FDA APRUEBA NUEVA INDICACIÓN PARA AFINITOR DE NOVARTIS

FDA COMUNICADO DE PRENSA


Para publicación inmediata: 01 de noviembre 2010

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Fuente: fda.gov/comunicado de prensa
FDA aprueba nueva indicación para Afinitor, medicamento contra el cáncer ya aprobada para tratar el trastorno genético poco común

La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó el medicamento contra el cáncer Afinitor (everolimus) el viernes para tratar a los pacientes con astrocitoma subependimarios de células gigantes (SEGA) asociados con la esclerosis tuberosa (TS), un trastorno genético poco común. Esta aprobación fue para los tratamientos de SEGA que no se puede tratar con cirugía.

TS causas benignas (no cancerosas) el crecimiento de tumores en el cerebro y en otras partes del cuerpo incluyendo los ojos, pulmones, hígado, corazón, piel y riñones. TS se produce como resultado de mutaciones genéticas que conducen al desarrollo de tumores y los resultados en una variedad de síntomas posibles, incluyendo el aprendizaje y discapacidades del desarrollo, anormalidades de la piel, convulsiones, y el pulmón y la enfermedad renal.

SEGAS se consideran una de las principales características de diagnóstico de la TS y son tumores de crecimiento lento, ocurre en un 6 por ciento a 9 por ciento de los pacientes. La enfermedad puede ser mortal para los pacientes que desarrollan complicaciones con el crecimiento del tumor en el cerebro. La cirugía se utiliza para eliminar los crecimientos tumorales en algunos pacientes.

"Los pacientes con esta enfermedad en la actualidad tienen opciones limitadas de tratamiento después de la intervención quirúrgica", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Oncología Productos de drogas en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación "Es importante para la investigación a seguir en enfermedades raras en los pacientes tienen pocas o ninguna las opciones actuales de tratamiento de drogas ".

El medicamento fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. El programa permite a la FDA la aprobación de un medicamento para el tratamiento de enfermedades graves con una necesidad médica no cubierta sobre la base de un extremo pensado para predecir razonablemente beneficio clínico. La empresa está obligada a recoger más eficacia a largo plazo y la seguridad de datos que confirmen el beneficio de la droga. Este programa proporciona un acceso más temprano al paciente fármacos prometedores nuevos o existentes, mientras que los ensayos clínicos de la infección se está llevando a cabo.

Afinitor fue aprobado por primera vez en marzo de 2009 para tratar el cáncer de riñón después de los pacientes responden al tratamiento con Sutent (sunitinib) o con Nexavar ® (sorafenib).

Un solo estudio de 28 pacientes se utilizó para evaluar la seguridad y la eficacia de Afinitor para el tratamiento de SEGA. A los seis meses en el estudio, nueve pacientes (32 por ciento) tuvieron una reducción superior al 50 por ciento en el espacio ocupado del tumor (volumen tumoral) de su mayor lesión tumoral de SEGA. La longitud de tiempo de cuando el tumor de un paciente visiblemente redujo y se mantuvo estable (duración de la respuesta) para estos nueve pacientes osciló entre cerca de tres meses a dos años y medio, con una mediana de 266 días. Siete de estos pacientes mantuvo la reducción de 50 por ciento mayor en el espacio ocupado del tumor en el momento del último seguimiento.

Los pacientes participantes en el estudio no desarrollaron ningún tumor nuevo. Sin embargo, el tumor no se resolvió completamente. Cuatro de los pacientes en este estudio tuvieron una cirugía previa, pero el tumor volvió a crecer. Después de recibir Afinitor, tres de estos pacientes experimentaron una mayor reducción de 50 por ciento en el volumen del tumor.

En los pacientes tratados con Afinitor para SEGA, los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyen infecciones de las vías respiratorias, sinusitis e infecciones del oído, lesiones en la boca y fiebre. Anomalías en los análisis comunes de laboratorio incluyen elevaciones de enzimas hepáticas, niveles altos de colesterol y triglicéridos (hiperlipidemia), azúcar en la sangre, y disminuye en los glóbulos blancos, glóbulos rojos (anemia) y plaquetas. En los pacientes con cáncer de riñón (carcinoma de células renales), inflamación de los pulmones (neumonía) y disminuye en el riñón (renal) función también se han reportado.

Everolimus también está aprobado bajo un nombre comercial alternativao, Zortress, para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con riesgo inmunológico bajo-moderado que reciben un trasplante de riñón. Zortress tiene un perfil de seguridad diferentes en estos pacientes. Por favor, consulte la información de prescripción Zortress.



Afinitor es comercializado por East Hanover, NJ Novartis.