02/11/2010
Fuente: farmaco21
¿Quieres saber lo que la FDA piensa sobre los biosimilares, cómo calcular la inmunogenia o cuando se necesitaran estudios de bioequivalencia? Entonces, si lo deseas puedes ver la reunión de dos días que la Agencia mantiene en su Silver Spring, Maryland Campus.
¿Quieres saber lo que la FDA piensa sobre los biosimilares, cómo calcular la inmunogenia o cuando se necesitaran estudios de bioequivalencia? Entonces, si lo deseas puedes ver la reunión de dos días que la Agencia mantiene en su Silver Spring, Maryland Campus.
Aquí está la agenda y la lista de miembros participantes puedes ver el webcast aquí.
La
reunión es la última señal de que la FDA está formulando una nueva
política para la aprobación de biosimilares, un tema que preocupa mucho a
las farmacéuticas, aseguradoras, médicos, inversores y políticos, entre
muchos otros, debido al potencial de grandes disparidades en el precio
entre medicamentos de marca y de imitación. La decisión se produce
después de que el Congreso diese luz verde a principios de este año a la
aprobación de biosimilares.
Una
pregunta clave que se plantea en la reunión es; ¿Cuáles serán la
pruebas estándares que la Agencia requerirá a los fabricantes de
medicamentos para garantizar que los biosimilares igualan a los
tratamientos de marca en cuanto a seguridad y eficacia? La cuestión se
puso de relieve a principios de este año, cuando la FDA aprobó
inesperadamente una versión genérica del anticoagulante de
Sanofi-Aventis Lovenox. Aunque técnicamente no es un producto biológico,
encendió un gran interés en el proceso regulatorio.
Muchas empresas, organizaciones e individuos están en sus manos. Como ejemplo, Amgen dio a conocer esta nota de prensa ayer.
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