante IgG1 humano dirigido a bloquear el FGF-23 cuya secreción se encuentra incrementada, lo que condiciona la hipofosfatemia y raquitismo. Informa que se une al exceso del factor de crecimiento fibroblastico 23, probado con éxito en ensayos clínicos en niños con la enfermedad que padece la menor. Agrega que la inhibición del FGF-23 por el medicamento resulta en: aumento en la reabsorción renal de fosfatos y aumento sérico de los niveles de fósforo y vitamina D activa. Resume los efectos adversos de la droga (vg.cefaleas, reacción en el sitio de inyección; vómitos, dolor de brazos y piernas, disminución de la vitamina d y fiebre) y detalla los alcances de las autorizaciones que recibió la sustancia por parte de la FDA y EMA.
Por último, concluye que en el estado actual del conocimiento médico, el fármaco objeto de la litis es una droga indicada para el tratamiento del raquitismo hipofosfatemico ligado al cromosoma X, debido a su capacidad de favorecer la mineralización ósea y dictamina que, frente a una paciente de 11 años de edad, portadora de una enfermedad poco frecuente, bajo tratamiento convencional desde los 4 años de vida, con baja talla, curación incompleta del raquitismo y deformidad esquelética, la disponibilidad de una opción terapéutica que ha demostrado resultados alentadores y que permite el suministro quincenal por vía subcutánea, representa una alternativa a adoptar en el menor plazo posible (conf. fs. 210/217).
En este sentido, es importante recordar la particular relevancia que tiene, en la materia, la opinión del Cuerpo Médico Forense, esto es así, no sólo por tratarse de un órgano imparcial auxiliar de la justicia, sino porque el peritaje efectuado resulta coherente, categórico y está fundado en principios técnicos (conf. esta Sala, causa nro.5999/13 del 4.6.14), cuando no existe -hasta el momento- elemento alguno que lo desacredite.
Sobre esta base, la crítica de la recurrente con relación a su dictamen no resulta suficiente para revertirlo, pues se basó en la importancia que aquél concedió a la decisión del profesional que lleva adelante el tratamiento médico de la paciente cuando tal fundamento fue un agregado a las conclusiones técnicas del organismo, las que no recibieron impugnación alguna por parte de aquella.
Sumado a lo expuesto, no es posible obviar que -prima facieante el requerimiento extrajudicial por parte de la letrad a apodera de los padres de la menor con relación a la cobertura del medicamento indicado, Burosumab Crysvita ®, la entidad demandada omitió dar una respuesta concreta a la destinataria de la medida cautelar y su familia para tratar la enfermedad que padece (conf. fs. 12/13 y 14).
Por otra parte, la falta de autorización por parte de la ANMAT no determina, por si sola, la improcedencia de la protección cautelar requerida cuando la decisión del profesional médico que atiende a P. se basó en el conocimiento que tiene de la paciente y la evolución de su enfermedad (la división de endocrinología del Hospital Gral. de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez" lleva adelante el tratamiento de la menor desde que tenía 4 años, conf. fs. 16). Lo expresado es así, si, frente a la enfermedad que padece la menor y la falta de respuesta al tratamiento convencional puesto en evidencia por el profesional, no obra en autos elemento probatorio alguno que demuestre -prima facie- qué otros tratamientos tiene disponible la beneficiaria con prescindencia de aquél (conf. arg.Disposición Nº 10874- de la ANMAT). Cuando, además, el fármaco objeto de la pretensión ha sido aprobado por la FDA y la EMA.
Y además, es preciso aclarar que los efectos adversos que podrían derivarse de su aplicación no serán imputables a la demandada; pues, conforme surge de las constancias de autos, para acceder al régimen de acceso de excepción a medicamentos no registrados (según disposición ya citada de la ANMAT) el padre de la niña suscribió el pertinente consentimiento informado (conf. fs. 54/vta.).
VII.- Sentado ello, no es posible soslayar que la infante se encuentra -en principio- bajo la especial protección que establecen las Leyes Nº 24901 y Nº 26689, que promueven un cuidado integral tanto para las personas con discapacidad como para aquellas que padecen una enfermedad poco frecuente, como parecería suceder en la especie.
En dicha inteligencia, es preciso destacar que el art. 38 del Sistema de Prestaciones Básicas en Habilitación y Rehabilitación Integral a Favor de las Personas con Discapacidad establece que las personas -sujetos de la especial protección legal- que, en función de sus patologías, requiriesen medicamentos o productos dietoterápicos específicos y que no se produzcan en el país, se les reconocerá el costo total de aquellos.
A juicio de la Sala, tales elementos otorgan suficiente sustento a la medida adoptada por el señor juez preopinante. Claro está, que estas conclusiones se ciñen a la cuestión cautelar aquí examinada y no implican un juicio definitivo sobre la cuestión sustancial.
VIII.- Que el peligro en la demora se presenta por la situación que se ha creado, es decir, el estado de incertidumbre relacionado con los derechos de la afiliada a tener la debida asistencia, que merece ser protegida preventivamente.
De acuerdo a lo señalado, ante el derecho constitucional comprometido, el derecho a la salud e integridad física de la niña P. (art. 25, inc. 1, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el art. 12, ap.D, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y art. 24, inciso 1º de la Convención de los derechos del Niño aprobada por Ley Nº 23849, que integran nuestra Carta Magna -art. 75, inc. 22, de la Constitución Nacional- y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad -Ley Nº 26378- que adquirió jerarquía constitucional mediante Ley Nº 27044), que está por encima de cualquier consideración de neto corte patrimonial, corresponde confirmar el pronunciamiento apelado con relación a la provisión precautoria del fármaco indicado a la afiliada.
IX.- Que, antes de finalizar, cabe agregar que las decisiones sobre medidas cautelares no causan estado, ni son definitivas, ni preclusivas, pueden reverse siempre que se aporten nuevos elementos. En general, tienen carácter eminentemente mutable, de manera que la resolución que recae sobre ellas de acuerdo con las particularidades de cada caso es siempre provisional (confr. esta Sala, doctr. causas nº 7990/15 del 18.4.17; 2028/05 del 14.4.16 y sus citas; entre muchas otras). Por ende, éstas se dictan sin perjuicio de lo que se pudiera decidir en el futuro ante la existencia de nuevas probanzas, dado el carácter mutable propio de las medidas precautorias. (arts. 202 y 203 del CPCCN).
Por los fundamentos expuestos, esta Sala RESUELVE: confirmar la medida precautoria dispuesta en autos, con costas a cargo de la apelante en atención a la regla del vencimiento (arts. 68 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación).
Diferir la pertinente regulación de honorarios hasta tanto recaiga en autos sentencia definitiva.
Regístrese, notifíquese -al magistrado a cargo del Ministerio Público de la Defensa en su despacho- y devuélvase.
ALFREDO SILVERIO GUSMAN
RICARDO VÍCTOR GUARINONI
EDUARDO DANIEL GOTTARDI
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