Fuente: miradaprofesional.com
El fallo de la FDA rompe con uno de los mitos más promocionados, y obliga a Bayer a dar marcha atrás con una de sus apuestas comerciales más audaces. La nueva recomendación se hizo luego de estudiar seis estudios clínicos que abarcaron 97.000 personas durante años. Para la FDA el uso diario de aspirina para prevenir eventos cardiovasculares en personas que no hayan tenido enfermedades cardíacas previas “no demuestra un beneficio significativo”. Además, advirtió que esa práctica conlleva “riesgo de sangrado en el estómago y en el cerebro”.
El dictamen, informó en su edición de hoy el diario Página/12, vale para personas con factores de riesgo cardiovascular, e incluso para quienes sufren diabetes o enfermedades de los vasos sanguíneos periféricos. La FDA puntualizó que, en cambio, sigue en pie la recomendación de usar aspirina como preventivo en personas que ya hayan tenido dolencias cardiovasculares.
En 2003, la firma Bayer presentó ante la FDA una petición para que los prospectos de la aspirina incluyeran, entre las prescripciones admitidas, el uso en bajas dosis, entre 75 y 325 miligramos diarios, para prevenir infarto de miocardio, accidente cerebrovascular –ACV– o angina de pecho en personas que, sin haber padecido esas enfermedades, tuvieran riesgo aumentado de padecerlas por factores como la edad, el colesterol elevado, la condición de fumador, etcétera (a este uso, con pacientes que nunca padecieron la enfermedad, se lo llama “prevención primaria”; cuando se trata de pacientes que ya tuvieron estas enfermedades, para evitar su reaparición, se lo llama “prevención secundaria”). La FDA decidió postergar la respuesta hasta que se conocieran los resultados de varios importantes estudios en curso.
Cinco de los estudios habían sido propuestos por la propia firma Bayer en respaldo de su solicitud. La FDA decidió agregar un sexto. En total, las pruebas abarcan casi 97 mil pacientes, todos los cuales fueron estudiados en lapsos que varían para cada estudio y que totalizan unos 330.000 años de seguimiento a pacientes. “Ninguno de los seis estudios logró resultados estadísticamente significativos con respecto a su objetivo primario.” Además, “hubo incremento de eventos de sangrado en pacientes que recibieron aspirina,en comparación con los que recibieron placebo”, establece el dictamen de la FDA.
“También revisamos publicaciones recientes acerca del uso de aspirina en pacientes con diabetes o enfermedades vasculares periféricas, sin síntomas cardiovasculares preexistentes –agrega el texto–. Los resultados de esos estudios no avalan el uso de aspirina para prevención primaria de eventos cardiovasculares aun en esos pacientes de alto riesgo.” Entonces, “si bien apoyamos fuertemente el uso de aspirina en poblaciones con enfermedades coronarias o vasculares cerebrales constatadas, concluimos que actualmente no hay datos suficientes para sostener la prevención primaria del infarto de miocardio como indicación en los prospectos de aspirina.”
El dictamen de la FDA traza una historia del uso de aspirina en el orden de las enfermedades cardiovasculares. En 1998 fue admitido su empleo en pacientes con historia previa de enfermedad, y “en 2002 la Asociación del Corazón de Estados Unidos (American Heart Association, AHA) admitió la aspirina para su uso en prevención primaria”. Ese mismo año, la Fuerza de Tareas para Servicios Preventivos de Estados Unidos (Uspstf) había recomendado a su vez la aspirina para prevención primaria, pero en 2009 modificó su criterio tomando en cuenta “el potencial daño de incrementos en hemorragias”. Ya en 2005 una investigación sobre 40.000 mujeres sanas había desestimado el uso de la aspirina en prevención cardiovascular, tal como informó Página/12 el 5 de agosto de ese año; es la investigación que la FDA agregó a las cinco presentadas por Bayer. En 2010, el British Journal of Medicine, órgano de la Asociación Médica Británica, anticipó el dictamen ahora emitido por la FDA.
El documento de la FDA recuerda que “los eventos adversos más significativos asociados con el uso de aspirina son el riesgo incrementado de hemorragias mayores, como las gastrointestinales e intracraneales, de las cuales las últimas plantean una particular preocupación”. Y cuantifica estos eventos adversos en el conjunto de los seis grandes ensayos clínicos. En 330.000 años-persona de seguimiento, se registraron, entre las personas que consumieron aspirina, 116 ACV hemorrágicos, mientras que en los que no la consumieron sólo se anotaron 89. Esto constituye un aumento del 32 por ciento en el riesgo de ACV hemorrágico para los consumidores de aspirina. Respecto de sangrados extracraneales mayores, como los gastrointestinales, entre los que consumieron aspirina se produjeron 335, y 219 entre los que tomaron placebo. Quiere decir que los que consumen aspirina diariamente tienen un riesgo aumentado del 54 por ciento de sangrado digestivo respecto de quienes no la consumen. Todo esto se refiere sólo a hemorragias mayores, pero en un estudio sobre casi 20.000 personas que incluyó también sangrados menores, se registraron 156 entre los tomadores de aspirina y sólo 87 entre los que no la consumieron. “Por las precedentes razones, vuestra petición es denegada”, concluye la FDA en su respuesta a la solicitud de Bayer.
NUEVA YORK, mayo 20: La entidad de los Estados Unidos le negó a la farmacéutica Bayer que promocione ese efecto en su popular medicamento en personas que no hayan sufrido enfermedades cardíacas previas. Luego de estudiar seis ensayos clínicos de casi 100 pacientes, determinó que esta práctica constituye “riesgo de sangrado en el estómago y en el cerebro”.
Desde el 2003, la farmacéutica alemana Bayer trabaja para lograr que los prospectos de la popular aspirina tengan una recomendación polémica: la toma diaria previene eventos cardiovasculares. La idea es promocionada en avisos en todo el mundo, y se volvió uno de los mitos de la salud de las últimas décadas. Pero esta semana, ese mito podría ser derribado. Es que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) denegó la petición del laboratorio, y advirtió que luego de analizar varios estudios clínicos se concluyó que la toma diaria del medicamento “no demuestra un beneficio significativo”. Al contrario, la entidad decidió emitir un alerta sobre “riesgo de sangrado en el estómago y en el cerebro” para el consumo excesivo del fármaco. El fallo de la FDA rompe con uno de los mitos más promocionados, y obliga a Bayer a dar marcha atrás con una de sus apuestas comerciales más audaces. La nueva recomendación se hizo luego de estudiar seis estudios clínicos que abarcaron 97.000 personas durante años. Para la FDA el uso diario de aspirina para prevenir eventos cardiovasculares en personas que no hayan tenido enfermedades cardíacas previas “no demuestra un beneficio significativo”. Además, advirtió que esa práctica conlleva “riesgo de sangrado en el estómago y en el cerebro”.
El dictamen, informó en su edición de hoy el diario Página/12, vale para personas con factores de riesgo cardiovascular, e incluso para quienes sufren diabetes o enfermedades de los vasos sanguíneos periféricos. La FDA puntualizó que, en cambio, sigue en pie la recomendación de usar aspirina como preventivo en personas que ya hayan tenido dolencias cardiovasculares.
En 2003, la firma Bayer presentó ante la FDA una petición para que los prospectos de la aspirina incluyeran, entre las prescripciones admitidas, el uso en bajas dosis, entre 75 y 325 miligramos diarios, para prevenir infarto de miocardio, accidente cerebrovascular –ACV– o angina de pecho en personas que, sin haber padecido esas enfermedades, tuvieran riesgo aumentado de padecerlas por factores como la edad, el colesterol elevado, la condición de fumador, etcétera (a este uso, con pacientes que nunca padecieron la enfermedad, se lo llama “prevención primaria”; cuando se trata de pacientes que ya tuvieron estas enfermedades, para evitar su reaparición, se lo llama “prevención secundaria”). La FDA decidió postergar la respuesta hasta que se conocieran los resultados de varios importantes estudios en curso.
Cinco de los estudios habían sido propuestos por la propia firma Bayer en respaldo de su solicitud. La FDA decidió agregar un sexto. En total, las pruebas abarcan casi 97 mil pacientes, todos los cuales fueron estudiados en lapsos que varían para cada estudio y que totalizan unos 330.000 años de seguimiento a pacientes. “Ninguno de los seis estudios logró resultados estadísticamente significativos con respecto a su objetivo primario.” Además, “hubo incremento de eventos de sangrado en pacientes que recibieron aspirina,en comparación con los que recibieron placebo”, establece el dictamen de la FDA.
“También revisamos publicaciones recientes acerca del uso de aspirina en pacientes con diabetes o enfermedades vasculares periféricas, sin síntomas cardiovasculares preexistentes –agrega el texto–. Los resultados de esos estudios no avalan el uso de aspirina para prevención primaria de eventos cardiovasculares aun en esos pacientes de alto riesgo.” Entonces, “si bien apoyamos fuertemente el uso de aspirina en poblaciones con enfermedades coronarias o vasculares cerebrales constatadas, concluimos que actualmente no hay datos suficientes para sostener la prevención primaria del infarto de miocardio como indicación en los prospectos de aspirina.”
El dictamen de la FDA traza una historia del uso de aspirina en el orden de las enfermedades cardiovasculares. En 1998 fue admitido su empleo en pacientes con historia previa de enfermedad, y “en 2002 la Asociación del Corazón de Estados Unidos (American Heart Association, AHA) admitió la aspirina para su uso en prevención primaria”. Ese mismo año, la Fuerza de Tareas para Servicios Preventivos de Estados Unidos (Uspstf) había recomendado a su vez la aspirina para prevención primaria, pero en 2009 modificó su criterio tomando en cuenta “el potencial daño de incrementos en hemorragias”. Ya en 2005 una investigación sobre 40.000 mujeres sanas había desestimado el uso de la aspirina en prevención cardiovascular, tal como informó Página/12 el 5 de agosto de ese año; es la investigación que la FDA agregó a las cinco presentadas por Bayer. En 2010, el British Journal of Medicine, órgano de la Asociación Médica Británica, anticipó el dictamen ahora emitido por la FDA.
El documento de la FDA recuerda que “los eventos adversos más significativos asociados con el uso de aspirina son el riesgo incrementado de hemorragias mayores, como las gastrointestinales e intracraneales, de las cuales las últimas plantean una particular preocupación”. Y cuantifica estos eventos adversos en el conjunto de los seis grandes ensayos clínicos. En 330.000 años-persona de seguimiento, se registraron, entre las personas que consumieron aspirina, 116 ACV hemorrágicos, mientras que en los que no la consumieron sólo se anotaron 89. Esto constituye un aumento del 32 por ciento en el riesgo de ACV hemorrágico para los consumidores de aspirina. Respecto de sangrados extracraneales mayores, como los gastrointestinales, entre los que consumieron aspirina se produjeron 335, y 219 entre los que tomaron placebo. Quiere decir que los que consumen aspirina diariamente tienen un riesgo aumentado del 54 por ciento de sangrado digestivo respecto de quienes no la consumen. Todo esto se refiere sólo a hemorragias mayores, pero en un estudio sobre casi 20.000 personas que incluyó también sangrados menores, se registraron 156 entre los tomadores de aspirina y sólo 87 entre los que no la consumieron. “Por las precedentes razones, vuestra petición es denegada”, concluye la FDA en su respuesta a la solicitud de Bayer.
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