miércoles, 29 de junio de 2011

CONDENA POR NO INCLUIR EN EL DPROSPECTO EFECTOS ADVERSOS

 Fuente: diariomedico.com
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia condenatoria contra un laboratorio por el que deberá indemnizar a tres mujeres al estimar que padecieron diversos efectos adversos por el consumo del fármaco contra los trastornos de la menopausia de los que no se informaba en el prospecto.
La primera resolución, del Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona, declaró que el consumo del medicamento produjo en las pacientes "efectos secundarios no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física y psíquica". Por ello, se condenaba al laboratorio a pagar indemnizaciones a las afectadas de entre 7.531 y 5.271 euros, sentencia que confirmó en noviembre la sección decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona.
Ahora, el alto tribunal estima que el medicamento "producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales, síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaba en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión". Asimismo apunta que tampoco se especificaba la duración del tratamiento.


La Aemps
En los fundamentos de derecho, el Tribunal Supremo recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la suspensión de la venta del producto en mayo de 2005, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibiera "diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y revaluar el balance beneficio riesgo en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento".