miércoles, 20 de octubre de 2010

MEDICAMENTOS ORIGINALES

Medicamentos Originales

¿Qué es un medicamento original?
Distinguir al medicamento original es alentar la investigación para ampliar la frontera del conocimiento.

El medicamento original es aquel elaborado por un laboratorio investigador o con la autorización del mismo, es decir, que cuenta con la licencia del descubridor.

Con su uso se fomenta la investigación farmacológica, se ayuda a la información médica y se estimula el progreso científico de la humanidad. Estos años de investigación dan respaldo científico.

Los medicamentos originales impulsan el descubrimiento de nuevas moléculas terapéuticas, diagnósticas o preventivas que beneficiarán a las actuales y futuras generaciones.

Las copias no son idénticas al original de marca, aunque en ocasiones sí cumplen con estrictas normas de control de calidad, la formulación, la estabilidad y la biodisponibilidad suelen ser diferentes, lo que puede derivar en efectos similares, más no idénticos. Es preciso un firme soporte clínico y farmacológico para poder demostrar que la bioequivalencia de una copia es la misma de un original de marca. En muchos países latinoamericanos la variación es elevada, quizás un 20% por encima del intervalo de confianza permisible en los estudios de biodisponibilidad de drogas.

Cabe destacar que cuando la FDA , el Reference Country European Union u otros organismos mundiales de autorización , que brindan confianza a los profesionales argentinos, aprueban productos farmacéuticos lo hacen sólo sobre los productos originales (los productos copias en Argentina no pueden atribuirse esa autorización sobre sus productos).

El laboratorio investigador tiene un alto grado de compromiso con sus productos , debido a que pone en juego su prestigio y credibilidad . Por lo tanto pone importante énfasis en la calidad de los principios activos.

El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. El que exista gran cantidad de productos de un mismo principio activo crea en cada en cada profesional la obligación de conocer lo que receta.


Características del medicamento original:

El uso de un medicamento original garantiza:

-Responsabilidad: ya que identifica la fuente de los productos y confiere responsabilidad a sus fabricantes.

-Calidad: reproduce en todo el mundo los niveles de calidad del laboratorio investigador.

-Biodisponibilidad: garantiza las variables que afectan la biodisponibilidad de los principios activos, ya que el laboratorio investigador conoce y controla todas las variables de su fabricación.

-Eficacia: permite obtener efectos terapéuticos predecibles evidenciados en los ensayos clínicos.

-Seguridad: está documentada por rigurosos estudios farmacológicos y clínicos.

-Experiencia: el medicamento original es el utilizado verdaderamente en las experiencias clínicas mundiales. Es el único que asegura los resultados citados en la bibliografía médica.

-Farmacovigilancia: el laboratorio investigador realiza el seguimiento y vigilancia del comportamiento de sus fármacos en todo el mundo. Esta valiosa información colabora con la mayor confiabilidad de los productos a la hora de prescribir.


El largo proceso para el desarrollo de un nuevo medicamento

Cada molécula descubierta es la culminación de un largo, laborioso y costoso proceso de investigación y desarrollo que en promedio lleva 10 años. Cada año miles de nuevas sustancias químicas son descubiertas por equipos de investigación. Eventualmente, una de estas miles de moléculas se convertirá en una nueva droga. Existen muchos pasos y grupos de investigación en este proceso que involucran desde el análisis bibliográfico en el campo de la investigación particular, el modelaje de la estructura molecular y la síntesis y análisis de las sustancias químicas. Luego de estas etapas iniciales y fundamentales se inicia la etapa farmacológica que es el corazón de la investigación.

Farmacología:

La farmacología comprende el conocimiento de la historia, el origen, las propiedades físicas y químicas, la presentación, los efectos bioquímicos y fisiológicos, los mecanismos de acción, la absorción, distribución, biotransformación, y eliminación, así como el uso terapéutico de los fármacos.

Etapas de la farmacología

Farmacocinética
Toxicología
Fases de la Farmacología Clínica
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV


Farmacocinética

A través de esta etapa se estudia exactamente que ocurre cuando una sustancia química ingresa al organismo. Este proceso involucra la absorción, distribución, metabolización y eliminación de los fármacos. Estos factores junto con la dosis administrada rigen la concentración del producto en su sitio de acción y la intensidad de su efecto.

Toxicología

La toxicología involucra el estudio científico y meticuloso de la seguridad de las sustancias en desarrollo. Los toxicólogos evalúan los posibles efectos adversos indeseables tanto a corto como largo plazo. El completar la fase de evaluación toxicológica de un fármaco lleva años de estudios continuados. Al fin de los mismos se determina si un fármaco potencial es lo suficientemente seguro para ser evaluado en seres humanos.

Farmacología Clínica

La farmacología clínica se inicia con la investigación de los efectos de la sustancia en los seres humanos. Esta etapa del desarrollo de una nueva droga involucra 4 fases y es la más larga y costosa. De los 10 años en promedio que lleva el desarrollo de un nuevo fármaco más de 5 se requieren para la etapa clínica y no hay garantías de éxito, sólo 1 de cada 5 fármacos aprobará estas fases de evaluación.

Fase I: Comprende la primer administración a seres humanos. Involucra a voluntarios sanos y evalúa la acción y seguridad de la sustancia.

Fase II: Comprende la investigación clínica en pacientes en Instituciones de Salud reconocidas de acuerdo a las estrictas Normas de GCP. En esta fase se evalúa la verdadera acción del nuevo producto en una enfermedad en particular y se establece la dosis óptima.

Fase III: Esta fase involucra el uso de la medicación en grandes grupos de pacientes (entre 500 a 3000) en comparación con placebo a fin de realizar una evaluación lo más objetiva posible y comprobar de forma controlada la eficacia de la nueva droga.

Fase IV: Una vez que el fármaco ha pasado exitosamente las fases anteriores y su uso es aprobado por la autoridades sanitarias, se inicia la etapa de comercialización. En esta fase se realiza la farmacovigilancia que implica el monitoreo de las reacciones adversas, patrones de utilización del medicamento e identificación de otras indicaciones.