Dra. Elisa A. Dibarbora
Docente e investigadora de la Universidad Nacional de Rosario
Argentina.
En la exposición seguiremos el orden jerárquico postulado por el Dr. Diego Gracia, por lo tanto, en la realización de los principios debemos priorizar el cumplimiento de los primeros respecto a los que siguen.
NO MALEFICENCIA.
El tradicional principio de la medicina: Primum non nocere, primero no dañar, tiene su correlato en las investigaciones biomédicas en:
- Adecuada relación riesgo – beneficio.
Ésta se da cuando se logran reducir los riesgos al mínimo y optimizar los beneficios, tanto para el paciente como para la población a la que pertenece.
La protección del sujeto de investigación es más importante que:
1) la búsqueda de nuevos conocimientos,
2) el probable beneficio científico y
3) el interés personal o profesional en la investigación.
- Compensación por daños.
Toda investigación implica riesgos, y aunque lo éticamente aceptable es minimizarlos, esto sólo se puede hacer con los eventos adversos previsibles.
En ciertas ocasiones las consecuencias negativas son graves y surgen inesperadamente. En ambos casos debe estar contemplado previamente de que manera se indemnizará a los perjudicados.
JUSTICIA
Este principio referido a la distribución equilibrada de los recursos, adquiere una singular relevancia en el marco de la Salud Pública y se expresa en:
- Selección equitativa de la muestra.
No exponer a una situación de riesgo a un grupo de personas para beneficiar únicamente a otro. Por ejemplo: enfermos terminales, prisioneros, estudiantes, personas de estratos sociales con bajos ingresos económicos, etc.
- Utilidad social de la investigación.
Los estudios no sólo deben brindar beneficios a las personas que intervienen en los mismos, sino que corresponde que el conocimiento obtenido sea generalizable y extensible a la sociedad en general. Debe estar centrada en los problemas de salud de la población local en la que se investiga.
BENEFICENCIA
Uno de los objetivos fundamentales de la medicina es promover el bienestar físico y psíquico de los seres humanos, Referido a las investigaciones reafirmamos que Un estudio clínico metodológicamente incorrecto no es ético. El diseño del protocolo debe garantizar una metodología adecuada a los objetivos previstos. Asegurando:
- La protección de grupos vulnerables
Por ejemplo: niños, ancianos, personas con capacidades disminuidas. Para ello se deben describir los beneficios razonablemente esperados, sin exageración, y los riesgos en su justa medida, sin restarle importancia.
- Asistencia sanitaria después de la investigación
Los últimos documentos internacionales obligan a los patrocinantes a proveer los recursos ineludibles para la atención de la salud de los sujetos probandos en caso de que ésta sea necesaria.
AUTONOMÍA
Fundado en el respeto a la libre decisión de los pacientes en relación a su salud,
el investigador tiene la obligación ética y legal de cumplimentar el proceso del consentimiento informado. Este consta de dos partes:
1ro. Un primer momento en el cual se brinda al paciente toda la información imprescindible respecto al estudio. Si acepta participar hay un:
2do. momento que es la firma del formulario que contiene su consentimiento y/o asentimiento (por. ej. en caso de menores)
El primer momento debe contener:
- Información comprensible
- Que la participación es voluntaria
- Las alternativas clínicas
- El derecho a no participar
- El derecho a retirarse
- El derecho a no sufrir represalias por el rechazo a participar
- Respeto por la confidencialidad
- Protección de su intimidad
El segundo momento (documento)
- Frente a un testigo
- De carácter revocable
- Provisorio
En presencia de cualquier cambio en el protocolo deberá realizarse otro proceso de consentimiento que incluya las modificaciones realizadas y si desea continuar el estudio.
CONCLUSION
Fundamentalmente, en Salud Pública, es grave la falta de respeto al principio de justicia ya que la ausencia de equidad puede llevar a
Desigualdades injustas e innecesarias por ser desigualdades evitables y previsibles.
Una de las causas que generan estas desigualdades es el:
Modelo privatizado en instituciones públicas
Se da cuando la industria farmacéutica contrata directamente a los investigadores y NO a las instituciones académicas y hospitalarias.
Tenemos así el complejo médico – industrial conformado por:
1- Industria farmacéutica
2- Investigadores locales con acceso a pacientes aptos para reclutar en ensayos clínicos
3- Médicos con capacidad para prescribir medicamentos
Los ensayos clínicos surgen de un contrato entre la industria farmacéutica y los investigadores como proveedores de servicios.
Desde una perspectiva ética, lo aconsejable es que el acuerdo se haga entre el patrocinante y las instituciones académicas o asistenciales responsables de la salud de los pacientes.
Un ejemplo paradigmático de estos contratos non sanctos se da en algunos estudios multicéntricos.
El proyecto es generado en una sola institución: la empresa farmacéutica, que considera al protocolo como su propiedad y lo presenta como “un combo” que:
- no es modificable sustancialmente
- no admite demasiadas aclaraciones
Así viene impuesto: - Diseño
- Objetivos
- Metodología
- Aspectos éticos
- Criterios de inclusión y exclusión
- Reclutamiento
Vale agregar que también la traducción a los idiomas locales viene incluida y a veces son realmente incomprensibles.
La contraparte son los investigadores locales cuyas tareas generalmente se limitan a ensayar con pacientes que tienen la enfermedad de interés para la empresa farmacéutica.
PROPUESTA
Contextualizar
No aceptar imposición acrítica ni unilateral de ciencia y tecnología
Priorizar las necesidades de salud locales
Promover el respeto por nuestro entorno socioeconómico y cultural
Cómo lograrlo?
Articular el nivel de gestión hospitalaria con los Comités de Ética de la Investigación, fundamentalmente en:
- Evaluación de protocolos
- Seguimiento de la investigación
- Monitoreo de los recursos utilizados.
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