LOS FINANCIADORES Y LOS AMPAROS DE SALUD

CUANDO EL RECURSO “SALUD” RESULTA ESCASO FRENTE A LAS DEMANDAS CRECIENTES


AUTORA: Dra. María Cristina Cortesi
FUENTE: www.utsupra.com


1.-RESUMEN:

A lo largo del presente trabajo trataré de brindar aportes para poder dar respuesta a la pregunta acerca de la existencia o no de algún límite al financiamiento de las excesivas demandas de cobertura médica, sobre todo teniendo en cuenta el avance tecnológico y la aparición de tratamientos cada vez más complejos y de elevado costo, lo que complica en forma grave la situación de los financiadores. Para ello, intento desentrañar algunas de las causas que han producido el nuevo escenario que constituye la “judicialización de la medicina” de manera de ver las fallas de un sistema de salud que tiende a ser universal en cuanto a su estructura y a la cobertura de las prestaciones que brinda, pero que carece de normas claras, precisas y concordantes relacionadas con el tema.


LA LLAMADA “JUDICIALIZACIÓN” DE LA MEDICINA; ALGUNAS CAUSAS QUE HAN PRODUCIDO EL NUEVO ESCENARIO

La medicina y su práctica, han experimentado cambios muy importantes en poco tiempo, sobre todo en lo relacionado a la forma de ver y tratar al paciente y a su entorno. Esta nueva relación médico-paciente que constituye el abandono del paternalismo médico basado exclusivamente en la beneficencia, entraña la necesidad de contar con un paciente bien informado. Hoy se acepta que aquél debe involucrase en cualquier intervención que pueda implicar un riesgo para su integridad, consintiéndola o rechazándola en forma expresa a través de la figura jurídica conocida como “consentimiento informado”. Se trata de un proceso que culmina cuando el paciente manifiesta por escrito que ha recibido suficiente información y manifiesta su intención de participar o no en lo tratamientos que se le ofrezcan. El concepto abarca su derecho a recibir y a procurar información, y la obligación del médico de brindarla.


El avance tecnológico y científico originó situaciones novedosas que contribuyeron al incremento de los reclamos por parte de la comunidad: los diagnósticos genéticos, las fertilizaciones “in vitro”, el tratamiento con células madre, los nuevos tratamientos para combatir la obesidad como la cirugía bariátrica, los medicamentos que han convertido en enfermedades crónicas a algunas que hasta hace poco eran mortales, la incorporación del soporte vital, etc.


El aumento de las expectativas de vida de la población, el reconocimiento de valores éticos que muchas veces entran en conflicto con el valor vida, como el de la calidad de vida o el derecho humano a vivir con dignidad; el auge de los medios de comunicación e información, el fenómeno Internet y su velocidad de avance, la aparición de los llamados “grupos de pacientes”, los conflictos de intereses entre los profesionales de la salud y organizaciones, la llamada “medicina defensiva”, etc., todo ello también ha contribuido en mayor o menor medida a judicializar la medicina y generar nuevos conflictos frente a los financiadores del sistema de salud.


LA OBLIGACIÓN DE LOS FINANCIADORES Y EL PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO.

La ley 18.610 sostenía en su artículo 2° que: “Las entidades a que se refiere el artículo anterior deberán destinar sus recursos, en forma prioritaria, para las prestaciones médico asistenciales mínimas, sin perjuicio de mantener los servicios existentes, conforme a la reglamentación que se dicte….”
La frase “prestaciones médico asistenciales mínimas” hizo que el P.M.O. fuera considerado como un “piso” para los beneficiarios de las Obras Sociales y de las Empresas de medicina prepaga (están obligadas a cumplirlo por imperio de la ley 24.754 del 2-1-97) y también para los jueces que debieron resolver los primeros amparos de salud.
Posteriormente, dictada la ley 23.660, en su artículo 4° establece que: “Las obras sociales cualquiera sea su naturaleza y forma de administración presentarán anualmente, en lo referente a su responsabilidad como agentes del seguro la siguiente documentación ante la Adm. Nac. Del Seguro de Salud (ANSSal):
1. Programa de prestaciones médico asistenciales para sus beneficiarios…”
Al respecto, la ley 23.661 sostiene en su Art. 18 inc. A): .” Los agentes del seguro, cualquiera sea su naturaleza, dependencia y forma de administración, deberán presentar anualmente a la ANSSAL para su aprobación, en el tiempo y forma que establezca la reglamentación;
a) El programa de prestaciones médico-asistenciales para su beneficiarios; ---”
Podemos definir el Programa Médico Obligatorio como el conjunto de prestaciones que obligatoriamente deben brindar las Obras Sociales Nacionales de acuerdo a la legislación citada más arriba, las Empresas de Medicina Prepaga conforme lo establece la ley 24.754, y las Asociaciones Mutuales que sean Agentes del Seguro Nacional de Salud, conforme la Resolución 2584/01-INAES
El Programa fue creado mediante el Decreto 492/95 del Ministerio de Salud y Acción Social y a la fecha ha sufrido varias modificaciones. Las primeras incorporaron al mismo nuevas drogas o prestaciones varias pero la modificación integral del Programa se estableció mediante la Resolución 939/2000 que además creó una Comisión Asesora.
Dictada la Emergencia Sanitaria Nacional, mediante el Decreto 486/02 se dispone que:
Art. 18. — Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para definir, dentro de los TREINTA (30) días de la vigencia del presente, en el marco del Programa Médico Obligatorio (PMO) aprobado por Resolución del citado Ministerio Nº 939 del 24 de octubre de 2000 y sus modificatorias, las prestaciones básicas esenciales a las que comprende la emergencia sanitaria. A esos fines se considerarán prestaciones básicas esenciales las necesarias e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades, las que deben garantizar como prioridad el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD y el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS, mientras subsista la situación de emergencia.
Art. 19. — Las respectivas autoridades de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y del INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS, quedan facultadas para programar en forma independiente, el orden de prioridades de la cobertura de aquellas prestaciones no alcanzadas por la definición a que se refiere el artículo precedente, conforme evolucione la situación de emergencia.
Art. 20. — La incorporación de nuevos medicamentos, procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD queda sujeta a la autorización por Resolución Conjunta de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), de conformidad con lo que determine la normativa que dicte, en el plazo de TREINTA (30) días, el MINISTERIO DE SALUD.
Por los motivos expuestos, el 19 de Abril del año 2002 se publica en el Boletín Oficial la Resolución 201/02-M.S. que crea el Programa Médico Obligatorio de Emergencia. Actualmente rige la Resolución N° 1991/2005-M.S. cuyo artículo 1° dice: “Apruébase como parte integrante del Programa Médico Obligatorio las previsiones de la Resolución N° 201/02 MS, sus ampliatorias y modificatorias, con más las inclusiones de los Anexos que conforman el presente acto administrativo…”
Hoy podemos afirmar que el Programa Médico Obligatorio constituye una canasta muy amplia de prestaciones que abarcan el tratamiento de casi todas las enfermedades conocidas, por lo que muchos sostienen que se trata de un “techo” y no de un “piso”.
DERECHO A LA SALUD Y LA CONSTITUCIÓN NACIONAL:

Hasta la reforma de 1994 no existía texto de jerarquía constitucional que consagrara explícitamente el derecho a la salud. El mismo se consideraba incluido dentro de los derechos implícitos o no enumerados del art. 33 de la Constitución de 1853. La oportunidad de revertir esta situación la tuvieron los Constituyentes de 1994 pero sólo consagraron en el nuevo art. 42 la mención de la protección de la salud, en relación al consumo.

No obstante el derecho se encuentra consagrado en virtud de lo normado por el art. 75 inc. 22 que da jerarquía constitucional a distintos Tratados Internacionales de Derechos Humanos que consagran el derecho a la salud. Entre ellos: la Declaración Universal de Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, la Convención Internacional sobre la eliminación de todas las formas de Discriminación contra la Mujer, la Convención sobre los Derechos del Niño, la Convención Americana sobre Derechos Humanos. Con dicha incorporación el Estado Argentino es garante del derecho a la salud y responsable frente a Organismos Internacionales.

Es a partir de la reforma constitucional de 1994, en que comienzan a incrementarse los reclamos judiciales en el ámbito del derecho de la salud, lo que también se vio favorecido por la incorporación de la garantía o remedio judicial del amparo en su artículo 43, el que establece que: “Toda persona puede interponer acción expedita y rápida de amparo siempre que no exista otro remedio judicial más idóneo, contra todo acto u omisión de autoridades públicas o de particulares, que en forma actual o inminente restrinja, lesione, altere o amenace, con arbitrariedad o ilegalidad manifiesta, derechos y garantías reconocidos por esta Constitución, un tratado o una ley. En el caso, el Juez podrá declarar la inconstitucionalidad de la norma en que se funde el acto u omisión lesiva…”

El amparo judicial que había nacido como creación pretoriana a través de los casos “Siri” (1957) y “Kot”(1958), luego pasa a ser regulado mediante la ley 16.986 en 1966 hasta 1994 en que, a través de la mentada reforma constitucional, se ampliaron las condiciones de admisibilidad del mismo.

Los primeros fallos judiciales han sentado precedentes muy importantes en la materia. Así se ha sostenido que:
“…Frente a los compromisos asumidos por el Estado nacional ante la comunidad internacional (arts. 23,24 y 26 de la Convención de los Derechos del Niño), éste no puede desentenderse de aquellas obligaciones so pretexto de la inactividad de otras entidades públicas o privadas, dado que es el encargado de velar por el fiel cumplimiento de los derechos constitucionales que amparan la vida y la salud de los niños, asegurando la continuidad de los tratamientos necesarios, y ejerciendo la coordinación e integración con las autoridades provinciales que conforman el sistema sanitario en el país…”

“….La Ley 23.798 es la prestación positiva adoptada por el legislador para asegurar que los derechos individuales no se tornen ilusorios, imponiendo al Estado la obligación de suministrar los medicamentos necesarios para el diagnóstico de la enfermedad y su tratamiento…”


“…Que invocándose en la especie el derecho a la salud, en el Préambulo de la Organización Mundial de la Salud -OMS-,se afirma que el beneficio de gozar de elevados niveles de salud es uno de los derechos fundamentales de cada ser humano, sin distinción de raza, religión, credo político o condición social o económica. Esta filosofía reafirmada por la OMS en numerosos documentos posteriores ha gravitado en las modernas democracias constitucionales, razón por la cual han tomado consistencia en los estados sociales y democráticos de derecho. En ese camino, el derecho a la salud tiene hoy una clara protección legal a partir de la reforma de 1994, que dio jerarquía constitucional a los tratados internacionales mencionados en el art.75, inc.22 incorporándolos como reflejo del avance de los derechos humanos en el constitucionalismo social (Art.3º de la Declaración Universal de Derechos Humanos)…”

“…. Que a los fines de considerar la procedencia de la medida cautelar previamente ha de recordarse que la nueva normativa constitucional incorporó con jerarquía constitucional una nómina de tratados internacionales de derechos humanos. Estos pactos internacionales contienen cláusulas específicas que resguardan la vida y la salud de las personas (conf. En especial el pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales), vinculados con la asistencia y cuidados especiales que se les deben asegurar. Cabe agregar, asimismo, que el mencionado tratado reconoce, el derecho de todas las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental, así como el deber de los estados partes de procurar su satisfacción…”

“…No puede perderse de vista que en el presente caso están en juego el derecho a la salud y a la vida de raigambre constitucional ( arts. 33, 75 inc. 22 CN; Art. 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre; Art. 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos) los que requieren de una urgente tutela del órgano jurisdiccional. Especialmente, cabe mencionar el art. 36 inciso 8 de la Constitución Provincial, según el cual “...el medicamento por su condición de bien social integra el derecho a la salud...”.-
En consecuencia, aun con la precariedad de todo instituto cautelar y sin que ello implique adelantar opinión sobre la sentencia definitiva, corresponde acceder a la pretensión cautelar deducida…”
“…Que el Estado Nacional ha asumido compromisos internacionales explícitos orientados a promover y facilitar las prestaciones de salud y dicha obligación se extiende a sus subdivisiones políticas y otras entidades públicas que participan de un mismo sistema sanitario. En tal sentido, la Ley N° 23.661 creó un sistema nacional de salud, con los alcances de un seguro social, a efectos de procurar el pleno goce del derecho a la salud para todos los habitantes del país sin discriminación social, económica, cultural o geográfica. Con tal propósito, ese seguro ha sido organizado en el marco de una concepción "integradora" del sector sanitario, en el que la autoridad pública reafirme su papel de conducción general del sistema y las sociedades intermedias consoliden "su participación en la gestión directa de las acciones" (Artículo 1°). Su objetivo fundamental es "proveer al otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, integrales y humanizadas, tendientes a la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la salud, que respondan al mejor nivel de calidad disponible y garanticen a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones eliminando toda forma de discriminación [...]" (Artículo 2). El Ministerio de Salud, mediante la Secretaría de Salud, es la autoridad de aplicación que fija las políticas sanitarias del seguro y lleva a cabo la política de medicamentos. En tal carácter, le corresponde "articular y coordinar" los servicios asistenciales que prestan las obras sociales comprendidas en la Ley N° 23.660, los establecimientos públicos y los prestadores privados "en un sistema de cobertura universal, estructura pluralista y participativa y administración descentralizada que responda a la organización federal de nuestro país" (Artículos 3°, 4°, 7°, 15, 28 y 36) (Fallos: 323:3229)…”

CONCLUSIONES:

A manera de conclusión cabe preguntarnos ¿hay un límite en relación con las solicitudes de cobertura en salud? ¿Lo hay en cuanto a su financiamiento?

Respecto a la primera pregunta mi respuesta es que no hay límites en cuanto a las solicitudes de cobertura en salud. La consagración de la misma como un derecho humano fundamental, no permite que nadie pueda impedir el reclamo de un tratamiento adecuado, basado en evidencia científica en cuanto a su eficacia y seguridad, para quien sufre o padece una determinada patología.
Estimo que el único límite legal está dado por el ejercicio abusivo del derecho, conforme lo normado por el art. 1071 del Código Civil en cuanto reza que: “El ejercicio regular de un derecho propio o el cumplimiento de una obligación legal no puede constituir como ilícito ningún acto. La ley no ampara el ejercicio abusivo de los derechos. Se considerará tal al que contraríe los fines que aquélla tuvo en mira al reconocerlos o al que exceda los límites impuestos por la buena fe, la moral y las buenas costumbres”.

En lo que respecta al financiamiento, la situación no es del todo clara.

Para los financiadores de los sistemas de salud el límite es el fijado por el Programa Médico Obligatorio. Algunos colegas entienden, posición a la que adhiero, que todo lo que se encuentre fuera del P.M.O. debe ser financiado por el Estado debido a que carece de “causa legal”. Considero, asimismo que esto último está centrado en otro problema sobre el que aún no hay un acuerdo: el rol que debe cumplir el Estado, que ha debido transitar por etapas que abarcan durante estos últimos tiempos, desde su total “desguace” hasta comenzar paulatinamente, a cumplir los roles sociales que le competen y que por otra parte, son los que justifican su propia existencia.
Resulta muy ilustrativo al respecto el fallo “Cambiaso Peres de Nealón, Celia y otros c/CEMIC” , sobre todo el voto en disidencia del Dr. Lorenzetti.

Los prestadores públicos suelen establecer límites en torno a la “falta de presupuesto” o “restricción de partidas presupuestarias”, pero ello no es óbice para denegar el derecho a las prestaciones solicitadas ya que reiteradamente nuestro más alto Tribunal se ha expedido al respecto sosteniendo que la salud es una obligación impostergable del Estado Nacional y de inversión prioritaria ante el cual no resultan oponibles razones de restricción presupuestaria.

No cabe ninguna duda que esta situación debe ser zanjada por los organismos públicos que tienen a su cargo velar por la protección de la salud de la población ya que si bien ésta procura estar informada acerca de patologías, nuevas tecnologías puestas en el mercado o en etapa de experimentación, etc., la información que posee siempre es asimétrica, lo que implica una barrera al acceso a la salud.

Además, corresponde tener en cuenta que un remedio legal tan importante y de base constitucional como el amparo, en el ámbito de un sistema donde los valores fundamentales son la equidad, la solidaridad y la universalidad, puede dar lugar a situaciones de inequidad, ya que haría que reciba mucho más, quien puede recurrir al mismo.

El recurso ante el Poder Judicial debería ser el procedimiento final o extraordinario tal cual lo disponía la Ley 16.986, si existieran en su reemplazo otros tan eficaces y expeditivos. Por ello estimamos que hay que trabajar con las alternativas existentes a nivel administrativo o generar otras que puedan brindar una solución compartida, ágil , eficaz y sobre todo porque en el ámbito del derecho administrativo rige la celeridad, economía, sencillez y la “gratuidad” , elementos necesarios para hacer del derecho a la salud una realidad accesible para todos.

Alguna vez he hecho referencia a la judicialización de la medicina centrándome exclusivamente en las demandas por mala praxis médica y allí reproduje la frase de Ishikawa : “Hay que remover la raíz del problema, no los síntomas” queriendo dejar en claro que tales demandas constituían un síntoma de que algo estaba funcionando mal en las instituciones sanitarias, lo que había dejado a las claras el famoso informe del I.O.M .; y sostuve entonces se debía trabajar sobre la vigilancia del error médico y la cultura de la seguridad del paciente ya que allí se encontraba la raíz del problema.

Hoy pienso que ante las crecientes demandas de amparos judiciales por reclamos de prestaciones médicas, debemos trabajar más que nunca en primer lugar, en la cultura de la relación médico-paciente basada en la autonomía y la confianza, la que si bien resulta asimétrica en términos profesionales, nunca debería serlo en términos humanos. No debemos perder de vista que en la enfermedad, esta relación configura el centro del horizonte que tienen el paciente y su familia; sus expectativas, esperanzas, sus percepciones, todo gira en torno a la relación con su médico. Y en segundo lugar, deberíamos mejorar las herramientas que existen, creando reglas claras con procedimientos uniformes y apoyados por evidencias científicas.

El “derecho a la salud” es un derecho que se encuentra en plena construcción por lo que debemos crear una conciencia sanitaria en la que los ciudadanos comunes, los jueces y los profesionales de la salud tomemos en cuenta que en un sistema solidario y de recursos escasos, el que más recibe hace que otros se vean obligados a recibir menos.

Por último, estimo importante mencionar que el reconocimiento del derecho a la salud no debería ser una batalla que termine librándose en los Tribunales. Con leyes claras que establezcan los alcances y limitaciones de cobertura, optimizando la relación médico-paciente, implementando vías de comunicación entre los sistemas de salud y los beneficiarios, mejorando el nivel de atención, estableciendo protocolos de tratamientos claros, ejerciendo la medicina preventiva y no solamente en la atención de las enfermedades, transparentando los procesos y haciendo eficaces y expeditivos los mecanismos que brinda por ejemplo, la Superintendencia de Servicios de Salud para los casos de posibles controversias (Resolución 095/98-SSSalud), se podría avanzar en un valioso intento por frenar la creciente judicialización de las prestaciones médicas.


REFERENCIAS:

Fallos 323:3235, 24/10/2000 “Campodónico de Beviacqua Ana c/ Ministerio de Salud-Sec. Programa de Salud y Bco. de Drogas Neoplásicas”
Fallos 323:1323, 1/06/2000 “Asociación Benghalensis c/ Estado Nacional-M. S. y A. S. s/Amparo 16.983”
“Peralta Pablo Nicolás c/ Administración Provincial de Obra Social (APOS) S/ Amparo”- 30/08/2007
“Ruperto, Bárbara Cecilia c/ Dosuba s/ Amparo – Causa 3702/2006
“Urquiza, José Raul c/ OSPRERA s/ Amparo” – Setiembre 2006
“Orlando, Susana Beatriz c/ Buenos Aires, Provincia de y otros s/ Amparo” 24-05-2005
Código Civil Argentino
“El Derecho a la salud y la Corte Suprema” – Floreal López Delgado- Revista Médicos –Setiembre/2007
S.C. C.N° 595 L , XLI
Ley 19.549
*Kaoru Ishikawa fue un ingeniero japonés considerado como el padre del control de calidad total. Su Diagrama de causa-efecto es una de las herramientas más utilizadas para detectar problemas y encarar soluciones en la calidad de los procesos, productos y servicios.
*Informe I.O.M.: fue publicado en 1999 por el Institute of Medicine (IOM) que señalaba que los errores asistenciales habían ocasionado 44.000 y 98.000 muertes al año en EEUU, la mayoría de ellos evitables.
“Etica del error médico y mala praxis” Cortesi, María Cristina. www.bioetica.debat.org


ESTE ARTÍCULO HA SIDO PUBLICADO EN WWW.UTSUPRA.COM

PROYECTO DE RESOLUCIÓN

H.Cámara de Diputados de la Nación


PROYECTO DE RESOLUCIÓN

Texto facilitado por los firmantes del proyecto. Debe tenerse en cuenta que solamente podrá ser tenido por auténtico el texto publicado en el respectivo Trámite Parlamentario, editado por la Imprenta del Congreso de la Nación.

Nº de Expediente 6299-D-2010

Trámite Parlamentario 183 (19/02/2010)

Sumario PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE LA CANTIDAD DE DENUNCIAS EFECTUADAS DURANTE EL PERIODO 2006 - 2009, CUYO OBJETO RADICARIA EN LA EXISTENCIA EN EL MERCADO FARMACEUTICO DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS COSMETICOS Y OTROS QUE NO CUMPLIRIAN CON LA NORMATIVA LEGAL VIGENTE DE CONTROL.

Firmantes PIEMONTE, HECTOR HORACIO - FLORES, HECTOR.

Giro a Comisiones ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA.

La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:



a) Número de actuaciones tramitadas ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos Tecnología Médica (ANMAT) para cada año, durante el período enero 2006 - diciembre 2009, que tuvieron por objeto denuncias efectuadas por terceros o dependencias del Estado que investiguen la existencia en el mercado farmacéutico de medicamentos, cosméticos y otros productos, sometidos a su control, que no cumplan con la normativa legal vigente.-


b) Precise, del universo involucrado en el anterior inciso, para los casos de productos de mercado en los que se haya constatado que no se producían en laboratorios autorizados consignados para su identificación, los siguientes datos: I) Nombre del producto involucrado; II) Nº Disposición emanadas del ANMAT; III) Fecha de publicación de la misma; IV) Nombre de laboratorio involucrado; V) Nombre del director técnico del laboratorio involucrado


c) Refiera las acciones y medidas, preventivas y de control, que se hayan dispuesto específicamente a partir de las irregularidades detectadas.


d) Señale cualquier otro tipo de información que crea pertinente.



FUNDAMENTOS

Señor presidente:

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92. Es su función la protección de la salud humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos de uso doméstico, médico y de diagnóstico.

Es la responsable de los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana. Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera.

En este marco, la ANMAT tiene como objetivo principal garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía).

Atento a que en el Boletín Oficial del 29/12/2009, por Disposiciones 6381/09 y 6379/09, se prohibieron la comercialización y el uso de todo el territorio nacional de dos productos cosméticos por no poder garantizarse la calidad: 1) NUEVO - PULSERA ANTI MOSQUITOS 100% NATURAL - RESISTENTE AL AGUA - DURA 3 SEMANAS O MAS - TALLE 2 - INDUSTRIA ARGENTINA. RNE Nº 020035432 - SENASA 1355/2004 - MS. Y AS. 115/98, LEGAJO 2459 ; 2) TERMO LISE tratamiento PASO 2 - uso profesional - ANTI FRIZZ MSYAS Res 155/98 - leg 2481 - ind arg - 1000 ml - BISSELL" y "TERMO LISE tratamiento PASO 3 - uso profesional - MASCARA FINALIZADORA - MSYAS Res 155/98 - leg 2481 - ind. arg - 1000 ml - BISSELL".

Y que en forma sistemática se vienen observando actuaciones del ANMAT, como las señaladas en el párrafo anterior, prohibiendo la comercialización y el uso de todo el territorio nacional de determinados productos lo que supone un fallo en los controles de inscripción y registro de los productos cosméticos que por Resolución ex M.S. y A.S. Nº 155/98 debe garantizar. Pudiendo esta circunstancia conllevar a una grave situación institucional en perjuicio de la salud de los habitantes de la Nación.

Por lo expresado, solicito la aprobación del presente Proyecto.

RECHAZAN EXTENDER MEDIDA CAUTELAR QUE SUSPENDE LIMITACIONES IMPUESTAS POR EL INCUCAI AL TRATAMIENTO CON CÉLULAS MADRE

Abogados.com.ar



La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo rechazó una solicitud de extender una medida cautelar que suspendía la aplicación de limitaciones al tratamiento general de las células madres a futuros clientes. En la causa “Bioprocrearte S.A. -Inc Med y otros c/ EN -INCUCAI Resol 69/09- s/ amparo ley 16.986”, perteneciente a la Sala IV, la actora había obtenido en primera instancia una medida precautoria favorable para las células que ya habían sido obtenidas.

La empresa Bioprocrearte S.A. había incoado una presentación judicial precautoria ante el citado fuero, con motivo de la implementación por parte del INCUCAI de la Resolución 69/09. Dicha norma, limita la actividad de los bancos privados por 180 días y dispone que durante ese lapso no podrían difundir su actividad, captar donantes ni efectuar nuevas colectas hasta que dieran cumplimiento a los requisitos establecidos.

Por otra parte, en cuanto a las unidades colectadas a partir de su entrada en vigencia, se previó su inscripción en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas. Respecto de las colectadas con anterioridad, requirió la notificación de su existencia y cualidades al registro, con la obligación de los establecimientos de dar opción a los padres de incorporarlas para uso alogénico.

Es así que en primera instancia, la empresa obtuvo en la medida cautelar el permiso de dar tratamiento sobre los cordones umbilicales y de las placentas en los partos de los hijos de las parejas presentadas, que quedaría bajo la guarda del juzgado, hasta que se dictara sentencia definitiva. Es decir, nadie podría hacer uso de las células que se obtuvieran de esa sangre –padres o terceros-, sin autorización del juzgado.

Sobre la actividad de la actora, el magistrado decidió permitir el desarrollo de la misma respecto de las parejas con las que había celebrado los contratos, aunque indicó que debería someterse a las previsiones de la resolución 69/09 del INCUCAI. La fundamentación giró en torno a que el impedimento de disponer de la sangre al momento del parto, privaría de contar con un elemento irrepetible para la vida y salud.

Contra la decisión del magistrado, la actora recurrió la medida parcialmente. De forma específica solicitó ampliar la medida a todos los padres con los que había celebrado contratos, dado que de esas piezas surgía la invariable voluntad de los clientes en el sentido de colectar y preservar para uso propio. Asimismo, se agravió respecto de la resolución, a tenor de que el INCUCAI no tendría competencia para dictar la misma.
Sobre el primer agravio, indicó que ante la falta de impugnación de los padres, permanecería incólume la presunción de legitimidad a su respecto, por lo tanto no correspondería ampliar la medida otorgada. Para los magistrados, no habría dudas de que la actora, en su carácter de empresa, estaría únicamente legitimada para reclamar por sí misma y no en lugar de los padres.
Finalmente, sobre la competencia del INCUCAI, manifestaron que en las medidas cautelares contra la Administración está en juego el interés público comprometido en la decisión, por lo que habría que tutelar los intereses de la comunidad al sentenciar. Correlativo a ello indicaron que el daño generado sería “solamente” económico, por lo tanto correspondería aguardar al tratamiento final.

OBRAS SOCIALES

Obras sociales: será pública la información de fondos especiales


El ministro de Salud, Juan Manzur, anunció que por decisión de la Presidente todos los movimientos de la Administración de Programas Especiales serán publicados en internet con acceso público, tras mantener los dos una reunión con Hugo Moyano.
Manzur aclaró que “la APE es un organismo que maneja un fondo solidario para atender casos de baja incidencia y alto costo de las más de trescientas obras sociales que participan del sistema”.
El ministro aseguró que la información del ejercicio 2009 de APE, y lo que vaya aconteciendo en 2010, se subirá a la página en Internet www.ape.gov.ar, en 24 o 48 horas.
“Cada obra social podrá seguir los expedientes en forma online” dijo Manzur y reconoció que “los montos de pago de la APE están atrasados pero se irán actualizando”.
En el encuentro con la Presidente, además del ministro, participaron directivos de la CGT como Hugo Moyano, Omar Viviani, José Luis Lingieri, Mario Manrique, Antonio Caló y Oscar Mangone; el gerente general de APE, Daniel Colombo Russell y el gerente de APE, Donato Spacavento.


Fuente: Télam

¿QUÉ ES LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA?

_______________________________________ Publicación del Boletín de la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA Dra. Zulma Ortiz, Marcelo Garda Dieguez, Dr. Enrique Presentado por el Académico Mario A. Copello RESUMEN La Medicina Basada en la Evidencia ha sido definida como el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia. El avance tecnológico y la magnitud de información que actualmente un médico debe conocer para basar sus decisiones en la mejor evidencia hacen necesario que se sistematice la búsqueda, se aprecie críticamente la literatura y se aplique ese conocimiento para el logro de los mejores resultados. La difusión de esta forma de hacer Medicina pretende agregar al juicio clinico que se logra con la experiencia a través de los años, una forma práctica y sistemática de enfrentar el problema y reducir la posibilidad de error ante la toma de decisiones. No debemos pensar que puede ser usada por administradores de servicios de salud para reducir costos. Cuando se hace Medicina Basada en la Evidencia se aplican las medidas clinicas de mayor efectividad en beneficio de bs pacientes y esto más que reducir puede aumentar los costos. Canadá, Holanda e Inglaterra tienen Centros de Medicina Basada en la Evidencia que reciben apoyo gubernamental. En Argentina nosotros necesitamos ser conscientes de este movimiento e intentar colaborar en la difusión de estas estrategias que pueden ayudar a mejorar la calidad de atención médica. SUMARY Evidence Based Medicine has been defined as the conscious, explicit and judicious use of the best evidence. New technologies and the great amount of information that a doctor should know to base his/her decisions on the best evidence has contributed to develop this way to practice medicine. Evidence Based Medicine is a process in which we track down, critically appraise and apply the best evidence for the achievement of the best results. Although one may think that Evidence Based Medicine can be used by health care administrators to reduce costs, physicians who based his/her decisions on the best evidence can increase rather than reduce costs. Canada, Holland and England have Centres for Evidence Based Medicine that receive government support. In Argentina we need to be aware of this process and try to collaborate in the diffusion of these new strategies that can help to improve the quality of health care. Trabajo presentado en la Sesión Pública Ordinaria de la, el día 2 de Noviembre de 1998. Trabajo realizado en el Centro de Investigaciones Epidemiológicas de la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires. 1 Centro de Investigaciones Epidemiológicas. 2 Universidad Nacional del Sur ________________________________________ Publicación del Boletín de la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires. Keywords: Evidence Based Medicine - Problem Based Learning. INTRODUCCIÓN Historia de la Medicina Basada en la Evidencia Al tratar de establecer un orden cronológico con los antecedentes de lo que hoy se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, debemos diferenciar entre sus bases filosóficas, y su reciente desarrollo. Poco es lo que se conoce de sus orígenes, al decir de sus entusiastas promotores, que fueron calificados como escépticos post- revolucionarios de París de mediados del siglo XIX como Bichat, Louis y Magendie1. Respecto de la historia más reciente debemos hacer referencia a la Escuela de Medicina de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá. Esta referencia es de suma importancia pues lo novedoso de la propuesta educativa que esta Universidad ha comenzado a desarrollar a fines de la década del '60, es su orientación comunitaria centrada en las personas, interdisciplinaria y con aprendizaje basado en problemas. Este tipo de aprendizaje intenta que el profesional a partir de la problemática del caso rastree los elementos de conocimiento necesarios para comprenderlo en el contexto en que se presentan en la realidad. El aprendizaje basado en problemas se estructura en tres estadios: la identificación del problema, la búsqueda de información y la resolución del problema. Más adelante veremos la estructura de la Medicina Basada en la Evidencia y podremos compararla con la del aprendizaje basado en problemas. Esta reforma en educación médica pone énfasis en perspectivas poco exploradas en los modelos clásicos como son la exposición temprana a problemas clínicos, el aprendizaje de las ciencias básicas y clínicas en un mismo tiempo, el desarrollo de habilidades clínicas, de comunicación, y preocupación comunitaria, el aprendizaje de conceptos de epidemiología clínica, bioestadística y ética, el aprendizaje en pequeños grupos y la introducción de múltiples evaluaciones para planear correcciones en cualquier momento del proceso educativo. La creación de esta Escuela de Medicina nos acerca a uno de los pioneros en el aprendizaje y práctica de la Medicina Basada Evidencia, David Sackett. Este médico estadounidense procedente de un pequeño pueblo rural al oeste de Chicago, que recibió su primer entrenamiento en la Universidad de Illinois y comenzó su carrera como investigador clínico y básico en nefrologia detectó la importancia de la epidemiología y las estadísticas mientras servía en las fuerzas armadas durante la crisis de los misiles en Cuba. Posteriormente graduado con honores en la Escuela de Salud Pública de Harvard fue convocado por John Evans en 1967 a McMaster para comenzar a desarrollar el Departamento de Epidemiología y Bioestadística. Entre las muchas iniciativas que ha promovido en la investigación médica canadiense se incluye la Task Force on Periodic Health Examinations de amplia repercusión mundial al resaltar el énfasis en la prevención basada en la evidencia 3. A los 49 años, Sackett decidió entrenarse en Medicina General para poder aplicar sus predicas a la practica diaria y actualmente se desempeña como consultor general del Hospital John Radcliff y Director del Centro para la Medicina Basada en la Evidencia del Instituto Nacional de la Salud Ingles en Oxford. En la búsqueda de la mejor evidencia se debe mencionar al entusiasta epidemiólogo Archie Cochrane, fallecido en 1988, quien preocupado desde la década del 70 al reconocer que los recursos de salud son siempre limitados sugirió que la efectividad de las prácticas relacionadas a la salud debe ser juzgada sobre la base de las pruebas procedentes de trabajos controlados. En 1978 escribió sobre su preocupación por la falta de resúmenes o revisiones que agrupen este tipo de trabajos. Sus ideas guiaron a un grupo de investigadores de Oxford, lain Chalmers entre otros, para trabajar desde fines de la década del'70 en la construcción de una base de datos con revisiones sistemáticas de trabajos controlados y randomizados. Así en 1989 se publicó el libro "Effective Care in Pregnacy and Childbirth". Este esfuerzo se terminaría convirtiendo en la Colaboración Cochrane4 fundada en 1992. La Colaboración Cochrane inicialmente con base en Oxford es una organización internacional que busca ayudar a quienes necesitan tomar decisiones bien informadas en atención de salud. Esta organización prepara, actualiza, promueve y facilita el acceso a las revisiones sistemáticas sobre intervenciones en salud. Sus acciones se basan en ciertos principios claves que incluyen la colaboración, basar su desarrollo en el entusiasmo individual, evitar la duplicación de esfuerzos, minimizar el sesgo, promover la actualización permanente, hacer un marcado esfuerzo en producir material relevante, promover un amplio acceso y asegurar la calidad permaneciendo abiertos y sensibles a las críticas. Con Centros diseminados por el mundo ha dado a luz a The Cochrane Library5, obra de edición periódica en soporte electrónico que contiene el trabajo de grupos de revisores, así como a una intensa difusión vía Internet. Estos esfuerzos han llevado a una expansión en él desarrollo de meta-análisis en los últimos 10 años6. Otras formas han sido utilizadas para presentar el concepto de Medicina Basada en la Evidencia. Por ejemplo, los españoles se refieren a una Medicina Basada en Pruebas haciendo referencia a que la traducción literal de la palabra evidence puede confundir. Nosotros hemos preferido mantener el nombre de Medicina Basada en la Evidencia en un intento de mantener el nombre con el que se ha contribuido a los cambios. ¿Qué es Medicina Basada en la Evidencia? La Medicina Basada en la Evidencia ha sido definida como el uso consciente, explícito y prudente de la mejor evidencia médica disponible para la toma de decisiones acerca de la atención médica de pacientes individuales7. Los conceptos incluidos en esta definición pueden aparecer como poco novedosos para algunas personas. Ciertamente, muchos profesionales ponen en practica ésta conducta desde hace largo tiempo. Sin embargo, la Medicina Basada en la Evidencia sistematiza la búsqueda, el análisis y la aplicación de la evidencia, poniendo el acento en el aspecto docente y en la difusión de éstas sistemati cas. Medicina Basada en la Evidencia ha sido definida como un proceso que consiste en la incorporación de la mejor evidencia dentro de la práctica médica diaria. La apabullante cantidad de información que recibe el médico es una característica de nuestra época. Revistas médicas, publicaciones de laboratorios medicinales, información provista a través de Internet se agolpa frente al médico. La abundancia de información no impide, pero quizás favorece, la desactualización progresiva. Por otro lado, aún la información de alta calidad ha ganado en complejidad. Los ensayos clínicos controlados utilizan herramientas de mayor sofisticación. La aparición de nuevos tipos de evidencia (meta-análisis, evaluaciones económicas) requiere de un entrenamiento particular para su comprensión. La Medicina Basada en la Evidencia a través de la sistematización de métodos para buscar y analizar la información recibida permite afrontar el desafío de la actualización medica de manera exitosa. La difusión de la Medicina Basada en la Evidencia encarna un cambio trascendente en la practica medica. Thomas Kuhp definió un paradigma como una visión del mundo que comprende los problemas considerados y la evidencia aceptable para resolverlos. La Medicina Basada en la Evidencia, en este sentido constituye "un cambio de paradigma". El paradigma tradicional esta basado fundamentalmente en la autoridad. Se le atribuye gran importancia a las observaciones clínicas no sistemáticas (la llamada "experiencia personal"), y al estudio de bs mecanismos básicos de la enfermedad. El "nuevo paradigma" le atribuye un alto valor a la experiencia clínica, pero interpreta con cautela la información derivada de las observaciones clínicas no sistemáticas. La Medicina Basada en la Evidencia no pretende reemplazar la utilidad de la experiencia médica, por el contrario la considera imprescindible para llevar a cabo sus postulados. Debe existir un vinculo entre la evidencia publicada y el paciente concreto. Y este vinculo es el sentido común y la experiencia del medico. Algunos han identificado estos polos como el arte y la ciencia en el ejercicio de la medicina. Confrontado a una decisión clínica, el médico es quien debe juzgar, por ejemplo, si los resultados de un ensayo clínico son aplicables a su paciente concreto. Es él quien conoce los valores y preferencias de su paciente y puede decidir acerca los beneficios y riesgos para él. Este "nuevo paradigma" considera también que la comprensión de los mecanismos básicos de la enfermedad es una guía insuficiente para la practica clínica. Una concepción errónea acerca de la Medicina Basada en la Evidencia es que se trata de un medio utilizado por los administradores de salud para la reducción de costos. Si bien en ocasiones las medidas de mayor efectividad clínica comprobada tienen un costo menor que otras más difundidas, frecuentemente la situación es opuesta. Los médicos que practican la Medicina Basada en la Evidencia intentarán aplicar las medidas de mayor efectividad clínica en beneficio de sus pacientes. A pesar de la difusión creciente de la Medicina Basada en la Evidencia y su racionalidad evidente, se constata que la practica clínica con mucha frecuencia esta distanciada de lo que se considera la mejor evidencia disponible. Numerosas publicaciones y el ejercicio cotidiano de la medicina confirman este hecho. Se ha considerado que existen barreras para la aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia, algunas de estas "barreras" son: Desconocimiento: La ignorancia por parte del médico de la existencia de evidencia acerca de determinadas intervenciones depende en parte de fallas en la educación médica. La educación médica de pregrado se basa, aún en gran parte en un principio de autoridad, "la opinión de los expertos". Este patrón no ayuda a desarrollar la habilidad de juzgar el conocimiento nuevo. Los programas de educación de postgrado en algunos casos repiten este defecto y otros intentan técnicas nuevas que han mostrado escasa eficacia. Inadecuado control por los pares y la sociedad: Programas de certificación y recertificación adecuados funcionarían seguramente como estímulo en la formación del médico. Limitaciones económicas: En algunos contextos es frecuente que limitaciones económicas (falta o insuficiencia de cobertura médica) generen groseras diferencias entre la ciencia médica y la práctica clínica. Intereses personales: En algunos sistemas de salud, el afán de lucro puede influir en las decisiones medicas y alejar la practica clínica de la evidencia disponible. Puede manifestarse como exceso o carencia de intervenciones médicas. Para lograr una Medicina Basada en la Evidencia, además de la experiencia personal y el conocimiento de la patología, debe existir una integración entre una línea de pensamiento epidemiológica y bioestadística. Dentro del proceso de Medicina Basada en la Evidencia se reconocen al menos 4 pasos que aseguran su logro, 1 ) debe existir la necesidad de obtener información y esa necesidad debe ser transformada en una pregunta, 2) se debe realizar una búsqueda la bibliográfica siguiendo una estrategia, 3) se debe apreciar críticamente la bibliografía encontrada, de manera tal que permita determinar su validez y utilidad y 4) se deben aplicar los resultados de este proceso en la práctica diaria. Se puede apreciar la similitud que existe entre éste proceso y la estructura del aprendizaje basado en la resolución de problemas. Ambos buscan transformar el problema en una pregunta y rastrear la mejor evidencia externa (publicaciones) que ayude a resolver la situación planteada. Estrategias de la Medicina Basada en la Evidencia: En la actualidad hay una gran difusión de actividades educativas en torno a la Medicina Basada en la Evidencia y estas han comenzado a trascender el terreno de la practica individual y a ser considerada una herramienta fundamental para la toma de decisiones por parte de los gobiernos y aquellos que toman decisiones sanitarias. Esto es una realidad en países como Canadá8, Holanda9 y en Gran Bretaña donde, por ejemplo; el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de Oxford con soporte gubernamental sostiene un programa de aprendizaje de habilidades en apreciación critica para quienes toman decisiones. La calidad de los estudios, es decir su validez y utilidad, pueden ser evaluadas siguiendo algunas estrategias que han sido propuestas y publicadas por los promotores de Medicina Basada en la Evidencia10. Sin embargo, sólo la lectura de este material no es suficiente; es necesario que el profesional esté motivado y venza ciertas dificultades como son la falta de tiempo, de un espacio y material adecuado11. Otras barreras descriptas son aspectos vinculados a valores culturales y al juicio clínico, falta de evidencia, uso de evidencia inapropiada, información' excesiva, restricciones económicas y educación médica12 Sackett y col. han sugerido que se logra una Medicina Basada en la Evidencia1 : 1) Las decisiones deben estar fundadas en información precisa obtenida de paciente/s, base de datos con información de una población de pacientes, o bien información sobre métodos auxiliares de diagnóstico tales como análisis de laboratorio, radiografías, etc. 2) El problema determina la naturaleza y la fuente de la evidencia a ser buscada, no todo problema se resuelve con una búsqueda exhaustiva. 3) Las conclusiones de la búsqueda y apreciación crítica son válidas sólo cuando son traducidas en acciones que pueden ayudar a los pacientes Es importante destacar que apreciación crítica de la literatura no es sinónimo de Medicina Basada en la Evidencia, es un paso importante del proceso, pero es necesario que se cumplan todos para poder lograr una Medicina Basada en la Evidencia. Ahora bien, existen los que algunos autores han definido como "problemas" en la evidencia de la Medicina Basada en la Evidencia9. Estos problemas se refieren al mayor énfasis que se pone en los estudios randomizados y meta-análisis, sin remarcar que la calidad de estos estudios también puede verse limitada por los errores sistemáticos o sesgos cometidos en el diseño de los mismos13"14. Cuando se trata de estudios observacionales diseñados para evaluar tests diagnósticos la calidad científica tampoco está asegurada; una revisión recientemente publicada mostró que más de la mitad de los artículos no cumplían con los estándares metodológicos básicos que aseguran la calidad científica15. Por otro lado, muchos de los estudios randomizados incluyen pacientes con alta probabilidad de responder al tratamiento, que distan de aquellos pacientes habitualmente vistos en la consulta16. Pacientes ancianos, con enfermedades concomitantes o estados fisiológicos para la edad habitualmente son excluidos de los estudios. Otro ejemplo lo constituye el hecho de no poder recibir drogas durante el ensayo clínico, cuando la realidad muestra que la mayoría de los pacientes requiere de más de una droga. Para resumir, uno podría lograr una Medicina Basada en la Evidencia si pudiera: 1) Desarrollar la capacidad de autoaprendizaje. 2) Aprender y diseñar estrategias de búsqueda bibliográfica. 3) Acceder a la bibliografía y en especial a resúmenes generados por otros (revista Evidence Based Medicine, la revista del Colegio Americano de Médicos (ACP Journal), la revista Evidencia17 (Fundación para el desarrollo de la Medicina Familiar y la Atención Primaria), base de datos con Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis (Cochrane Collaboration Database disponible en CD e Internet). 4) Aprender a criticar un artículo. 5) Mantener una actitud de educador y educando, organizar puestas al día, club de lectores, ateneos bibliográficas, ateneos clínicos, ateneos de exámenes complementarios, invitar a expertos en determinadas áreas, evitar el contacto con "vendedores", apoyar a los sistemas que deseen formar gente tanto de pregrado, postgrado, o educación médica continua, y a distancia. ________________________________________ Publicación del Boletín de la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires. Referencias 1 Sackett DL, Rosenberg WMC, Muir Gray JA, Haynes RB, Scott Richardson W. Evidence based medicine: What it is and what it isn't. BMJ 1996,312:71-2. 2 Sackett D, HaynesRB, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiología clínica: ciencia básica para la medicina clinica. 2a. Ed. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana 1991. 3 Cohen L. McMaster's pioneer in evidence-based medicine now spreading his message in England. Can Med Assoc J 1996,154: 388-90. 4 Robinson A. Research, practice and the Cochrane Collaboration. Can Med Assoc J 1995; 152:883- 9. 5 Mulrow CD, Oxman AD (eds). Formulating the problem. Cochrane Collaboration Handbook [updated September 1997]; Section 4. In: The Cochrane Library [database on disk and CDROM]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 1997, issue 4. 6 Egger M; Smith GD Meta-Analyss. Potentials and promise. BMJ 1997,315,137:1 -4. 7 Sackett D. and Rosenberg W. On the needs for evidence-based medicine. J Public Health Medicine 1995, 17(3): 330-334. 8 Lewis S, Naylor CD, Battista R, Champagne F, Lomas J, Menon D, Ross E, de Vlieger D. Canada needs an evidence based decision-making trade show. Can Med Assoc J 1998,158:210-212. 9 MacLeodSM, Bienenstock J. Evidence-based rationing: Dutch pragmatism or government insensitivity?. Can Med Assoc J 1998,158: 213-214. 10 Oxman A., Sackett D., and Guyat G. User's guides to the medical literature. I. How to get started. JAMA 1993, 270: 2093-2095. 11 Covell D, Uman G and Manning P. Information needs in office practice: are they being met?-Ann Int Med 1985,103:596-599. 12 Laffaire E Medicina Basada sobre la Evidencia. ¿Por qué utilizarla en terapia intensiva?.PROATI. Editorial Médica Panamericana. Buenos Aires 1997 13 Moher D et al. Assessing the quality of randomized controlled trials: an annotated bibliography of sacies and checklists. Control Clin Trials 1995; 16:62-73. 14 Sacks et al. Meta-analysis of randomized controlled trials. NEJM 1987, 316:450-455. 15 Reid et al. Use of methodological standards in diagnostic test research. JAMA 1995; 274:645-651. 16 Knottnerus J, DinantG. Medicine based evidence, a prerequisite for evidence based medicine. BMJ 1997;315:1-3. 17 Rubinstein F. Evidencia en atención primaria: es necesario?. Evidencia 1997, 0:1 -2.

SE PODRÁ MEDIR LA EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS

«Podremos medir la eficacia de un medicamento»
19 Febrero 10
ESPANA: La Razón

El pasado mes de enero de 2010 la empresa biotecnológica Proteus Biomedical firmó un acuerdo mundial en exclusiva para colaborar con la farmacéutica suiza Novartis con el fin de desarrollar y comercializar una serie de productos que incorporen un sistema de seguimiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos.
El director global de Comunicación del laboratorio con sede central en Basilea, Eric Althoff, pese al hermetismo, ya que se trata de un proyecto aún en desarrollo, desvela algunas de las claves de este nuevo «invento» que promete revolucionar no sólo la concepción actual de los ensayos clínicos de los futuros medicamentos, sino también la adherencia de los pacientes a las terapias farmacológicas prescritas por los médicos.
-¿Podría contarnos en qué consiste el proyecto «Raisin»?
-Consiste en una novedosa tecnología basada en sensores. El sistema «Raisin» es un mecanismo innovador que se puede emplear de forma paralela o conjunta a los medicamentos prescritos por el médico. De esta forma, se intenta dar un paso más en la mejora de la adherencia de los pacientes de cara a sus tratamientos clínicos.
-¿Cuáles son las líneas principales de investigación de su laboratorio en este área?
-Buscamos la creación de productos farmacéuticos que incorporen el tipo de tecnologías que nos ofrece la empresa biotecnológica Proteus en el campo de los trasplantes de órganos. Además, Novartis también tiene ciertos derechos en exclusiva para emplearlos también en los campos de las especialidades de oncología y cardiovascular.
-En realidad, ¿en qué consiste este nuevo «invento»?
-La tecnología de «Raisin» sirve para medir el potencial de los fármacos y así poder mejorar los resultados en los pacientes. Se trata de una pastilla que se ingiere (IEM, por sus siglas en inglés), que en realidad es un microprocesador biocompatible autopropulsado minúsculo en el cual puede incorporarse o integrarse al medicamento. Es decir, los mismos fármacos que tomamos medirán su eficacia.
-¿Cuál es su misión?
-Una vez que se ingiere el medicamento, se activa el microprocesador integrado. Esta nueva tecnología permite la obtención de cierta información biométrica del paciente, así como la confirmación y la sincronización de la dosificación del fármaco administrado.
-¿Cómo desarrolla estas capacidades «Raisin»?
-Una señal es enviada a un receptor que puede ser integrado en un dispositivo discreto (por ejemplo, un parche dérmico con sensores). La información de este elemento se remite a un transmisor, tal como un artefacto móvil (por ejemplo, un teléfono móvil), que a su vez transmite la información a un servidor o a una base de datos que puede revisar el médico y así confirmar el correcto empleo de la medicación.
-Una vez hayan confirmado la eficacia de este sistema, ¿qué esperan conseguir con ello?
-Esta tecnología posee el potencial para mejorar la adherencia y la conformidad de los pacientes al tratamiento, un factor clave en la mejora de resultados a largo plazo.
-Resulta un «invento» muy atractivo tanto para la comunidad médico-científica como para los pacientes, ¿es el primero en este tipo de género?
-Éste es el único mecanismo que confirma que un paciente ha tomado correctamente la medicación. El interés que a nosotros nos muestra reside en la naturaleza única de la tecnología: conocer y confirmar la dosis y el funcionamiento de la misma. Este instrumento terapéutico, junto a otras medidas fisiológicas en tiempo real, ayudará a dar un gran impulso en pro de la salud del paciente, ya que nos hallaremos ante un mejor contexto de trabajo para el facultativo y permitirá un mejor manejo de la enfermedad.
-¿Cómo lo han planteado esto desde la farmacéutica?
-La estrategia de Novartis busca proporcionar las soluciones del cuidado médico que tratan necesidades de desarrollo de pacientes y de la sociedad. La autorización de la tecnología basada en sensores y la integración con los productos farmacéuticos de Novartis proporcionará una oportunidad única de mejorar la adherencia del paciente y los resultados de los tratamientos. Además, sirve para controlar costes del cuidado médico, lo que beneficia a las aseguradoras.
-¿Cree que esta clase de píldoras inteligentes se utilizará de forma generalizada a corto y medio plazo en la medicina actual?
-Como un producto o dispositivo ya aprobado, la tecnología tiene la capacidad de ofrecer a los médicos la posibilidad de un mejor conocimiento del cumplimiento de la prescripción de los fármacos en sus pacientes, así como medir su eficacia. Esto supondrá una ventaja significativa para todos los protagonistas del ámbito de la salud: enfermos y especialistas médicos.
-Por lo que ha explicado, estos dispositivos pueden cambiar la manera en que los investigadores recogen los datos en un ensayo clínico, ¿cómo lo harán?
-Puesto que esta tecnología permite la adquisición de cierta información biométrica del paciente, así como la confirmación y la sincronización del medicamento que se dosifica, ésta podría tener implicaciones para la obtención de datos en los ensayos clínicos.

INFORME DEL SENADO NORTEAMERICANO SOBRE EL FÁRMACO AVANDIA

El Senado concluye que la farmacéutica conocía los riesgos cardíacos de Avandia


Por Agencia EFE –



Washington, 20 feb (EFE).- Un informe del Senado ha concluido que GlaxoSmithKline era consciente del riesgo de posibles ataques cardíacos en pacientes que tomaban el medicamento contra la diabetes Avandia y lo era mucho antes de que se hiciera público el problema.
En un extenso informe de 342 páginas, que publicaron hoy después de dos años de investigación el senador demócrata Max Baucus, presidente del Comité de Finanzas, y Chuck Grassley, el republicano de mayor rango en esta comisión, el Senado critica también a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) por haber hecho caso omiso o pasado por alto preocupaciones expresadas por sus propios empleados acerca de la seguridad de este medicamento.
Los dos senadores preguntan a la agencia supervisora qué pasos ha dado para proteger a los pacientes en una actual prueba clínica y por qué permite que continúe si ella misma estimó que el medicamento había causado unos 83.000 ataques cardíacos entre 1999 y 2007.
Explican además que han elaborado el informe porque la FDA ha tratado en exceso de quedar bien con las farmacéuticas y ha sido puesto fuera de juego por compañías que tienen un interés financiero en minimizar públicamente y ante la agencia los potenciales riesgos de seguridad de sus medicamentos.
En una carta dirigida a la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, Baucus y Grassley señalan que comenzaron la investigación después de que el New England Journal of Medicine advirtiera en mayo de 2007 de posibles riesgos cardiovasculares de Avandia.
Los dos senadores basaron su investigación en una revisión de "cientos de miles de páginas" de documentos internos de la farmacéutica GlaxoSmithKline, y que las pruebas sugirieron que esa firma "era consciente de los posibles riesgos cardíacos asociados con Avandia años antes de que tales pruebas se hicieran públicas".

"Basado en el conocimiento que tenía de eso, GlaxoSmithKline tenía la obligación de advertir suficientemente y en un espacio de tiempo oportuno a los pacientes y a la FDA de sus preocupaciones", señalan Baucus y Grassley en la carta a la comisionada.

"En su lugar, ejecutivos de GlaxoSmithKline intimidaron a médicos independientes, se centraron en estrategias para minimizar las conclusiones de que Avandia podría aumentar el riesgo cardiovascular, y buscó vías para rebajar la importancia de los resultados que indicaban que otro medicamento de características similares, ACTOS, podría reducir este riesgo", denuncian.

El informe del Senado se publica después de que el diario The New York Times afirmara que Avandia había provocado centenares de ataques al corazón, según informes de investigadores de la FDA.

En un comunicado, GlaxoSmithKline dijo que "rechaza las conclusiones sobre la seguridad de Avandia" contenidas en el diario.

Los científicos David Graham y Kate Gelperin recomendaron en esos informes que Avandia debería ser retirada del mercado.

La farmacéutica señaló que, acorde al etiquetado de la caja del medicamento aprobado por la FDA, las pruebas científicas "simplemente no establecen que Avandia incrementa el riesgo cardiovascular isquémico o causa isquemia miocárdica".

La farmacéutica recuerda que, en 2007, la FDA evaluó todas las pruebas científicas disponibles sobre el medicamento, incluida la afirmación de Graham de que Avandia producía elevados riesgos de un ataque cardíaco y las exigencias de que se retirara.

"Basado en las pruebas científicas y una recomendación de un comité asesor independiente de expertos reunidos por la FDA, la agencia determinó que Avandia podía permanecer en el mercado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2", destaca la empresa.

Desde entonces, el medicamento fue sometido al azar a siete amplias pruebas clínicas y ninguna de ellas demostró una asociación estadísticamente importante entre Avandia y casos cardiovasculares isquémicos o infartos miocárdicos, aseguró la compañía.

ANUNCIOS ENGAÑOSOS SOBRE MEDICAMENTOS

12 de febrero de 2010, 05:33 PM

Forbes.com
Por: Rebecca Ruiz



Cuando la empresa sanitaria Allergan lanzó su nuevo medicamento Latisse para aumentar la densidad de las pestañas, lo hizo con una campaña de marketing en la que participaba Brooke Shields. En el sitio web de Latisse se podían ver sus ojos con pestañas más largas y densas gracias al uso del medicamento.

Sin embargo, en el sitio web prácticamente no se mencionaban los desagradables efectos secundarios del medicamento: crecimiento de pestañas fuera de la zona de tratamiento, oscurecimiento permanente del color de los ojos e infecciones bacterianas que pueden resultar incluso en ceguera

La FDA, la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, reaccionó en septiembre de 2009. En una carta oficial de advertencia, la FDA amonestó a Allergan por sus alegaciones "engañosas" sobre Latisse que, según decían, "omitía y minimizaba" los efectos secundarios del medicamento. Exigía a la empresa que corrigiera el sitio web inmediatamente.

La decisión de la FDA de plantar cara a Allergan forma parte de un esfuerzo de la agencia, iniciado bajo el mandato del presidente Obama, de impedir que las empresas publiciten beneficios dudosos en sus campañas de marketing. La unidad dedicada a regular la publicidad ha enviado 41 cartas de ejecución obligatoria en 2009. Esto es el doble que en 2008.

Además de Latisse, la FDA ha tomado medidas contra Eli Lilly, por un anuncio impreso que daba una impresión falsa del medicamento contra la depresión y el dolor, Cymbalta; contra Abbott Laboratories, por una entrevista en DVD demasiado optimista en la que Earvin "Magic" Johnson sugiere que el medicamento para el tratamiento del VIH, Kaletra, es más eficaz de lo que reflejan los estudios; y contra GlaxoSmithKline por unos anuncios en internet en los que hacían publicidad de su medicamento contra la migraña, Treximet, sin hablar lo suficiente de sus efectos secundarios, altamente infrecuentes pero potencialmente mortíferos.

Por supuesto, los anuncios de medicamentos exagerados hasta el absurdo o claramente engañosos no son una novedad. A lo largo del decenio de 1990 prácticamente no había anuncios de medicamentos en televisión, porque la ley exigía que todos los anuncios proporcionaran información detallada sobre todos los posibles efectos secundarios. Sin embargo, en 1997, la FDA emitió nuevas normas sobre la publicidad dirigida al consumidor y dio vía libre a las empresas farmacéuticas para que se anunciaran en televisión. El gasto en la publicidad de medicamentos dirigida a los consumidores se multiplicó rápidamente. En 1997, este gasto rondaba los 844 millones de dólares estadounidenses al año; en el 2000 ascendía a 2200 millones de dólares anuales.

"Desde el año 2000, los fabricantes intentan continuamente estirar los límites con mensajes demasiado optimistas sobre las ventajas y unas descripciones bastante pobres de los riesgos -explica Jerome Avorn, internista de la Harvard Medical School y autor de Powerful Medicines: The Benefits, Risks and Costs of Prescription Drugs (Medicamentos potentes: ventajas, riesgos y costes de las medicinas con receta)-. Durante la administración Bush, los directivos de la FDA dejaron muy claro que no iban a intentar contener a la industria de los fármacos en ese tipo de anuncios."

En 1997, la FDA envió 142 cartas de advertencia sobre unos dudosos argumentos de marketing; en 2006, apenas llegaron a 21. En los anuncios de Lipitor aparecía el inventor del corazón artificial, el Dr. Robert Jarvik, respaldando una famosa medicina para el colesterol. En algunos, parecía que el doctor remaba en una barca por un lago. Sin embargo, Pfizer tuvo que interrumpir la emisión de los anuncios en 2008, cuando un comité de investigación del congreso reveló que el Dr. Jarvik no tenía licencia para practicar la medicina. Además, resultó que en las escenas en que aparecía remando, Pfizer había utilizado un doble.

Estos días, la FDA está actuando de forma mucho más agresiva con las empresas que intentan camuflar los efectos secundarios en la letra pequeña. El año pasado, GlaxoSmithKline tuvo que retirar unos banners que anunciaban el medicamento Treximet para las migrañas y que mostraban a una mujer afectada sujetándose la cabeza entre las manos. En el texto que aparecía bajo la imagen se leía "Solo quiero que me arranquen la cabeza". En la siguiente foto, aparecía la misma mujer, sonriente, después de tomar Treximet.

La FDA se quejó de que GSK no había hecho lo suficiente para destacar los graves riesgos de Treximet, que apenas aparecían en un texto que se desplazaba rápidamente por la parte inferior del banner. Algunos de esos efectos secundarios eran riesgo de parada cardiaca, infarto y sangrado gastrointestinal.

Algunas empresas exageran a las claras los efectos benéficos de los medicamentos. Por ejemplo, en un catálogo que se entregó a médicos y enfermeras el año pasado, la empresa farmacéutica japonesa Eisai afirmaba que Dacogen había ayudado a un 38% de los pacientes con una rara afección de la sangre, según un estudio clínico. Esta cifra era falsa, afirmó la FDA en una carta de advertencia que les remitió en noviembre de 2009. De hecho, la cifra se había tomado de un minúsculo subgrupo de pacientes que habían respondido bien al tratamiento con ese medicamento. Cuando se incluían todos los pacientes participantes en el estudio, según la FDA la tasa de respuesta real era de un 20%, una cifra mucho menos impresionante.

"Es casi imposible que el público realice un análisis real de los anuncios y que llegue a unas conclusiones independientes por sí solo", afirma el cardiólogo de la Cleveland Clinic, Steven Nissen, un acérrimo crítico de los anuncios de medicamentos.

Sin embargo, Nissen sospecha de la mayoría de los medicamentos que se anuncian, porque cree que las campañas de marketing distraen y confunden a los consumidores. Su consejo es evitar los medicamentos que se anuncian demasiado y utilizar medicamentos genéricos en su lugar.

¿Y cómo podemos evitar que nos engañen estos anuncios? Una forma es ignorar los testimonios de pacientes felices y buscar los datos fríos sobre los riesgos de cada medicamento y sus resultados en los ensayos clínicos. Cada sitio web de un medicamento incluye también un enlace a la etiqueta oficial de la FDA (normalmente, se identifican estos vínculos con una designación del tipo "Full Prescribing Information" -Información completa de la prescripción-). Es una lectura compleja y densa; muchos médicos ni siquiera se molestan en leerla. Sin embargo, contiene información definitiva, sin adornos, sobre la eficacia del medicamento en ensayos clínicos y sobre los efectos secundarios reales.

Apruébase el Protocolo Nacional para Certificar el Diagnóstico de Muerte bajo Criterios Neurológicos.

Ministerio de Salud

Resolución 275/2010

Bs. As., 9/2/2010

VISTO:

El Expediente Nº1-2002-4638000153/09-6 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI); y

CONSIDERANDO:

Que el diagnóstico de muerte bajo criterios neurológicos, su continua actualización y correcta determinación, es una de las funciones encomendadas por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) al INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).

Que la mencionada ley faculta en su artículo 23, inciso d) al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION a actualizar periódicamente los protocolos médicos que normatizan la temática referida, con el asesoramiento de dicho Instituto.

Que resulta imperioso contar con criterios y especificaciones que den uniformidad al procedimiento del citado diagnóstico, a los fines médico-técnicos y legales.

Que el protocolo vigente, aprobado por Resolución de la ex Secretaría de Programas de Salud Nº 34 del 20 de marzo de 1998, debe ser actualizado para adecuarlo a los nuevos conocimientos y avances de la ciencia médica, como así también deben precisarse y dar claridad a determinados tópicos, a fin de asegurar que cumpla adecuadamente su función de criterio patrón antes mencionada.

Que el nuevo protocolo ha sido elaborado con la participación de destacados especialistas, lo que le otorga suficiente basamento técnico y aprobado por el Directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) mediante Resolución Nº 261 del 14 de octubre de 2009.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en el marco de las atribuciones conferidas por el artículo 23 inciso d) de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066).

Por ello;

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Art. 1 - Apruébase el “PROTOCOLO NACIONAL PARA CERTIFICAR EL DIAGNOSTICO DE MUERTE BAJO CRITERIOS NEUROLOGICOS (Muerte Encefálica)”, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución.

Art. 2 - Derógase a partir de la fecha la Resolución de la ex SECRETARIA DE PROGRAMAS DE SALUD Nº 34 del 20 de marzo de 1998.

Art. 3 - Regístrese. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese. - Juan L. Manzur.

ANEXO I

PROTOCOLO NACIONAL PARA CERTIFICAR EL DIAGNOSTICO DE MUERTE BAJO CRITERIOS NEUROLOGICOS (Muerte Encefálica)

El presente Protocolo constituye una guía de procedimientos y especificaciones, que se aplicarán para certificar la muerte en pacientes con funciones cardiorrespiratorias sostenidas artificialmente.

I. REQUISITOS DE INCLUSION:

En esta sección se definen las condiciones que deben cumplimentarse para realizar los procedimientos y acciones, tendientes a certificar el diagnóstico de muerte empleando los criterios neurológicos (Muerte Encefálica). En todos los casos se podrá comenzar la evaluación una vez que el paciente se encuentre estable y se hayan completado las posibles medidas terapéuticas.

1) Se requiere para el uso de este protocolo, que la lesión que produce el coma y determina el daño estructural encefálico sea conocida, esté debidamente documentada y, a juicio médico, tenga magnitud suficiente para producir el daño encefálico total e irreversible. En los casos en que la causa de muerte no quede clara o no esté debidamente documentada se podrá proceder de acuerdo a lo establecido en “situaciones especiales” punto V 1.

2) Se requiere un tiempo de evolución adecuado. En los casos de daño difuso secundario del encéfalo (por ejemplo lesiones difusas post paro cardíaco) y a partir de los 6 (seis) años de edad, se exigen 12 (doce) horas desde el inicio del coma apneico para comenzar la evaluación neurológica con fines de certificar la muerte, y 24 (veinticuatro) horas en los menores de dicha edad.

3) Se requiere verificar la ausencia de efecto de drogas bloqueantes neuromusculares y/o el efecto de drogas depresoras del sistema nervioso central en niveles tóxicos. Esta situación especial (paciente intoxicado con drogas depresoras del sistema nervioso central) se considera en particular en el punto V 6 de este protocolo.

4) Se requiere una temperatura central igual o superior a los 32º C (treinta y dos grados centígrados).

5) Se requiere descartar la presencia de severos disturbios metabólicos o endocrinos. En el caso de que estos trastornos hubieren sido los causantes del coma, para certificar la muerte se procederá acorde al punto V 8 de este protocolo.

6) Se requiere una tensión arterial sistólica igual o superior a 90 (noventa) mmHg, o una tensión arterial media igual o superior a 60 (sesenta) mmHg en adultos, así como valores equivalentes, de acuerdo a los percentilos correspondientes, en lactantes y niños.

7) Se excluyen para el uso de este protocolo a los menores de 7 (siete) días de vida en los recién nacidos de término. En los recién nacidos pretérmino se utilizará la edad corregida de acuerdo a la edad gestacional, debiendo ésta equiparar los 7 (siete) días de vida del recién nacido de término para ser incluidos en este protocolo.

II. EL EXAMEN NEUROLOGICO

En esta sección se describen los hallazgos que el examen clínico-neurológico debe mostrar para ser compatible con el diagnóstico de muerte. En el Anexo se describirá la metodología a emplear para llevar a cabo el examen con el fin de certificar este diagnóstico.

Debe demostrarse:

1) Coma profundo con ausencia de toda respuesta de origen encefálico ante cualquier tipo de estímulo. Se recuerda que la presencia de reflejos de origen espinal no invalida el diagnóstico de Muerte Encefálica.

2) Abolición de los reflejos de tronco encefálico:

a.- Pupilas en posición intermedia o midriáticas, arreactivas a la luz.

b.- Ausencia de sensibilidad y respuesta motora facial:

- Reflejo corneano abolido.

- Reflejo mandibular abolido.

- Ausencia de mueca de dolor ante estímulos nociceptivos.

c.- Ausencia de movimientos oculares espontáneos y reflejos:

- Reflejos oculocefálicos sin respuesta.

- Reflejos oculovestibulares sin respuesta.

d.- Reflejos bulbares abolidos:

- Reflejo tusígeno abolido.

- Reflejo nauseoso abolido.

- Reflejo deglutorio abolido.

3) Apnea definitiva: Ausencia de movimientos respiratorios durante el test de apnea (conforme a alguno de los procedimientos especificados en el ANEXO). El objetivo del test de apnea es demostrar la ausencia irreversible de respiración espontánea.

III. PERIODO DE OBSERVACION

Para certificar la muerte, utilizando los criterios neurológicos, se debe demostrar la persistencia de los hallazgos compatibles con el diagnóstico de muerte -demostrar la ausencia de reflejos encefálicos y de inactividad encefálica- por un período adecuado de tiempo. El período de observación requerido para certificar la muerte será acorde a la edad.

III.1.- A partir de los 6 (seis) años, el período de observación deberá ser de al menos 6 (seis) horas.

III.2.- En menores de 6 (seis) años, el período de observación deberá ser mayor:

III.2.1.- Entre los 7 (siete) y 60 (sesenta) días de edad: El período de observación deberá ser de al menos 48 (cuarenta y ocho) horas.

III.2.2.- Entre los 2 (dos) meses de edad y hasta cumplir 1 (un) año: El período de observación deberá ser de al menos 24 (veinticuatro) horas.

III.2.3.- Desde 1 (un) año cumplido y hasta cumplir los 6 (seis) años: El período de observación deberá ser de al menos 12 (doce) horas.

III.2.4.- A partir de los 2 (dos) años de edad, con fontanela cerrada, y en lesiones estructurales primarias, el período de observación podrá acortarse a 6 (seis) horas si se demuestra la ausencia de flujo sanguíneo cerebral mediante alguno de los métodos instrumentales de estudio de flujo habilitados por este protocolo en el punto IV. 2.

Las edades mencionadas se aplicarán al recién nacido de término. En el recién nacido pretérmino deberá considerarse la edad corregida.

IV. METODOS INSTRUMENTALES

En esta sección se establecen los métodos instrumentales que pueden utilizarse para certificar la “inactividad encefálica”, conforme al artículo 23 inc. d) de la Ley Nº 24.193. Se establecen además cuáles son los hallazgos compatibles con el diagnóstico de Muerte Encefálica en estos estudios.

IV. 1.- Métodos Electrofisiológicos:

IV.1.1.- Electroencefalograma. (EEG)

Este estudio sólo será válido para certificar la Muerte Encefálica si es realizado cumpliendo los parámetros técnicos definidos en el Anexo. Su resultado debe mostrar el llamado “silencio bioeléctrico cerebral”, que se define corno “ausencia de actividad electroencefalográfica mayor a los 2 (dos) µv de amplitud, cuando es registrada por pares de electrodos en el cuero cabelludo con una distancia interelectrodo de 10 (diez) cm o más y una impedancia adecuada de los mismos”.

IV.1.2.- Potenciales Evocados Multimodales.

IV.1.2.1.- Potenciales Evocados Somatosensitivos.

Este estudio debe mostrar, para ser compatible con el diagnóstico de Muerte Encefálica, la ausencia de respuesta cortical en forma bilateral al estimular, por ejemplo el nervio mediano en la muñeca, con preservación de las respuestas extracraneanas (del plexo braquial y de la médula cervical).

IV.1.2.2.- Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral.

Este estudio debe mostrar para ser compatible con el diagnóstico de Muerte Encefálica, la ausencia de toda onda posterior a la onda II bilateralmente. La presencia de onda III o cualquiera otra posterior, uni o bilateralmente, indica la persistencia de actividad neural en el tronco encefálico, descartando el diagnóstico de Muerte Encefálica.

IV.1.2.3.- Potenciales Evocados Visuales con electroretinograma.

El resultado compatible con el diagnóstico de Muerte Encefálica, es la ausencia de respuesta occipital al estimular cada ojo, con preservación de la respuesta retiniana en el electroretinograma. Ambos registros (potencial evocado visual y electroretinograma) deberán registrarse en forma simultánea y por canales separados.

IV. 2.- Métodos que Estudian el Flujo Sanguíneo Encefálico:

IV.2.1.- Arteriografía de los Cuatro Vasos Cerebrales.

Este estudio, para ser compatible con el diagnóstico de Muerte Encefálica, debe mostrar la ausencia de circulación intraencefálica. El hallazgo habitual es la detención de la columna de contraste intraarterial a nivel de la base del cráneo en el sistema carotídeo y en el vertebral.

La arteria carótida externa se opacifica normalmente y el seno longitudinal superior puede visualizarse tardíamente. El relleno del sifón carotídeo se interpretará como extraencefálica.

IV. 2.2.- Ecodoppler Trans-Craneal.

Para utilizar este estudio para el diagnóstico de Muerte Encefálica, se deberá realizarse la isonación del árbol vascular intracerebral incluyendo los vasos tanto del territorio anterior en forma bilateral, como los vasos del territorio posterior, de acuerdo a las especificaciones del Anexo del presente protocolo.

Los patrones sonográficos aceptados para demostrar la parada circulatoria cerebral y por ende el flujo neto igual a cero, compatibles con el diagnóstico de muerte encefálica, deberán ser certificados en todos los vasos isonados. Estos patrones son los siguientes:

a) Espiga sistólica precoz con flujo diastólico invertido (flujo oscilante). Se caracteriza por la presencia de flujo anterógrado en sístole, acompañado de un flujo diastólico retrógrado o invertido.

b) Espiga sistólica aislada en la sístole precoz sin flujo diastólico. En este tipo de patrón se registran únicamente pequeñas ondas sistólicas anterógradas, cortas, puntiagudas, sin obtenerse flujo durante el resto de la sístole ni en la diástole. Las espigas sistólicas tienen menos de 200 (doscientos) mseg de duración.

c) Se pueden observar también patrones transitorios entre el “flujo oscilante” y las espigas sistólicas.

d) La ausencia de señal doppler sólo podrá ser utilizada para certificar la muerte con la siguiente condición: cuando exista un sonograma previo que muestre presencia de flujo, documentado en forma impresa o gravado y efectuado por el mismo operador que certifica el patrón de ausencia de señal doppler. Sin estos requisitos la ausencia de señal doppler no puede ser interpretada como confirmatoria del diagnóstico de parada circulatoria cerebral.

e) Tiempo de isonación requerido para la certificación de muerte: para certificar la muerte con este método deberá transcurrir al menos media hora demostración de cese de flujo sanguíneo cerebral. Para cumplir con este requisito se deberá colocar en el registro la hora de inicio y de finalización. El tiempo que transcurra entre la isonación del primero y el último vaso deberá ser de al menos media hora, o deberá repetirse el estudio.

IV.2.3.- Angiografía Cerebral Radioisotópica.

Este estudio, para el diagnóstico de Muerte Encefálica, debe ser realizado con radioisótopos difusibles (como el 99mTc-HM-PAO) que permiten detectar también el flujo en el territorio arterial posterior (vértebrobasilar).

El resultado compatible con el diagnóstico que nos ocupa es la ausencia completa de captación del trazador a nivel de los hemisferios cerebrales y de la fosa posterior (fenómeno del “cráneo vacío”), tanto en la fase inicial (angiogamagráfica), como en la fase de captación parenquimatosa.

IV.2.4.- Angiografía Cerebral por Angiotomografía multicorte y estudio de perfusión cerebral.

Este estudio, para el diagnóstico de Muerte Encefálica, debe ser realizado con contraste no iónico. Se debe realizar una angiografía por TC, tanto de los vasos que componen la circulación anterior como posterior, realizando reconstrucciones tridimensionales del árbol vascular intracerebral.

El resultado compatible con el diagnóstico de Muerte Encefálica es la ausencia completa de circulación intracraneana.

V.- SITUACIONES ESPECIALES

1) Coma de causa no aclarada o inadecuadamente documentada:

En estos casos, para poder comenzar a aplicarse el protocolo de certificación del diagnóstico de muerte, deberá transcurrir un período de observación de al menos 24 (veinticuatro) horas desde el inicio del coma apneico. En ese lapso deberán realizarse todos los esfuerzos posibles para aclarar la causa y documentarla. Si esto no se consiguiera, la muerte podrá ser declarada, en pacientes adultos y en niños a partir de los 6 (seis) años de edad, demostrando el cese del flujo sanguíneo encefálico con alguno de los estudios de flujo establecidos en el punto IV.2 de este protocolo. El estudio de flujo deberá ser realizado una vez transcurrido el período de observación aquí establecido.

2) Casos de imposibilidad de realizar la prueba de apnea por cualquier causa, como por ejemplo en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

La imposibilidad de verificar la ausencia completa de función del tronco cerebral en esta condición mediante la prueba de apnea, obliga a realizar el diagnóstico de Muerte con el resto del examen clínico-neurológico y la utilización como métodos instrumentales de:

a) EEG y Potenciales Evocados Auditivos de Tronco y Somatosensitivos.

O bien:

b) Un estudio del flujo sanguíneo encefálico de los establecidos en la sección IV 2 de este protocolo.

Pudiendo ser elegida cualquiera de las dos alternativas en forma indistinta, de acuerdo a las posibilidades operativas.

3) Destrucción Bilateral de Estructuras Oculares:

En esta situación, para corroborar el diagnóstico de Muerte, se utilizarán los puntos del examen clínico-neurológico que puedan realizarse y como método instrumental deberá emplearse alguno de los estudios del flujo sanguíneo encefálico establecidos en la sección IV 2 de este protocolo.

4) Destrucción del Peñasco y/o Rotura Timpánica Bilateral:

El diagnóstico de Muerte se realizará con el examen clínico-neurológico (exceptuando las pruebas oculovestibulares) y la constatación instrumental a través de:

a) EEG y Potenciales Evocados Somatosensitivos y Visuales.

O bien:

b) Un estudio del flujo sanguíneo encefálico de los establecidos en la sección IV 2 de este protocolo.

Pudiendo ser elegida cualquiera de las dos alternativas en forma indistinta, de acuerdo a las posibilidades operativas.

5) Hipoxia Cerebral Difusa:

Cuando la causa del coma que conduce a la situación presuntiva de Muerte Encefálica sea una hípoxia o anoxia cerebral difusa de cualquier origen, la muerte no podrá ser declarada hasta tanto se hayan cumplido al menos 24 (veinticuatro) horas del inicio de la necesidad absoluta de asistencia respiratoria mecánica. Si por la edad del paciente correspondieran intervalos entre evaluaciones más prolongadas (según lo establecido en el punto III), éstos serán respetados.

6) Intoxicación con Depresores del Sistema Nervioso Central:

Dentro de las situaciones especiales indicadas en este apartado, los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con drogas depresoras del sistema nervioso central en niveles tóxicos, constituyen un grupo particular.

En estos casos, sólo podrá diagnosticarse la Muerte Encefálica con la metodología habitual, luego de un tiempo de espera suficiente que asegure la metabolización del tóxico en cuestión. Resultan aquí de utilidad los dosajes séricos del nivel de las drogas.

Antes de transcurrido el tiempo de eliminación de las drogas, podrá diagnosticarse la Muerte Encefálica sólo en pacientes adultos y en los niños a partir de los 6 (seis) años de edad, con causa del coma conocida y documentada, si se demuestra la ausencia de circulación sanguínea intracraneana por medio de alguno de los estudios del flujo sanguíneo encefálico establecidos en la sección IV 2.

En este contexto cobran gran relevancia la realización previa de los estudios de potenciales evocados auditivos de tronco cerebral y somatosensitivos.

7) Lesiones lnfratentoriales:

Cuando la causa del cuadro que conduce a la situación de Muerte Encefálica sea una patología primaria encefálica infratentorial y la “inactividad encefálica” sea constatada por métodos neurofisiológicos, deberá elegirse el electroencefalograma como método instrumental.

8) Comas de origen metabólico o endocrino

En los pacientes cuya causa de coma se debe a severos trastornos metabólicos o endocrinos, sólo podrá diagnosticarse la Muerte Encefálica con la metodología habitual, luego de un tiempo de espera suficiente que asegure la compensación del cuadro metabólico.

En caso de que el trastorno metabólico que originó el coma no pudiese ser compensado, se podrá certificar la muerte por medio de estudios de flujo sanguíneo cerebral, establecidos en la sección IV.2, que demuestren la ausencia de circulación sanguínea encefálica.

ANEXO

En esta sección se describe la metodología a emplear para aquellos procedimientos del examen neurológico que así lo requieran, así como para la realización del electroencefalograma, en el contexto del Diagnóstico de Muerte Bajo Criterios Neurológicos.

I.- Procedimientos del Examen Neurológico:

Evaluación de la unión neuromuscular:

Dado que casi todas las respuestas que provocan los procedimientos del examen neurológico están mediadas por la contracción del músculo estriado, se hace imprescindible asegurarse que el mecanismo contráctil sea normal. Para esto, se recomienda provocar alguna respuesta de liberación medular, como la respuesta al estímulo plantar o la obtención del reflejo ideomuscular en varios músculos del paciente. En caso de duda, se debe estudiar la contracción muscular a través de la estimulación eléctrica del nervio periférico. Por este medio se obtiene en caso de que el mecanismo contráctil esté preservado con un estímulo tetanizante de 5 (cinco) segundos de duración, la contracción sostenida del músculo en estudio.

Evaluación de los Reflejos de Tronco Encefálico:

- Reflejo Fotomotor: Con luz ambiental tenue y ambos ojos cerrados, se procede a la apertura de cada ojo individualmente, siendo inmediatamente iluminado con una fuente de luz intensa. La pupila debe ser cuidadosamente observada durante un minuto para descartar respuestas lentas. Luego, se repite el procedimiento en el otro ojo. Si hubiera dudas sobre cualquier movimiento del iris, se debe observar el mismo con una lupa u otro medio de amplificación óptica.

- Reflejo Corneal: Cada córnea debe ser tocada con un hisopo de algodón o similar. Si no hay respuesta debe emplearse un estímulo más intenso, deslizando el estimulador a través de la cornea, cuidando de no producir abrasión corneal. Deben observarse ambos ojos cada vez que se realiza la estimulación con el fin de apreciar cualquier respuesta.

- Respuesta al Dolor en Territorio Craneal: Se procede a realizar una firme presión con el pulgar sobre el punto supraorbitario, en el tercio interno del borde superior de la órbita de cada lado, observando si se produce cualquier respuesta, en particular mueca de dolor. También deben aplicarse estímulos dolorosos periféricos (compresión del lecho ungueal en los dedos de las manos u otros) y observar si se produce mueca o gesto facial alguno como respuesta. Se debe recordar que ante estos estímulos periféricos, pueden observarse respuestas espinales constituidas por movimientos simples o, a veces complejos, de los miembros o la musculatura axial del tronco, en un porcentaje significativo de sujetos en la situación de Muerte Encefálica y que éstos, al no indicar función de estructuras neurales intracraneales, no interfieren con el diagnóstico.

- Reflejos Oculocefálicos: Se mantienen los ojos abiertos del sujeto y se realizan bruscos movimientos de rotación a cada lado, manteniendo la posición final en cada rotación un instante, observando los globos oculares. Si el reflejo es negativo, los ojos se desplazan con la cabeza pero no realizan ningún movimiento dentro de la órbita. Cualquier movimiento ocular excluye el diagnóstico de Muerte Encefálica. Se pueden examinar tanto los movimientos oculares horizontales como los verticales.

Se recuerda que este test, no debe realizarse en pacientes con columna cervical inestable.

- Reflejos Oculovestibulares: Con la cabeza en la línea media y levantada a 30º (treinta grados) de la horizontal, se introduce un catéter blando en el conducto auditivo externo y se procede a irrigarlo lenta y suavemente con, al menos, 60 (sesenta) ml de agua helada. Luego de finalizada la irrigación, los ojos deben mantenerse abiertos para observar cuidadosamente cualquier movimiento de los mismos durante al menos un minuto. Se deben esperar, al menos, 2 (dos) minutos antes de repetir el test en el otro oído.

Antes de realizar esta prueba, debe observarse cada conducto auditivo externo con un otoscopio, a fin de asegurarse que la membrana timpánica esté sana y que el conducto no esté ocluido por cera o cualquier otro material. La prueba está contraindicada cuando, debido a una fractura de base del cráneo, hubiera otorraquia, otorragia o tejido cerebral en el conducto auditivo externo. Si se encuentra una perforación timpánica crónica, el test puede ser realizado utilizando aire frío como estímulo.

Cualquier movimiento ocular como respuesta a esta prueba excluye el diagnóstico de Muerte Encefálica.

- Reflejo Nauseoso, Reflejo Deglutorio: En los pacientes intubados, no debe producirse ningún movimiento faríngeo o del paladar ante la movilización del tubo endotraqueal, o ante el estímulo de la orofaringe de cada lado con un bajalenguas.

- Reflejo Tusígeno: Se estimula la canina con un catéter de aspiración bronquial introducido por el tubo endotraqueal o la traqueostomía, observando cuidadosamente al sujeto, para apreciar cualquier respuesta tusígena o cualquier movimiento del tórax o el diafragma.

Evaluación del Reflejo Respiratorio Bulbar:

Se procede a realizar el Test de Apnea, según se describe a continuación.

II.- Test de Apnea

Este test constituye una importante prueba para evaluar la función del tronco encefálico, por lo tanto, cuando no está contraindicada, esta prueba debe ser realizada obligatoriamente para realizar el diagnóstico de Muerte Encefálica. Cuando no pueda ser realizada se deberá proceder según se describe en la sección V 2 del protocolo como “Situaciones Especiales”.

Para la utilización de este test en el contexto del diagnóstico de Muerte Encefálica, se debe tener en cuenta lo siguiente:

a) Para asegurar la presencia de apnea irreversible debe constatarse la ausencia de movimientos respiratorios, en pacientes no intoxicados, ni bajo el efecto de drogas bloqueantes neuromusculares, cuando el nivel de PaCO2 alcance o supere el umbral de estimulación del centro respiratorio bulbar. Esto se consigue con seguridad cuando la PaCO2 alcance o supere los 60 (sesenta) mmHg. Si no se dispone de las determinación de los gases en sangre, la prueba podrá considerarse válida cuando, en pacientes normotérmicos, se completen 10 (diez) minutos de desconexión del respirador, siempre y cuando se hubiera respetado estrictamente, en la fase de preoxigencación del test, la disminución del volumen minuto respiratorio.

b) La prueba no tiene valor para diagnosticar la Muerte Encefálica en pacientes con patologías que provoquen la acumulación crónica de CO2 (en especial la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).

II.1.- Procedimiento para la realización del test de apnea convencional (método de “OXIGENACION APNEICA”)

Prerequisitos:

a) Aceptable estado hemodinámico: Tensión Arterial Sistólica de 90 (noventa) mmHg o más, o Tensión Arterial Media de 60 (sesenta) mmHg o más.

b) Idealmente: temperatura corporal igual o mayor a 36.5 ºC. treinta y seis punto cinco)

c) Monitorización electrocardiográfica.

d) Monitorización de saturación de oxígeno.

e) Disponibilidad para medir gases en sangre (con vía arterial accesible).

f) Gases basales: PaO2: 100 (cien) mmHg o más, o superior a 200 (doscientos) mmHg luego de la fase de preoxigenación. PaCO2: 40 (cuarenta) mmHg o más. Esto se obtiene en general, luego de la fase de preoxigenación, con reducción del volumen minuto respiratorio previo del paciente, o bien utilizando, para esta etapa de preoxigenación, una mezcla de 95% (noventa y cinco) de O2 con 5 (cinco)% de CO2.

1ª Etapa: Preoxigenación

Mantener la asistencia respiratoria mecánica con disminución de la ventilación [al 60 (sesenta)% del volumen minuto del paciente) y asegurar la hiperoxigenación, FiO2 del 100 (cien)%, durante por lo menos 30 (treinta) minutos.

2a Etapa: Apnea

Desconexión del respirador y colocación de una cánula endotraqueal, a través de la cual se administra oxígeno puro, con un flujo de 6 (seis) Its/min.

Observación cuidadosa del paciente, para asegurar la ausencia total de movimientos respiratorios.

El tiempo de duración de la prueba será de 5 (cinco) a 8 (ocho) minutos, dependiendo del nivel de PaCO2 inicial, obteniéndose al final del tiempo, una muestra de sangre arterial para gases, luego de lo cual se reconecta el respirador. En caso de no contar con la determinación de gases en sangre arterial, la prueba deberá extenderse hasta transcurridos los 10 (diez) minutos de la desconexión. Los tiempos y procedimientos son idénticas para niños y adultos.

Interrupción de la Prueba:

Ante cualquier alteración hemodinámica severa, aparición de arritmias cardíacas importantes, o desaturación significativa de oxígeno, se debe interrumpir el test reconectando el respirador, previo a obtener una muestra de sangre arterial para gases. Ante la aparición de movimientos respiratorios, se reconecta el respirador.

Interpretación:

- La prueba será considerada negativa descartando el diagnóstico de Muerte Encefálica, si aparecen movimientos respiratorios.

- La prueba será considerada positiva a los fines del diagnóstico de Muerte Encefálica, cuando no aparezcan movimientos respiratorios y la PaCO2 final sea de 60 (sesenta) mmHg o más, o su incremento sea igual o mayor a 20 (viento) mmHg desde el nivel basal normal, cualquiera haya sido el tiempo de desconexión; o bien, cuando no disponiendo de la determinación de gases en sangre, se completarán 10 (diez) minutos de desconexión, sin la aparición de movimientos respiratorios, en sujetos normotérmicos, y siempre que se haya respetado estrictamente la reducción del volumen minuto respiratorio de la fase de preoxigenación del test.

- La prueba será considerada indeterminada, debiendo repetirse el test. Si al final de la prueba, la PaCO2 no llegó al nivel señalado, o si no se dispone de la medición de gases y no se completaron los 10 (diez) minutos de desconexión. El fracaso en su realización en un segundo intento obliga a considerar este caso como una “Situación Especial” y proceder según lo estipulado en el punto V2 del protocolo.

II.2.- Procedimiento para la realización del test de apnea con métodos alternativos:

II.2.1- Test de apnea por aumento artificial de CO2.

En caso de utilización de esta técnica para la realización del test de apnea deben respetarse los prerrequisitos siendo más exigentes con la necesidad de estabilidad hemodinámica (es habitual la hipotensión, aún severa, con este método) y permitiéndose PaO2 menor de 200 mmHg luego de la fase de preoxigenación, dado que el riesgo de hípoxia es significativamente menor.

Se procederá de la misma forma que en el test de apnea convencional en la primera etapa de preoxigenación.

En la 2º etapa se procederá, manteniendo la ventilación, a la instilación de CO2 puro en la rama inspiratoria del respirador, durante 1 minuto a un flujo de 2 litros/minuto, obteniendo al finalizar la instilación una muestra de sangre para gasometría, desconectándose entonces el ventilador por un minuto, para efectuar la etapa de apnea, observando si se presentan movimientos respiratorios.

La interpretación de la prueba es igual a la del método convencional, con la aclaración que la prueba también deberá considerarse indeterminada si la PaCO2 al final de la instilación es muy elevada (mayor a 110 mmHg) dados los efectos narcóticos de los niveles tan altos de este gas.

II.2.2.- Procedimiento para la realización del test de apnea con CPAP

En caso de utilización de esta técnica para la realización del test de apnea se procederá de la siguiente forma:

Deben respetarse los prerrequisitos de la prueba de apnea convencional y se debe partir de valores de PaCO2 inicial dentro de rangos normales (35 a 45 mmHg).

Luego se debe programar el respirador en modalidad CPAP con PEEP de 10 cm de H2O (o CPAP mayor a 10 cm de H2O si se considera necesario) con FiO2 de 1. Esta modalidad del respirador deberá ser sostenida por el tiempo necesario para producir el aumento de PaCo2 a los niveles requeridos de 60 mmHg. En ese momento se deberá verificar la presencia o ausencia de movimientos respiratorios. Se resultado se interpretará igual que en el método convencional.

II.2.3.- Test de apnea por hipoventilación controlada

Para realizar el test de apnea por este método se deben respetar los prerrequisitos descriptos para el método convencional y proceder de la siguiente manera: Se disminuye drásticamente el volumen minuto respiratorio aproximadamente al 10% del valor previo (por ejemplo, en adultos, a una respiración por minuto con 1000 ml de volumen corriente) y se obtienen muestras de sangre para gases a los 10 min y luego cada 5 min (dependiendo de los valores de PaCO2 previos) hasta llegar a los 60 mmHg, momento en que se observa si se producen movimientos respiratorios. Es útil para esta técnica contar con capnógrafo para medición de PCO2 espirada. La interpretación de la prueba es la misma que para el método convencional.

III.- ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA LOS ESTUDIOS ELECTROFISIOLOGICOS:

III.1.- Electroencefalograma (EEG)

Se describen a continuación las especificaciones técnicas que deben cumplimentarse al realizar este estudio en el contexto del diagnóstico de Muerte bajo Criterios Neurológicos. Las mismas deben estar documentadas en los trazados obtenidos. De no cumplirse estas condiciones técnicas, los estudios obtenidos no tienen valor a los fines del diagnóstico que nos ocupa.

Condiciones Técnicas:

1) Se deben utilizar como mínimo 8 (ocho) electrodos en el scalp, además del electrodo de tierra, cubriendo como mínimo las áreas frontales, centrales, temporales y occipitales, a fin de asegurarse que la ausencia de actividad bioeléctrica cerebral no sea un fenómeno focal.

2) La impedancia interelectrodo debe ser mayor de 100 (cien) ohms y menor de 10.000 (diez mil) ohms, a los fines de no distorsionar la señal ni disminuir artificialmente la amplitud de la misma. Pueden utilizarse electrodos de aguja para inserción que, aunque tienen mayor impedancia que los de contacto, aseguran valores similares para cada electrodo.

3) Se debe testear la integridad del sistema de registro en todo trazado que muestre ausencia de actividad bioeléctrica. Para esto, se tocan suavemente los electrodos para producir en el registro el artificio que asegure el adecuado funcionamiento del sistema.

4) La distancia interelectrodo debe ser amplia, al menos 10 (diez) cm, a fin de permitir el registro de señales de muy bajo voltaje que no son detectables por los montajes de uso clínico habitual. Se sugiere para los adultos el siguiente montaje: Fp1-C3; C3-O1; Fp2-C4; C4-O2; T3-Cz; Cz-T4; con un canal para electrocardiograma y otro para un par de electrodos no cefálicos (dorso de la mano). En los niños, cuando por el tamaño de la cabeza los montajes habituales no aseguren la distancia interelectrodo adecuada, se puede utilizar el siguiente montaje: Fp1-Fp2; F3-F4; C3-C4; P3-P4; O1-O2; F7-F8; T3-T4; T5-T6, o bien: Fp1T3; T3-O1; Fp2-T4; T4-O2; P3-A2; P4-A1; con un canal para electrocardiograma y otro para un par de electrodos no cefálicos.

5) La amplificación debe ser aumentada hasta llegara 2 (dos) o 2,5 (dos coma cinco) µv por milímetro durante la mayor parte del registro, el cual debe tener una duración de al menos 20 minutos en mayores de 6 años y de 30 minutos en menores de 6 años. Debe incluir una adecuada calibración.

6) Se debe usar una constante de tiempo de 0.3 (tres décimas) o mayor, o un filtro de frecuencias bajas de no más de 1 (un) Hz (para los equipos digitales), con el fin de no atenuar los potenciales lentos. El filtro de frecuencias rápidas no debe ser menor de 30 (treinta) Hz. Si es necesario, es aceptable usar un filtro para ruido de 50 (cincuenta) Hz.

7) Se deben utilizar, cuando sea necesario, técnicas de monitoreo de artificios, en especial de electrocardiograma y otros artificios del paciente o el ambiente.

8) El registro debe ser realizado por un técnico en EEG, con experiencia en esta tarea en las unidades de terapia intensiva, quien debe trabajar bajo la supervisión de un médico especialista en neurología, adecuadamente capacitado en electroencefalografía.

9) Siempre que el resultado del estudio no sea concluyente, no se debe dudar en repetirlo en un intervalo de tiempo de, por ejemplo, 6 (seis) horas.

111.2.- Electroencefalografía digital.

Respetando los parámetros técnicos establecidos en los puntos previos, el estudio puede ser realizado tanto con electroencefalógrafos analógicos como digitales (sin papel). Las especificaciones técnicas para los estudios electroencefalográficos con equipos digitales son las mismas que para los equipos analógicos. Sin embargo deben efectuarse algunas consideraciones técnicas adicionales respecto a los registros y al equipamiento utilizado.

Condiciones técnicas del equipamiento

Computador y velocidad de procesador: requisitos básicos de velocidad de procesador que permitan una frecuencia de muestreo adecuada para digitalización de la señal biológica, sin distorsiones. La velocidad adecuada o potencia del procesador, permite una adecuada frecuencia de muestreo, o sea, la capacidad de un computador, a través de la placa específica, de “reproducir” digitalmente la señal analógica, o real, depende del ancho de banda que se programe en el software del equipo. (Se aclara que todos los equipos de electroencefalografía disponibles en el mercado argentino, incluidos los fabricados por empresas nacionales conocidas se montan en computadoras adecuadas)

Condiciones técnicas del registro

Montajes: son los mismos que se utilizan en diagnóstico de Muerte descriptos en el apartado de electroencefalografía en los equipos analógicos. Los mismos, como se consignó, deberán ser editados en los programas disponibles en los equipos digitales para que estén disponibles a ser utilizados en cada registro (los mismos son monopolares, se editan en forma bipolar).

Filtros de frecuencia rápida: dado que en los registros de tinta y papel, existe una inercia propia por el pasaje de las agujas inscriptoras por el papel, además de la mecánica de los galvanómetros, induce, en los equipos analógicos, a colocar filtro de bajas en 70Hz.

Los equipos digitales, al no poseer dichas características, permiten ingresar mayor espectro de frecuencias altas. Dado que en estos registros procuramos establecer presencia de ritmos lentos, y por lo mencionado anteriormente, podemos aceptar que en determinadas circunstancias (p.ej, presencia irreductible de artificios de alta frecuencia), se modifique dicho filtro, hasta 50Hz, aun con mayor flexibilidad que en los equipos analógicos, en los que esta modificación del filtro debe ser excepcional.

Adquisición: cabezales con capacidad de filtrado analógico, rechazo de modo común, disponibilidad de varios canales (los equipos actuales presentan usualmente 20 monopolares, configurables en montajes bipolares).

Resguardo o salvado del estudio digital: el registro electroencefalográfico realizado, como todo archivo informático, deberá ser guardado en medios magnéticos y/u ópticos. Se guardarán al menos dos copias de cada estudio, en sitios diferentes de la institución.

Impresión de hojas de muestra y datos de personal actuante: Se indica la impresión en papel de algunas hojas de muestra del estudio realizado, en las que deberá consignarse: datos filiatorios del paciente, fecha y hora de realización del estudio, institución donde se realizó el estudio, nombre y apellido de los profesionales actuantes (neurólogo y técnico).

III. 3.- Potenciales evocados multimodales (PEM)

A diferencia del EEG, estos estudios, los Potenciales Evocados auditivos, somatosensitivos y visuales con electrorretinograma, se realizan en el contexto del diagnóstico de muerte bajo criterios neurológicos, con las mismas condiciones técnicas que para su uso clínico habitual. Sin embargo se resaltan los dos puntos siguientes:

1) Es fuertemente recomendable la obtención de las respuestas extracraneanas al realizar los PEM, es decir la onda I (o I y II) en los potenciales evocados auditivos, las respuestas del plexo braquial (N9) y cervical (N13/P14) en el somatosensitivo de miembros superiores y la respuesta retiniana (ondas a y b) en el visual con electrorretinograma. Esto permite asegurar la correcta estimulación de la vía neural estudiada y el adecuado funcionamiento de las estructuras periféricas, limitando la ausencia de respuesta a los generadores intraencefálicos. Se recuerda que la onda l del potencial evocado auditivo (respuesta del N. Codear extracraneana) sólo se registra en los estudios precoces luego de producida la muerte encefálica, encontrándose habitualmente ausente en los estudios tardíos.

2) La amplificación de los gráficos debe ser suficiente para la visualización de posibles respuestas de baja amplitud. La sensibilidad debe llegar al menos hasta los 2 µv x div para el auditivo, 1 µv x div para el somatosensitivo y 2 µv para el visual con electrorretinograma.

IV.- ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA ECODOPPLER TRANSCRANEANO

Precondiciones para la utilización del Doppler Transcraneano en la certificación de muerte:

- Se deben cumplir los prerrequisitos de estabilidad hemodinámica establecidos en el apartado de prerrequisitos de este protocolo.

- En casos de pacientes con balón de contrapulsación, deberá detenerse el contrapulsado antes de la realización del estudio.

Territorios vasculares a isonar para la certificación de muerte:

Deberá realizarse la isonación del árbol vascular intracraneano, que incluya los vasos del territorio anterior y del territorio posterior.

- En TERRITORIO ANTERIOR: se deberá isonar en forma bilateral al menos un vaso de cada lado. Cada vaso debe ser isonado a dos profundidades diferentes separadas por una distancia de al menos 5 mm. Se recomienda la isonación de la ACM o en su defecto de la ACI.

- En TERRITORIO POSTERIOR: se deberá isonar al menos al menos un vaso. Esta isonación debe ser efectuada a 2 profundidades diferentes separadas por al menos 5 mm. Se recomienda la isonación del tronco basilar o en su defecto de las arterias vertebrales (vertebral o basilar insonar de 74 mm en adelante).

Ventanas a utilizar para la isonación:

- Ventana Transtemporal (VTT): es la zona más fina de la escama del hueso temporal. Esta ventana es de utilidad para efectuar la isonación de las siguientes arterias: en la angulación anterior: Arteria Carótida Interna (ACI), el segmento Cl; Arteria Cerebral Media (ACM), segmentos M1 y M2; Arteria Cerebral Anterior (ACA), Arteria Comunicante Anterior (AcoA) se sonoriza cuando está permeable y funcionante.

- Ventana occipital: a través del foramen magnum se exploran las arterias vertebrales (AV) y la arteria basilar (AB).

- Ventana orbitaria: se puede isonar la arteria oftálmica y el sifón carotídeo. Sólo se recomienda su utilización cuando no es posible utilizar la VTT:

Resguardo del estudio:

Deberá obtenerse documentación gráfica del estudio realizado donde consten los parámetros de profundidad. Debiendo registrarse en el informe la fecha, hora y duración del estudio.

Tipo de equipamiento

Se requiere un equipamiento que cuente con transductores de 2 MHz, con al menos un canal de registro y que permita el grabado y la impresión del estudio.