CÉLULAS MADRE: REVOCAN MEDIDA CAUTELAR QUE FRENABA LA APLICACIÓN DE NORMAS DEL INCUCAI

Córdoba, 13 de Mayo de 2010.


En los autos caratulados: “PROTECTIA S.A. c/ INCUCAI – AMPARO”, La Sala A de la Cámara Federal de Apelaciones, integrada por los Dres. Ignacio María Velez Funes, Roque Rebak y Luis Rodolfo Martínez resolvieron revocar en todas sus partes la medida cautelar dictada en primera instancia por el Juzgado Federal N° 1, el 3 de julio de 2009, en favor de la empresa Protectia S.A., sociedad comercial dedicada a la criopeservación de células madre obtenidas del cordón umbilical y /o placenta para su destino autólogo.

Antecedentes del caso:

La empresa Protectia SA interpuso acción de amparo en contra del Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) a fin que se declare la ilegalidad, arbitrariedad e inconstitucionalidad de la Resolución n° 69/2009 dictada por dicho organismo.

Mediante la resolución impugnada el INCUCAI reglamentó que las CPH (células progenitoras hematopoyéticas) que se criopreserven para uso autólogo, podrán ser utilizadas por el mismo o cualquier otro ente público que lo solicite, para su uso alogénico, es decir por terceras personas, de cualquier lugar del mundo que las necesite.

Igualmente, PROTECTIA S.A se agravia aduciendo que se le impide trabajar y ejercer normalmente su actividad comercial, ya que se le impone el deber de abstención de tales actividades, su difusión y efectuar nuevas recolecciones hasta tanto no dé cumplimiento a los requisitos que la reglamentación impone.

El Juzgado Federal N° 1 admitió parcialmente la medida cautelar solicitada por la amparista por lo que el INCUCAI apeló esa decisión ante la Cámara Federal de Apelaciones

La Sala A de la Cámara Federal de Apelaciones sostuvo que :

… “Confrontados estos parámetros de valoración con las constancias de este proceso se infiere que la apelación deducida debe prosperar. En efecto, analizando la Resolución n° 69/2009 del INCUCAI se desprende que la misma consta de tres partes o aspectos reglamentarios de la cuestión traída a nuestra consideración ante este Tribunal. Por un lado, los arts. 1° a 5° se refieren a parámetros de habilitación y profesionales involucrados en la actividad regulada, lo que se enmarca en el irrenunciable ejercicio del poder de policía sanitario del Estado, con fundamento explicitado en los considerandos de la citada resolución. La segunda parte de la norma (arts. 6° a 10°) se refiere a las unidades colectadas a partir de la entrada de vigencia de la norma, lo que de acuerdo a los términos de la providencia apelada, quedó fuera del alcance de la tutela jurisdiccional anticipada por cuanto con buen criterio el sentenciante entendió la ausencia de legitimación de PROTECTIA S.A. para impugnar los referidos artículos, ya que el destino de las cédulas criopreservadas sólo puede ser cuestionado por los representantes legales de los menores, depositantes en los bancos de criopreservación. Finalmente, los arts. 11° a 14° se refieren a las unidades colectadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la reglamentación, y si bien son también pasibles a su respecto las prescripciones inherentes a aspectos sanitarios, dejan a opción de los padres o autorizantes su incorporación al Registro Nacional de Donantes, con lo cual, el objeto de la cautelar en este último aspecto deviene innecesario.

Por lo expuesto, encontrándose en juego el derecho a la salud en sentido amplio, y el interés público comprometido en el ejercicio del poder de policía del Estado en la materia, debe ceder ante el calibre de estos bienes jurídicos el interés meramente económico de la actora en el mantenimiento de la cautelar otorgada;

IMPIDEN USO PÚBLICO DE CÉLULAS MADRE

Rechazando un recurso extraordinario que había sido presentado por el Estado Nacional, la Cámara Federal de Rosario ratificó una medida cautelar que frena el uso con fines públicos por parte del Incucai de las células madre guardadas por privados.

Dicha Cámara había resuelto el pasado 9 de diciembre confirmar la medida cautelar dictada por el juez de grado que suspendía los efectos de la Resolución Nº 69/09 dictada por el Incucai el 15 de abril de 2009, en relación a la utilización pública de las células madre guardadas por particulares.

Los camaristas desestimaron el recurso extraordinario presentado, debido a que el mismo no se dirigía contra una sentencia definitiva o equiparable a ella, siendo esto un presupuesto exigido para la procedencia del recurso extraordinario, por lo que la medida cautelar quedó firme hasta que sea resuelta la cuestión de fondo.

Los camaristas remarcaron que “al respecto la Corte Suprema de Justicia de la Nación ha sostenido que las resoluciones sobre medidas cautelares, sea que ordenen, modifiquen o levanten, no revisten el carácter de sentencia definitiva, en los términos del art. 14 de la ley 48, ni en los del art. 6º de la ley nacional 4055”, agregando a ello que “dicha regla reconoce excepciones cuando la medida ordenada causa un gravamen que, por su magnitud y circunstancia de hecho puede ser tardía, insuficiente o imposible de reparación ulterior situación excepciona, que no se da en este caso en estudio”.

Fuente: abogados.com

CONFLICTO POR EL CUERPO MÉDICO FORENSE

Fuente: punto Jus

La Cámara de Apelaciones en lo Civil –a través de una nueva acordada- expresó a la Corte Suprema y al Consejo de la Magistratura sobre las inconveniencias que generan las restricciones de las facultades que se les asigna a los jueces para recurrir al auxilio del Cuerpo Médico Forense. Se solicitó así la revisión de la Acordada 47/09, ya que podría afectar derechos humanos fundamentales amparados por tratados internacionales

En el acuerdo celebrado días atrás –texto al que accedió PuntoJus- la Cámara Civil hizo hincapié en “la grave dificultad que configura la aplicación de lo resuelto en la Acordada 47/09, por la que se aprueba el Reglamento General del cuerpo Médico Forense, por el cual se restringen las facultades que el decreto ley 1285/58 asigna a los jueces para recurrir a su auxilio” El Art. 63. Inciso C del mencionado decreto, autorizó oportunamente en forma excepcional la intervención del cuerpo oficial en lo referente a razones de urgencia, pobreza e interés público, a lo que se agregó también supuestos en que las circunstancias del caso hicieran necesaria la intervención, pero se atribuyó el juicio del magistrado la valoración de aquellos extremos, sin que tal decisión pueda ser revisada por vía de la Superintendencia.
Lo cierto es que la Acordada 47/09 deniega la intervención del Cuerpo Médico para supuestos que excedan a esa acotada excepcionalidad y, además exige que tal calificación sea reexaminada por la Cámara –sin recurso alguno-, y luego se deba someter a una nueva evaluación por parte de un Ministro de la Corte Suprema.
Así, los magistrados ven a esta situación como “un severo escollo para la recta de administración de justicia y especialmente para el desempeño cotidiano de los juzgados con competencia de familia, donde se ventilan causas que no admiten esas dilaciones para resolución de temas vinculados a niños, enfermos mentales, toxicómanos, violencia doméstica, entre otros, todos los cuales se encuentran en una situación de alta vulnerabilidad. A través de este sinuoso y extenso procedimiento, que no responde a pautas legales referidas, se impide que se resuelvan los conflictos con la urgencia y responsabilidad que requieren los importantes derechos en juego”.
En la acordada se hace referencia a que aún frente a la hipótesis de que el cuerpo pericial hubiera sido creado para cubrir las necesidades de la justicia criminal, las numerosas tareas que fue sumando, determinaron el paulatino redimensionamiento de los cuadros, hasta llegar a esta estructura, sólo justificada en la necesidad de atender los requerimientos de otros fueros.
Lo cierto es que al obstaculizarse el asesoramiento de Cuerpo médico Forense en lo que refiere a causas no penales, pero que por razones de urgencia, pobreza u otras semejantes necesiten de su intervención, “se contradecirían las pautas de una adecuada gestión de los recursos judiciales, puedo ello obligaría al Consejo o a la Corte, a implementar rápidamente otro organismo de similar idoneidad para suplir la incumbencia prevista en las leyes de fondo y de forma”.
Los hechos marcan que la justicia civil tiene requerimientos que no pueden ser atendidos por los peritos médicos listados en la cámara, ya que “sea porque la ley establece la específica intervención de médicos forenses u oficiales, o porque el juez lo decide en atención a las circunstancias del caso”.
Se pidió entonces a la Corte Suprema la revisión de la Acordada 47/09, ya que “podría afectar derechos humanos fundamentales, amparador por tratados internacionales con jerarquía constitucional. En caso de que no se acceda al requerimiento de la Cámara Civil, se peticiona la suspensión provisoria del reglamento aprobado por la acordada, hasta tanto se proceda a la implementación de un nuevo cuerpo médico para atender causas civiles.

LA CORTE SUPREMA REESTRUCTURÓ EL CUERPO MÉDICO FORENSE MEDIANTE ACORDADA Nº 47/09

FUENTE: comercioyjusticia.com,  27 Abr, 2010 


El máximo tribunal creará el Instituto Técnico Judicial “Cecilia Grierson” para realizar autopsias, estudios criminalísticos y de toxicología y química legal, entre otros
La Corte Suprema de Justicia anunció formalmente el fin de la reestructuración del Cuerpo Médico Forense (CMF), al frente del cual quedó Roberto Luis María Godoy, elegido por primera vez a través del voto directo y secreto de sus colegas, según su nuevo reglamento.
Simultáneamente, el cuerpo quedó integrado por 43 peritos elegidos por concurso público, mientras que la actual Morgue Judicial será reemplazada por el Instituto Técnico Judicial “Cecilia Grierson”. La creación del instituto, cuya nueva sede se instalará en un predio aledaño a los tribunales federales de Retiro, quedó bajo la coordinación de la ministra de la Corte, Carmen Argibay.
El reordenamiento del cuerpo había sido iniciado en 2008 con una auditoría que recomendó los pasos seguidos luego por la Acordada 47/09, que llamó al concurso de los cargos de peritos, los que juraron a comienzos de mes.
El nuevo reglamento establece que el CMF debe cumplir una función exclusivamente pericial, realizando la tarea de auxiliar de la Justicia nacional y atendiendo los requerimientos de los magistrados del fuero criminal y, excepcionalmente, los pedidos de los jueces de los restantes fueros.
Las instalaciones previstas para el nuevo instituto técnico judicial contemplan la construcción de 22.000 metros cuadrados con tecnología de última generación, para realizar no sólo autopsias sino montar diversos laboratorios, incluyendo uno de Genética Forense.
En el nuevo instituto habrá además laboratorios de Criminalística, Entomología, Odontología Forense y Diagnóstico por Imágenes, que se agregará a la ya existente en Toxicología y Química Legal, Antropología Forense, Análisis Clínicos y Biológicos e Histopatología, entre otros.

Control de medicamentos con etiquetas RFID

Martes, 4 de mayo de 2010 en Noticias

Actualmente se desarrolla un estudio clínico en el Rex Cancer Center de Wakefield para evaluar el uso de un sistema de monitoreo de los medicamentos basado en teléfono celular, que aprovecha el empleo de etiquetas inteligentes RFID, informa un artículo de DOTmed.

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El sistema convierte un teléfono inteligente en un sensor de medicamentos, que lee datos de una etiqueta RFID colocada en el envoltorio de la medicina.
El teléfono recolecta la información de forma inalámbrica en tiempo real y ayuda a verificar que los pacientes están tomando el medicamento adecuado a la hora correcta, además de identificar cualquier posible efecto secundario.
Los datos se envían a un servidor seguro, donde están disponibles para los estudios clínicos, además de que pueden generarse alertas que permitan una intervención en caso de medicamentos faltantes y otras situaciones que lo requieran.
Si los pacientes dejan de tomar sus drogas anticancerígenas o toman menos de lo prescrito, el nuevo sistema también permite que se tomen medidas con mayor rapidez antes de que se convierta en un riesgo importante para la salud.

EEUU: LAS RECETAS DE FÁRMACOS MAL TRADUCIDAS Y LOS PELIGROS PARA EL PACIENTE

JUEVES, 8 de abril (HealthDay News/DrTango) -- Muchos hispanoparlantes de Estados Unidos reciben las indicaciones de las recetas de la farmacia tan mal traducidas que los medicamentos son un peligro potencial para su salud, muestra un estudio reciente.
Los errores ocurren mayormente debido a deficiencias en los programas de computadora a los que la mayoría de farmacias recurren para traducir la información sobre los medicamentos de inglés a español, afirmó la líder de la investigación, la Dra. Iman Sharif, jefa de la división de pediatría general del Hospital Pediátrico Nemours/Alfred I. duPont en Wilmington, Delaware.
"Las tecnologías ahora disponibles para producir indicaciones en el idioma del paciente son inadecuadas", lamentó Sharif.
La mitad de las etiquetas en español revisadas para el estudio contenían errores, y algunos de esos errores podrían resultar en situaciones que amenacen la vida sin son malentendidas por el paciente, advirtió Sharif.
El estudio aparece en la edición de mayo de la revista Pediatrics.
De las farmacias de la ciudad de Nueva York encuestadas que proveen etiquetas en español, más de cuatro de cada cinco utilizaban un programa de computadora para traducir sus etiquetas de inglés a español. Casi todas las farmacias dijeron que había alguien que revisaba si las etiquetas contenían errores, pero los investigadores encontraron docenas de indicaciones mal traducidas.
Un problema común fue el "Spanglish", señaló Sharif. Los programas producían una mezcla de inglés y español en las etiquetas, lo que creaba indicaciones confusas y difíciles de leer.
El uso de "Spanglish" también creaba algunas situaciones potencialmente peligrosas. Por ejemplo, la palabra "once" significa "una vez" en inglés. "Tal vez el que escriba la receta quiera decir 'una vez', pero el hispanoparlante puede leer el número en su idioma", apuntó Sharif. Dicho error podría resultar en una sobredosis.
Otras frases que no se traducían con precisión incluían "un cuentagotas", "aplicar de forma tópica", "durante siete días", "durante 30 días", "aplicar en las áreas afectadas", "con jugo" y "tomar con alimentos".
Las faltas ortográficas también crearon errores. El uso incorrecto de la palabra "poca" en lugar de "boca" es un ejemplo claro. Unas instrucciones decían "dos besos", cuando probablemente lo correcto era "dos veces".
Entre las malas traducciones citadas específicamente en el estudio se encontraban:

• "Tome 1.2 al día dar gotero con jugo once al día".
• "Tomar 0.6 mL 2 veces al día por un poco con jugo".
• "Aplicar al área afectada dos veces el día indicado como".

El Dr. David Flockhart, director de la división de farmacología clínica de la Facultad de medicina de la Universidad de Indiana en Indianápolis, dijo que no es sorprendente que ocurran estos errores generados por computadoras.
"Es probable que se pudiera obtener algo correcto palabra por palabra, pero no se puede captar el sentido completo delo que se está comunicando a través de un programa de computadoras", aseguró Flockhart.
La cantidad misma de información que un farmaceuta debe proveer todos los días también dificulta que personas que no saben demasiado español detecten los errores. "Es un problema particular, porque el PDR [vademécum] es tan inmenso", apuntó Flockhart. Para los farmaceutas que no hablan español, traducirlo es casi imposible. Hay demasiada información".
Sharif cree que estos errores ayudan a explicar por qué las personas que no hablan inglés tienden a recibir una peor atención de salud en EE. UU.
"Se trata de algo que contribuye de forma crítica a las disparidades en la atención", advirtió. "Muchas personas que no hablan inglés no pueden comprender cómo usar sus fármacos. Esa es una pieza del rompecabezas".
Anotando que la ciudad de Nueva York requiere que las etiquetas de las recetas se encuentren en otros seis idiomas comunes, los autores dijeron que se necesita investigación para identificar los peligros del etiquetado y proteger a los pacientes que no hablan inglés.
Además, las firmas de software necesita crear mejores programas si se desea dar un mejor servicio a los pacientes, ya que es poco probable que todas las farmacias de Estados Unidos puedan encontrar y contratar a intérpretes calificados para producir etiquetas e indicaciones, enfatizó Sharif.
"Necesitamos ayuda", comentó. "Necesitamos que el sector tecnológico cumpla su papel y mejore la forma en que el software de recetas de las farmacias traduce las indicaciones".
Flockhart tiene una opinión distinta, y afirma que la solución real es contratar a más farmaceutas bilingües. "Dudo que se pueda mejorar el software para que sea tan bueno como un farmaceuta que hable español", dijo.
Mientras tanto, los pacientes hispanoparlantes deben protegerse. "Mi recomendación sería que se asegure de pedir un intérprete que hable su idioma para que le explique cómo usar el medicamento recetado", aconsejó Sharif.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Dr. Iman Sharif, M.D., M.P.H., chief, division of general pediatrics, Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Wilmington, Del.; Dr. David Flockhart, M.D., Ph.D., director, division of clinical pharmacology, Indiana University School of Medicine, Indianapolis; May 2010 Pediatrics HealthDay (c) Derechos de autor 2010, HealthDay

LAS EMPRESAS DE MEDICINA PREPAGA DEBEN CUMPLIR CON LAS OBLIGACIONES DE LAS OBRAS SOCIALES

FUENTE: abogados.com.ar

Confirmando lo resuelto por la Dirección Nacional de Comercio Interior, la Cámara Federal de San Martín determinó que una empresa de medicina prepaga deberá pagar una multa a raíz de haberse negado a brindar la cobertura total de un tratamiento a un afiliado discapacitado. En la causa “Círculo Médico de Morón, Hurlingham e Ituzaingo c/ DNCI s/ Apela Disp. 409/08”, los camaristas rechazaron la defensa presentada por la empresa demandada, quien había alegado que al ser una compañía de medicina prepaga no se encontraba alcanzada por las obligaciones de la Ley 24.901, donde se establece para las obras sociales un sistema de prestaciones básicas de atención integral a favor de personas con discapacidad. Los jueces sostuvieron que de acuerdo a lo establecido por la ley 24.754, las empresas que prestan servicios de medicina prepaga se encuentran obligadas a cumplir como mínimo dentro de sus planes de cobertura médico asistencial las mismas prestaciones obligatorias dispuestas para las obras sociales. En tal sentido, en la sentencia emitida el pasado 22 de abril, los magistrados que integran la Sala I hicieron referencia a lo expuesto por la Corte Suprema de Justicia de la Nación en el fallo “Cambiasso Pérez”, donde el Máximo Tribunal sostuvo que a las empresas o entidades que prestaran servicios de medicina prepaga les correspondía cubrir como mínimo las mismas prestaciones que fuesen obligatorias para las obras sociales, remarcando que para el caso de las personas con discapacidad debían comprenderse todas aquellas que requiera su habilitación, así como todas las que fueran actualizadas por la autoridad de aplicación. Fundamentando su decisión en el artículo 19 de la Ley de Defensa del Consumidor, los camaristas determinaron que la empresa debía abonar una multa de cinco mil pesos, debiendo publicar la sanción en algún medio.

Condenan a un Laboratorio a Indemnizar el Daño Moral por la Información Errónea en Análisis Clínicos

Fuente: Abogados.com.ar » Noticias » La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil hizo lugar a la apelación presentada contra una sentencia de primera instancia que había rechazado el reclamo presentado contra un laboratorio como consecuencia de la información errónea suministrada en un informe de análisis clínicos. La sentencia de primera instancia había rechazado el reclamo de la actora, quien solicitaba un resarcimiento por el daño moral que le había ocasionado la información suministrada en un informe que le consignó como positivo un análisis de sangre tendiente a investigar la presencia de anticuerpos específicos contra el virus del HIV, arrojando los análisis posteriores resultados negativos. El juez de grado rechazó el reclamo solicitado por la actora en base a la supuesta impericia del laboratorio que realizó los análisis y del bioquímico actuante en dicha instancia, tras considerar que con la prueba producida no se logró demostrar que los demandados hubiesen incurrido en conducta negligente que pudiera encuadrarse dentro de las prescripciones de los artículos 512 y 902 del ordenamiento de fondo. En la causa “O.A.O. y otros c/ L.A.C. y otro s/daños y perjuicios”, la Sala C revocó la resolución de primera instancia haciendo lugar a la demanda de daños y perjuicios presentada contra el laboratorio de análisis clínicos y contra el bioquímico actuante que informaron la presencia de anticuerpos específicos contra el HIV que luego resultaron negativos en posteriores resultados. Los camaristas consideraron que si bien el perito designado de oficio señaló que ante el resultado positivo obtenido en primer lugar, correspondía repetir el test con la misma muestra para descartar falso positivos, remarcó que no contó con ningún elemento para poder despejar las dudas que la litis planteaba, debido a la imposibilidad de inspeccionar las instalaciones de la empresa demandada y a la falta de elementos de prueba para determinar si el laboratorio actuó con la infraestructura adecuada. Si bien los magistrados señalaron que de acuerdo al artículo 377 del Código Procesal corresponde a la parte que afirma la existencia de un hecho controvertido la carga de la prueba, derivando de ahí la obligación de la parte actora de probar la impericia en la realización de la tarea encomendada, los jueces determinaron que a raíz de las particularidades del caso eran los demandados quienes se encontraban en mejores condiciones fácticas y técnicas para demostrar que el test fue realizado de modo correcto. “Claramente nos encontramos frente a una situación de muy difícil comprobación para el damnificado, que se agravó porque los accionados no colaboraron en la producción de la prueba ni aportaron elementos idóneos que hubieran permitido arribar a la verdad objetiva”, remarcaron los magistrados. En la sentencia del 2 de diciembre de 2009, los camaristas destacaron que “la ausencia de toda colaboración de parte de los demandados privaron al proceso de fundamentales elementos de juicio para determinar la culpa imputada en la demanda, lo que, en definitiva, gravitará en su contra”, agregando a ello que “una conducta pasiva en materia probatoria constituye una violación a elementales principios de buena fe, que no se puede dejar de valorar al momento de fallar”. Al considerar que se encontraba configurada la negligencia e impericia en la realización del test, los jueces acogieron los agravios de la parte actora revocando la sentencia de grado haciendo lugar al reclamo por daño moral.

PRODUCCION LOCAL DE VACUNAS ANTIGRIPALES

MINISTERIO DE SALUD Decisión Administrativa 227/2010 Dase por aprobada la ampliación de la Orden de Compra Nº 37/10 relacionada a la producción local de vacunas antigripales. Bs. As., 27/4/2010 VISTO: El Expediente Nº 2002-3349/10-3 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y CONSIDERANDO: Que mediante la Decisión Administrativa Nº 22 de fecha 3 de febrero de 2010, se aprobó la Licitación Pública Nº 28/09 del MINISTERIO DE SALUD, llevada a cabo con el objeto de seleccionar un proyecto integral que prevea la instalación de una planta industrial en la REPUBLICA ARGENTINA para la producción local de vacunas antigripales con y sin adyuvantes, a fin de satisfacer la demanda del MINISTERIO DE SALUD de la NACION para sus campañas de vacunación de los próximos DIEZ (10) años, adjudicándose la misma a NOVARTIS ARGENTINA S.A., LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. Y A. y BIOGENESIS-BAGO S.A. que conforman SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION. Que, en consecuencia, el 11 de febrero de 2010 se suscribió entre el MINISTERIO DE SALUD y las adjudicatarias el contrato de suministro conforme el modelo aprobado por la Decisión Administrativa Nº 22/2010. Que tramitada la citada Licitación Pública bajo la modalidad de orden de compra abierta, se emitió la Orden de Compra Nº 37/10, como Solicitud de Provisión Nº 1/10, para el suministro del primer año. Que el PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES del MINISTERIO DE SALUD manifiesta que atento a la decisión de ampliar la población objetivo de la campaña de vacunación del corriente año, resulta necesario adquirir UN MILLON OCHOCIENTAS MIL (1.800.000) dosis adicionales de la vacuna antigripal pandémica monovalente, multidosis, con adyuvante incorporado y las jeringas correspondientes, haciendo uso de la opción de ampliación de la citada orden de compra, de conformidad con lo establecido en el artículo 12, inciso b) del Decreto Nº 1023 de fecha 13 de agosto de 2001 y en el artículo 99, inciso a) del Anexo del Decreto Nº 436 de fecha 30 de mayo de 2000 sus modificatorios y complementarios. Que el consorcio citado precedentemente ha manifestado su conformidad a la ampliación de la Orden de Compra Nº 37/10, en los términos y precios pactados, por lo que procede ampliarla en la suma de PESOS SESENTA Y OCHO MILLONES TRESCIENTOS SETENTA Y CUATRO MIL QUINIENTOS CUARENTA CON OCHENTA CENTAVOS ($ 68.374.540,80). Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia. Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el artículo 100, incisos 1 y 2 de la Constitución Nacional y el artículo 35 del Anexo del Decreto Nº 1344 de fecha 4 de octubre de 2007. Por ello, EL JEFE DE GABINETE DE MINISTROS DECIDE: Art 1 - Apruébase la ampliación de la Orden de Compra Nº 37/10, emitida a favor de SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION como Solicitud de Provisión Nº 1/10 correspondiente a la Licitación Pública Nº 28/09 del MINISTERIO DE SALUD, en un todo de acuerdo a lo establecido en el artículo 12, inciso b) del Decreto Nº 1023/2001 y en el artículo 99, inciso a) del Anexo del Decreto Nº 436/2000, y al siguiente detalle: Renglón 5, “Vacuna Antigripal Pandémica Monovalente, Monodosis, con Adyuvante incorporado, con jeringa correspondiente, marca FOCETRIA”, por 1.800.000 unidades……………….$ 68.374.540,80. Art. 2 - La suma de PESOS SESENTA Y OCHO MILLONES TRESCIENTOS SETENTA Y CUATRO MIL QUINIENTOS CUARENTA CON OCHENTA CENTAVOS ($ 68.374.540,80) deberá ser afectada con cargo al Ejercicio 2010, Jurisdicción 80, Programa 20, Actividad 3, IPP 252, Fuente de Financiamiento 11. Art. 3 - Autorízase a la DIRECCION DE COMPRAS, PATRIMONIO, SUMINISTROS Y SERVICIOS del MINISTERIO DE SALUD a suscribir la pertinente orden de compra. Art. 4 - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Aníbal D. Fernández. - Juan L. Manzur.

INVITACIÓN A CURSO SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA

UNIVERSIDAD CAECE

Y

CONSULTORA CORTESI-VINCENT Y ASOC.

JORNADA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Docentes y Directores del Curso:

Dra. Abog. María Cristina Cortesi

Dr. Med. Rodolfo Alberto Vincent

Dr. Med. Daniel Ciriano

Objetivos del curso:

·         Formación de recursos humanos en investigación para el área de salud.

·         Brindar herramientas para comprender y abordar los diferentes problemas actuales.

·         Facilitar un ámbito de reflexión y discusión específico.

·         Brindar información en relación a las normas locales e internacionales que regulan la Investigación Clínica.

·         Describir las pautas éticas que deben observarse en toda investigación con seres humanos.

·         Desarrollar los concepto esenciales de todo el proceso de la Investigación Clínica.

PROGRAMA

8.30 : Acreditación

09.00 a 10.30 hs : Enfoque Jurídico de la Normativa Vigente en

Investigación Clínica: Fundamentos.

·         Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH.

·         Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.

·         El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.

·         Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación

• La Autoridad Regulatoria, sus Funciones: Dispos. 1310/09ANMAT, Resolución 1490/07-M.S., Dispos. 102/09-ANMAT y complementarias. Inspecciones a investigadores. Dispos. 690/05-ANMAT

10.30 a 11.00 hs: Cofee Break.

11.00 a 12.30 hs: Ambito general de la Investigación Clínica.

·         Posibilidades de evolución según las épocas: creencias y resultados, razón y Fé. Etapas de dispersión y de síntesis.

·         De la herboristería, sacamuelas y sangradores a las profesiones y las escuelas.

·         Del caso Mendel al caso Malthus, y el ejemplo Metchnicoff-Behring.

·         Investigación general con repercusión en el ser humano y su hábitat. Necesidades sanitarias.

·         Estadística y epidemiología, dos ramas de la misma tenaza.

·         Estableciendo prioridades sanitarias generales, clínicas, quirúrgicas, tecnológicas y farmacológicas. El deseo de la Sociedad como motor de la investigación y la normativa de control.

·         Rueda, fuego y lenguaje: hacia el genoma humano. Pasado y presente en el diseño del futuro deseado. Impactos y posibilidades económicas.

12.30 a 14.00: Tiempo libre para actividades personales.

14.00 a 14.45: Nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.

·         El proceso de desarrollo.

·         Fases en la investigación clínica.

·         Aspectos económicos.

14:45 a 15:30 - Personal involucrado en un estudio:

·         En el Centro: investigador/es, sub-investigadores o co-investigadores y otros miembros del equipo de trabajo.

·         Patrocinante, CRA, CRO.

·         Comité/s de Ética.

·         Roles y Responsabilidades generales.

15:30 a 16:00 – Coffee Break

16:00 a 17:00- Sistemas de Calidad.

·         Organización de Centros.

·         Aspectos a ser considerados para participar de protocolos de investigación clínica farmacológica patrocinados por la industria.

·         Visitas de Factibilidad.

·         Criterios de selección de centros.

17.00 a 18.00: Mesa de discusión.

·         Preguntas, aportes y comentarios sobre lo expuesto en la Jornada.

·         Propuestas para una estrategia de investigación general y farmacologíca.

·         Construcción de una Política de Estado para la Investigación Médica y Farmacéutica.

Fecha: Jueves 20 de Mayo

Lugar: UNIVERSIDAD CAECE – Av. De Mayo 866 – C.A.B.A – Aula 31 y 32

Pre- Inscripción: www.cortesi-vincent.com.ar

Acreditación y Pago: UNIVERSIDAD CAECE

COSTO: $ 350.-