Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria
Objetivos del Programa:
- Formación del
Profesional con capacidad para operar dentro de los distintos
subsistemas que componen el sector salud y el Derecho Farmacéutico.
Cuerpo Docente:
MARÍA CRISTINA CORTESI. Abogada (UBA) Posgrado en Dcho dela Salud (UBA) Posgrado en Administración y Gerenciamiento en Servicios de Salud – Prefectura Naval Argentina-USAL-
Posgrado en Auditoría Estratégica en Servicios de Salud, Prefectura Naval Argentina -USAL.
Asesora Legal en la Gerenciade Asuntos Jurídicos dela Superintendenciade Servicios de Salud.
Presidenta de la Comisiónde Dcho Sanitario dela Asociaciónde Abogados de Buenos Aires.
Presidenta de FUNDALEIS-Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud
Integrante de la Comisión Ejecutiva dela Red Iberoamericanade Dcho Sanitario.
Integrante dela Comisión Directivade SAISIDA-Sociedad Argentina Interdisciplinaria de Sida.
VIVIANA DENK: Abogada, (UBA), Diplomada en Dcho dela Salud y Legislación Sanitaria porla Escuela del Cuerpo de Abogados dela Procuración del Tesoro dela Nación; Asesora Legal del Hospital de Gral. De Agudos Enrique Tornú, Ministerio de Salud del Gobierno dela CABA; Asesora Legal del Colegio de Peritos Médicos dela Capital Federal. Directora Académica de FUNDALEIS-Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud.
SERGIO IRIBARREN PUGACH
MAXIMILIANO DERECHO
FABIO CANTAFIO
Objetivos del Programa:
- Formación del Profesional con capacidad para operar dentro de los distintos subsistemas que componen el sector salud y el Derecho Farmacéutico.
CONTENIDOS
MODULO I: Enfoque Jurídico: Antecedentes y Normativa Vigente en Investigación Clínica (6 hs.).
Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH. Disposiciones ANMAT.
Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.
Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación
MODULO II: Los nuevos medicamentos en la industria farmacéutica (3 hs).
El proceso de desarrollo. Fases en la investigación clínica. Farmacovigilancia. Aspectos económicos.
MODULO III: Los actores involucrados en un estudio (3 hs.):
Los investigadores, sub-investigadores y co-investigadores. Sus funciones y responsabilidades. La intervención de otros miembros del equipo de trabajo. El rol y responsabilidad del Patrocinante. La importancia de los Comités de Ética. Las Buenas Prácticas
MODULO IV: Régimen jurídico del medicamento (6 hs)
Breve historia de la industria farmacéutica y del medicamento: su regulación jurídica.
El medicamento: ¿bien social o bien de mercado?. Normativa tendiente a evitar el abuso recíproco. Las Agencias Regulatorias. Procesos de armonización legislativa.
El mercado de medicamentos en Argentina: fármacos innovadores, similares y genéricos. Prescripción por denominación genérica. Bioequivalencia y Biodisponibilidad. Medicamentos biotecnológicos. Comparabilidad. Controles de calidad.
Políticas de medicamentos: posibilidades y desafíos.
Autoridades regulatorias: funciones regulatorias y fiscalizadoras
MODULO V: Publicidad y promoción de fármacos (3 hs.)
Buenas prácticas de Promoción y Publicidad de Medicamentos. El derecho a la información de los pacientes. Publicidad vs. Información. Normativa aplicable. Sistema de control previo vs. Sistema de fiscalización posterior. Publicidades observadas por ANMAT. Publicidad de fármacos en la legislación extranjera.La Comisiónpara el Europaciente Informado. La publicidad en Internet. Jurisprudencia nacional e internacional.
MODULO VI: Trazabilidad (3 hs.)
Régimen jurídico de distribuidoras, droguerías y farmacias. Sistemas de control y trazabilidad. La regulación en Argentina: sistemas y etapas
MODULO VII: Patentes medicinales (3 hs.)
Las Patentes y el Derecho ala Salud. Antecedenteshistóricos del reconocimiento de derechos exclusivos en nuestro país.
Clasificación de los medicamentos. Propiedad intelectual. Naturaleza jurídica. Materia patentable. Legislación aplicable.Tratamiento internacional del derecho a la propiedad. El Acuerdo ADPIC. Flexibilizaciones. Conflictos actuales: ley 24.766. Patentes biotecnológicas.
MODULO VIII: Ilícitos que involucran a los medicamentos (3 hs.)
Falsificación y adulteración. Modificaciones al Código Penal.
Programa de ANMAT y programas internacionales para combatir la falsificación.
MODULO IX: Seguridad de medicamentos: Enfoque Jurídico del Error Médico (3 hs.)
Prevención de riesgos en salud: del informe del I.O.M. hasta nuestros días.
Del error médico a la mala praxis médica: la seguridad en los sistemas de salud Presupuestos de la responsabilidad profesional en materia civil y penal. El uso “off label”.
Abreviaturas, símbolos, errores asociados a la medicación. Estadísticas y clasificación de los errores. Normativa aplicable a las recetas médicas. Receta electrónica. Confidencialidad de datos.
MODULO X: Acceso a los medicamentos (3 hs.): medicamentos de alto costo y baja incidencia. Aspectos económicos. Sistema Sur. Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias.
Inicio: lunes 07 de abril de 2014.
Finaliza: lunes 23 de junio de 2014.
Modalidad: presencial
Días y horarios de cursada: lunes de 18:00 a 20:00 hs.
Carga horaria total: Dos (2) horas reloj semanales, una (1) clase por semana.
Veinticuatro (24) horas totales de cursada.
Duración: Tres (3) meses. Doce (12) clases de dos (2) horas de duración cada una.
Costo: Arancel Total de pesos novecientos cincuenta ($950), en un único pago, sin pago de matrícula en concepto de inscripción. Pueden financiarse mediante el pago de 3 cuotas mensuales iguales y consecutivas de pesos trescientos cincuenta ($350) debiéndose abonar la primera cuota en oportunidad de la inscripción y las cuotas restantes
, del 1 al 5 del mes siguiente.
Forma y lugar de pago: Se abonará en las cajas del CPACF ubicadas en Av. Corrientes 1441 PB en el horario de 8:00 a 16:00 al momento de la inscripción. Puede abonarse en efectivo; cheque personal a la orden del Colegio Público de Abogados dela Capital Federal, tarjeta de débito: Visa Electrón, Maestro o Cabal; y tarjetas de crédito (en un pago): Mastercard, Cabal, Visa o American Express. Y Pago Telefónico con Tarjetas de Crédito comunicándose con el Conmutador Central: Tel. 4379-8700 – Opción N°9.
*Nota: La devolución del arancel abonado sólo se efectuará en el supuesto de no completarse el cupo mínimo de alumnos previsto para el inicio del curso. Excepcionalmente se devolverá el arancel abonado siempre y cuando el pedido se efectúe entre el momento posterior a la inscripción al curso, y con antelación a la asistencia a la primera clase prevista en el plan de estudios respectivo. En concepto de gastos administrativos se deducirá un 10% sobre el monto abonado cualquiera fuera la forma de pago utilizada en el momento de la inscripción. Habiendo asistido a clase, no se hará lugar a devolución alguna.
Lugar de cursada: Escuela de Posgrado Juncal 931 Capital Federal.
Lugar de inscripción e informes: los interesados podrán inscribirse por mail solicitando el formulario respectivo a las direcciones de correo señaladas dela Escuela de Posgrado, inclusive a los fines de requerir información. Sede dela Escuela de Posgrado del CPACF, Juncal 931. Teléfonos: 4379-8700, internos: 553/554. Horario de atención de8 a 18 hs.
e-mail: escuela.posgrado@cpacf.org.ar - secretaria.posgrado@cpacf.org.ar
web CPACF: www.cpacf.org.ar
Requisitos para la inscripción: Profesionales matriculados del Colegio Público de Abogados dela Capital Federal (CPACF), que se encuentren al día con el pago del canon de matrícula anual o miembros del Poder Judicial.
Completar formulario de inscripción que se requiere por correo electrónico.
Cupo mínimo: diez (10) inscriptos.
Cupo máximo: sesenta (60) inscriptos. -
Certificados: Se emitirán certificados de asistencia (EP) con mención de carga horaria a los inscriptos que cumplan con el 75 % de asistencia a cada clase y hubieran abonado el costo total del Curso.
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