B.O. 28/03/11 - Resolución 114/11 - INCUCAI - Aprueba “Programa de Trasplante de Hígados Divididos”
Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante
SALUD PUBLICA
Resolución 114/2011
Apruébase el “Programa de Trasplante de Higados Divididos”.
Bs. As., 15/3/2011
VISTO el expediente Nº
1-2002-4638000443/10-8 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, las disposiciones de la Ley Nº
24.193 y su reglamentación aprobada por Decreto Nº 512/95 y la
Resolución Nº 542/05 del Ministerio de Salud de la Nación; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución citada en el visto establece que el principio de equidad regirá los criterios
de distribución y asignación de órganos y tejidos cadavéricos, el acceso al trasplante
y la transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el territorio de la República,
en la medida que regulan aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y
de la seguridad de las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de
territorialidad.
Que el número de pacientes en lista de espera muestra un incremento sostenido, siendo la
mortalidad en estos casos mayor que la de los pacientes trasplantados.
Que la escasez de órganos torna necesaria la evaluación de distintas circunstancias que
permitan ampliar la oferta de los mismos, ya que, por ejemplo, numerosos segmentos hepáticos
que en la actualidad no se implantan, podrían beneficiar a determinados receptores
en lista de espera para trasplante hepático.
Que las investigaciones y los reportes de literatura científica, han demostrado que los segmentos
hepáticos usualmente descartados, pueden contribuir a disminuir el número de
pacientes en lista de espera.
Que la Sociedad Argentina de Trasplante y Comisión Asesora Honoraria de Trasplante Hepático,
para cuya constitución fueron convocados la totalidad de los jefes de equipo de
trasplante hepático habilitados del país, ha consensuado los lineamientos del programa
que por la presente norma se aprueba.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha emitido su opinión en el marco de sus competencias.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, en
agosto de 2010, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud
(CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Que el Departamento de Informática se encuentra desarrollando las modificaciones y adecuaciones
de los sistemas que permitan incorporar los cambios establecidos en la presente
norma.
Que el Departamento Jurídico, la Dirección Científico Técnica y la Dirección Médica han
tomado la intervención de su competencia.
Que el artículo 5º del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del INCUCAI, aprobado
por Resolución Nº 002/06, establece que dicho cuerpo colegiado sólo puede sesionar
válidamente con la presencia de por lo menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para sesionar, ya que
sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones el Presidente de este Organismo
Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo integrante del
referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47
de la Ley Nº 24.193, en cuanto faculta al Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose a consideración
del mismo en la primera sesión.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébase el “PROGRAMA DE
TRASPLANTE DE HIGADOS DIVIDIDOS”, que como ANEXO I forman parte de la
presente resolución.
Art. 2º — Apruébase el documento con la
información al paciente que deberá brindar el jefe o el integrante del
equipo de trasplante, y el modelo de consentimiento informado para su
inclusión en el Programa, que como ANEXO II integran la presente.
Art. 3º — La adhesión de los
establecimientos al Programa referido en el artículo primero, tendrá el
carácter de voluntario y se efectivizará a través de la solicitud que
como ANEXO III forma parte integrante de la presente, la cual deberá ser
suscripta por el Director del centro asistencial y el jefe de equipo de
trasplante hepático.
Art. 4º — El presente programa tendrá
una vigencia de un (1) año. Dicho plazo será prorrogable automáticamente
por idénticos períodos, previa evaluación anual del resultado de su
aplicación.
Art. 5º — Regístrese. Notifíquese a la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud
de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades
Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y
a todos los equipos de trasplante renal habilitados. Comuníquese a las
áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese.
— Carlos A. Soratti
ANEXO I
PROGRAMA DE DISTRIBUCION y DE TRASPLANTE DE HIGADOS DIVIDIDOS.
a) Criterios de inclusión:
1) Paciente previamente inscripto en lista de espera para trasplante hepático con hígado entero y con hígado dividido.
2) Consentimiento informado: Deberá
enviarse una copia al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante
del domicilio del paciente y otra al INCUCAI, siendo este último quien
fiscalizará el ingreso del paciente al presente programa.
3) Los pacientes conformarán una lista especial de distribución, permaneciendo también en la lista de espera hepática general.
b) Criterios de Distribución y Asignación:
1) Los criterios de distribución
médicos, serán los vigentes en las Resoluciones INCUCAI Nº 112/05 y Nº
123/07 o las que en futuro la reemplacen o modifiquen.
2) Cuando un hígado sea adjudicado a un
paciente PEDIATRICO, el equipo de trasplante que ACEPTA el órgano tiene
la OBLIGACION de declarar, al momento de la aceptación, sobre la
intención de utilizar un hígado REDUCIDO, con la consecuente posibilidad
de realizar una distribución para el hígado derecho (hemi-hígado
derecho o hígado derecho + segmentos 4 y 1).
3) Cada equipo de trasplante DEBERA
anunciar que un órgano será dividido al momento de la ADJUDICACION del
órgano. La decisión de DIVIDIR un hígado luego de ablacionado durante la
cirugía de banco y sin previo aviso al INCUCAI, será considerada
irregular y dicha situación será pasible de sanción por parte del
Organismo Nacional o la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
4) Una vez que se determine la
posibilidad de realizar una BIPARTICION HEPATICA, el hígado DERECHO será
distribuido en una lista de espera especial (LISTA DE ESPERA DE
RECEPTORES DE HIGADOS DIVIDIDOS).
5) Cuando el hígado sea adjudicado a un
paciente ADULTO, este órgano será implantado ENTERO de la manera
habitual, salvo que el equipo de trasplante decida realizar una
bipartición. En este caso, ese hemi-hígado se distribuirá a los
pacientes inscriptos en la LISTA DE ESPERA DE RECEPTORES DE HIGADOS
DIVIDIDOS.
c) Logística y Procuración:
1) Los Organismos Jurisdiccionales de
Ablación e Implante se comprometen a informar los alcances de la
presente norma a todos los equipos de trasplante de órganos abdominales y
torácicos, que deberán respetar las necesidades de la modalidad de
ablación in-situ demandada al momento de la ablación multi-orgánica, con
particular énfasis en el TIEMPO que se requiere para realizar la
cirugía de ablación abdominal.
2) El equipo de trasplante que haya
adjudicado el hígado izquierdo (en primer término), tendrá el liderazgo
operativo de la logística del operativo de ablación y división del
injerto hepático. A pesar de ello, se realizan las siguientes
recomendaciones RELATIVAS consignadas en el punto 3 de la presente
norma, que estarán supeditadas a la colaboración entre los equipos que
participen de la BIPARTICION HEPATICA. En caso de que existan
diferencias, se respetará la opinión del equipo que haya adjudicado el
hígado izquierdo (en primer término).
3) Recomendaciones Técnicas:
I.- Se recomienda la participación en la
ablación del equipo que adjudica el hígado derecho (en segundo término)
a través de la LISTA DE ESPERA DE RECEPTORES DE HIGADOS DIVIDIDOS, pero
esta alternativa es opcional y no obligatoria.
II.- Si la técnica de bipartición
elegida es in-situ, la división del pedículo hepático debería realizarse
EX SITU. Esta división se realizará en el sitio de la ablación o en el
hospital que no haya adjudicado el hígado a través de la LISTA DE ESPERA
PARA HIGADOS DIVIDIDOS (equipo que implantará el hígado izquierdo).
III.- Es recomendable que la división
pedicular se realice respetando y favoreciendo al hígado izquierdo. Se
recomienda que el hígado izquierdo tenga: Arteria hepática larga (con
tronco celíaco), vía biliar corta y vena porta izquierda corta. No
obstante ello, la decisión final será del equipo que implanta el hígado
izquierdo.
IV.- Cualquier cambio técnico en
relación a la presente recomendación deberá ser informado PREVIO al
momento de la distribución hepática, para que cada centro decida si
acepta o no dicho injerto.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL
PRESENTE PROGRAMA DEBERA SER PRESENTADA ANTE EL DIRECTORIO DEL INCUCAI
COMO VIA DE EXCEPCION, PARA SU CONSIDERACION Y RESOLUCION.
ANEXO II
I.- INFORMACION AL PACIENTE QUE DEBERA BRINDAR EL JEFE O INTEGRANTE DEL EQUIPO DE TRASPLANTE.
El desarrollo de los trasplantes de
órganos es una actividad creciente en las últimas décadas, aun así los
órganos cadavéricos para trasplante son un bien escaso por lo que
internacionalmente se propician nuevas alternativas tendientes a
incrementar el número de órganos disponible para trasplante.
Dentro de estas alternativas se
encuentra la bipartición del hígado de donante cadavérico tal cual se
realiza en aquellos pacientes que reciben un trasplante hepático de
donante vivo.
Además, cabe consignar que usted no
perderá la posibilidad de participar en la lista general de operativos
de trasplantes de hígados enteros.
II.- CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA
INCLUSION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA EL PROGRAMA DE
DISTRIBUCION DE HIGADOS DIVIDIDOS.
A.-
En....................................., siendo las .....hs. del día
........del mes de ................... de .............,
yo,
.....................................................................,
DNI Nº..............................., con domicilio en ..........
...................................................., y encontrándome en lista de espera para trasplante hepático, en
presencia de
................................. DNI,
..........................................................., manifiesto
que el Dr...
................................ (Jefe o Integrante de Equipo):
1- Me ha informado de los alcances del
programa de trasplante de hígados divididos, aprobado por Resolución
INCUCAI Nº......, consistente en la asignación de un segmento hepático.
Este tipo de trasplante con hígado dividido tiene posibilidad de
funcionar menos tiempo adecuadamente que un hígado entero, aunque puede
ofrecer una mayor expectativa de vida que la permanencia en lista de
espera.
2- Me ha informado que de acuerdo a las
condiciones clínicas que presento, un trasplante de un hígado dividido
me ofrece la posibilidad de un mayor beneficio que no recibir el
implante.
3- Me ha informado que el ingreso al
programa no reduce mi posibilidad de recibir un hígado entero, ya que
además seguiré integrando la lista nacional de espera para trasplante
hepático. Asimismo me ha informado que si se realiza un trasplante con
hígado dividido, ello implicará mi automática exclusión de ambas listas
de espera en las que estaba inscripto.
4- Me ha explicado en forma suficientemente clara y entendible las consecuencias, riesgos
y evolución razonablemente esperada que, de acuerdo a los conocimientos científicos, se puede
prever si recibo un trasplante de hígado dividido.
5- Me ha explicado que el resultado de mi decisión no modificará ni limitará mi derecho a la
asistencia médica, ni la relación con mi equipo profesional a cargo del trasplante.
6- Por lo tanto, en conocimiento de todo lo anteriormente expuesto y del procedimiento para
acceder a un futuro trasplante hepático de hígado dividido, declaro que es de mi expresa voluntad
ingresar al PROGRAMA DE TRASPLANTE DE HIGADOS DIVIDIDOS.
7- Tomo conocimiento que podré cambiar mi decisión en cualquier momento, debiendo comunicarlo
por escrito, en ese caso al equipo de trasplante.
Firma del paciente y aclaración.
Firma de un testigo no relacionado al equipo asistencial (Aclaración y Documento).
B.- Se confeccionarán cuatro (4) ejemplares del formulario referido en el punto precedente, debiendo
uno quedar en poder del centro interviniente, el segundo ser entregado al paciente, el tercero
deberá ser remitido por los profesionales intervinientes al Organismo Jurisdiccional de Ablación e
Implante correspondiente, y el cuarto deberá enviarse a INCUCAI para su fiscalización
ANEXO III
SOLICITUD DE ADHESION
Por la presente se deja constancia de la
adhesión del ............... al PROGRAMA DE TRASPLANTE DE HIGADOS
DIVIDIDOS, aprobado por Resolución INCUCAI Nº.........., y el compromiso
de dar cumplimiento a los obligaciones y deberes establecidos en la
mencionada norma.
------------------------------------
Director del Establecimiento
------------------------------------
Jefe de Equipo de Trasplante
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