lunes, 28 de abril de 2014

OBSERVACIONES Y CONVENIENCIA DE CONTAR CON UN MODELO DE C.I.

Título: Observaciones y conveniencia de contar con un modelo de consentimiento informado. Análisis jurídico y médico legal del modelo aprobado por la Resolución SSSALUD 561/2014
 
Autor: Denk, Viviana - Lassizuk, Raúl A. -
 
Fecha: 28-abr-2014
 
Cita: MJ-DOC-6677-AR | MJD6677
 

 

 

 
Sumario:
 
I. Introducción. II. Consentimiento informado. III. Observaciones y conveniencia de contar con un modelo de consentimiento informado bilaterial (Res. 561/14, B.O. 3/4/2104). IV. Reflexiones finales.
 

 
Doctrina:
 
Por Viviana Denk (*) y Raúl A. Lassizuk (**)

I. INTRODUCCIÓN

El 3 de abril de 2014, se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 561/2014 , mediante la cual la Superintendencia de Servicios de Salud, Ministerio de Salud de la Nación, aprueba el Modelo de Consentimiento Informado Bilateral que deberá ser utilizado obligatoriamente por todos los prestadores, efectores y profesionales médicos que participan en los subsistemas de empresas de medicina prepaga y obras sociales, en los casos establecidos en el art. 7° de la Ley 26.529 modificada por la Ley 26.742 .


Antes de efectuar las observaciones con criterio jurídico y médico legal sobre el contenido y de analizar la conveniencia de implementar el Modelo que se aprueba, realizaremos una breve descripción acerca de esta «exigencia y derecho» reconocidos en nuestro país a partir de la sanción de la Ley 26.529 (sancionada: 21/10/2009; promulgada de hecho: 19/11/2009; publicada en el B.O.: 20/11/2009; modificada por Ley 2.6742; B.O.: 24/5/2012) y su Decreto Reglamentario 1089/2012 .

II. CONSENTIMIENTO INFORMADO

En la mencionada Ley, se reconoce que el paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o sin expresión de causa, como así también a revocar posteriormente su manifestación de la voluntad (art. 2, inc. e ).

A su vez, el decreto reglamentario especifica que el paciente es soberano para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos médicos o biológicos que se le propongan con relación a su persona, para lo cual tiene derecho a tener la información necesaria y suficiente para la toma de su decisión, a entenderla claramente e incluso a negarse a participar en la enseñanza e investigación científica en el arte de curar. En uno u otro caso, puede revocar y dejar sin efecto su manifestación de voluntad.Es decir, «el consentimiento informado implica una declaración de voluntad efectuada por un paciente por la cual, luego de brindársele una suficiente información referida al procedimiento o intervención quirúrgica que se le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad a tal procedimiento o intervención». (1)

El art. 5° del mismo cuerpo legal define al consentimiento como «la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a: a) Su estado de salud; b) El procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos; c) Los beneficios esperados del procedimiento; d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles; e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados; g) El derecho que le asiste en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estadio terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, en cuanto al rechazo de procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación con las perspectivas de mejoría, o que produzcan sufrimiento desmesurado, también del derecho de rechazar procedimientos de hidratación y alimentación cuando los mismos produzcan como único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable; h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento».

Es decir, el consentimiento informado aparece hoy como un derecho del paciente y como un deber ineludible del profesional de la salud de brindar necesaria y suficiente información para la toma de la decisión del paciente.

La información al paciente es un acto médico que, se ha dicho, «constituye, como otras, una labor que debe llevarse a cabo conprudencia y tino y sin caer en extremos; entre abrumar al paciente y minar su confianza con datos estadísticos y retacearle la información existe un ancho campo por donde debe transitar el profesional. El ejercicio del deber de información por parte del médico nos pone nuevamente ante una cuestión de proporciones, no siendo adecuado ni el exceso ni el defecto». (2)

El derecho a ser informado tiene como contracara el derecho a no ser informado, a oponerse a escuchar al médico y atender a sus consejos o peticiones. Es también un principio de resguardo a la dignidad de la persona, a su libertad y a la autonomía de la voluntad.

Cuando el paciente exprese su deseo de no ser informado, deberá dejar asentada su voluntad de ejercer su derecho de no recibir información vinculada a su salud, estudios o tratamientos, mediante una declaración de voluntad efectuada por escrito, que deberá quedar asentada en su historia clínica.

Ante la circunstancia descripta, deberá indicar la persona o personas que autoriza a disponer de dicha información y a decidir sobre su tratamiento o, en su caso, señalar su autorización para que las decisiones pertinentes sean tomadas por él o los profesionales tratantes, con los alcances y modos previstos en la ley.

El consentimiento informado es un «proceso» que se da en la relación profesional de la salud-paciente, cuya materialización consiste en la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente o su representante legal, a través de la cual, luego de haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluada la competencia y comprensión de la información suministrada por el profesional de manera clara, precisa y adecuada, referida al plan de diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o investigación científica o paliativo, el paciente o los autorizados legalmente otorgan su consentimiento para la ejecución o no ejecución del procedimiento propuesto.

El art. 7º de la Ley 26529 consagra que el consentimiento será otorgado por escrito y debidamente suscrito en los siguientes casos:a) Internación; b) Intervención quirúrgica; c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos; d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley (conforme Dto. Reglamentario, considéranse dentro de este inciso, a la investigación de métodos preventivos y terapéuticos con seres humanos); e) Revocación; f) En el supuesto previsto en el inc. g del art. 5° deberá dejarse constancia de la información por escrito en un acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto.

El consentimiento informado que deba materializarse por escrito constará de una explicación taxativa y pautada por parte del profesional de las actividades que se realizarán al paciente y estará redactado en forma concreta, clara y precisa, con términos que el paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo metáforas o sinónimos que hagan ambiguo el escrito, resulten equívocos o puedan ser malinterpretados.

Intentando hacer un aporte en tal sentido, destacamos algunas observaciones que, a nuestro criterio jurídico y médico legal, deberían ser consideradas al momento de materializarse el instrumento mediante el cual el paciente otorga o no otorga su consentimiento, sin que ello suponga una invitación de apartamiento a la Resolución que aprueba el Modelo de Consentimiento Informado Bilateral.

III. OBSERVACIONES Y CONVENIENCIA DE CONTAR CON UN MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO BILATERIAL (RES. 561/14, B.O.3/4/2014)

Teniendo en consideración lo antedicho y todas las previsiones legales, podemos señalar:

a) Modelo de Consentimiento Informado Bilateral

Presentar el Modelo como «bilateral» llevaría a confundir a los profesionales de la salud con formación específica o fundamentalmente asistencial, ya que podrían tomar el concepto de «bilateralidad» como que «ambos prestan el consentimiento».

Debemos resaltar que la bilateralidad está dada porque en la relación médico-paciente está el o los profesional/es de la salud que tienen el deber de informar para que el paciente tome la decisión de brindar o no brindar el consentimiento del tratamiento propuesto por un lado y por el otro el paciente que tiene el derecho a recibir la información y es el único que presta el consentimiento o no.

b) Se estipula que el médico debe consignar el domicilio real

Cuando nos referimos a personas físicas, el art. 89 del CCiv. define como domicilio real al «lugar en donde las personas tienen establecido el asiento principal de su residencia y de sus negocios».

Según la Res. 561/2014, este Modelo de Consentimiento Informado Bilateral deberá ser utilizado obligatoriamente por los profesionales inscriptos en el Registro Nacional de Prestadores, en los casos establecidos en el art. 7° de la Ley 26.529, modificada por la Ley 26.742.

En caso de que no coincida el domicilio de su residencia con su domicilio profesional, en razón de que las personas pueden elegir un domicilio especial para la ejecución de sus obligaciones, el médico debería consignar el domicilio de su consultorio privado o el de la institución de salud en la que presta sus servicios profesionales.

c) Señala que entre los actores intervinientes (médico-paciente) se celebra un «acuerdo de consentimiento Informado» conforme a lo dispuesto por la Ley 26.529, 26.657, 26.742 y su Decreto Reglamentario 1089/2012, sujeto a las siguientes cláusulas:Como primer punto, observamos que utiliza los términos «acuerdo» y «cláusulas». Ambos vocablos se vinculan con las relaciones jurídicas que se dan en la esfera contractual/negocial.

Nosotros coincidimos con lo destacado en el considerando de la Resolución analizada, en que dicho instrumento t iene por objeto proteger el derecho del paciente a participar en la adopción de decisiones sobre su salud después de haberle proporcionado información adecuada, accesible y comprensible en una forma que le permita a este participar inteligentemente en la toma de una decisión acerca del tratamiento propuesto.

Como ya lo hemos expresado, la materialización del consentimiento informado establecido en la ley que rige las relaciones entre los profesionales de la salud-paciente es una «declaración voluntaria del paciente», luego de un proceso derivado de la posición que ocupan los intervinientes en la prestación de servicios médicos, a fin de resguardar los derechos de este último y de garantizar que la decisión que adopte sea coherente con las necesidades y deseos personales del paciente.

Nos parece más oportuno que en los documentos y/o actas en las cuales se formalice el otorgamiento o no del consentimiento informado, se use el vocabulario y terminología que se utiliza en el ordenamiento legal que rige este instituto.

d) En la denominada cláusula SEGUNDA, en el ítem sobre «los beneficios razonables del tratamiento propuesto.", se indica al profesional «detallar los cuidados anteriores y posteriores que el paciente tendrá que realizar».

Esta indicación resulta sumamente confusa, ya que no tiene relación con la indicación de los beneficios razonables del tratamiento propuesto que debe otorgarse.Aquí el profesional debería detallar cuáles son esos beneficios y además consignar los cuidados anteriores y posteriores que el paciente tendrá que realizar.

e) En la nombrada cláusula DÉCIMA SEGUNDA, se indica que «para el caso de suscitarse diferendos en la interpretación o ejecución de este acuerdo las partes se comprometen con carácter previo a elegir un mecanismo o método consensuado de prevención y solución de conflictos...».

Aquí nos surgen algunos interrogantes:

¿Cuáles serían los diferendos en la interpretación de lo informado?

Entendemos que el paciente no manifestará su declaración voluntaria de consentir o no consentir una práctica propuesta, sin haber interpretado la información brindada por el profesional.

Máxime, cuando en la denominada cláusula OCTAVA, que explicita: «EL PACIENTE reconoce que ha sido acompañado por EL PROFESIONAL en la explicación y redacción del presente consentimiento informado, que comprende perfectamente su contenido, que está satisfecho por la información recibida, que han sido evacuadas sus dudas y que ha podido tomar una decisión respecto de los procedimientos que realizarán en su zona de reserva».

¿Qué es la zona de reserva? En ningún lugar del escrito se aclara el concepto. Este interrogante no solo será del paciente, sino también del médico.

¿Cuáles serían los diferendos en la ejecución de lo consentido por el paciente?

El profesional de la salud tiene el deber respetar la decisión del paciente expresada en el consentimiento informado que ambos firmaron.

No indica dónde acudir para prevenir y solucionar el conflicto.

Creemos que es muy importante que en los centros de salud se capacite a grupos de personas en el manejo de los conflictos a fin de evitar que estos escalen y escapen de la institución, disminuyendo así el grado de conflictividad y la judicialización.

IV.REFLEXIONES FINALES

El consentimiento informado constituye el nuevo rostro de la relación médico-paciente que antiguamente se basaba en el modelo paternalista y hoy se encuentra en pleno proceso de adaptación al cambio de paradigma estatuido por la consagración del principio de la autonomía de la voluntad, reflejado en el derecho a la autodeterminación personal. (3)

Estamos en condiciones de afirmar que el consentimiento informado no debe ser visto como un simple formulario escrito, con información específica y técnica que lleve impresa la fecha, firma y aclaración del paciente, sino por el contrario, debe ser visto como el proceso mediante el cual el paciente (junto al equipo de salud interviniente) va asesorándose, conociendo, «informándose», sobre el tipo de práctica médica que se le realizará sobre su cuerpo.

No es un simple documento administrativo que releva al profesional de responsabilidad y otorga al paciente su consagrado derecho a la información, sino que se encuentra dentro de la esfera de la atención médico-sanitaria/relación equipo de salud-paciente. Es un proceso que se inicia en la primera consulta y culmina con la aceptación o rechazo del paciente del tratamiento propuesto.

Tampoco es recomendable, por ser disfuncional, que se instrumente un consentimiento informado único para todos los casos previstos en el art.7 de la Ley 26529, en el cual se incluyan todos los procedimientos posibles de la medicina, dado que no son iguales los riesgos correspondientes a cada uno de los innumerables métodos diagnósticos, tratamientos médicos, tratamientos quirúrgicos, ni para el caso de las investigaciones clínicas y/o tratamientos experimentales, etc.

Cada situación de salud en que se pueda encontrar el paciente debe ser valorada particularmente y sobre esa base elaborar el consentimiento informado adecuado.

En cambio, sí corresponde que cada uno de esos documentos en donde se plasma la declaración voluntaria del paciente (consentimiento informado) contenga una serie de requisitos y datos que no puedan obviarse (nombre y apellido del paciente, tipo y número de documento de identidad, número de historia clínica, nombre y domicilio del efector en donde se realizará la práctica propuesta y consentida, nombre y apellido del profesional que realizará dicho acto médico, información específica al procedimiento en cuestión, complicaciones, alternativas existentes, firmas, etc.).

Coincidimos en que el consentimiento informado no debe transformarse en un mero trámite burocrático, entonces insistimos en que el documento en donde se exprese la declaración de voluntad del paciente no debe ser el mismo para todos los casos posibles, y esto es así porque se torna inaplicable por varias razones, entre ellas, por su excesiva extensión (este modelo consta de 7 páginas), pretendiendo abarcar todas las situaciones médicas posibles, y porque se termina confundiendo al paciente sobre situaciones médicas que no tienen relación alguna con su caso particular.

Por el análisis efectuado, estamos en condiciones de suponer que este Modelo de Consentimiento Informado Bilateral aprobado es una medida adoptada que no logrará asegurar el correcto ejercicio de los derechos reconocidos por la Ley 26.529 y su modificatoria Ley 26.742 a los beneficiarios de empresas de medicina prepaga y obras sociales, tal como se lo propone.

Rescatamos, como aspecto positivo, que se comience a pensar en mecanismos o métodos consensuados de prevención y solución de conflictos.Hoy es muy necesario hacer uso, dentro de los establecimientos sanitarios, de las diversas técnicas para resolver los conflictos y evitar su judicialización.

La mediación, la negociación, la programación neurolingüística, se han convertido en herramientas imprescindibles que requieren de personal bien entrenado y apto para la implementación de unidades, dentro de cada establecimiento sanitario, capacitadas en tratar de resolver los conflictos en salud.

Para concluir, sería interesante conocer cuáles fueron las opiniones, observaciones y aportes para la confección y aplicabilidad del modelo del Consentimiento Informado Bilateral, de las diferentes entidades médicas consultadas, ya que los profesionales que las integran son en definitiva quienes deberán ponerlo en práctica.

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(1) HIGHTON, Elena I. y WIERZBA, Sandra M., "La relación médico-paciente. El consentimiento informado", Ad-Hoc, Buenos Aires, 1991

(2) TRIGO REPRESAS, Félix y LÓPEZ MESA, Marcelo, Tratado de la Responsabilidad Civil, La Ley, T. II, p. 325.

(3) BASILE, Alejandro, "Fundamentos de Medicina legal. Deontología y Bioética".

(*) Abogada, UBA. Diplomada en Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria, ECAE. Miembro del Instituto de Derecho Sanitario del CPACF. Directora Académica de Fundaleis (Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud). Asesora legal del Colegio de Peritos Médicos Legistas de la Capital Federal. Asesora legal del Hospital Gral. de Agudos E. Tornú - Ministerio de Salud - G.C.B.A. Coautora del libro "Derecho Sanitario y Régimen Jurídico del Medicamento", Visión Jurídica, Bs. As., 2013.

(**) Médico, UBA. Especialista en Medicina Legal. Especialista en Medicina del Trabajo. Docente de Medicina Legal, Facultad de Medicina, UBA). Miembro de la Comisión de Asesoramiento Médico Legal del Consejo Argentino de Oftalmología. Miembro de la Comisión Directiva del Colegio de Peritos Médicos Legistas de la Capital Federal.