CATEGORIZACIÓN DE LOS ESTÁNDARES DE LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

FUENTE: Revistaesalud.com
Categorización de los estándares de la Historia Clínica Electrónica


Isabel de la Torre, Yaiza García Castaño, Francisco Javier Díaz Pernas, José Fernando Díez Higuera, Miriam Antón Rodríguez, Mario Martínez Zarzuela, David González Ortega, Daniel Boto Giralda y Fernando López González.

Departamento de Teoría de la Señal, Comunicaciones e Ing. Telemática. Universidad de Valladolid.

Resumen/Abstract

Cada vez que un paciente acude a un centro médico, o se realiza una prueba, se actualiza su Historia Clínica (HC) con mayor o menor brevedad. La HC es única para cada paciente, entonces para facilitar, la interoperabilidad dentro el propio centro y entre distintos centros, ya sean en la misma ciudad, o en distintas regiones o países, surge la necesidad de informatizar los datos, que permite una mejor organización y haciendo más complicado su pérdida. Por ello aparece la Historia Clínica Electrónica (HCE). Pero para que el receptor pueda entender y trabajar con los datos que se le han enviado es necesario el uso de una serie de estándares.

Every time that a patient goes to the hospital, or he is tested, his/her Health Record (RH) is updated earlier or later. The RH is unique for each patient, so it is necessary converting the information to a computer file to make easy interoperability into the own center and between different centers in the same city o different regions or countries, it allows a better organization and does more complicate to loss it. For this reason the Electronic Health Record (EHR) appears. But if the receptor want to understand and work with the data, which have been sent to it, the utilization of the number of standards will be necessary.


1. Introducción

La Historia Clínica (HC) está constituida por una serie de documentos en papel donde se almacenan de forma cronológica los datos médicos de un paciente sin redundancia. La HC incluye los antecedentes del paciente permitiendo así conocer cuáles han sido sus patologías. Al estar en papel surgen una serie de inconvenientes como pueden ser:

• Ilegibilidad de la información.

• Falta de estructura.

• Posibilidad de pérdida de documentos.

• Problemas de difícil acceso, ya que no se puede consultar en dos sitios a la vez el mismo documento y su transporte es costoso y lento.

• Problemas de confidencialidad o inalterabilidad de los datos.

• Demoras y deficiencia en la atención.

Todos estos inconvenientes se pueden llegar a solucionar mediante la Historia Clínica Electrónica (HCE). De esta forma los documentos se encuentran digitalizados evitando los problemas anteriores.

Con la HCE se puede conseguir una interoperabilidad de los sistemas de información sanitaria, para ello es necesaria una serie de normas, modelos o referencias, es decir, unos estándares [1]. Hay que distinguir entre dos tipos de interoperabilidad, la sintáctica que se refiere a las reglas de gramática y ortografía, un ejemplo de ello es Health Level Seven (HL7), para el intercambio de mensajes. Por otra parte se halla la interoperabilidad semántica que indica el significado de la comunicación para que así el receptor pueda entender la información que le llega, de ello se encargan los estándares Systematized Nomenclature of Medicine ( SNOMED), Logical Observation Identifiers Names and Codes ( LOINC) y Clinical Document Architecture (CDA) del HL7.

En este artículo se van a tratar los estándares más extendidos sobre HCE a nivel mundial. En primer lugar, se hablará sobre una posible categorización de los mismos. Después se analizarán los estándares europeos y americanos más relevantes. Por último, se expondrán las conclusiones obtenidas.

2. Categorías de los estándares

Al estar formada el HCE por diferentes tipos de información, los estándares se clasifican según las siguientes categorías:

• Estándares de mensajería e intercambio de datos: para intercambiar información entre los distintos sistemas. Entre ellos destacan HL7 para los datos administrativos del paciente, Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) para el intercambio de imágenes médicas.

• Estándares de terminología: se le asigna un código a las distintas patologías, expresiones médicas, medicaciones, resultados…Ejemplos de ello son SNOMED para términos patológicos, LOINC para resultados de laboratorios, e International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) para los diagnósticos.

• Estándares de documentos: indican el tipo de información dentro de un documento y donde se puede encontrar. Entre ellos está el CDA para el intercambio de documentos clínicos donde se indican la evolución de un paciente.

• Estándares conceptuales: para que al enviar la información entre los distintos sistemas, no se pierda su significado ni su contexto. Un ejemplo de ello es Reference Information Model (RIM) de HL7.

• Estándares de aplicación: indican su interacción con los sistemas software, por ejemplo un log-in único, para acceder a las aplicaciones. Un estándar de este tipo es Clinical Context Ibject Workgroup (CCOW).

• Estándares de arquitectura: indican que procesos se han utilizado para almacenar y distribuir los datos.

Los estándares son establecidos por la Internacional Organization for Standardization ( ISO) [2] , el Comité Europeo de Normalización (CEN) [3], American National Standards Institute ( ANSI) [4] o American Society for Testing and Materials (ASTM) [5].

3. Estándares en Europa

El Comité Técnico Nacional, AEN CTN 139 se creó en 1994 mediante un acuerdo de colaboración entre Fundesco, Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS) y Asociación Española de Normalización (AENOR). La función principal del CNT 139 es la estandarización de la Historia Clínica Electrónica en España. También es el representante del CEN TC215 y con ISO TC215.

A partir de los años 90 empiezan a surgir proyectos de investigación y desarrollo para estudiar los modelos de información y mensajes, financiados por la Unión Europea.

En 1995 surge el pre-estándar CEN ENV 12265, el cual define la arquitectura de la HCE. Es un estándar de referencia histórica donde se indican cuales son los puntos básicos de un HCE.

En 1999 se definen las comunicaciones mediante el pre-estándar CEN ENV 13606, el cual sustituye al anterior. Está formado por cuatro partes: arquitectura extendida, lista de términos de dominio, reglas de distribución y mensajes para el intercambio de información

En 2001 hay un acuerdo de colaboración entre Open Electronic Health Record (OpenEHR), CEN TC251, Promotion Strategy for European Electronic Healthcare Records (PROREC), European Health Records Institute (EUROREC), para la convergencia de modelos y metodologías [6] .

La ISO TC215, en 1999 sobre la Especificación Técnica ISO TS 18308 donde se indican los requisitos para una arquitectura de referencia del HCE a nivel internacional. Esta Especificación Técnica consta de 123 requisitos ordenador en 10 títulos y 60 subtítulos. Para realizar esta especificación técnica primero [7] “se realizó una búsqueda exhaustiva de material de referencia a través de la literatura y contactos directos seleccionándose 35 fuentes primarias incluyendo 20 fuentes originalmente recogidas por el proyecto EHCR-SupA en Europa. Después a partir de los requisitos identificados en la primera etapa se desarrollo una estructura jerárquica de encabezamientos bajo los cuales se podían organizar los requisitos, de forma que quedaron reducidos a 590”. Finalmente han quedado 123 requisitos como ya se comentó anteriormente.

En el 2003 se propone por parte de Europa es estándar CEN prEN 13606 [7], donde se especifica el diseño interno y el modo en que debe comunicarse las diferentes HCE, soportando la interoperabilidad. Se basa en otras normas anteriores con son CEN ENV 12265, ISO/TS 18308. Y está formado por cinco partes [8]:

• Modelo de referencia (aprobada el 15 de diciembre de 2006 ). Representa las características de los componentes generales del registro y cómo se organizan y se relacionan entre ellas, sin ningún significado distintivo clínico. Estos componentes están bien establecidos y no van a cambiar con el tiempo.

• Modelo de arquetipos. Se indican los conceptos del conocimiento (estos si que son de dominio clínico) que asignan unas restricciones a las clases y referencias del modelo de referencia, es decir extiende o especializa los componentes. De forma que mientras que en el modelo de referencia una entrada puede tener cualquier número de elementos y agrupaciones, en el modelo de arquetipos dependiendo del concepto que se defina se tendrá unas entradas y elementos determinados con su respectivo significado. Es decir, “ un arquetipo que defina el concepto “medida de la presión arterial (PA)”, por ejemplo, establecerá que una entrada representando dicha medida contendrá únicamente dos elementos, cuyo valor en ambos será un número real, medido en milímetros de mercurio, teniendo el primero el significado de presión arterial sistólica y el segundo diastólica. De esta manera, si un sistema recibe un extracto conteniendo una entrada que indica que ha sido creada conforme al arquetipo de medida de la PA, inmediatamente sabrá que la entrada está compuesta por dos elementos, y cuál es el significado del contenido de ambos ”[ 9 ].

• Arquetipos de referencia y listas de términos (aprobada en febrero de 2008 en el CEN). Esta parte a su vez está dividida en dos secciones, una donde se indican los términos codificados a utilizar en el modelo de referencia (parte 1) y en la otra se mencionan unos arquetipos mostrando ejemplos de cómo mostrar la información clínica codificada utilizando las estructuras de datos según HL7 v3 o OpenEHR.

• Seguridad. Se describe la metodología a seguir para acceder a los datos del HCE, pero no dice quien puede acceder o no a ciertas partes del HCE. Sino que crea unas reglas mínimas y que permiten especificar y comunicar representaciones de políticas de acceso a particulares. Para ello se define una escala de “sensibilidad”.

• Modelos de intercambio. Contiene una serie de modelos construidos sobre las anteriores partes y puede formar el soporte de comunicaciones basadas en servicios o mensajes.

El ENV 13606 considerado estándar completo en mayo de 2009, [10] se basa en un modelo dual, en donde se distinguen dos modelos. El primero es el modelo de referencia (parte 1) y el otro es el modelo de arquetipos (parte 2). Destacar que este estándar no intenta definir cómo la información de un paciente tiene que ser almacenada en el HCE, sino la forma en que la información debe ser transmitida. 4. Estándares en EE.UU.

En los Estados Unidos inicialmente había varias actividades de grupos descoordinadas, HL7, National Council for Prescription Drug Programs (NCPDP), American College of Radiology - National Electrical Manufacturers Association (ACR-NEMA), ASTM, IEEE, y Accredited Standards Committee ( ASC) X12 . Para solucionar este problema en 1991 se establece el Healthcare Informatics Standards Planning Panel ( HISPP), instituida por la ANSI.

En la actualidad destaca el grupo HL7 ( el 7 hace referencia al nivel de aplicación del modelo OSI ) [7]. Fundado en 1987, es una organización encargada de desarrollar estándares en el ámbito de la salud, financiero y administrativo.

En cuanto al protocolo HL7 es un conjunto de formatos de estándares independiente de la tecnología y del software, que permite el intercambio de datos clínicos entre plataformas de diversos proveedores. Algunos de esos estándares son:

• CDA: estándar para la arquitectura de HCE, reconocido en noviembre de 2000 por ANSI. El CDA es el encargado de convertir los documentos clínicos en objetos interpretables por diversas aplicaciones y que se pueden transferir por un medio electrónico.

• La versión 3: se está utilizando actualmente. Trata sobre la estandarización de mensajería para el intercambio de HCE que de acuerdo con HL7Spain [11], [12], “adopta una rigurosa metodología de especificación y desarrollo de mensajes, acopla el modelo de referencia (RIM) con los mensajes”. Dichos mensajes siguen estando dirigidos a la capa de aplicación del modelo de OSI. Anteriores versiones son la 2.4 y la 2.5, estas no utilizan RIM.

• CCOW: estándar de aplicación, que proporciona una visión comprensiva con un determinado log-in a través de diferentes sistemas.

• RIM: estándar conceptual donde los datos no pierden su significado o contexto aunque se transporten por los distintos sistemas.

• Structured Product Labeling (SPL) : estándar electrónico de etiquetado de medicamentos.

• Medical Records : estándar de administración de Registros Médicos.

• GELLO : estándar para la representación de expresiones clínicas comunes.

• Arde Sintax: se trata de un estándar sintáctico para compartir reglas lógicas que expresan conocimiento clínico.

En la HCE aparte de los datos, las imágenes tienen una importancia relevante, como pueden ser las obtenidas de rayos X, tomografía axial computarizada, resonancia magnética, etc. Las imágenes ayudan a identificar la patología y permiten varios diagnósticos de forma simultánea si son compartidas con otros especialistas. Para el intercambio, sin que se produzca una pérdida de calidad de estas imágenes médicas, se utiliza el estándar DICOM , [ 13 ].

DICOM surge en los años 80 a cargo de la American Collage of Radiology (ACR ) y la National Electrical Manufacturers Association (NEMA) y se está trabajando junto con HL7 desde el año 1999. Actualmente se está utilizando la versión 3.0 desarrollada en 1993, definida como un estándar orientado a objetos.

En DICOM 3.0 se especifican dos clases de objetos ( Information Object Definition , IOD), los compuestos formados por varias entidades del mundo real y los simples. También indica dos tipos de servicios, los normalizados y los compuestos. Los servicios muestran que tareas se pueden hacer con los objetos, como por ejemplo imprimir, guardar, enviar…Aunque sobre este estándar aparecen críticas por no cumplirse la interoperabilidad aun cuando se intentan comunicar equipos de distintos proveedores que cumplen la norma.

En cuanto a sistemas de codificación se encuentra SNOMED [14] que fue desarrollado por el Colegio de Patólogos Americanos , y se utiliza principalmente para codificar las distintas patologías. Se trata de una nomenclatura estándar de la medicina. Desde el punto de vista para encontrar una patología, se dice que es muy complejo ya que para encontrar por ejemplo tuberculosis , permite buscar distinguiendo entre en el pulmón izquierdo, en el derecho, en el lóbulo superior izquierdo del pulmón…El desarrollo de SNOMED se está haciendo junto con HL7 y DICOM.

LOINC [15] surge en 1994 por el Instituto Regenstrief , es un estándar universal para la identificación de los resultados del laboratorio. Su propósito es identificar los mensajes electrónicos, como pueden ser los de HL7, DICOM, para que así cuando el personal o institución, hospital… adecuado lo reciba lo pueda incluir en los HCE correspondientes.

5. Conclusiones y líneas futuras

Actualmente la HCE se encuentra en pleno desarrollo. Por ejemplo en Madrid se está se está llevando a cabo la compartición de las HCE entre los distintos hospitales de la comunidad.

Para facilitar la interoperabilidad aparecen una serie de normas, estas tienden a hacerse estándares y así facilitar la implementación y el mantenimiento de los sistemas de HCE. Pero no todos los sistemas utilizan estándares, hay centros que utilizan sus propias normas. Aunque en un futuro se tiende a que cuando todo esté bien implementado se empleen una serie de estándares determinados y así aumentar la seguridad, disminuir el coste y favorecer el desarrollo del mercado.

Referencias

1. Analysis and Design on Standard System of Electronic Health Records. Jian-Cheng Dong, Xin-Ping Hu, Zhi-Mei Zhang. Department of Medical Informatics. Nantong University Nantong, China, 200

2. http://www.iso.org. Última visita 8 de abril de 2010.

3. www.cenorm.be. Última visita 8 de abril de 2010.

4. www.ansi.org. Última visita 8 de abril de 2010.

5. www.astm.org. Última visita 8 de abril de 2010.

6. La Historia Clínica y la Historia Clínica Electrónica. Gedsa Ingeniería Documental.

7. Estándares para la Historia Clínica Electrónica. José Luis Monteagudo Peña y Carlos Hernández Salvador. Madrid, España, 2003.

8. Uso de la norma europea EN13606 en un sistema de historia clínica electrónica federada. Maldonado JA, Robles M, Crespo et al. A. Valencia, 2005 .

9. Armonización ISO/CEN EN13606 y HL7 v3 en la parte 3 de 13606. Seis

10.Electronic Health Record Standards. D. Kalra. University College London, London, United Kingdom, 2006.

11. http://www.hl7spain.org. Última visita 8 de abril de 2010

12. HL7-Compliant Healthcare Information System for Home Monitoring. J. W. Lebak, J. Yao, and S. Warren Department of Electrical & Computer Engineering, Kansas State University, Manhattan, KS, USA, 200

13. Diagnóstico por la imagen. Miguel Chávarri Díaz y R. Maximiliano Lloret Lloréis. Valencia, España 2003.

14.http://www.medicine.leeds.ac.uk/museum/SNOMED.aspx. Última visita 8 de abril de 2010.

15. http://www.hl7standards.com/blog/2007/12/18/what-are-loinc-codes. Última visita 8 de abril de 2010.