domingo, 15 de septiembre de 2013

ESPAÑA: EXPERTOS VEN ILEGALIDADES EN LOS CASOS DE VARIVAX Y BEXSERO

francisco rosa / Madrid
@ElGlobalNet
viernes, 13 de septiembre de 2013 / 15:00
La Aemps podría estar actuando en contra de la Ley de Sanidad y la libre circulación de fármacos en la UE
La recomendación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de limitar a uso hospitalario la nueva vacuna contra la meningitis B de Novartis, Bexsero, así como la retención de lotes de Varivax, vacuna para la prevención de la varicela desarrollada por Sanofi Pasteur-MSD, ha generado cierto revuelo en el sector. Y es que, como han confirmado algunos expertos jurídicos cercanos a la industria, "la agencia podría estar extralimitándose en sus funciones y podría estar incurriendo en actuaciones de dudosa legalidad".
En primer lugar, y según las citadas fuentes, las quejas vienen motivadas por la forma en la que la Aemps elabora, dicta y comunica sus decisiones. "Ni se notifican ni se publican como debieran, aunque afecten a grandes colectivos, creando situaciones de constante inseguridad jurídica", aseguran. Y es precisamente eso lo que ha ocurrido con la vacuna contra la varicela, que, como confirmaron fuentes de la oficina de farmacia, ha dejado de suministrarse, salvo en Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla.
En este caso, han sido varios los colectivos que han mostrado su disconformidad con esta decisión (distribución y prescriptores, además de las farmacias). La situación es bastante caótica, pues los médicos siguen prescribiendo la vacuna por los cauces habituales, ya que hasta la fecha sigue figurando en la página web de la Aemps como un medicamento de diagnóstico, y no de uso, hospitalario. En este sentido, cabe destacar que han sido ya varias las farmacias que han denunciado desabastecimientos. El caso de Bexsero es distinto, ya que la decisión de la Aemps ha sido previa a su puesta en circulación, por lo que no se ha dado esta situación.
En lo que sí coinciden ambos casos, según han señalado los expertos consultados por EG, es en que la decisión de la agencia vulnera claramente el derecho de los pacientes "a obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud", como queda recogido en el artículo 10.14 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En el caso de Varivax, "los niños pierden el derecho a ser vacunados si su pediatra les prescribe la vacuna y sus padres están dispuestos a sufragarla", ya que previamente habían quedado excluidas del calendario vacunal y, con ello, de la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Otro de los aspectos que destacan los juristas tiene que ver con la libertad de prescripción. Con las nuevas condiciones impuestas por la Aemps, "los facultativos no van a poder tomar las decisiones individuales de vacunación privada que consideren convenientes para sus pacientes en términos de riesgo/beneficio", lo cual va contra el artículo 40.i de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias".
Por último, cabe señalar que España se convierte, con esta política, en el único país europeo que ha optado por limitar el acceso a estas dos vacunas, que pueden adquirirse en las boticas del resto de países, tal y como autorizaron la EMA y la Comisión Europea. "De este forma se infringe el principio de libre circulación intracomunitaria de medicamentos, cuya protección frente a obstáculos nacionales injustificados es uno de los principios de la Directiva de Medicamentos de Uso Humano de 2001", señalan. En el caso de Varivax, además, se estaría yendo contra el principio de reconocimiento mutuo. Pese a que la Aemps ha aludido a la necesidad de revisar los lotes que entran en España, la liberación de estos por las autoridades holandesas (país donde se fabrica) tras su correspondiente examen, "implica que las autoridades españolas no pueden ya denegar su puesta en el mercado".
Los expertos coinciden en señalar que detrás de estas decisiones de la Aemps podría encontrarse cierto temor a la aparición de quejas por el hecho de que unas personas puedan pagar las vacunas no reembolsadas por el SNS y otras no, y recuerdan que la decisión de sacar estas vacunas del canal farmacéutico ya había sido anunciada desde el Ministerio, cuando se aprobó, en marzo, el calendario vacunal.