Regimen Juridico de Medicamentos, Investigación Clínica y Derecho Sanitario
Expositor/es:
María Cristina Cortesi - Sergio Iribarren Pugach -
María Lia Da Costa Fontao - Ariel Manoff - Viviana Denk y docentes a
designar
Fecha:
05/06/2013 - 25/09/2013
Días y horarios:
Miércoles de 17 a 20 hs
Lugar: a confirmar
Arancel:
Por módulo: $500 - $300 socios aaba
Objetivos del curso
Formación de recursos humanos con capacidad para operar dentro de los distintos subsistemas que componen el sector salud.
Brindar las herramientas que permitan el abordaje de los diferentes retos que se plantean en el ámbito de la salud en el sigo XXI .
Facilitar un ámbito de reflexión y discusión para ofrecer soluciones a los problemas centrales de las distintas áreas que conforman el sistema de salud en Argentina y en la región
Dirigido a:
Agentes que desempeñen funciones en el ámbito de la salud pública y/o privada, Profesionales Médicos, Abogados, Farmacéuticos, Economistas, Comunicadores, Auditores Médicos, Directivos y decisores de Obras Sociales provinciales, nacionales, y sindicales y de Empresas de Medicina Privada, Proveedores de insumos y Medicamentos, Gerentes de Laboratorios, Prestadores Sanatoriales y Hospitalarios, Equipos que integren las jurisdicciones de Salud Municipal, Provincial y Nacional.
Modalidad
El curso se dictará en una clase semanal de tres horas los días MIERCOLES de 17 a 20 hs. Se llevará a cabo a través de un Módulo Introductorio con un total de dieciocho (18) horas de curso y un Módulo Profundizado con un total de dieciocho (18) horas de curso y se aprobará con el ochenta por ciento (80%) de asistencia para cada módulo.
Módulo Introductorio
5 de junio
Régimen jurídico del medicamento
Breve historia de la industria farmacéutica y del medicamento: su regulación jurídica.
El medicamento: ¿bien social o bien de mercado?. Normativa tendiente a evitar el abuso recíproco. Las Agencias Regulatorias. Procesos de armonización legislativa.
El mercado de medicamentos en Argentina: fármacos innovadores, similares y genéricos. Prescripción por denominación genérica.
Autoridades regulatorias: funciones regulatorias y fiscalizadoras
12 y 19 de junio
Enfoque Jurídico: Antecedentes y Normativa Vigente en Investigación Clínica.
Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH. Disposiciones ANMAT.
Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores.
26 de junio
Los nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.
El proceso de desarrollo.
Fases en la investigación clínica. Farmacovigilancia
Aspectos económicos.
Los actores involucrados en un estudio:
La importancia de los Comités de Ética.
Las Buenas Prácticas
3 de julio
Seguridad de medicamentos: Enfoque Jurídico del Error Médico
Prevención de riesgos en salud: del informe del I.O.M. hasta nuestros días.
Del error médico a la mala praxis médica: la seguridad en los sistemas de salud Presupuestos de la responsabilidad profesional en materia civil y penal.
Abreviaturas, símbolos, errores asociados a la medicación. Estadísticas y clasificación de los errores. Normativa aplicable a las recetas médicas.
10 de julio
Los derechos del paciente
El cambio de paradigma en la relación médico-paciente: del modelo paternalista al del paciente autónomo.
Derechos y deberes de los pacientes a la luz de las nuevas regulaciones. Análisis de la Ley Nº 26.529.
El consentimiento informado. La Historia Clínica y los datos sanitarios. El secreto médico. El deber de confidencialidad.
Segundo semestre
Módulo Profundizado
21 de agosto
Los medicamentos de alto costo:
El problema de su financiamiento. Uso off-label y uso compasivo
Los contratos de riesgo compartido.
28 de agosto
Publicidad y promoción de fármacos
Buenas prácticas de Promoción y Publicidad de Medicamentos. El derecho a la información de los pacientes. Publicidad vs. Información. Normativa aplicable. Sistema de control previo vs. Sistema de fiscalización posterior. Publicidades observadas por ANMAT. Publicidad de fármacos en la legislación extranjera. La Comisión para el Europaciente Informado. La publicidad en Internet. Jurisprudencia nacional e internacional.
4 de septiembre
Trazabilidad
Régimen jurídico de distribuidoras, droguerías y farmacias. Sistemas de control y trazabilidad. La regulación en Argentina: sistemas y etapas
11 de septiembre
Patentes medicinales
Las Patentes y el Derecho a la Salud. Antecedentes históricos del reconocimiento de derechos exclusivos en nuestro país.
Clasificación de los medicamentos. Propiedad intelectual. Naturaleza jurídica. Materia patentable. Legislación aplicable.Tratamiento internacional del derecho a la propiedad. El Acuerdo ADPIC. Flexibilizaciones. Conflictos actuales: ley 24.766. Patentes biotecnológicas.
18 de septiembre
Ilícitos que involucran a los medicamentos
Falsificación y adulteración. Modificaciones al Código Penal.
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos de ANMAT.
25 de septiembre
Acceso a tratamientos farmacológicos.
Normativa que garantiza el acceso en los distintos subsistemas de salud. El P.M.O. y el S.U.R.
Directores
Dra. María Cristina Cortesi (Comisión de Derecho Sanitario)
Dr. Sergio Iribarren Pugach (Comisión de Derecho Sanitario
Coordinadora:
Dra. María Lia Da Costa Fontao.(Comisión de Derecho Sanitario)
Organizan: Comisión de Derecho Sanitario, con la participación de la Comisión de Propiedad Intelectual
Plantel docente
Dra. María Cristina Cortesi
Dr. Sergio Iribarren Pugach
Dra. María Lia Da Costa Fontao
Dr. Ariel Manoff
Dra. Viviana Denk
y demás docentes a designar
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