El Senado concluye que la farmacéutica conocía los riesgos cardíacos de Avandia
Por Agencia EFE –
Washington, 20 feb (EFE).- Un informe del Senado ha concluido que GlaxoSmithKline era consciente del riesgo de posibles ataques cardíacos en pacientes que tomaban el medicamento contra la diabetes Avandia y lo era mucho antes de que se hiciera público el problema.
En un extenso informe de 342 páginas, que publicaron hoy después de dos años de investigación el senador demócrata Max Baucus, presidente del Comité de Finanzas, y Chuck Grassley, el republicano de mayor rango en esta comisión, el Senado critica también a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) por haber hecho caso omiso o pasado por alto preocupaciones expresadas por sus propios empleados acerca de la seguridad de este medicamento.
Los dos senadores preguntan a la agencia supervisora qué pasos ha dado para proteger a los pacientes en una actual prueba clínica y por qué permite que continúe si ella misma estimó que el medicamento había causado unos 83.000 ataques cardíacos entre 1999 y 2007.
Explican además que han elaborado el informe porque la FDA ha tratado en exceso de quedar bien con las farmacéuticas y ha sido puesto fuera de juego por compañías que tienen un interés financiero en minimizar públicamente y ante la agencia los potenciales riesgos de seguridad de sus medicamentos.
En una carta dirigida a la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, Baucus y Grassley señalan que comenzaron la investigación después de que el New England Journal of Medicine advirtiera en mayo de 2007 de posibles riesgos cardiovasculares de Avandia.
Los dos senadores basaron su investigación en una revisión de "cientos de miles de páginas" de documentos internos de la farmacéutica GlaxoSmithKline, y que las pruebas sugirieron que esa firma "era consciente de los posibles riesgos cardíacos asociados con Avandia años antes de que tales pruebas se hicieran públicas".
"Basado en el conocimiento que tenía de eso, GlaxoSmithKline tenía la obligación de advertir suficientemente y en un espacio de tiempo oportuno a los pacientes y a la FDA de sus preocupaciones", señalan Baucus y Grassley en la carta a la comisionada.
"En su lugar, ejecutivos de GlaxoSmithKline intimidaron a médicos independientes, se centraron en estrategias para minimizar las conclusiones de que Avandia podría aumentar el riesgo cardiovascular, y buscó vías para rebajar la importancia de los resultados que indicaban que otro medicamento de características similares, ACTOS, podría reducir este riesgo", denuncian.
El informe del Senado se publica después de que el diario The New York Times afirmara que Avandia había provocado centenares de ataques al corazón, según informes de investigadores de la FDA.
En un comunicado, GlaxoSmithKline dijo que "rechaza las conclusiones sobre la seguridad de Avandia" contenidas en el diario.
Los científicos David Graham y Kate Gelperin recomendaron en esos informes que Avandia debería ser retirada del mercado.
La farmacéutica señaló que, acorde al etiquetado de la caja del medicamento aprobado por la FDA, las pruebas científicas "simplemente no establecen que Avandia incrementa el riesgo cardiovascular isquémico o causa isquemia miocárdica".
La farmacéutica recuerda que, en 2007, la FDA evaluó todas las pruebas científicas disponibles sobre el medicamento, incluida la afirmación de Graham de que Avandia producía elevados riesgos de un ataque cardíaco y las exigencias de que se retirara.
"Basado en las pruebas científicas y una recomendación de un comité asesor independiente de expertos reunidos por la FDA, la agencia determinó que Avandia podía permanecer en el mercado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2", destaca la empresa.
Desde entonces, el medicamento fue sometido al azar a siete amplias pruebas clínicas y ninguna de ellas demostró una asociación estadísticamente importante entre Avandia y casos cardiovasculares isquémicos o infartos miocárdicos, aseguró la compañía.
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