1.-Es inconstitucional la resolución INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a
progenitores de recién nacidos a donar las células progenitoras
onomatopéyicas -CPH- que se obtengan en el momento del nacimiento, ya que la
actividad vinculada a la conservación de células progenitoras onomatopéyicas
-CPH-, con destino a un eventual transplante antólogo, se rige por ley de
Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193, que deja librada a la
voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de órganos,
tejidos o células -naturalmente, para transplante autólogo o con destino a
personas relacionadas (art. 14, ley citada)-, por lo que dicha limitación,
para resultar constitucionalmente válida, presupone ineludiblemente la
intervención del Congreso de la Nación -art. 75,
inc. 12, CN.
2.-La regla según la cual es inválido privar a alguien de lo que la ley no
prohíbe -art. 19, CN.- ha sido consagrada en beneficio de los particulares,
no de los poderes públicos, los cuales, para actuar legítimamente, requieren
una norma de habilitación, debiendo tenerse presente que, en materia de
derechos individuales, los mismos pueden ser limitados o restringidos por ley
formal del Congreso de la Nación, de conformidad
con lo dispuesto en el art. 14 de la Carta Magna, de tal modo que el Estado
Nacional se encuentra, en estos aspectos, sujeto al principio de legalidad,
lo que impone la sumisión de las normas reglamentarias a la ley que habilita
su dictado -art. 31, Ley Suprema de la República-.
3.-La reglamentación que dicta el Poder Ejecutivo Nacional debe ajustarse a
los principios rectores y derechos consagrados en la norma de habilitación,
ya que lo contrario importaría vulnerar los derechos reconocidos en la misma,
desvirtuando el principio de razonabilidad de la reglamentación y el art. 28
de la CN., que proscribe
la alteración y restricción indebida a los derechos acordados, por el
ejercicio de la función reglamentaria, pues, en definitiva, los reglamentos
deben preservar el contenido, alcances y finalidad de las prerrogativas
legalmente acordadas.
4.-La resolución INCUCAI 69/09, en cuanto restringe los derechos que asisten
a los progenitores de recién nacidos en punto a la disposición autóloga de
células progenitoras onomatopéyicas -CPH-, imponiendo su donación forzosa con
fines de empleo alogénico, configura un claro exceso en el ejercicio de las
facultades reglamentarias conferidas al INCUCAI, por cuanto, aparte de
generar un supuesto de donación forzosa de órganos, tejidos o materiales
anatómicos -contrariando así las previsiones contenidas en los arts. 15 y 19
de la ley nacional 24193-, altera gravemente el contenido de la ley
sustancial que regula la materia, al subvertir su espíritu y finalidad, en
tanto consagra limitaciones -respecto de la disposición con fines antólogos-
que, en su concreto resultado, comportan una negación a los derechos
reconocidos en el marco regulatorio general.
5.-Debe rechazarse la acción de amparo tendiente a que se declare
inconstitucional la Resolución
INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién
nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas -CPH- que se obtengan
en el momento del nacimiento, si, en el limitado marco de conocimiento de la
acción elegida, no se ha acreditado que exista indicación médica establecida,
ni evidencias científicas ni clínicas que recomienden la preservación de
tales células para una utilización hipotética futura en la misma persona,
quedando resguardada la autonomía de la voluntad de los progenitores con la
posibilidad que tienen de prestar consentimiento o no a la obtención de las
células en cuestión al momento del alumbramiento, de conformidad con las
prescripciones de la ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos
24193 (del voto del doctor Morán - Disidencia).
6.-La donación por parte de los padres de recién nacidos de células
progenitoras onomatopéyicas -CPH- excede el ámbito de aplicación de la Ley de Sangre 22990, por expresa
indicación del art. 1° de la ley de Transplante de Órganos y Materiales
Anatómicos 24193, que luego de la modificación introducida por la ley
nacional 26066 establece que la misma resulta aplicable a la ablación de
órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y
entre seres humanos, a excepción de los tejidos naturalmente renovables o
separables del cuerpo humano, con salvedad de la obtención y preservación de
células progenitoras onomatopéyicas y su posterior implante a seres humanos,
que queda regida por dicha ley (del voto del doctor Morán - Disidencia).
7.-Si bien la Ley de
Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193 no establece la
modalidad concreta que debe observarse en la preservación de células
progenitoras onomatopéyicas -CPH-, por lo que su resguardo en bancos privados
para uso autólogo exclusivo no se encuentre literalmente prevista ni
prohibida, debe tenerse en cuenta que los bancos de órganos y tejidos no
desarrollan una actividad en la que rige el principio de la autonomía de la voluntad,
ya que la asignación de material anatómico se encuentra a cargo del Instituto
Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante -Art. 44, inc. b),
ley 24193 y Resolución INCUCAI 118/09 -, sin que puedan aplicarse las normas
que regulan el depósito del Derecho civil (del voto del doctor Morán -
Disidencia).
8.-En materia de obtención, procesamiento, conservación, asignación,
distribución e implante de órganos y tejidos humanos, la autonomía de la
voluntad tiene modulaciones propias, que en modo alguno puede asimilarse, en
su aplicación, al de otros bienes y servicios, siendo manifestación de dicha
modulación la Resolución
INCUCAI 69/09, por la que se subordinó la conservación
de células progenitoras onomatopéyicas -CPH- a la inscripción en el Registro
Nacional de Donantes, a fin de que, en caso de existir un paciente en nuestro
país o en el exterior que necesite de un transplante de tales células, cuya
compatibilidad coincida con la unidad preservada, ésta sea destinada para el
alotransplante de aquél, no generando ello ningún tipo de resarcimiento
económico (del voto del doctor Morán - Disidencia).
9.-Es improcedente la acción de amparo tendiente a que se declare
inconstitucional la Resolución
INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién
nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas -CPH- que se obtengan
en el momento del nacimiento, impidiendo su conservación para uso autólogo
eventual, teniendo en cuenta que si las células preservadas no resultasen
suficientes o aptas para el tratamiento que los amparistas puedan necesitar
en el futuro, éstos tienen la posibilidad de acceder a la células de terceros
en bancos públicos, en caso de que sean compatibles, beneficiándose del
altruismo y la generosidad de los demás en virtud del sistema internacional
al que adhirió el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e
Implante, por lo que la resolución impugnada no resulta ajena a los
principios de beneficencia, no maleficencia y justicia que inspiran la Ley de Transplante de Órganos y
Materiales Anatómicos 24193 (del voto del doctor Morán - Disidencia).
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En Buenos Aires, a los 02 días del mes de diciembre de 2010,
reunidos en acuerdo los señores jueces de la Sala IV de la Cámara Nacional de Apelaciones
en lo conocer de los recursos Contencioso Administrativo Federal, a efectos
de interpuestos en los autos caratulados: "C., M. E. Y OTROS c/ EN
-INCUCAI Resol 69/09- s/ amparo ley 16.986", contra la sentencia de fs.
226/228, el Tribunal estableció la siguiente cuestión a resolver:
¿Se ajusta a derecho la sentencia apelada? El doctor Jorge Eduardo Morán
dijo:
I. La magistrada de primera instancia hizo lugar a la acción de amparo
promovida por M. E. C. y otros padres y, en consecuencia, declaró la inconstitucionalidad
de la Resolución
INCUCAI 69/09 , en cuanto obliga a aquéllos a
ser donantes de las células progenitoras onomatopéyicas (CPH) que se obtengan
en el momento del nacimiento de sus hijos; asimismo, rechazó la acción
impetrada por Matercell S.A., e impuso las costas en el orden causado, por
aplicación del art. 71 CPCC (fs. 226/228).
Para así decidir, se remitió a los fundamentos expuestos por el fiscal de la
instancia, en cuyo dictamen sostuvo que la ley de transplantes de órganos y
materiales anatómicos no 24.193 , dentro de la cual se encuentra
comprendida la obtención y preservación de CPH, se asienta en el principio de
voluntariedad de la donación, en tanto la resolución pretensamente
reglamentaria establece la disponibilidad de las CPH para uso alogénico no
decidido voluntariamente, razón por la que aquel principio resulta claramente
vulnerado por esta última. En cambio, consideró distinta la situación de la
sociedad anónima actora, pues su interés es fundamentalmente patrimonial,
aspecto ajeno a la acción de amparo (fs. 221/224 y vta).
II.- Contra esa decisión, Matercell S.A. interpuso y fundó su recurso de
apelación (fs. 231/240), que fue concedido (fs. 241) y contestado por la
demandada (fs.252/261).
El recurrente se agravió del rechazo de la acción a su respecto.
En lo sustancial, señaló que el contenido patrimonial de su pretensión no es
un obstáculo para la procedencia del amparo.
Asimismo, destacó la incompetencia del INCUCAI para establecer cómo debe
llevarse adelante determinada actividad -no regulada hasta el presente-,
prohibir hacia el futuro una cierta modalidad de esa actividad y, como si
todo ello fuera poco, prácticamente obligar a todos los habitantes de la Nación a ser dadores de CPH de manera
compulsiva, sin otra alternativa que la de no conservar sus células. Sostuvo
que, tratándose de la utilización del propio cuerpo y por configurar un
atributo de la personalidad, la disposición de las CPH compete al Congreso de
la Nación (art. 75,
inc. 12 CN).
Entendió que la donación compulsiva de tejidos, mas allá de las objeciones
constitucionales que una determinación de esta naturaleza acarrea, sólo puede
ser exigida por el Congreso. Por su parte, expuso que los arts. 54 y 55 de la ley 22.990 autorizan el
almacenamiento de sangre en los términos del contrato de depósito establecido
en el Código Civil; de modo que, según refirió, no se advierte por qué la
sangre de origen umbilical o de la placenta no lo pueda ser en los mismos
términos, ya que la eventualidad de que en el futuro el contratante decida
utilizar dicha unidad de sangre para extraer las CPH para su uso autógeno, no
le quita su naturaleza de sangre en los términos de la ley referida.
También destacó que la exigencia de que el banco de CPH debe ser llevada a
cabo por una entidad sin fines de lucro conculca gravemente los derechos de
autonomía (art. 19 CN) y de ejercer toda industria
lícita (art.14 CN), en tanto este último
carácter reviste la actividad resultante del contrato de conservación de una
cosa propiedad del depositante (sangre) con una causa y fin expresamente
determinados.
Finalmente, señaló que la sentencia es de cumplimiento imposible, ya que al
rechazar el amparo respecto de quien presta el servicio, los coactores no
podrán ejercer el derecho a conservar las CPH, ya que este último es
inescindible de los derechos de Matercell S.A.
III.- También la demandada interpuso recurso de apelación (fs. 242/247), que
fue concedido (fs. 248) y contestado (fs. 265/269).
Sostuvo que la sentencia impide al Estado Nacional el ejercicio del poder de
policía sanitaria, por imperio del cual se imponen limitaciones al ejercicio
de los derechos individuales vinculados a la disposición de órganos, tejidos
y células, inspirados en los principios que rigen el sistema nacional de
donación y transplante (gratuidad, altruismo, solidaridad, voluntariedad,
anonimato entre donante y receptor), no dependiendo en ninguno de los casos
de la libertad individual de los sujetos involucrados.
Señaló que la promoción desregulada de bancos privados con fines comerciales
puede obstaculizar el afianzamiento del principio de solidaridad, ya que al
desdibujarse el fin altruista de la donación de células con objetivos
mercantilistas e individualistas, puede verse afectada la oferta de donantes
en bancos públicos, con la consiguiente limitación de acceso efectivo del
derecho a la salud de las poblaciones más desaventajadas.En este sentido, la sentencia
llevaría a la criopreservación de CPH con fines exclusivamente autólogos
eventuales, afectando la donación y excluyendo del sistema a las personas que
no pueden pagar un servicio privado.
Entendió que los bancos privados promueven la desigualdad, en oposición a la
concepción de la salud como derecho fundamental, y no como una mercancía o
producto, debiendo garantizarse su titularidad a todas las personas, sin
distinción ni limitación de ninguna especie.
Por último, destacó que el INCUCAI tiene competencia para ejercer el poder de
policía y, como autoridad de contralor de la actividad de transplantes de
órganos y tejidos anatómicos, facultades para dictar normas como la
cuestionada, lo cual se desprende de lo dispuesto en el artículo 44 de la ley 24.193, no
violentándose ninguno de los derechos alegados en la demanda.
IV.- El Fiscal General señaló que el tema constitucional exige determinar si
el INCUCAI excedió sus facultades reglamentarias.
En cuanto a la pretensión de la empresa entendió que debía confirmarse su
rechazo, ya que no advirtió arbitrariedad o ilegalidad manifiesta en las
normas que reglamentan la actividad de la actora, pues están comprometidas en
ello delicadas cuestiones concernientes a la salud pública. Entendió que el
criterio que inspiró la reglamentación en análisis resulta acorde con los
principios que informan la ley de transplantes, y que la forma del obrar
regulatorio y su presunta consecuencia lesiva es materia ajena al ámbito del
amparo, dado su estrecho marco de conocimiento.
Respecto al recurso interpuesto por los padres coactores, dictaminó que el
establecimiento de un sistema para el uso alogénico del material biológico
humano es incumbencia de los órganos legislativo y administrativo, quedando
sujeto a control judicial cuando se acrediten agravios constitucionales.
Sin embargo, entendió que los padres que contrataron encontrándose vigente la
resolución cuestionada no puede impugnarla con base constitucional, con
arreglo a la doctrina de los actos propios, ya que el agravio sería el
resultado de su propia conducta discrecional.
El recurso de la parte demandada V.Por razones de orden metodológico
corresponde tratar en primer lugar el recurso de la parte demandada.
Dado el alcance de la sentencia apelada y el recurso referido, la cuestión a
decidir por esta alzada queda limitada al examen de constitucionalidad de los
arts. 6, 8 y 9 de la Resolución 69/09 (el art. 6 establece que
las CPH estarán disponibles para su uso alogénico, el art. 8 impone la
exigencia de autorización previa del INCUCAI para la liberación de las
unidades criopreservadas, y el art. 9 determina el contenido del
consentimiento informado en los términos anteriores).
En efecto, la sentencia declara la inconstitucionalidad de la resolución en
cuanto obliga a los padres a ser donantes, para su uso alogénico, de las CPH,
por lo que cabe interpretar que no merecieron esa tacha el resto de sus
previsiones.
La ley aplicable VI.- La parte actora entiende aplicable al caso la ley de
sangre no 22.990, referida a tejidos renovables y separables del cuerpo, a la
relación jurídica que rige la captación, colecta, procesamiento, conservación
y distribución de CPH, con fundamento en que las referidas células se
encuentran en la sangre del cordón umbilical y placenta.
La ley 22.990 autoriza la extracción de sangre a una persona para proceder a
su guarda, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente
transfundida a la misma en caso de necesidad. Asimismo, establece que la
relación existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente
responsable de la guarda de su sangre y/o componentes dentro del término de
período útil de la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código
Civil para la figura del depósito regular (arts. 54 y 55).
Sin embargo, la cuestión en debate excede el ámbito de aplicación de la ley
de sangre, por expresa indicación de la ley de transplante de órganos y
materiales anatómicos, que luego de su modificación por la ley 26.066 establece:"La ablación de
órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y
entre seres humanos, se rige por las disposiciones de esta ley en todo el
territorio de la República.
Exceptúase de lo previsto por la presente, los tejidos
naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con salvedad de la
obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su
posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley (art. 1 ley 24.193 modificado por la ley
26.066).
En el Artículo 2º del anexo I el Decreto Reglamentario Nº 512/95 se establecen las práctic as
médico quirúrgicas que serán consideradas como de técnica corriente (ablación
e implantación de corazón, pulmón, hígado, médula ósea, etc). Posteriormente,
se incorporó a dicha norma la ablación e implante de Poder Judicial de la Nación Año del Bicentenario Cordón
Umbilical, entendiéndose como tal a las CPH existentes en la sangre que queda
en el cordón umbilical y la placenta luego del alumbramiento (art. 1º del Decreto 1125/00).
Por ello, la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas
y su posterior implante a seres humanos no se encuentra regulada por la ley
de sangre no 22.990, sino por la ley de transplantes no 24.193.
VII.- Sin embargo, esta última norma no establece la modalidad concreta de
tal actividad, razón por la que no puede interpretarse que la preservación de
CPH en bancos privados para uso autólogo exclusivo se encuentre literalmente
prevista o prohibida por la ley 24.193.
Ello no me exime de mi labor de intérprete (arg. art. 16 del Código Civil), por lo que
habré de verificar la conformidad de la reglamentación del INCUCAI con los
principios que inspiran la donación de órganos y tejidos humanos.
Los principios que inspiran la donación de órganos y tejidos humanos
VIII.- El art.62 de la ley 24.193 destaca el
carácter voluntario, altruista, desinteresado y solidario de la donación de
órganos y tejidos. Pero sus normas expresan también los principios de
justicia y benevolencia - no maleficencia.
Indudablemente la ley de transplante no se nutre de los principios del
derecho privado invocados por la parte actora, ya que la importancia del
interés público involucrado en la gestión de órganos y tejidos humanos exige
una regulación intensa.
En efecto, se encuentra prohibida toda contraprestación o beneficio por la
donación (art. 27 ley 24.193), circunstancia que
excluye del comercio a los órganos y tejidos. Además, los actos médicos que
involucran la actividad sólo podrá ser realizada previa habilitación especial
de la autoridad de contralor, tanto de los profesionales como de los establecimientos
(arts. 4 , 9 ss y cc de la ley 24.193).
También se encuentra limitada la distribución y asignación de órganos y
tejidos cadavéricos, cuyo destino es determinado por el INCUCAI (art. 44 inc.
n de la Ley no 24.193 y
44, inc. n del Decreto no 512/95 y conf. CSJN in re "De Filippis" , D.507.XXXVI, del 29/4/04,
consid. 5º), de acuerdo a prioridades de asignación regladas por el
Ministerio de Salud (Resolución no 542/05). Por su parte, en los actos de
disposición de órganos o materiales anatómicos provenientes de personas sólo
se permite, como principio, la donación de determinados órganos a un pariente
consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, cónyuge o concubina (art.
14 ley 24.193).
En este punto, la alegación de que toda actividad que no se encuentra
expresamente prohibida está permitida resulta inatendible en la materia.
Por el contrario, de conformidad con el régimen legal vigente, los bancos de
órganos y tejidos no desarrollan una actividad en la que rige el principio de
la autonomía de la voluntad (vgr.de tejidos musculoesqueléticos y
osteoarticular; homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos;
piel y tejidos oculares), ya que la asignación se encuentra en cabeza del
INCUCAI (art. 44, inc. b ley 24.193 y Res. INCUCAI No 118/09 ), muy lejos de las normas del
depósito del derecho civil.
El principio de autonomía se encuentra protegido por la posibilidad de
preservar o no las CPH.
IX.- Sobre la base del referido marco normativo los actores pretenden
determinar libremente el destino de las CPH, pretensión que mereció
acogimiento en la instancia de grado con fundamento en la afectación del
principio de autonomía.
Tal como adelanté precedentemente, la autonomía de la voluntad en materia de
obtención, procesamiento, conservación, asignación, distribución e implante
de órganos y tejidos humanos tiene modulaciones propias, que en modo alguno
puede asimilarse en su aplicación al de otros bienes y servicios.
Como manifestación de dicha modulación el INCUCAI dictó la Resolución 69/09 aquí cuestionada, por la
que, en cuanto aquí interesa, subordinó la conservación de CPH a la
inscripción en el Registro Nacional de Donantes, a fin de que, en caso de
existir un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de un
transplante de CPH, cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, la
misma sea destinada para el alotransplante del mismo, no generando ningún
tipo de resarcimiento económico.
X.- Entiendo que la autonomía de los actores se encuentra protegida por la
posibilidad de preservar o no las CPH, en tanto los padres prestan su
consentimiento informado respecto de eventual donación en caso de que
libremente decidan conservar las CPH.
Si tal opción implicara un manifiesto desmedro en las posibilidades de
curación futura de los actores, aquella opción sería falsa.Sin embargo, en el
limitado marco de conocimiento de la acción elegida, los actores no
acreditaron que exista indicación médica establecida, ni evidencias científicas
ni clínicas en la actualidad que recomienden la preservación para una
utilización hipotética futura en la misma persona.
Por el contrario, la demandada proporcionó diversas conclusiones de
autoridades en la materia que indican justamente lo contrario, y que, en
cambio, su empleo puede ser altamente beneficioso para la salud de terceros.
En los considerandos de la resolución atacada se refiere que por medio de la Declaración de Mar del Plata del 17 de
noviembre de 2005, el Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante ha
consignado que: "Es un pre-requisito esencial para garantizar la
seguridad, calidad, eficacia y los aspectos éticos en la práctica del
trasplante, la existencia de normas jurídicas nacionales que regulen la
actividad de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. La
obtención, procesamiento, asignación, distribución e implante de órganos,
tejidos y células de donante vivo o cadavérico, deben estar supeditados a un
Ente Oficial Nacional como organismo regulador y coordinador de la actividad,
dependiente de la Autoridad
Sanitaria Nacional". También se sostuvo en los
fundamentos de la Resolución 69/09 que la World Marrow Donor Association (WMDA), en
un informe de 2006 en el que recomienda políticas para Estados Unidos, Europa
y Asia sobre temas de interés público referidos a bancos de CPH de SCU
públicos y privados, alienta el establecimiento de bancos públicos que se
basan en la donación altruista y voluntaria, destacando, a su vez, la
inexistencia de evidencia clara de que estas células puedan usarse en
medicina regenerativa o para el tratamiento de otras enfermedades en el
futuro.Además, se destacó que el Grupo Europeo de Etica, considera que en la
actualidad la única utilización de las células de SCU son para trasplante
alogénico, colectadas a partir de la donación altruista, y se opone al
almacenamiento privado porque su posibilidad de uso en medicina regenerativa
es puramente hipotética. Por su parte, se recordó que la Academia Americana de Pediatría
señala que no existen evidencias sólidas para recomendar el almacenamiento de
las células de SCU para uso futuro del niño, y que se debe desalentar su
conservación para uso autólogo como "seguro biológico"; y que la
ordenanza del Ministerio del Trabajo, de la Salud y de la Política Social de Italia,
del 26 de febrero de 2009, sólo permite la conservación de sangre del cordón
umbilical en estructuras públicas y para su uso alogénico con fines
solidarios. Finalmente, se sostuvo que en el ámbito nacional existen
opiniones coincidentes de diversas sociedades científicas, entra ellas la Sociedad Argentina de
Hematología, las cuales consideran que la utilidad demostrada de las células
progenitoras hematopoyéticas de cordón umbilical es el trasplante alogénico
como reconstituyente hematopoyético, no existiendo evidencias concluyentes
sobre la utilización de estas células para la reconstitución de otros
tejidos; y que han expresado sus reservas en cuanto al resultado del
trasplante autólogo y han advertido sobre la publicidad engañosa llevada a cabo
al respecto, promoviendo y apoyando el sistema altruista, voluntario y
solidario sobre el que se basa el sistema argentino de donación de Tales
opiniones fueron acompañadas como prueba órganos, tejidos y células.
documental, con la correspondiente traducción cuando era exigido (fs.
112/194), cuya autenticidad fue expresamente admitida por la parte actora
(fs.214/vta) Por su parte, la demandada sostuvo al contestar el informe
circunstanciado que la obtención de células, al igual que la de órganos y tejidos,
se efectúa en diferentes etapas de un mismo proceso, que no puede ser
diferenciado, ni quedar al margen del marco regulatorio.
Sostuvo que la ejecución del transplante con donante no emparentado
presentaba obstáculos que demoraban o hacían de difícil la ejecución esta
práctica, y que a partir de la implementación del Registro Nacional de
Donantes de CPH en el año 2003 y su incorporación a la red internacional se
han realizado hasta la fecha 170 transplantes con CPH provenientes del
exterior, y uno con células de donante argentino. Ilustró que con 354.000
unidades de CPH que hay en bancos públicos en el mundo se han hecho 7.000
transplantes, y que de los 700.000 cordones almacenados para uso autólogo en
el mundo sólo ha habido tres cosos de utilización que se han publicado en la
literatura científica (fs. 84/vta). Señaló que la propuesta de los bancos
privados se sustenta en el hipotético uso futuro de las células para la
realización de un autotransplante o medicina regenerativa. Entendió que en el
primer caso, es cuestionado el uso de células criopreservadas, ya que si la
enfermedad es genética dichas células estarían afectadas y no aportarían
ninguna solución; si la e nfermedad fuese encohematológica, el clon celular
enfermo estaría también presente en la población celular conservada, con lo
cual tampoco sería posible aportar un remedio al problema de base; y en el
segundo caso (medicina regenerativa) no existen en este momento indicaciones
concretas para su empleo o uso potencial (fs. 86/vta).
Al contestar el traslado conferido en la instancia anterior respecto del
informe circunstanciado, la parte actora señaló que no pretende efectuar
transplantes en su establecimiento, sino exclusivamente criopreservar las CPH
y entregarlas al cliente en caso que las necesite en el futuro (fs.210), sin
procesamiento y advertir la unidad que preside la captación, colecta,
almacenamiento, con el implante al que está destinado. Por su parte, entendió
que la determinación de los aspectos médicos y científicos de la cuestión no
guardan Poder Judicial de la Nación Año del
Bicentenario relación con el conflicto planteado, señalando que no pretendía
que V.S. decida si es buena, mala, útil o inútil, conveniente o
inconveniente, la criopreservación de sangre del cordón umbilical para su
utilización eventual en el futuro por parte de su titular (fs. 214/vta).
Esta última circunstancia, sin embargo, resulta una condición necesaria para
verificar uno de los presupuestos de la pretensión, ya que, como se señaló
precedentemente, si la opción de no preservar las CPH implicara un manifiesto
desmedro en las posibilidades de curación futura de los actores, la opción
reglamentaria sería falsa.
En este sentido, las conclusiones científicas expuestas por la parte
demandada, referidas a la ausencia de evidencias que recomienden la
preservación para una utilización hipotética futura en la misma persona,
sumada a los beneficios que su empleo puede brindar a la salud de terceros,
no han sido cuestionadas. Si bien es cierto que el estrecho marco de
conocimiento y el limitado ámbito de debate del amparo no permitan un
adecuado tratamiento de las cuestiones clínicas y estadísticas referidas a
las verdaderas potencialidades del transplante autólogo de CPH, tal
circunstancia responde a una opción procesal de la actora, quien incluso se
opuso a la apertura a prueba del proceso (fs. 214/vta).
Ello, sin perjuicio de la posibilidad de plantear tales aspectos a través de
las vías ordinarias, en caso que resulten procedentes (art.13 ley 16.986).
Adviértase, en este punto, que la producción de la prueba informativa
ofrecida por la parte demandada dirigida a la Academia Nacional de Medicina,
a la Sociedad
Argentina de Transplante, a la Asociación Argentina de
Hemoterapia e Inmunomatología, al Grupo Argentino de Transplante de Médula
Ósea y a la Sociedad
Argentina de Hematología, hubiera arrimado elementos de
juicio, referidos a la existencia de certificación científica de resultados
en tratamiento autólogo de CPH de SCU, sobre vida útil de CPH, y sobre cuál
sería la utilidad de criopreservar CPH para un eventual uso autólogo si
podrían ser extraídas al momento de necesitarlas. Lo mismo cabe señar sobre
la utilidad de la declaración testimonial del Director del Registro de
Donantes de CPH del INCUCAI (fs. 95/vta y 96).
Finalmente, no puedo dejar de destacar las conclusiones a que arribó la Comisión Asesora en Terapias
Celulares y Medicina Regenerativa en el ámbito de la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología
de la Nación, integrada
por especialistas con amplia experiencia en el tema (representantes del
Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental FCBME del Hospital
Italiano; del Instituto de Biología Celular y Neurociencias Laboratorio de
Embriología Molecular de la Facultad de Medicina
de la UBA; del Hospital
de Clínicas; del CONICET; de la Fundación Instituto Leloir; del
Honorable Cámara de Diputados de la Nación; del
Instituto FLENI; entre otras organizaciones). La Comisión referida publicó una declaración en
la señaló que, según los últimos datos publicados, la probabilidad de
utilización terapéutica de las células madre de la sangre del cordón
umbilical es extremadamente baja, calculándose en 1/20.000. Asimismo, sostuvo
que la utilización de células madre de la sangre del cordón umbilical posee
eficacia terapéutica comprobada para ciertas enfermedades tratables mediante
trasplante de medula ósea. Destacó que no existe ninguna evidencia clínica
que indique su eficacia terapéutica en otras enfermedades como Parkinson,
Alzheimer, diabetes, etc.Negó la existencia de evidencia científica sobre la
viabilidad que tendrían estas células si permanecieran guardadas durante
varias décadas. Por todo ello, descartó la posibilidad de definir a estas
células como un "seguro biológico" para el futuro niño.
La pretensión de los actores se opone a los principios de justicia y
beneficencia - no maleficencia.
XI.- Tampoco puedo dejar de advertir que los actores pretenden conservar las
CPH para uso autólogo eventual, y negar la cesión de tales células en caso de
que exista un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de
transplante de CPH cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada.
Ahora bien, en caso de que las células preservadas por los actores no sea
suficientes o aptas para el tratamiento que puedan necesitar en el futuro,
aquéllos podrán acceder a la células de terceros en bancos públicos, en caso
de que sean compatibles.
De modo que los actores pretenden resguardar sus necesidades invocando el
principio de autonomía de la voluntad, cuestionando la eventualidad de donar
aún cuando ello no le causaría perjuicio, por tratarse de una parte separada
del cuerpo que tal vez nunca mas la necesite, y que -en cambio- puede ser
útil, en el presente, para curar o salvar la vida de un tercero enfermo.
Sin embargo, en virtud del sistema internacional al que adhirió el INCUCAI,
los actores podrían beneficiarse por el altruísmo y la generosidad de los
demás.
En este sentido, contrariamente a la pretensión de los actores, la
solidaridad a la que propende la Resolución 69/09 no
resulta ajena a los principios de beneficencia no maleficencia y justicia que
inspiran la ley de transplante.
La Comisión
Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa
que cité precedentemente había advertido que muchas de las empresas privadas
que gestionan comercialmente bancos de sangre de cordón no observan su deber
de información, al exaltar las potencialidades curativas en varias
enfermedades, cuando todavía no existen evidencias científicas para ello.Dicha
Comisión destacó que la pareja gestante es altamente vulnerable a la
publicidad engañosa que reciben (conf. declaración citada), circunstancia que
puede explicar su pretensión, pero no puede merecer su acogimiento judicial.
Asimismo, debo aclarar que los actores no cuestionan la ausencia de
indemnización que establece la Resolución 69/09 en caso
que las células le sean requeridas, sino que se oponen lisa y llanamente a la
donación porque quieren retenerlas para sí mismos. En este punto, el
principio rector no 5 sobre transplante de células, tejidos y órganos humanos
de la
Organización Mundial de la Salud establece que la prohibición de
vender o comprar células, tejidos y órganos no impide reembolsar los gastos
razonables y verificables en que pudiera incurrir el donante, tales como la
perdida de ingresos o el pago de los costos de obtención, procesamiento,
conservación y suministro (aprobado por la 63o Asamplea mundial de la Salud de mayo de 2010 en su resolución
SHA63.22).
XII.- En base a lo expuesto, el reglamento del INCUCAI en sus artículos
cuestionados, lejos de apartarse de los principios de la ley 24.193, los
actualiza, en el ejercicio de la competencia que le fue atribuida.
En efecto, la ley 24.193 se fijan las funciones del INCUCAI y, en cuanto al
caso concierne, se establece que deberá "estudiar y proponer a la
autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de
los órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos en
seres humanos -provenientes de cadáveres humanos y entre seres humanos- y
toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de
tratamiento y selección previa de pacientes que requieran transplantes de
órganos, y las técnicas aplicables a su contralor" (art. 44 inc.a); y
"dictar, con el asesoramiento del la habilitación de Consejo Federal de
Salud (COSEFA), las normas para establecimientos en que se practiquen actos
médicos comprendidos en la temática, autorización de profesionales que
practiquen dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de materiales
anatómicos" (inc. b).
Asimismo, en la Resolución 610/07 del
Ministerio de Salud se entendió necesario formular las pertinentes
aclaraciones que permitan dejar expresamente definidos los alcances de las
facultades atribuidas por la ley al INCUCAI, en lo que a sus incumbencias se
refiere, mediante el dictado del pertinente acto de autoridad ministerial.
Allí se sostuvo que una adecuada interpretación de la norma dirigida a
mantener la coherencia del sistema y apoyada en el "principio de
especialidad" en materia de competencia de los órganos y entes
administrativos, indica que todo órgano cuenta con las facultades expresas
atribuidas por la ley y también con aquellas que resultan necesarias para
cumplir satisfactoriamente sus objetivos. Por ello, resolvió que se entendían
comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI, a los fines de la
aplicación de la Ley N° 24.193 (t.o.
Ley N° 26.066), las actividades vinculadas con la utilización de células de
origen humano para su posterior implante en seres humanos.
XIII.- Por otra parte, no puedo soslayar que la declaración de
inconstitucionalidad pretendida es un acto de suma gravedad institucional,
que debe ser considerado como la ultima ratio del orden jurídico, y en caso
de duda debe estarse por su constitucionalidad.
En este sentido, más allá de lo opinable que pueda resultar el régimen
resultante de la resolución cuestionada, no advierto que su contenido exceda,
con los alcances antes indicados, la orbita de discrecionalidad que
corresponde reconocer a un órgano altamente especializado en una cuestión
médica compleja, que resultaría avalado por la comunidad científica.
XIV.- En conclusión, en el limitado ámbito procesal del amparo, la actora no
ha logrado acreditar el carácter manifiesto de la arbitrariedad o ilegalidad
invocada, en tanto resolución fue dictada por la autoridad competente (art.44
ley 24.193 y Res. MSyA 610/07) y su contenido no se opone a ninguna de las
previsiones de la ley 24.193 y responde a los principios que rigen la
materia, circunstancias que no permiten sostener su inconstitucionalidad.
Ello, teniendo en cuenta las limitaciones de conocimiento del amparo, no
imputables al demandado.
Por ello, propongo hacer lugar al recurso interpuesto por la parte demandada
y revocar la resolución apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas
(art. 68 CPCC).
El recurso interpuesto por Matercell S.A.
XV.- Que a continuación corresponde el tratamiento del recurso interpuesto
por Matercell S.A., el que, se adelanta, no merece acogimiento.
Corresponde rechazar el agravio dirigido a cuestionar supuesta omisión de la
sentencia en el tratamiento de aspectos vinculados a los requisitos que deben
cumplir los bancos privados para su habilitación por el INCUCAI, en tanto la
acción se dirige contra los arts. 6 a 10 de la
resolución 69/09 (ver punto III del escrito postulatorio), omitiendo una
petición declarativa de inconstitucionalidad de los arts. 1 a 4 vinculadas a las normas para la
habilitación de profesionales y establecimientos dedicados a la actividad.
En este sentido, la cuestión fue introducida tardíamente en el memorial y no
fue sometida a la decisión del juez de grado, circunstancia que obsta un
pronunciamiento de esta alzada sobre tal aspecto (art. 271 in fine CPCC).
A mayor abundamiento, se advierte que la exigencia de que los bancos de
órganos y/o materiales anatómicos sean organismos públicos, o privados sin
fines de lucro, se encuentra prevista desde el año 1994 en el Decreto no 512
(art. 44 inc.b), que no fue materia de impugnación en este proceso.
XVI.- Finalmente, la sentencia no deviene necesariamente de cumplimiento
imposible, en tanto los coactores pueden ejercer su derecho de conservar las
CPH en cualquier establecimiento habilitado por el INCUCAI a tal fin.
En este sentido, cabe recordar que, este tribunal confirmó la medida cautelar
que había sido concedida por la magistrada de grado -criterio que fue compartido
por otras las salas de la Cámara- autorizando a
Matercell S.A. a efectuar la colecta, procesamiento y criopreservación de las
células de cordón umbilical y de placenta de los hijos por nacer de los
padres actores, en las mismas condiciones que lo venía haciendo. En tal
oportunidad se advirtió que serían los padres los que deberían asumir el
riesgo que tal proceder pueda irrogarles, riesgo que ya corrían al momento de
realizar el convenio con la empresa, aclarándose que el modo en que se
decidía en manera alguna importaba adelantar decisión sobre el fondo de la
cuestión, a la que se llegaría oportunamente una vez escuchadas ambas partes
y, en su caso, producida la prueba pertinente.
En mérito a todo lo expuesto propongo: 1) hacer lugar al recurso interpuesto
por la parte demandada y revocar la resolución apelada en cuanto fue materia
de agravio, con costas (art. 68 CPCC); 2) rechazar el recurso interpuesto por
Matercell S.A. y confirmar el rechazo de la acción a su respecto, por los
fundamentos aquí expuestos, con costas. Así voto.
El doctor Luis María Marquez dijo:
I. Que adhiero a la exposición contenida en los Considerandos I a III del
voto del Dr. Moran, mas disiento con el distinguido colega en orden al
tratamiento que cabe otorgar a los recursos de las partes, el que será
desarrollado a continuación.
El recurso de la demandada.
II.Que por razones de orden metodológico corresponde tratar en primer lugar
el recurso de la parte demandada.
Dado el alcance de la sentencia apelada y los agravios del recurso referido,
la cuestión a decidir por esta alzada exige determinar, en primer lugar, si
el INCUCAI pudo válidamente restringir el derecho de los padres a decidir
libremente el destino de las CPH provenientes del cordón umbilical y placenta
al momento del alumbramiento; o si, por el contrario, ello configura un
exceso reglamentario, en tanto aquella limitación exige ineludiblemente la
intervención del Congreso de la Nación (art. 75,
inc. 12 Const. Nac).
En efecto, la sentencia declara la inconstitucionalidad de la resolución en
cuanto obliga a los padres a ser donantes de las CPH, por lo que cabe
interpretar que no merecieron esa tacha el resto de sus previsiones, las que,
por otra parte, no habían sido objeto de cuestionamiento.
De modo que se trata de una cuestión constitucional mediata, ya que la
discusión se centra en los alcances de la Ley no 24.193 respecto de los arts.
6, 8 y 9 de la Resolución
INCUCAI no 69/09 (el art. 6 establece que las CPH
estarán disponibles para su uso alogénico, el art. 8 impone la exigencia de
autorización previa del INCUCAI para la liberación de las unidades
criopreservadas, y el art. 9 determina el contenido del consentimiento
informado en los términos anteriores), debiendo verificarse el efectivo
cumplimiento del principio de jerarquía normativa establecido por el art. 31 de la Const.Nac.
La ley aplicable al caso III.- Que la parte actora entiende
aplicable al caso la ley de sangre no 22.990, referida a tejidos renovables y
separables del cuerpo, a la relación jurídica que rige la captación, colecta,
procesamiento, conservación y distribución de CPH, con fundamento en que las
referidas células se encuentran en la sangre del cordón umbilical y placenta.
La ley 22.990 autoriza la extracción de sangre a una persona para proceder a
su guarda, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida
a la misma en caso de necesidad. Asimismo, establece que la relación
existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de
la guarda de su sangre y/o componentes dentro del término de período útil de
la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código Civil para la
figura del depósito regular (arts. 54 y 55).
Sin embargo, la cuestión en debate excede el ámbito de aplicación de la ley
de sangre, por expresa indicación de la ley de transplante de órganos y
materiales anatómicos, que luego de su modificación por la ley 26.066 Poder
Judicial de la Nación Año del
Bicentenario establece: "La ablación de órganos y tejidos para su
implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos, se
rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República. Exceptúase de lo
previsto por la presente, los tejidos naturalmente renovables o separables
del cuerpo humano con salvedad de la obtención y preservación de células
progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que
quedará regida por esta ley (art.1 ley 24.193 modificado por la ley 26.066).
En el Artículo 2o del anexo I el Decreto Reglamentario No 512/95 se
establecen las prácticas médico quirúrgicas que serán consideradas como de
técnica corriente (ablación e implantación de corazón, pulmón, hígado, médula
ósea, etc). Posteriormente, se incorporó a dicha norma la ablación e implante
de Cordón Umbilical, entendiéndose como tal a las CPH existentes en la sangre
que queda en el cordón umbilical y la placenta luego del alumbramiento (art.
1o del Decreto 1125/00).
Por ello, la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas
y su posterior implante a seres humanos se encuentra regulada por la ley de
transplantes no 24.193, y no por la ley de sangre no 22.990.
El régimen de la ley de transplante y la distinción de los actos de
disposición provenientes de personas y de origen cadavéricos.
IV.- Que, sentado el régimen legal aplicable, corresponde buscar en él la
respuesta a la cuestión planteada.
La obtención, procesamiento, asignación, distribución e implante de tales
tejidos no se rige por los principios del derecho privado invocados por la
parte actora, en tanto se trata de una actividad intensamente regulada. En
este sentido, se encuentra prohibida toda contraprestación o beneficio por la
donación (art. 27 ley 24.193), circunstancia que excluye del comercio a los
órganos y tejidos.
Asimismo, los actos médicos que involucran la actividad sólo podrá ser
realizada previa habilitación especial de la autoridad de contralor, tanto de
los profesionales como de los establecimientos (arts. 4, 9 ss y cc de la ley
24.193).
Sobre dicha base, es necesario señalar algunas distinciones previstas
normativamente, cuya omisión implicaría un tratamiento promiscuo de supuestos
claramente diferenciables: (i) los actos de disposición de órganos o
materiales anatómicos provenientes de personas (arts.14 a 18 ley 24.193), y (ii) los actos de
disposición de aquellos órganos y materiales anatómicos cadavéricos (arts. 19
ss y cc de la misma ley).
En el primer caso, el destino del material orgánico es decidido libremente
por el donante, con ciertas limitaciones, en tanto sólo se permite, como
principio, la donación de determinados órganos a un pariente consanguíneo o
por adopción hasta el cuarto grado, cónyuge o concubina (art. 14 ley 24.193);
salvo el donante de médula ósea, que no tiene límite de parentesco para elegir
el destinatario (art. 15 tercer párrafo ley 24.193).
En el segundo caso, la distribución y asignación de órganos y tejidos
cadavéricos, es determinada por el INCUCAI (art. 44 inc. n de la Ley no 24.193 y 44, inc. n del Decreto
no 512/95 y conf. CSJN in re "De Filippis", D.507.XXXVI, del
29/4/04, consid. 5o), de acuerdo a prioridades de asignación regladas por el
Ministerio de Salud (Resolución no 542/05). Sobre dicha base, el INCUCAI
organiz a listas de espera (vgr. Res. INCUCAI No 123/07), ya que en la
mayoría de los casos los órganos y tejidos cadavéricos son insuficientes para
atender los requerimientos de pacientes con tal indicación. Por el contrario,
ciertos tejidos sobrantes se guardan a la espera de requerimientos futuros en
bancos (vgr. de tejidos musculoesqueléticos y osteoarticular; homoinjertos
valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos; piel y tejidos oculares),
cuya asignación también se encuentra en cabeza del INCUCAI (art. 44, inc. b
ley 24.193 y Res.INCUCAI No 118/09).
En ambos casos la donación es un acto voluntario, pero cuando es entre vivos
el donante puede determinar -bien que bajo las estrictas condiciones ya
descriptas- el destino del material (el destinatario es el receptor),
circunstancia que obviamente no se configura respecto del "donante
cadavérico", cuyos órganos son asignados exclusivamente por el INCUCAI,
sea a través de una lista de espera o de un banco.
En otras palabras, el régimen normativo vigente, cuya constitucionalidad no
fue cuestionada en autos, permite a un padre elegir entre en cambio no podrá
decidirlo para donar o no donar en vida un riñón a su hijo; después de su
muerte, ya que si bien siempre podrá elegir entre donar o no donar, en caso
de que elija la primera opción no podrá destinarlo a su hijo, ya que será el
INCUCAI quien determine quién será el receptor según los criterios antes
referidos.
Ubicación de las CPH en el régimen legal referido y su régimen infralegal.
V.- Que debe destacarse que más allá de las diferencias entre las CPH que provienen
de la médula ósea y las que provienen del cordón umbilical, en ambos casos se
aplica el régimen de la donación entre vivos, y consecuentemente en ninguno
de ellos -y siempre respecto del material referido- la ley restringe la libre
determinación del destinatario por el donante, reconociéndole en este orden,
de manera implícita pero indiscutible, una clara prerrogativa jurídica.
La apuntada circunstancia, esto es la ausencia en el régimen legal descripto
de todo impedimento o restricción respecto al derecho de disposición del
aludido material -y consiguiente otorgamiento de la consecuente facultad para
efectuar la mencionada disposición antóloga- constituye un aspecto que posee
natural relevancia a la hora de efectuar el control de constitucionalidad de
la norma cuestionada en estos autos.
VI.- Que de otra parte y en punto al régimen de las CPH también debe
distinguirse un banco de un registro, ya que este último sólo cuenta con los
datos identificatoriosy de histocompatibilidad de potenciales donantes.
En este sentido, a fines del año 2000 la Ley 25.392 dispuso la creación del Registro
Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, constituyendo
su sede en el INCUCAI, resultando este último su organismo de aplicación.
En el año 2004, el INCUCAI aprobó las normas para la habilitación de bancos
de CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta con
fines de transplante, que se obtendrían mediante la donación expresa de la
madre. Allí se estableció que los bancos debían ingresar las características
de las unidades colectadas al Registro Nacional de Donantes (Resolución
INCUCAI no 319/04 modificada por la Resolución no 60/09).
Simultánea y progresivamente se iban creando establecimientos que, al margen
de todo control del INCUCAI, proponían a los padres la guarda de CPH
provenientes de cordón umbilical para su eventual transplante autólogo. No
obstante, estas unidades no eran informadas al Registro Nacional de Donantes
en la inteligencia de que no estaban disponibles para su uso alogénico; no se
trataba de donantes sino de "depositantes" de células.
A raíz de la proliferación de tal actividad el INCUCAI dictó la Resolución 69/09 aquí cuestionada, por la
que se subordinó la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y
distribución de las referidas CPH al cumplimiento de dos condiciones:(i)
habilitación de conformidad con las Resoluciones INCUCAI no 319/04 y 60/09;
(ii) inscripción en el Registro Nacional de Donantes, a fin de que, en caso
de existir un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de un
transplante de CPH, cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, la
misma sea destinada para el alotransplante del mismo, no generando ningún
tipo de resarcimiento económico.
Competencia del INCUCAI.
VII.- Que en la ley 24.193 se fijan las funciones del INCUCAI y, en cuanto al
caso concierne, se establece que deberá "estudiar y proponer a la
autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de
los órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos en
seres humanos -provenientes de cadáveres humanos y entre seres humanos- y
toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de
tratamiento y selección previa de pacientes que requieran transplantes de
órganos, y las técnicas aplicables a su contralor" (art. 44 inc. a); y "dictar,
con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COSEFA), las normas para
la habilitación de establecimientos en que se practiquen actos médicos
comprendidos en la temática, autorización de profesionales que practiquen
dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de materiales
anatómicos" (inc. b).
Asimismo, en la Resolución 610/07 del Ministerio de Salud se
entendió necesario formular las pertinentes aclaraciones que permitan dejar
expresamente definidos los alcances de las facultades atribuidas por la ley
al INCUCAI, en lo que a sus incumbencias se refiere, mediante el dictado del
pertinente acto de autoridad ministerial. Allí se sostuvo que una adecuada
interpretación de la norma dirigida a mantener la coherencia del sistema y
apoyada en el "principio de especialidad" en materia de competencia
de los órganos y entes administrativos, indica que todo órgano cuenta con las
facultades expresas atribuidas por la ley y también con aquellas que resultan
necesarias para cumplir satisfactoriamente sus objetivos.Por ello, resolvió
que se entendían comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI, a
los fines de la aplicación de la Ley N° 24.193 (t.o.
Ley N° 26.066), las actividades vinculadas con la utilización de células de
origen humano para su posterior implante en seres humanos.
Conclusión
VIII.- Que de la reseña normativa efectuada, resulta con claridad que la
actividad vinculada a la conservación de CPH con destino a un eventual
transplante autólogo se rige por ley de transplante no 24.193, que deja
librada a la voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de
órganos, tejidos o células (naturalmente para transplante autólogo o con
destino a personas relacionadas -art.14 ley cit-, según el caso). Se concluye
entonces que aquella limitación exige ineludiblemente la intervención del
Congreso de la Nación (art. 75,
inc. 12 Const. Nac).
A esta altura del analisis se debe tener especialmente en cuenta, que la
regla según la cual es inválido privar a alguien de lo que la ley no prohíbe,
ha sido consagrada en beneficio de los particulares (art. 19 de la Constitucion Nacional) no de los
poderes públicos, los cuales, para actuar legítimamente, requieren una norma
de habilitación (CS Fallos: 318:1967 ), resultando apropiado
especificar que en materia de derechos individuales (tales los implicados en
el caso bajo analisis), los mismos pueden ser limitados o restringidos por
ley formal del Congreso de la Nación de
conformidad con lo dispuesto en el art. 14 de la Carta Magna (CS Fallos: 324: 4048), de tal
modo que el Estado Nacional se encuentra en estos aspectos sujeto al
principio de legalidad, y en lo que al caso interesa, ello impone la sumisión
de las normas reglamentarias a la ley que habilita su dictado (art. 31 de la CN; CS Fallos:307:1083).
Y en este orden de razonamiento, ha de reconocerse que la reglamentación que
se dicte debe ajustarse a los principios rectores y derechos consagrados en
la norma de habilitacion, ya que lo contrario importaria vulnerar los
derechos reconocidos en aquella, desvirtuando el principio de razonabilidad
de la reglamentación y el art.28 CN que proscribe la alteración y
restricción indebida a los derechos acordados, por el ejercicio de la funcion
reglamentaria, pues en definitiva los reglamentos deben preservar el
contenido, alcances y finalidad de las prerrogativas legalmente acordadas (CS
Fallos: 318:1707).
Desde esta perspectiva, la restricción a los derechos de los progenitores en
punto a la disposición autologa de CPH, asi como la imposición de su forzosa
donacion con fines de empleo alogenico -establecidos en la Resol. INCUCAI N 69/09-,
configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias
conferidas al referido organismo, por cuanto aparte de generar un supuesto de
donacion forzosa de organos, tejidos o materiales anatomicos, (contrariando
asi las previsiones contenidas en los arts.15 y 19 de la ley 24.193), altera
gravemente el contenido de la ley sustancial que regula la materia, al
subvertir su espiritu y finalidad, en tanto consagra limitaciones (respecto
de la disposición con fines autologos) que en su concreto resultado comportan
una negacion a los derechos reconocidos en el marco regulatorio general (v.
al respecto Consid. V de este voto), contrariando de tal modo la jerarquia
normativa y derogando o modificando total o parcialmente su texto, todo lo
cual determina su descalificación constitucional.
Sobre dicha base, la restricción de este derecho por parte del INCUCAI
configura un exceso de las facultades reglamentarias del referido organismo,
en tanto altera la ley, subvirtiendo su espíritu y finalidad perseguidos,
contrariando la jerarquía normativa y derogando o modificando total o
parcialmente el texto.
IX.- Que lo expuesto resulta suficiente para hacer lugar a la
inconstitucionalidad de los arts.6, 8 y 9 de la Resolución 69/09, siendo i noficioso
pronunciarse sobre la razonabilidad de su contenido, aspecto que por otra
parte resulta ajeno al estrecho marco de conocimiento del amparo; máxime
cuando no se ha puesto en tela de juicio la constitucionalidad de la política
sanitaria involucrada en la obtención y distribución de tejidos y piezas
anatómicas (ley 24.193 y modificatoria).
Por ello, corresponde no hacer lugar al recurso interpuesto por la parte
demandada y confirmar la resolución apelada, con costas (art. 68 CPCC) El
recurso de Matercell S.A.
X.- Que a continuación corresponde el tratamiento del recurso interpuesto por
Matercell S.A., el que, se adelanta, no merece acogimiento.
XI.- Que corresponde rechazar el agravio dirigido a cuestionar supuesta
omisión de la sentencia en el tratamiento de aspectos vinculados a los
requisitos que deben cumplir los bancos privados para su habilitación por el
INCUCAI, en tanto la acción se dirige contra los arts. 6 a 10 de la resolución 69/09 (ver punto
III del escrito postulatorio), omitiendo una petición declarativa de
inconstitucionalidad de los arts. 1 a 4 vinculadas
a las normas para la habilitación de profesionales y establecimientos
dedicados a la actividad.
En este sentido, la cuestión fue introducida tardíamente en el memorial y no
fue sometida a la decisión del juez de grado, circunstancia que obsta un
pronunciamiento de esta alzada sobre tal aspecto (art. 271 in fine CPCC).
A mayor abundamiento, se advierte que la exigencia de que los bancos de
órganos y/o materiales anatómicos sean organismos públicos, o privados sin
fines de lucro, se encuentra prevista desde el año 1994 en el Decreto no 512
(art. 44 inc.b), que no fue materia de impugnación en este proceso.
XII.- Que, finalmente, la sentencia no deviene necesariamente de cumplimiento
imposible, en tanto los coactores pueden ejercer su derecho de conservar las
CPH en cualquier establecimiento particular habilitado por el INCUCAI a tal
fin, y ello así, en función del resultado de la acción inciada por aquéllos,
según los términos del presente voto En este sentido, cabe recordar que, este
tribunal confirmó la medida cautelar que había sido concedida por la
magistrada de grado -criterio que fue compartido por otras las salas de la Cámara- autorizando a Matercell S.A. a
efectuar la colecta, procesamiento y criopreservación de las células de
cordón umbilical y de placenta de los hijos por nacer de los padres actores,
en las mismas condiciones que lo venía haciendo. En tal oportunidad se advirtió
que serían los padres los que deberían asumir el riesgo que tal proceder
pueda irrogarles, riesgo que ya corrían al momento de realizar el convenio
con la empresa, aclarándose que el modo en que se decidía en manera alguna
importaba adelantar decisión sobre el fondo de la cuestión, a la que se
llegaría oportunamente una vez escuchadas ambas partes y, en su caso,
producida la prueba pertinente.
En mérito a todo lo expuesto voto por rechazar los recursos y confirmar la
sentencia apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas (art. 68
CPCC). Voto por la afirmativa.
El doctor Sergio Gustavo Fernández dijo:
I. Que me remito al relato contenido en los Considerandos I a V, del Voto del
Dr. Morán y adhiero -en su totalidad- a las consideraciones y a los
fundamentos expuestos por el Dr. Luis M.Márquez, por los que se concluye que
la restricción a los derechos de los progenitores en punto a la disposición
autóloga de las células progenitoras hematopoyéticas provenientes del cordón
umbilical, así como la imposición de su forzosa donación con fines de empleo
alogénico -según lo establecido en la Resolución INCUCAI No 69/09-,
configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades conferidas al
referido organismo, en tanto altera la ley sustancial que regula la materia,
subvirtiendo su espíritu y finalidad, en violación del principio de jerarquía
normativa.
II. Que, asimismo, destacó que en igual sentido de la decisión que se
propicia en el voto al que adhiero, me he pronunciado con fecha 29 de
noviembre de 2010 -como Vocal de la Sala III de esta Cámara- en oportunidad de
resolver el recurso de apelación interpuesto por el Estado Nacional-
Ministerio de Salud y el Instituto Nacional Central Unico Coordinador de
Ablación e Implante (INCUCAI), en autos: "Curutchet Gabriela y otro c/
EN- INCUCAI Resol 69/09 s/ amparo ley 16.986" (expte. No 14.831/2009), a
cuyos fundamentos también remito por razones de brevedad y, a tal efecto,
adjunto -al presente- copia certificada de esa sentencia.
III. Que, en cuanto al recurso deducido por Matercell S.A., adhiero a los
Cons. XIV a XV del voto del Dr. Morán y considerandos X a XII del voto del
Dr. Marquez.
Por lo expuesto y de conformidad con las consideraciones expuestas en el voto
del Dr. Luis M. Márquez, al que -por el presente- adhiero, propicio -en igual
sentido- que se desestimen los recursos interpuestos en autos y que, en
consecuencia, se confirme la sentencia de primera instancia en cuanto fue
materia de agravio, con costas (art. 68 , CPCC). También voto por la
afirmativa.
En virtud del resultado que instruye el acuerdo que antecede, el Tribunal,
por mayoría, RESUELVE: rechazar los recursos y confirmar la sentencia apelada
en cuanto fue materia de agravio, con costas.
Se deja constancia que los Dres. Luis M. Marquez y Sergio Gustavo Fernández
suscriben la presente en virtud de lo resuelto en la Acordada n° 21/09 de esta Cámara.
Regístrese juntamente con la copia certificada de la sentencia de la sala III
antes referida, notifíquese y devuélvase.
JORGE EDUARDO MORÁN
(en disidencia) LUIS M. MARQUEZ
SERGIO GUSTAVO FERNÁNDEZ
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