FDA SEDE DE REUNIÓN PÚBLICA SOBRE LA SUPERVISIÓN DE DESARROLLO DE PRUEBAS DE LABORATORIOS

FDA NEWS RELEASE FDA NOTAS DE PRENSA

FDA to Host Public Meeting on Oversight of Laboratory-Developed Tests
Agency seeking public input on reasonable and effective regulation to protect public health
The US Food and Drug Administration today announced plans to hold a public meeting on July 19-20, 2010, to discuss how the agency will oversee laboratory-developed tests (LDTs). 
LDTs refer to in vitro diagnostics that are manufactured by and offered in the same laboratory. LDT se refieren al diagnóstico in vitro que se fabrican y ofrecida en el mismo laboratorio. They include some genetic tests, and tests that may lead patients to make important medical decisions. Entre ellos figuran algunos las pruebas genéticas, y las pruebas que pueden llevar a los pacientes a tomar importantes decisiones médicas.
Since the implementation of the 1976 Medical Device Amendments, the FDA has generally exercised its enforcement discretion and not enforced regulations that apply to LDTs. Desde la aplicación de las enmiendas de 1976 de dispositivos médicos, la FDA por lo general ha ejercido su facultad discrecional de aplicación y no se hacen cumplir los reglamentos que se aplican a LDT. Initially, the FDA viewed LDTs as relatively simple, well-understood tests that diagnosed rare diseases and conditions, and that were intended to be used by physicians and pathologists in a single institution where they were actively involved in patient care. Inicialmente, la FDA considera LDT como relativamente simple, pruebas bien entendido que diagnostica enfermedades raras y condiciones, y que estaban destinados a ser utilizados por médicos y patólogos en una sola institución en el que participaron activamente en el cuidado del paciente. The tests were ordinarily well-characterized, low risk diagnostic tools. Las pruebas fueron generalmente bien caracterizado, bajo riesgo de herramientas de diagnóstico.
Over the last 15 years, the nature of LDTs has changed dramatically. En los últimos 15 años, la naturaleza de LDT ha cambiado drásticamente. Today, these tests are often used to assess high-risk, but relatively common diseases and conditions, and many are genetic tests. Hoy en día, estas pruebas se utilizan con frecuencia para evaluar de alto riesgo, pero las enfermedades relativamente comunes y condiciones, y muchas son las pruebas genéticas. These tests are often performed in commercial laboratory settings that are geographically separate from the patient's primary health care professionals and their health care setting. Estas pruebas se realizan a menudo en el laboratorio comercial que están separadas geográficamente de los profesionales de la salud del paciente y su entorno primaria de salud.
These tests, which are becoming more complex and high risk, are playing an increasingly important role in clinical decision-making. Estas pruebas, que son cada vez más complejas y de alto riesgo, están desempeñando un papel cada vez más importante en la toma de decisiones clínicas. As a result, LDTs that have not been properly validated put patients at risk, such as for missed diagnosis, wrong diagnosis, and failure to receive appropriate treatment. Como resultado, LDT que no han sido adecuadamente validados poner a pacientes en riesgo, como para el diagnóstico se perdió, el diagnóstico equivocado, y no recibir tratamiento adecuado. Therefore, FDA believes that a risk-based application of oversight for LDTs is appropriate, and seeks public input on issues and concerns related to LDT oversight. Por lo tanto, la FDA considera que una aplicación basada en el riesgo de la supervisión de LDT es apropiada, y busca la opinión del público sobre las cuestiones y preocupaciones relacionadas con la supervisión LDT.
During the two-day meeting, an overview of the history and current regulatory status of LDTs will be discussed. Durante la reunión de dos días, un resumen de la historia y situación actual de reglamentación de LDT serán discutidos. The meeting will also be divided into four sessions: En la reunión también se dividirá en cuatro sesiones:
1. 1. Patient Considerations Consideraciones del paciente
2. 2. Challenges for Laboratories Desafíos para los laboratorios
3. 3. Direct-to-Consumer Marketing of Testing Direct-to-Consumer Marketing de Pruebas
4. 4. Education and Outreach Educación y Divulgación
Each session will consist of public presentations focused on each area and will be followed by an expert panel discussion and question-and-answer period. Cada sesión consistirá en presentaciones públicas enfocadas en cada área y será seguida por una mesa redonda de expertos y sesión de preguntas y respuestas.
Specific details about the meeting will be published in the Federal Register consistent with applicable law and regulations. Los detalles específicos acerca de la reunión será publicado en el Federal Register de conformidad con el derecho y regulaciones aplicables.
The FDA will collect and review all comments and information presented at the public meeting. La FDA recopilar y revisar todos los comentarios y la información presentada en la reunión pública. Subsequently, the agency will move forward in developing a draft oversight framework for public comment with the goal of providing a level of predictability as quickly as possible. Posteriormente, la agencia de avanzar en el desarrollo de un proyecto de marco de supervisión para comentarios del público con el objetivo de proporcionar un nivel de previsibilidad lo más rápidamente posible. The FDA also intends to phase in such a framework over time based on the level of risk of the test. La FDA también tiene la intención de fase en este marco a través del tiempo basado en el nivel de riesgo de la prueba.