FDA RECUERDA EL RIESGO DE DAÑO A NIÑOS MEDIANTE EL CONSUMO DE TABLETAS PARA LA DENTICIÓN

Fuente: FDA


[Publicado el 10/23/2010]



TEMA: La FDA notificó a los consumidores que la dentición de Hyland comprimidos se recuerda porque las pastillas puede suponer un riesgo para los niños. Los comprimidos se fabrican para contener una pequeña cantidad de belladona, una sustancia que puede causar daños graves a dosis mayores. Para este tipo de producto, es importante que la cantidad de belladona ser cuidadosamente controlado. laboratorio de análisis de la FDA ha encontrado que la dentición de Hyland comprimidos contienen cantidades incompatibles de la belladona.


La FDA ha recibido informes de acontecimientos adversos graves en los niños que toman este producto que son consistentes con la belladona toxicidad. La FDA también ha recibido informes de niños que consumían más comprimidos de los recomendados, ya que los contenedores no tengan tapas a prueba de niños.

ANTECEDENTES: La dentición de Hyland Tabletas es un producto homeopático, la intención de proporcionar un alivio temporal de los síntomas de la dentición en los niños puntos de venta. Se venden sin receta (OTC) de venta en. La FDA no ha evaluado la salida de los dientes comprimidos Hyland para la seguridad o eficacia, y no es consciente de ningún beneficio clínico demostrado que ofrece el producto.

RECOMENDACIÓN: La FDA recomienda que los consumidores no utilizar este producto y la venta de cualquiera en su poder. La FDA aconseja a los consumidores a consultar a su profesional de la salud si su hijo presenta síntomas como convulsiones, dificultad para respirar, letargo, somnolencia, debilidad muscular, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar, o la agitación después de usar la salida de los dientes comprimidos Hyland.

Los profesionales sanitarios y los pacientes se les anima a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de este producto a MedWatch de la FDA de Información de Seguridad y Programa de Información sobre Eventos Adversos:

Completar y presentar el informe en línea: www.fda.gov / / report.htm MedWatchDescargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de presentación de informes, a continuación, complete y envíe a la dirección en la pre-forma dirigida, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178