Instituto Nacional Central Unico
Coordinador de Ablación e Implante
SALUD PUBLICA
Resolución 385/2010
Apruébanse las Normas para la
Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Organos.
Bs. As., 8/9/2010
VISTO las Resoluciones Nros.
113/05, 125/07 y 157/08 y el expediente Nro. 1-2002- 4638000140/10-5 del
registro de este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE
ABLACION E IMPLANTE; y
CONSIDERANDO:
Que mediante las resoluciones citadas en el
visto, se han aprobado las normas que regulan
los procedimientos para llevar a cabo la
práctica de ablación e implante de órganos
intratorácicos, como así también, las pautas
para la correcta y eficiente organización de
los registros en lista de espera y trasplante,
y los criterios de distribución y asignación de
dichos órganos, entre otras disposiciones,
contemplativas de la totalidad de los aspectos
vinculados a dicha práctica.
Que las normas precedentemente citadas
contemplan la evaluación y el análisis de los
resultados obtenidos luego de su implementación,
por parte de la Comisión Asesora de
Organos y Intratorácicos y la Comisión Federal
de Trasplantes, a fin de determinar la
continuidad de su aplicación.
Que la referida Comisión Asesora, para cuya
constitución fueron convocados la totalidad
de los jefes de equipo de trasplante de dicha
práctica habilitados en el país, conjuntamente
con las áreas competentes del INCUCAI,
han llevado a cabo un pormenorizado estudio
de las normas vigentes y consensuado
propuestas de modificación y actualización
de las mismas.
Que en dicho marco, resulta necesario el
dictado de una nueva resolución integral
que evite la dispersión normativa en la materia,
que regule el desarrollo de la práctica
de ablación e implante de órganos intratorácicos,
garantizando la máxima seguridad
y eficacia.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha
participado en la elaboración de las normas
y procedimientos contenidos en la presente
resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha
tomado la intervención correspondiente, canalizando
de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.)
previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº
512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica y
Médica y los Departamentos de Asuntos Jurídicos y de Informática, han
tomado la intervención de su competencia.
Que la medida que se adopta ha sido
considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día
08 SEP 2010, según consta en el Acta Nº 29.
Que se actúa en uso de las competencias
otorgadas por el artículo 44 incisos b), n), ñ) y p) de la Ley 24.193 y
Decreto Nº 512/95.
Por ello.
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébanse las “Normas
para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Organos
Intratorácicos, como así también para la Evaluación Pre-Trasplante y
Seguimiento Post-Trasplante”, que como ANEXO I se detallan en la
presente Resolución.
Art. 2º — Apruébanse las “Normas y
Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de
Espera de Organos Intratorácicos”, que como ANEXO II integran la
presente.
Art. 3º — Apruébanse los “Criterios de
Distribución de Organos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de
Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Organos
Intratorácicos”, contenidos en el ANEXO III de la presente norma.
Art. 4º — Apruébase el formulario de
“Consentimiento Informado para la No Inclusión en Lista de Espera para
Trasplante de Organos Intratorácicos”, y su implementación, que en ANEXO
IV integra esta resolución.
Art. 5º — Deróguense las Resoluciones
INCUCAI Nros. 113/05, 125/07 y 157/08 y toda otra norma que se
contradiga con lo dispuesto en la presente de este Instituto que regulen
la materia contenida en la presente.
Art. 6º — Las áreas competentes del
INCUCAI, juntamente con la Comisión Asesora de Trasplante de Organos
Intratorácicos y la Comisión Federal de Trasplante, al término de un (1)
año a partir de la entrada en vigencia de las normas contenidas en el
ANEXO III, procederán al análisis y evaluación de los resultados
obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de
su aplicación.
Art. 7º — Apruébanse los formularios
detallados en el ANEXO V, que forma parte integrante de la presente, a
los fines de la implementación
de las normas contenidas en esta Resolución.
Art. 8º — El titular de la Dirección del
establecimiento habilitado y el jefe o subjefe del equipo de
trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de remitir a los
Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante la información
relativa a las prácticas de evaluación pre-trasplante, trasplante con
donante cadavérico y/o con donante vivo y seguimiento postrasplante,
conforme lo establecido en el ANEXO VI que es parte integrante de la
presente, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán
rubricados
por los jefes o subjefes de los equipos autorizados.
Esta documentación deberá ser enviada al
Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante
correspondiente, a los fines de la evaluación de
resultados y posteriores rehabilitaciones.
Art. 9º — Los jefes y subjefes de los
equipos
autorizados asumirán solidariamente la responsabilidad
de incorporar al Sistema Nacional de
Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina
(SINTRA), la información citada en el artículo precedente y de remitir
al Organismo Jurisdiccional de Ablación e implante
correspondiente las constancias pertinentes.
Art. 10. — Apruébanse las “Normas y
Procedimientos para Inscripción de pacientes en Lista de Espera y
Criterios de Distribución para Trasplantes Combinados”, que como Anexo
VII forman parte integrante de la presente.
Art. 11. — Los equipos de trasplante
autorizados
en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas
trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de
Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo
Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que deberán
asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos
que se lleven a cabo provenientes de donante
cadavérico y/o donante vivo.
Art. 12. — Los jefes y subjefes de
equipos autorizados
serán responsables de asegurar a los
pacientes que inscriban en lista de espera para
trasplante, información suficiente, clara y adecuada
a su capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y
procedimientos de procuración, distribución y asignación de órganos de
los que podrán ser partícipes en el futuro, además
de la información médica correspondiente. Dicha
responsabilidad incluye la obligación de brindar
información adecuada en los casos en que el órgano
asignado haya sido rechazado para implante
por el equipo de trasplante.
Art. 13. — El incumplimiento por parte de los
equipos autorizados y establecimientos habilitados
de las normas establecidas en la presente
Resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones
previstas en la Ley Nº 24.193.
Art. 14. — Los profesionales que soliciten la
inscripción de un paciente extranjero en lista de
espera para trasplante, deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI Nº 342/09.
Art. 15. — El Organismo Jurisdiccional
de
Ablación e Implante competente deberá asegurar
el cumplimiento de la Resolución INCUCAI Nº 22/04, en el caso de
aquellos pacientes que ingresen en lista de espera para trasplante de
órganos intratorácicos en situación clínica de emergencia.
Art. 16. — Lo dispuesto en la presente norma entrará en vigencia a partir del día 11 de octubre de 2010.
Art. 17. — Regístrese. Notifíquese a la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud
de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades
Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e
Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a
todos los equipos de trasplante de órganos intratorácicos
autorizados. Comuníquese a las áreas
competentes del Instituto. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti.
— Martín Torres.
NOTA: NO SE HAN PUBLICADO LOS ANEXOS
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