Tipo: DISPOSICIÓN
Número: 4930
Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Fecha B.O.: 17-may-2017
Localización: NACIONAL
Cita: LEG86849
| jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas
funciones. Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), es el organismo competente en la fiscalización de las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3 inciso "a"). Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas (artículo 3 inciso "e" del aludido decreto). Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo 4). Que conforme lo establece el inciso I) del artículo 8 del mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a productos médicos y todo otro producto de uso |
| y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades, como así también proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones
aplicables- de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones
de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales mencionados "ut supra", fiscalizando o supervisando la
ejecución de dichas actividades. Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8, incisos I) y II) del citado decreto). Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus acciones. Que a mayor abundamiento el Decreto N° 1271/13, que aprueba la nueva estructura organizativa del primer nivel operativo de esta ANMAT, dispone en su Anexo II que dentro de las acciones específicas de la Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra la de dirigir la fiscalización de los establecimientos dedicados a la fabricación, fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación y depósito de productos médicos (inciso 1). Que en uso de las atribuciones conferidas, con fecha 4/12/2013, esta Administración Nacional emitió la Disposición ANMAT N° 7425/13 por la que se regularon las actividades de FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" Que el artículo 10  de la
mencionada |
| disposición estableció que: "Las empresas fabricantes y/o importadoras de
productos médicos que, al momento de la entrada en vigor de la presente, se
hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT
N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar la verificación del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N°
3266/13, CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que
figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF emitido oportunamente en los
términos de la Disposición ANMAT N° 194/99". Que en igual sentido el artículo 12 de la misma
disposición dispuso que: "El trámite de renovación del Certificado de
Cumplimiento de las BPF, extendido en los términos de la Disposición ANMAT N°
3266/13 o de la norma que en el futuro la sustituya, deberá presentarse CIENTO
VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el
referido Certificado". Que los artículos transcriptos han producido interpretaciones disímiles en cuanto al momento en que deben ser iniciadas las actuaciones a fin de obtener la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Que a fin de evitar equívocos en cuanto a cómo debe computarse el plazo referido, resulta conveniente sustituir los artículos 10 y 12 de la Disposición ANMAT N° 7425/13. Que a fin de precisar las consecuencias de la presentación del trámite de renovación del certificado de buenas prácticas una vez producido su vencimiento, resulta menester sustituir los artículos 11 y 13 de la aludida disposición. Que asimismo resulta necesario prever la situación de las empresas que hubieran iniciado el trámite de renovación dentro del plazo establecido en los artículos 10 y 12 de la Disposición ANMAT N° 7425/13. Que en ese sentido resulta necesario considerar el caso de aquellas empresas que hubieran solicitado la renovación del Certificado de BPF en el perí |
| odo estipulado en los referidos artículos. Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: Artículo 1.- Sustitúyese el artículo 10 de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de la siguiente forma: "Las empresas
fabricantes y/o importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada
en vigor de la presente, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los
términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán iniciar el
trámite de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 dentro de los CIENTO VEINTE
(120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el
Certificado de Cumplimiento de las BPF emitido oportunamente en los términos de
la Disposición ANMAT No 194/99". |
| Artículo 2.- Incorpórase como artículo 10bis de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el siguiente texto: "El inicio del trámite de renovación del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13, dentro del plazo previsto en el artículo anterior producirá la prórroga de la vigencia del certificado oportunamente extendido hasta tanto esta Administración se expida". |
| Artículo 3 Sustitúyese el artículo 11 de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de las siguiente manera: "El vencimiento del
plazo por el que fuera extendido el certificado de BPF, sin que se inicie el
correspondiente trámite de renovación dentro del plazo previsto en el artículo
10, producirá su caducidad de pleno derecho, no debiendo la firma, oportunamente
inscripta por ante esta ANMAT, realizar las actividades para las que fuera
habilitada, hasta tanto esta Administración Nacional realice una nueva
verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el certificado
correspondiente". |
| Artículo 4 Sustitúyese el artículo 12 de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de la siguiente manera: "El trámite de
renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF, extendido en los términos
de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o de la norma que en el futuro la sustituya,
deberá presentarse dentro de los CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la
fecha de vencimiento que figura en el referido
Certificado". |
| Artículo 5.- Incorpórase como artículo 12bis de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el siguiente texto: "El inicio del trámite de renovación del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o la que en el futuro la sustituya, dentro del plazo previsto en el artículo anterior producirá la prórroga de la vigencia del certificado oportunamente extendido hasta tanto esta Administración se expida al respecto". |
| Artículo 6.- Sustitúyese el artículo 13 de la Disposición ANMAT N°
7425/13 por el siguiente texto: "El vencimiento del plazo por el que fuera
extendido el certificado de BPF, sin que se inicie el correspondiente trámite de
renovación dentro del plazo previsto en el artículo 12, producirá su caducidad
de pleno derecho, no debiendo la firma, oportunamente inscripta por ante esta
ANMAT, realizar las actividades para las que fuera habilitada, hasta tanto esta
Administración Nacional realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el
certificado correspondiente". |
| Artículo 7.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Comuníquese a CACID, CADIE, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI
y demás cámaras representativas del sector. Dése copia a la Dirección
Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.- Carlos Chiale. |
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