Por Viviana Denk (*) y Raúl A. Lassizuk (**)
I. INTRODUCCIÓN
El 3 de abril de 2014, se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 561/2014
,
mediante la cual la Superintendencia de Servicios de Salud, Ministerio
de Salud de la Nación, aprueba el Modelo de Consentimiento Informado
Bilateral que deberá ser utilizado obligatoriamente por todos los
prestadores, efectores y profesionales médicos que participan en los
subsistemas de empresas de medicina prepaga y obras sociales, en los
casos establecidos en el art. 7°
de la Ley 26.529 modificada por la Ley 26.742
.
Antes
de efectuar las observaciones con criterio jurídico y médico legal
sobre el contenido y de analizar la conveniencia de implementar el
Modelo que se aprueba, realizaremos una breve descripción acerca de esta
«exigencia y derecho» reconocidos en nuestro país a partir de la
sanción de la Ley 26.529 (sancionada: 21/10/2009; promulgada de hecho:
19/11/2009; publicada en el B.O.: 20/11/2009; modificada por Ley 2.6742;
B.O.: 24/5/2012) y su Decreto Reglamentario 1089/2012
.
II. CONSENTIMIENTO INFORMADO
En
la mencionada Ley, se reconoce que el paciente tiene derecho a aceptar o
rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos,
con o sin expresión de causa, como así también a revocar posteriormente
su manifestación de la voluntad (art. 2, inc. e
).
A
su vez, el decreto reglamentario especifica que el paciente es soberano
para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos médicos o
biológicos que se le propongan con relación a su persona, para lo cual
tiene derecho a tener la información necesaria y suficiente para la toma
de su decisión, a entenderla claramente e incluso a negarse a
participar en la enseñanza e investigación científica en el arte de
curar. En uno u otro caso, puede revocar y dejar sin efecto su
manifestación de voluntad.Es decir, «el consentimiento informado implica
una declaración de voluntad efectuada por un paciente por la cual,
luego de brindársele una suficiente información referida al
procedimiento o intervención quirúrgica que se le propone como
médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad a tal
procedimiento o intervención». (1)
El art. 5° del mismo cuerpo
legal define al consentimiento como «la declaración de voluntad
suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales,
en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional
interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a: a)
Su estado de salud; b) El procedimiento propuesto, con especificación de
los objetivos perseguidos; c) Los beneficios esperados del
procedimiento; d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos,
beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f)
Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento
propuesto o de los alternativos especificados; g) El derecho que le
asiste en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o
cuando se encuentre en estadio terminal, o haya sufrido lesiones que lo
coloquen en igual situación, en cuanto al rechazo de procedimientos
quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o
al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o
desproporcionados en relación con las perspectivas de mejoría, o que
produzcan sufrimiento desmesurado, también del derecho de rechazar
procedimientos de hidratación y alimentación cuando los mismos produzcan
como único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal
irreversible e incurable; h) El derecho a recibir cuidados paliativos
integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento».
Es
decir, el consentimiento informado aparece hoy como un derecho del
paciente y como un deber ineludible del profesional de la salud de
brindar necesaria y suficiente información para la toma de la decisión
del paciente.
La información al paciente es un acto médico que,
se ha dicho, «constituye, como otras, una labor que debe llevarse a cabo
conprudencia y tino y sin caer en extremos; entre abrumar al paciente y
minar su confianza con datos estadísticos y retacearle la información
existe un ancho campo por donde debe transitar el profesional. El
ejercicio del deber de información por parte del médico nos pone
nuevamente ante una cuestión de proporciones, no siendo adecuado ni el
exceso ni el defecto». (2)
El derecho a ser informado tiene como
contracara el derecho a no ser informado, a oponerse a escuchar al
médico y atender a sus consejos o peticiones. Es también un principio de
resguardo a la dignidad de la persona, a su libertad y a la autonomía
de la voluntad.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser
informado, deberá dejar asentada su voluntad de ejercer su derecho de no
recibir información vinculada a su salud, estudios o tratamientos,
mediante una declaración de voluntad efectuada por escrito, que deberá
quedar asentada en su historia clínica.
Ante la circunstancia
descripta, deberá indicar la persona o personas que autoriza a disponer
de dicha información y a decidir sobre su tratamiento o, en su caso,
señalar su autorización para que las decisiones pertinentes sean tomadas
por él o los profesionales tratantes, con los alcances y modos
previstos en la ley.
El consentimiento informado es un «proceso»
que se da en la relación profesional de la salud-paciente, cuya
materialización consiste en la declaración de voluntad suficiente
efectuada por el paciente o su representante legal, a través de la cual,
luego de haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluada
la competencia y comprensión de la información suministrada por el
profesional de manera clara, precisa y adecuada, referida al plan de
diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o investigación científica o
paliativo, el paciente o los autorizados legalmente otorgan su
consentimiento para la ejecución o no ejecución del procedimiento
propuesto.
El art. 7º de la Ley 26529 consagra que el
consentimiento será otorgado por escrito y debidamente suscrito en los
siguientes casos:a) Internación; b) Intervención quirúrgica; c)
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos; d) Procedimientos
que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente
ley (conforme Dto. Reglamentario, considéranse dentro de este inciso, a
la investigación de métodos preventivos y terapéuticos con seres
humanos); e) Revocación; f) En el supuesto previsto en el inc. g del
art. 5° deberá dejarse constancia de la información por escrito en un
acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto.
El
consentimiento informado que deba materializarse por escrito constará
de una explicación taxativa y pautada por parte del profesional de las
actividades que se realizarán al paciente y estará redactado en forma
concreta, clara y precisa, con términos que el paciente o, ante su
incapacidad o imposibilidad, su familiar o representante o persona
vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo metáforas o sinónimos
que hagan ambiguo el escrito, resulten equívocos o puedan ser
malinterpretados.
Intentando hacer un aporte en tal sentido,
destacamos algunas observaciones que, a nuestro criterio jurídico y
médico legal, deberían ser consideradas al momento de materializarse el
instrumento mediante el cual el paciente otorga o no otorga su
consentimiento, sin que ello suponga una invitación de apartamiento a la
Resolución que aprueba el Modelo de Consentimiento Informado Bilateral.
III. OBSERVACIONES Y CONVENIENCIA DE CONTAR CON UN MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO BILATERIAL (RES. 561/14, B.O.3/4/2014)
Teniendo en consideración lo antedicho y todas las previsiones legales, podemos señalar:
a) Modelo de Consentimiento Informado Bilateral
Presentar
el Modelo como «bilateral» llevaría a confundir a los profesionales de
la salud con formación específica o fundamentalmente asistencial, ya que
podrían tomar el concepto de «bilateralidad» como que «ambos prestan el
consentimiento».
Debemos resaltar que la bilateralidad está
dada porque en la relación médico-paciente está el o los profesional/es
de la salud que tienen el deber de informar para que el paciente tome la
decisión de brindar o no brindar el consentimiento del tratamiento
propuesto por un lado y por el otro el paciente que tiene el derecho a
recibir la información y es el único que presta el consentimiento o no.
b) Se estipula que el médico debe consignar el domicilio real
Cuando nos referimos a personas físicas, el art. 89
del CCiv. define como domicilio real al «lugar en donde las personas
tienen establecido el asiento principal de su residencia y de sus
negocios».
Según la Res. 561/2014, este Modelo de Consentimiento
Informado Bilateral deberá ser utilizado obligatoriamente por los
profesionales inscriptos en el Registro Nacional de Prestadores, en los
casos establecidos en el art. 7° de la Ley 26.529, modificada por la Ley
26.742.
En caso de que no coincida el domicilio de su
residencia con su domicilio profesional, en razón de que las personas
pueden elegir un domicilio especial para la ejecución de sus
obligaciones, el médico debería consignar el domicilio de su consultorio
privado o el de la institución de salud en la que presta sus servicios
profesionales.
c) Señala que entre los actores intervinientes
(médico-paciente) se celebra un «acuerdo de consentimiento Informado»
conforme a lo dispuesto por la Ley 26.529, 26.657, 26.742 y su Decreto
Reglamentario 1089/2012, sujeto a las siguientes cláusulas:Como primer
punto, observamos que utiliza los términos «acuerdo» y «cláusulas».
Ambos vocablos se vinculan con las relaciones jurídicas que se dan en la
esfera contractual/negocial.
Nosotros coincidimos con lo
destacado en el considerando de la Resolución analizada, en que dicho
instrumento t iene por objeto proteger el derecho del paciente a
participar en la adopción de decisiones sobre su salud después de
haberle proporcionado información adecuada, accesible y comprensible en
una forma que le permita a este participar inteligentemente en la toma
de una decisión acerca del tratamiento propuesto.
Como ya lo
hemos expresado, la materialización del consentimiento informado
establecido en la ley que rige las relaciones entre los profesionales de
la salud-paciente es una «declaración voluntaria del paciente», luego
de un proceso derivado de la posición que ocupan los intervinientes en
la prestación de servicios médicos, a fin de resguardar los derechos de
este último y de garantizar que la decisión que adopte sea coherente con
las necesidades y deseos personales del paciente.
Nos parece
más oportuno que en los documentos y/o actas en las cuales se formalice
el otorgamiento o no del consentimiento informado, se use el vocabulario
y terminología que se utiliza en el ordenamiento legal que rige este
instituto.
d) En la denominada cláusula SEGUNDA, en el ítem
sobre «los beneficios razonables del tratamiento propuesto.", se indica
al profesional «detallar los cuidados anteriores y posteriores que el
paciente tendrá que realizar».
Esta indicación resulta sumamente
confusa, ya que no tiene relación con la indicación de los beneficios
razonables del tratamiento propuesto que debe otorgarse.Aquí el
profesional debería detallar cuáles son esos beneficios y además
consignar los cuidados anteriores y posteriores que el paciente tendrá
que realizar.
e) En la nombrada cláusula DÉCIMA SEGUNDA, se
indica que «para el caso de suscitarse diferendos en la interpretación o
ejecución de este acuerdo las partes se comprometen con carácter previo
a elegir un mecanismo o método consensuado de prevención y solución de
conflictos...».
Aquí nos surgen algunos interrogantes:
¿Cuáles serían los diferendos en la interpretación de lo informado?
Entendemos
que el paciente no manifestará su declaración voluntaria de consentir o
no consentir una práctica propuesta, sin haber interpretado la
información brindada por el profesional.
Máxime, cuando en la
denominada cláusula OCTAVA, que explicita: «EL PACIENTE reconoce que ha
sido acompañado por EL PROFESIONAL en la explicación y redacción del
presente consentimiento informado, que comprende perfectamente su
contenido, que está satisfecho por la información recibida, que han sido
evacuadas sus dudas y que ha podido tomar una decisión respecto de los
procedimientos que realizarán en su zona de reserva».
¿Qué es la
zona de reserva? En ningún lugar del escrito se aclara el concepto.
Este interrogante no solo será del paciente, sino también del médico.
¿Cuáles serían los diferendos en la ejecución de lo consentido por el paciente?
El
profesional de la salud tiene el deber respetar la decisión del
paciente expresada en el consentimiento informado que ambos firmaron.
No indica dónde acudir para prevenir y solucionar el conflicto.
Creemos
que es muy importante que en los centros de salud se capacite a grupos
de personas en el manejo de los conflictos a fin de evitar que estos
escalen y escapen de la institución, disminuyendo así el grado de
conflictividad y la judicialización.
IV.REFLEXIONES FINALES
El
consentimiento informado constituye el nuevo rostro de la relación
médico-paciente que antiguamente se basaba en el modelo paternalista y
hoy se encuentra en pleno proceso de adaptación al cambio de paradigma
estatuido por la consagración del principio de la autonomía de la
voluntad, reflejado en el derecho a la autodeterminación personal. (3)
Estamos
en condiciones de afirmar que el consentimiento informado no debe ser
visto como un simple formulario escrito, con información específica y
técnica que lleve impresa la fecha, firma y aclaración del paciente,
sino por el contrario, debe ser visto como el proceso mediante el cual
el paciente (junto al equipo de salud interviniente) va asesorándose,
conociendo, «informándose», sobre el tipo de práctica médica que se le
realizará sobre su cuerpo.
No es un simple documento
administrativo que releva al profesional de responsabilidad y otorga al
paciente su consagrado derecho a la información, sino que se encuentra
dentro de la esfera de la atención médico-sanitaria/relación equipo de
salud-paciente. Es un proceso que se inicia en la primera consulta y
culmina con la aceptación o rechazo del paciente del tratamiento
propuesto.
Tampoco es recomendable, por ser disfuncional, que
se instrumente un consentimiento informado único para todos los casos
previstos en el art.7 de la Ley 26529, en el cual se incluyan todos los
procedimientos posibles de la medicina, dado que no son iguales los
riesgos correspondientes a cada uno de los innumerables métodos
diagnósticos, tratamientos médicos, tratamientos quirúrgicos, ni para el
caso de las investigaciones clínicas y/o tratamientos experimentales,
etc.
Cada situación de salud en que se pueda encontrar el
paciente debe ser valorada particularmente y sobre esa base elaborar el
consentimiento informado adecuado.
En cambio, sí corresponde que
cada uno de esos documentos en donde se plasma la declaración
voluntaria del paciente (consentimiento informado) contenga una serie de
requisitos y datos que no puedan obviarse (nombre y apellido del
paciente, tipo y número de documento de identidad, número de historia
clínica, nombre y domicilio del efector en donde se realizará la
práctica propuesta y consentida, nombre y apellido del profesional que
realizará dicho acto médico, información específica al procedimiento en
cuestión, complicaciones, alternativas existentes, firmas, etc.).
Coincidimos
en que el consentimiento informado no debe transformarse en un mero
trámite burocrático, entonces insistimos en que el documento en donde se
exprese la declaración de voluntad del paciente no debe ser el mismo
para todos los casos posibles, y esto es así porque se torna inaplicable
por varias razones, entre ellas, por su excesiva extensión (este modelo
consta de 7 páginas), pretendiendo abarcar todas las situaciones
médicas posibles, y porque se termina confundiendo al paciente sobre
situaciones médicas que no tienen relación alguna con su caso
particular.
Por el análisis efectuado, estamos en condiciones
de suponer que este Modelo de Consentimiento Informado Bilateral
aprobado es una medida adoptada que no logrará asegurar el correcto
ejercicio de los derechos reconocidos por la Ley 26.529 y su
modificatoria Ley 26.742 a los beneficiarios de empresas de medicina
prepaga y obras sociales, tal como se lo propone.
Rescatamos,
como aspecto positivo, que se comience a pensar en mecanismos o métodos
consensuados de prevención y solución de conflictos.Hoy es muy necesario
hacer uso, dentro de los establecimientos sanitarios, de las diversas
técnicas para resolver los conflictos y evitar su judicialización.
La
mediación, la negociación, la programación neurolingüística, se han
convertido en herramientas imprescindibles que requieren de personal
bien entrenado y apto para la implementación de unidades, dentro de cada
establecimiento sanitario, capacitadas en tratar de resolver los
conflictos en salud.
Para concluir, sería interesante conocer
cuáles fueron las opiniones, observaciones y aportes para la confección y
aplicabilidad del modelo del Consentimiento Informado Bilateral, de las
diferentes entidades médicas consultadas, ya que los profesionales que
las integran son en definitiva quienes deberán ponerlo en práctica.
----------
(1)
HIGHTON, Elena I. y WIERZBA, Sandra M., "La relación médico-paciente.
El consentimiento informado", Ad-Hoc, Buenos Aires, 1991
(2) TRIGO REPRESAS, Félix y LÓPEZ MESA, Marcelo, Tratado de la Responsabilidad Civil, La Ley, T. II, p. 325.
(3) BASILE, Alejandro, "Fundamentos de Medicina legal. Deontología y Bioética".
(*)
Abogada, UBA. Diplomada en Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria,
ECAE. Miembro del Instituto de Derecho Sanitario del CPACF. Directora
Académica de Fundaleis (Fundación Altos Estudios e Investigación en
Salud). Asesora legal del Colegio de Peritos Médicos Legistas de la
Capital Federal. Asesora legal del Hospital Gral. de Agudos E. Tornú -
Ministerio de Salud - G.C.B.A. Coautora del libro "Derecho Sanitario y
Régimen Jurídico del Medicamento", Visión Jurídica, Bs. As., 2013.
(**)
Médico, UBA. Especialista en Medicina Legal. Especialista en Medicina
del Trabajo. Docente de Medicina Legal, Facultad de Medicina, UBA).
Miembro de la Comisión de Asesoramiento Médico Legal del Consejo
Argentino de Oftalmología. Miembro de la Comisión Directiva del Colegio
de Peritos Médicos Legistas de la Capital Federal.
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