Fuente: intramed.net
Se realizó un estudio clínico en 946 voluntarios humanos sanos, donde se comparó la vacuna Candid -1 producida en Argentina con la elaborada en EE.UU., que había sido utilizada en estudios previos.
Dres. Delia A. ENRIA, Ana M. Ambrosio, Ana M. Briggiler, María R. FeuIliade, Eleonora Crivelli,
Revista Medicina (Buenos Aires)
Se realizó un estudio clínico en 946 voluntarios humanos sanos, donde se comparó la vacuna Candid -1 producida en Argentina con la elaborada en EE.UU., que había sido utilizada en estudios previos.
Dres. Delia A. ENRIA, Ana M. Ambrosio, Ana M. Briggiler, María R. FeuIliade, Eleonora Crivelli,
Revista Medicina (Buenos Aires)
La fiebre hemorrágica argentina (FHA) es una enfermedad aguda grave producida por el virus Junin (JUNV, Arenaviridae) 1, 2, 3, cuyo reservorio natural es el roedor Calomys musculinus.
La infección humana resulta del contacto directo o indirecto de un
individuo susceptible con roedores infectados y/o sus excretas 4, 5, 6, 7.
El control de los roedores reservorios no es practicable, por lo que
desde el descubrimiento del JUNV todos los esfuerzos para la prevención
de la FHA han estado dirigidos a la obtención de una vacuna 8, 9.
Un proyecto de colaboración científica entre EE.UU. y la Argentina permitió el desarrollo de la vacuna de virus Junin vivo atenuado Candid #1 (C#1) 9. Esta cepa, con una historia registrada de pasajes en huéspedes certificado, resulto ser inocua, inmunologénica y eficaz para prevenir la enfermedad por JUNV en estudios preclínicos realizados en ratones, cobayos y monos Rhesus 10 11. En estos estudios se demostró también la ausencia de neurovirulencia, neurotropismo o manifestaciones hemorrágicas, y la estabilidad del comportamiento atenuado de la cepa vacunal. Cobayos y monos Rhesus inoculados con dosis crecientes de C#1 desarrollaron anticuerpos neutralizantes (ACNT) y resistieron al desafío parenteral con cepas altamente virulentas de JUNV. C#1 también protegió a cobayos y monos contra el desafío con virus Machupo, el agente etiológico de la fiebre hemorrágica boliviana 12-14.
Los estudios clínicos de C#1 en voluntarios sanos en fases I y II fueron realizados en EE.UU. y la Argentina con vacuna producida por The Salk Institute, Swiftwater, PA, EE.UU.15, 16. Con estos mismos lotes de vacuna C#1, entre 1988 y 1990 se realizaron los ensayos de Fase III, como un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego, utilizándose vacuna y placebo, que permitió demostrar que la eficacia de la vacuna para proteger contra la FHA fue 95.5% (IC: 95% 82-99%) 17.
C#1 es un producto huérfano, categoría que incorpora a productos farmacéuticos destinados a enfermedades de muy baja prevalencia, cuya comercialización no recupera los costos del desarrollo, producción y distribución 18. La elaboración y distribución de estos productos queda generalmente a cargo de los gobiernos y entidades públicas, y el proyecto original para el desarrollo de C#1 establecía que la vacuna debería producirse en la Argentina. Demostrada la eficacia de la vacuna para prevenir la FHA, el Ministerio de Salud de la Nación asumió el proyecto de producción nacional, designando al INEVH como laboratorio productor. Para este propósito se realizó la transferencia de la tecnología de producción de C#1 desde The Salk Institute al área de producción del INEVH, simultáneamente con la ejecución de reformas en las instalaciones de producción para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). En el año 2001, estas instalaciones fueron habilitadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) como planta para producir vacunas de virus vivo atenuado para uso en humanos 19. Con el lote 7A, primer lote de vacuna C#1 producida en el INEVH, inspeccionado y liberado por la ANMAT, se realizó un estudio clínico para sustentar la comparabilidad entre la vacuna producida en EE.UU. y la producida en la Argentina 20. Este ensayo clínico fue autorizado por la ANMAT (Disposición N° 5812) y por dos Comités de Etica independientes, e inspeccionado y monitoreado por los mismos entes y por un Comité ad hoc de Seguimiento de Seguridad de la Información (CSSI).
Este estudio se realizó con el objetivo de evaluar la inmunogenicidad como indicador subrogante de eficacia y la seguridad de la vacuna C#1 producida en la Argentina.
Un proyecto de colaboración científica entre EE.UU. y la Argentina permitió el desarrollo de la vacuna de virus Junin vivo atenuado Candid #1 (C#1) 9. Esta cepa, con una historia registrada de pasajes en huéspedes certificado, resulto ser inocua, inmunologénica y eficaz para prevenir la enfermedad por JUNV en estudios preclínicos realizados en ratones, cobayos y monos Rhesus 10 11. En estos estudios se demostró también la ausencia de neurovirulencia, neurotropismo o manifestaciones hemorrágicas, y la estabilidad del comportamiento atenuado de la cepa vacunal. Cobayos y monos Rhesus inoculados con dosis crecientes de C#1 desarrollaron anticuerpos neutralizantes (ACNT) y resistieron al desafío parenteral con cepas altamente virulentas de JUNV. C#1 también protegió a cobayos y monos contra el desafío con virus Machupo, el agente etiológico de la fiebre hemorrágica boliviana 12-14.
Los estudios clínicos de C#1 en voluntarios sanos en fases I y II fueron realizados en EE.UU. y la Argentina con vacuna producida por The Salk Institute, Swiftwater, PA, EE.UU.15, 16. Con estos mismos lotes de vacuna C#1, entre 1988 y 1990 se realizaron los ensayos de Fase III, como un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego, utilizándose vacuna y placebo, que permitió demostrar que la eficacia de la vacuna para proteger contra la FHA fue 95.5% (IC: 95% 82-99%) 17.
C#1 es un producto huérfano, categoría que incorpora a productos farmacéuticos destinados a enfermedades de muy baja prevalencia, cuya comercialización no recupera los costos del desarrollo, producción y distribución 18. La elaboración y distribución de estos productos queda generalmente a cargo de los gobiernos y entidades públicas, y el proyecto original para el desarrollo de C#1 establecía que la vacuna debería producirse en la Argentina. Demostrada la eficacia de la vacuna para prevenir la FHA, el Ministerio de Salud de la Nación asumió el proyecto de producción nacional, designando al INEVH como laboratorio productor. Para este propósito se realizó la transferencia de la tecnología de producción de C#1 desde The Salk Institute al área de producción del INEVH, simultáneamente con la ejecución de reformas en las instalaciones de producción para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). En el año 2001, estas instalaciones fueron habilitadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) como planta para producir vacunas de virus vivo atenuado para uso en humanos 19. Con el lote 7A, primer lote de vacuna C#1 producida en el INEVH, inspeccionado y liberado por la ANMAT, se realizó un estudio clínico para sustentar la comparabilidad entre la vacuna producida en EE.UU. y la producida en la Argentina 20. Este ensayo clínico fue autorizado por la ANMAT (Disposición N° 5812) y por dos Comités de Etica independientes, e inspeccionado y monitoreado por los mismos entes y por un Comité ad hoc de Seguimiento de Seguridad de la Información (CSSI).
Este estudio se realizó con el objetivo de evaluar la inmunogenicidad como indicador subrogante de eficacia y la seguridad de la vacuna C#1 producida en la Argentina.
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