Acción sobre los nuevos medicamentosSistema de alerta
Las evaluaciones del riesgo
Medidas de control
El OEDT se le ha asignado un papel clave en la detección y evaluación de nuevos medicamentos en la Unión Europea bajo los términos de un Decisión del Consejo relativa al intercambio de información, evaluación de riesgos y control de nuevas sustancias psicoactivas.
El nuevo instrumento legal fue aprobado formalmente por el Consejo de la Unión Europea bajo la Presidencia luxemburguesa el 10 mayo de 2005. Se establece un mecanismo de intercambio de los foros rápido de información sobre nuevas sustancias psicoactivas, y toma nota de la información sobre sospechas de reacciones adversas a consignarse en el sistema de farmacovigilancia.
La Decisión también se prevé una evaluación de los riesgos asociados a las nuevas sustancias psicoactivas con el fin de permitir que las medidas aplicables en los Estados miembros para el control de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se aplicará también a las nuevas sustancias psicotrópicas.
La presente Decisión se aplica a las sustancias que actualmente no figuran en ninguna de las listas a la 1961 de las Naciones Unidas Convención Única sobre Estupefacientes, Que pueden representar una amenaza comparable a las sustancias enumeradas en los anexos I o II o IV de ésta, y la 1971 Convención de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas, Que pueden representar una amenaza comparable a la salud pública de las sustancias enumeradas en el Anexo I o II o IV de la misma.
Entre 1997 y 2005, el OEDT ha desempeñado un papel destacado en la aplicación de la Acción conjunta relativa al intercambio de información, evaluación de riesgos y control de las nuevas drogas sintéticas. La Decisión del Consejo sobre el intercambio de información, evaluación de riesgos y control de nuevas sustancias psicoactivas derogada la Acción común, mientras que sobre la base de sus logros y mantener el enfoque en tres etapas:
un 'sistema de alerta tempranaPara identificar nuevos fármacos que aparecen en el mercado europeo;
un mecanismo para evaluación de los riesgos de estos fármacos, y
una proceso de toma de decisiones (las medidas de control) a través del cual estos productos pueden ser sometidos a fiscalización en los Estados miembros de la UE
Para garantizar una mayor transparencia en el aplicación de la Decisión, El artículo 10 establece que "El OEDT y Europol informarán anualmente al Parlamento Europeo, al Consejo ya la Comisión sobre la aplicación de la presente Decisión. El informe tendrá en cuenta todos los aspectos necesarios para una evaluación de la eficacia y los logros del sistema creado por la presente Decisión. "
Jefe de sector: Roumen Sedefov
analista científico de categoría superior: Ulrik Solberg
Científico analista: Ana Gallegos
Asistente de proyecto: Anabela Almeida
EDND área de entrada - Entrada al sistema europeo de información y base de datos sobre nuevos medicamentos
Enlaces y documentos
Informe de evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica: 4-methylmethcathinone (mephedrone)
De conformidad con el artículo 6 de la Decisión 2005/387/JAI sobre el intercambio de información, evaluación de riesgos y control de nuevas sustancias psicoactivas.
No hay comentarios:
Publicar un comentario