Fuente: www.consensosalud.com.ar
(Diario
médico) La agencia estadounidense FDA publicó un borrador de protocolo
para el empleo de impresiones 3-D en el ámbito de la salud.
El documento considera estos productos como dispositivos tecnológicos y avanza que los regulará como tales dado que cada vez más compañías del ámbito de la tecnología médica entran en este campo. La iniciativa pretende ofrecer información a los fabricantes sobre cómo desarrollar dispositivos impresos en 3D y cómo los reguladores aprobarán los productos.
La regulación que está preparando la agencia no incluye las impresiones 3-D que contengan productos biológicos, células o tejidos humanos.
La agencia pretende que los fabricantes para el ámbito de la salud cumplan ciertos requisitos de calidad, como “identificar cada paso del proceso de impresión desde el diseño del dispositivo a su procesamiento final”.
En cuanto a los ensayos con estos dispositivos, el protocolo avanza que los datos que evalúe para su eventual aprobación deberán basarse en “el propósito para el que se han desarrollado, su perfil de riesgo y clasificación”. El diseño de un ensayo también dependerá de si el dispositivo a imprimir es para implantar o adaptar a modo de traje a medida.
En definitiva, la agencia subraya que los dispositivos 3-D serán probados y evaluados con estándares similares a los que requieren el resto de dispositivos médicos para “garantizar que su producción se desarrolla con garantías de calidad y no se ve afectado por una determinada orientación en su fabricación”. La FDA dará ahora 90 días para recibir comentarios de los segmentos implicados.
El documento considera estos productos como dispositivos tecnológicos
y avanza que los regulará como tales dado que cada vez más compañías
del ámbito de la tecnología médica entran en este campo.
(Diario
médico) La agencia estadounidense FDA publicó un borrador de protocolo
para el empleo de impresiones 3-D en el ámbito de la salud.El documento considera estos productos como dispositivos tecnológicos y avanza que los regulará como tales dado que cada vez más compañías del ámbito de la tecnología médica entran en este campo. La iniciativa pretende ofrecer información a los fabricantes sobre cómo desarrollar dispositivos impresos en 3D y cómo los reguladores aprobarán los productos.
La regulación que está preparando la agencia no incluye las impresiones 3-D que contengan productos biológicos, células o tejidos humanos.
La agencia pretende que los fabricantes para el ámbito de la salud cumplan ciertos requisitos de calidad, como “identificar cada paso del proceso de impresión desde el diseño del dispositivo a su procesamiento final”.
En cuanto a los ensayos con estos dispositivos, el protocolo avanza que los datos que evalúe para su eventual aprobación deberán basarse en “el propósito para el que se han desarrollado, su perfil de riesgo y clasificación”. El diseño de un ensayo también dependerá de si el dispositivo a imprimir es para implantar o adaptar a modo de traje a medida.
En definitiva, la agencia subraya que los dispositivos 3-D serán probados y evaluados con estándares similares a los que requieren el resto de dispositivos médicos para “garantizar que su producción se desarrolla con garantías de calidad y no se ve afectado por una determinada orientación en su fabricación”. La FDA dará ahora 90 días para recibir comentarios de los segmentos implicados.
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